Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiotoksicitetsovervågning med enkeltleds elektrokardiogram

7. marts 2024 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Officiel titel: Remote 1-minutes Single-lead Electrocardiogram (EKG) monitorering til påvisning af kardiotoksicitet hos patienter med den første diagnosticerede kræft efter den første cyklus af polykemoterapi

Denne forskning er et multicenter prospektivt kohorteinterventionsstudie, der har til formål at bestemme mulighederne for fjernovervågning af 1 minuts enkelt-lead elektrokardiogram til påvisning af kardiotoksicitet i løbet af to-tre uger (afhængigt af skemaet for polykemoterapi) efter den første cyklus af polykemoterapi i patienter med den første diagnosticerede kræftsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen planlagde at omfatte 130 patienter og vil blive gennemført i tre faser:

Fase et - screening (dagen før kemoterapibehandling):

  1. Underskrivelse af et frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;

  2. Klinisk undersøgelse; Spørgsmål: finde ud af klagerne. Morbid anamnese: undersøgelse af historien om hjerte-kar-sygdomme (tilstedeværelsen af ​​hypertension, iskæmisk hjertesygdom, diabetes mellitus, medfødt hjertesygdom, hjertekirurgi i fortiden).

    Anamnese vitae: undersøgelse af patientens livshistorie (fødested, udvikling i barndom og ungdom, tobaksrygning, indtagelse af alkohol, narkotiske stoffer, sove- og beroligende midler, stærk te og kaffe).

  3. Vurdering af patientens risikoprofil i henhold til kardiotoksicitetsrisikovurderingsskalaen for behandling af tumorer (C.M. Larsen vurderingsskala 2014).

    Risikoniveau - summen af ​​point af alle risici ((1) risikoen forbundet med den specifikke kemoterapi, der vil blive modtaget og (2) risikoen relateret til sideløbende hjerterisikofaktorer, patienters alder og køn), disse faktorer kan bruges til at generere en risikoscore: >6 point - meget høj risiko, 5-6 point - høj risiko; 3-4 point - mellemrisiko; 1-2 point - sjælden risiko;

  4. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive registreret i single-lead EKG-serverbasen og vil blive trænet i selv at bruge single-lead elektrokardiograf. Inden kemoterapi påbegyndes, vil hver patient optage et 1 minuts enkelt-aflednings-EKG.
  5. Instrumentel undersøgelse: transthorax ekkokardiografi med vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og speckle-tracking global longitudinal strain (GLS), standard 12-aflednings elektrokardiografi;
  6. Laboratorietest: hjerteserum biomarkører-n-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), højsensitiv troponin I.

Trin to - midlertidig hjemmekontrol (i løbet af 2-3 uger efter den første cyklus af kemoterapien):

I denne periode vil patienterne selv registrere et enkelt-aflednings elektrokardiogram ved hjælp af enkelt-aflednings EKG-enhed, hver dag skal patienten lave mindst 5 EKG-registreringer. Dataene vil blive sendt til serverdatabasen, hvor kardiolog vil kontrollere det for patologi, dårlig kvalitet og kontakter patienter, hvis det er nødvendigt.

Trin tre - sidste kontrol (efter første kursus af kemoterapi):

  1. Patienters kliniske undersøgelse, klageregistrering;
  2. Instrumentel undersøgelse: transthorax ekkokardiografi med vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og speckle-tracking global longitudinal strain (GLS), standard 12-aflednings elektrokardiografi;
  3. Laboratorietestning: hjerteserumbiomarkører -n-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), højfølsom troponin I;
  4. Evaluering af resultater, afhængigt af patientens klager, resultaterne af instrumentelle og biokemiske testmetoder udført. Patienten vil blive givet anbefalinger, der er nødvendige for korrektion af deres kardiovaskulære lidelser;
  5. Database kompilering og statistisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    • kemoterapi-naive patienter med første gang diagnosticeret forskellige slags tumorer, planlagt til første cyklus polykemoterapi behandling over 18 år
    • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
    • Patienter uden dekompensation af hjerte-kar-sygdomme

  2. Ikke-inkluderingskriterier:

    • Graviditet;
    • Alvorlig lever- og/eller nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed under 30 (ml\min\1,732) Cockcroft-Gault, Child-Pugh scorer mindre end 6 point;
    • Strålebehandling og/eller anden kirurgisk behandling inden for de sidste 30 dage.
    • Hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %, III-IV funktionsklasse New York Heart Association Functional Classification (NYHA)
    • Hjertearytmier - permanent form for atrieflimren\fladder, atrioventrikulær blokering (AV-blok) II-III grad
    • Medfødt eller erhvervet hjerteklapsygdom
    • Patienter med nedsat motorisk funktion eller tremor i overekstremiteterne. Samt patienter med svære kognitive svækkelser
    • Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 måned

  3. Ekskluderingskriterier:

    • Afvisning af yderligere deltagelse i undersøgelsen;
    • Manglende overholdelse af terapiregimet.
    • Dårlig kvalitet EKG, dårlig ekkokardiografi visualisering, påvisning af en defekt i det præanalytiske stadium af blodets biokemiske analyse (hæmolyse, manglende overholdelse af temperaturregimet, langsigtet transport, langtidsopbevaring, langtids- eller gentagen centrifugering).
    • Udvikling af anden toksicitet under kemoterapibehandling, som kan forhindre evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: overvågningsgruppe
en gruppe af kemoterapi-naive patienter med første gang diagnosticeret forskellige former for tumorer, planlagt til første cyklus polykemoterapi behandling.
Enhed: Fjernovervågning af 1 minuts enkelt-afledning elektrokardiogram (EKG) hos cancerpatienter efter den første polykemoterapicyklus.
Optagelse af EKG ved hjælp af smartphone i hvile, 15 minutter før registrering af EKG patienten bør ikke ryge, drikke te, kaffe, alkohol. Under EKG-optagelsen skal hænderne være fikserede for at undgå dårlig kvalitet. Patient, der sidder på en char med slæbehænder fastgjort på et bord, der holder elektrokardiograf med pegefingre placeret ved EKG-elektroden (til venstre) og ved fotoplethysmografsensoren (højre). EKG-signaler optages fra fingrene ved hjælp af den første standard-EKG-afledning. Efter registrering vil alle EKG- og fotoplethysmografidata blive sendt til serveren. Dataene vil automatisk blive sammenlignet med en standard for datakvalitet, hvorefter dataene sendes til kardiolog. Hvis kvaliteten ikke er tilstrækkelig, vil dataene blive slettet, og lægen vil kontakte patienten for at løse kvalitetsproblemet. Herefter vil parametrene blive udført af kardiolog, ud fra hvilken værdi af EKG-monitorering vil blive estimeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig asymptomatisk kræftterapirelateret hjertedysfunktion
Tidsramme: Op til en måned efter den første cyklus af kemoterapibehandling
Reduktion af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) til < 40 %.
Op til en måned efter den første cyklus af kemoterapibehandling
Moderat asymptomatisk cancerterapirelateret hjertedysfunktion
Tidsramme: Op til en måned efter den første cyklus af kemoterapibehandling
LVEF-reduktion med ≥10 procentpoint til en LVEF på 40-49 % eller ny LVEF-reduktion med < 10 procentpoint til en LVEF på 40-49 % og enten nyt relativ fald i GLS med >15 % fra baseline eller ny stigning i hjerte biomarkører;
Op til en måned efter den første cyklus af kemoterapibehandling
Mild asymptomatisk kræftterapirelateret hjertedysfunktion
Tidsramme: Op til en måned efter den første cyklus af kemoterapibehandling
LVEF ≥ 50 % og nyt relativ fald i GLS med >15 % fra baseline og/eller ny stigning i hjertebiomarkører.
Op til en måned efter den første cyklus af kemoterapibehandling
Kemoterapi-induceret atrieflimren\fladder.
Tidsramme: Op til en måned efter den første cyklus af kemoterapibehandling
Rytme uden synlige gentagne P-bølger og uregelmæssige RR-intervaller diagnosticeres på et standard 12-aflednings-EKG eller en enkelt-aflednings-EKG-optagelse på ≥ 30 s.
Op til en måned efter den første cyklus af kemoterapibehandling
Kemoterapi-induceret atrioventrikulær blok I-III grader
Tidsramme: Op til en måned efter den første cyklus af kemoterapibehandling
  • Førstegrads atrioventrikulær blokering, på EKG, dette er defineret ved et PR-interval større end 200 mc
  • Anden grads atrioventrikulær blokering; ikke alle P-bølger efterfølges af QRS-komplekser.

Andengrads atrioventrikulær blokeringMobitz type I - dette manifesterer sig på EKG'et som en gradvis forøgelse af PR-intervallet, før der opstår en blok af QRS-komplekser.

Andengrads atrioventrikulær blokeringMobitz type II - blokeringen af ​​QRS-komplekser forekommer uden gradvis øgning af PR-intervallet.

• Tredje grads atrioventrikulær blokering - på EKG har P-bølger ingen relation til QRS-komplekserne.
Op til en måned efter den første cyklus af kemoterapibehandling
Kemoterapi-induceret QTc-intervalforlængelse:
Tidsramme: Op til en måned efter den første cyklus af kemoterapibehandling
QTc> 500 ms og\eller QTc> 60 ms afvigelse fra baseline.
Op til en måned efter den første cyklus af kemoterapibehandling
Kemoterapi-induceret arteriel hypertension:
Tidsramme: Op til en måned efter den første cyklus af kemoterapibehandling
Konstant stigning i systolisk arterielt blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk ≥90 mmHg i perioden efter kemoterapi.
Op til en måned efter den første cyklus af kemoterapibehandling
Kemoterapi-induceret arteriel hypotension.
Tidsramme: Op til en måned efter den første cyklus af kemoterapibehandling.
Konstant fald i systolisk arterielt blodtryk ≤ 100 mmHg og/eller diastolisk ≤ 90 mmHg.
Op til en måned efter den første cyklus af kemoterapibehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Philipp Kopylov, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FZ 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

den lokale etiske komité forbyder videregivelse af patienters oplysninger Oplysninger kan gives efter officiel anmodning rettet til den primære investigator

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner