Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг кардиотоксичности с помощью электрокардиограммы в одном отведении

7 марта 2024 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Официальное название: Дистанционный 1-минутный мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ) в одном отведении для выявления кардиотоксичности у пациентов с впервые диагностированным раком после первого цикла полихимиотерапии

Настоящее исследование представляет собой многоцентровое проспективное когортное интервенционное исследование, направленное на определение возможностей дистанционного минутного мониторирования электрокардиограммы в одном отведении для выявления кардиотоксичности в течение двух-трех недель (в зависимости от схемы полихимиотерапии) после первого цикла полихимиотерапии у пациентов с впервые диагностированным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование планируется включить 130 пациентов и оно будет проводиться в три этапа:

Первый этап - скрининг (за день до химиотерапии):

  1. Подписание добровольного информированного согласия на участие в исследовании;

  2. Клиническое обследование; Анкетирование: выяснение жалоб. Анамнез болезни: изучение анамнеза сердечно-сосудистых заболеваний (наличие артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца, сахарного диабета, врожденных пороков сердца, операций на сердце в прошлом).

    Anamnesis vitae: изучение анамнеза жизни больного (место рождения, развитие в детском и подростковом возрасте, табакокурение, употребление спиртных напитков, наркотических средств, снотворных и седативных средств, крепкий чай и кофе).

  3. Оценка профиля риска пациента по шкале оценки риска кардиотоксичности при лечении опухолей (шкала оценки C.M.Larsen, 2014).

    Уровень риска - сумма баллов всех рисков ((1) риск, связанный со специфической химиотерапией, которая будет получена, и (2) риск, связанный с сопутствующими сердечными факторами риска, возрастом и полом пациентов), эти факторы могут использоваться для получения оценки риска: >6 баллов - очень высокий риск, 5-6 баллов - высокий риск; 3-4 балла - средний риск; 1-2 балла - редкий риск;

  4. Все пациенты, включенные в исследование, будут зарегистрированы в базе серверов ЭКГ с одним отведением и будут обучены самостоятельно пользоваться электрокардиографом с одним отведением. Перед началом химиотерапии каждому пациенту записывают 1-минутную ЭКГ в одном отведении.
  5. Инструментальное обследование: трансторакальная эхокардиография с оценкой фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и спекл-трекингом глобальной продольной деформации (ГЛС), стандартная электрокардиография в 12 отведениях;
  6. Лабораторные исследования: биомаркеры сердечной сыворотки - n-терминальный натрийуретический пептид pro b-типа (NT-proBNP), высокочувствительный тропонин I.

Второй этап - промежуточный домашний контроль (в течение 2-3 недель после первого курса химиотерапии):

В этот период пациенты самостоятельно регистрируют электрокардиограмму в одном отведении с помощью аппарата ЭКГ в одном отведении, каждый день пациент должен делать не менее 5 записей ЭКГ. Данные будут отправлены в базу данных сервера, где кардиолог проверит их на наличие патологии, некачественности и при необходимости свяжется с пациентами.

Третий этап - итоговый контроль (после первого курса химиотерапии):

  1. диспансеризация пациентов, регистрация жалоб;
  2. Инструментальное обследование: трансторакальная эхокардиография с оценкой фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и спекл-трекингом глобальной продольной деформации (ГЛС), стандартная электрокардиография в 12 отведениях;
  3. Лабораторные исследования: биомаркеры сердечной сыворотки - n-концевой натрийуретический пептид pro b-типа (NT-proBNP), высокочувствительный тропонин I);
  4. Оценка исходов в зависимости от жалоб больного, результатов проведенных инструментальных и биохимических методов исследования. Пациенту будут даны рекомендации, необходимые для коррекции сердечно-сосудистых заболеваний;
  5. Составление базы данных и статистическая обработка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Критерии включения:

    • ранее не получавшие химиотерапию пациенты с впервые диагностированными различными видами опухолей, планирующие первый курс полихимиотерапевтического лечения старше 18 лет
    • Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
    • Больные без декомпенсации сердечно-сосудистых заболеваний

  2. Критерии невключения:

    • Беременность;
    • Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации ниже 30 (мл\мин\1,732) Кокрофт-Голт, Чайлд-Пью набирают менее 6 баллов;
    • Лучевая терапия и/или любое хирургическое лечение в течение последних 30 дней.
    • Сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка < 50 %, III-IV функциональный класс по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
    • Нарушения сердечного ритма - постоянная форма мерцательной аритмии\трепетания предсердий, атриовентрикулярная блокада (АВ блокада) II-III степени
    • Врожденный или приобретенный порок сердца
    • Пациенты с нарушением двигательной функции или тремором верхней конечности. А также больные с выраженными когнитивными нарушениями
    • Пациенты с минимальной ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 месяца

  3. Критерий исключения:

    • Отказ от дальнейшего участия в исследовании;
    • Несоблюдение схемы терапии.
    • Некачественная ЭКГ, плохая визуализация эхокардиографии, выявление дефекта преаналитического этапа биохимического анализа крови (гемолиз, несоблюдение температурного режима, длительная транспортировка, длительное хранение, длительное или повторное центрифугирование).
    • Развитие другой токсичности во время химиотерапевтического лечения, что может помешать оценке результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа мониторинга
группа ранее не получавших химиотерапию больных с впервые диагностированными различными видами опухолей, планировавших полихимиотерапевтическое лечение первого цикла.
Устройство: Дистанционное 1-минутное мониторирование электрокардиограммы (ЭКГ) у онкологических больных после первого цикла полихимиотерапии.
Запись ЭКГ с помощью смартфона в состоянии покоя, за 15 минут до регистрации ЭКГ больной не должен курить, пить чай, кофе, алкоголь. Во время записи ЭКГ руки должны быть зафиксированы во избежание некачественной записи. Пациент сидит на кресле с двумя руками, зафиксированными на столе, держит электрокардиограф, указательные пальцы которого расположены у электрода ЭКГ (слева) и у датчика фотоплетизмографа (справа). Сигналы ЭКГ регистрируются от пальцев по первому стандартному отведению ЭКГ. После регистрации все данные ЭКГ и фотоплетизмографии будут отправлены на сервер. Данные будут автоматически сравниваться со стандартом качества данных, после чего данные будут отправлены кардиологу. Если качество будет недостаточным, данные будут удалены, и врач свяжется с пациентом для решения вопроса качества. После этого кардиологом будут проведены параметры, на основании которых будет оцениваться ценность мониторирования ЭКГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелая бессимптомная сердечная дисфункция, связанная с терапией рака
Временное ограничение: До одного месяца после первого цикла химиотерапевтического лечения
Снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) до <40%.
До одного месяца после первого цикла химиотерапевтического лечения
Умеренная бессимптомная сердечная дисфункция, связанная с терапией рака
Временное ограничение: До одного месяца после первого цикла химиотерапевтического лечения
Снижение ФВ ЛЖ на ≥10 процентных пунктов до ФВ ЛЖ 40–49 % или новое снижение ФВ ЛЖ на < 10 процентных пунктов до ФВ ЛЖ 40–49 % и либо новое относительное снижение GLS более чем на 15 % по сравнению с исходным уровнем, либо новый подъем сердечной биомаркеры;
До одного месяца после первого цикла химиотерапевтического лечения
Легкая бессимптомная сердечная дисфункция, связанная с терапией рака
Временное ограничение: До одного месяца после первого цикла химиотерапевтического лечения
ФВ ЛЖ ≥ 50% и новое относительное снижение GLS более чем на 15% по сравнению с исходным уровнем и/или новое повышение сердечных биомаркеров.
До одного месяца после первого цикла химиотерапевтического лечения
Индуцированная химиотерапией фибрилляция\трепетание предсердий.
Временное ограничение: До одного месяца после первого цикла химиотерапевтического лечения
Ритм без различимых повторяющихся зубцов P и нерегулярных интервалов RR диагностируется на стандартной ЭКГ в 12 отведениях или записи ЭКГ в одном отведении продолжительностью ≥ 30 с.
До одного месяца после первого цикла химиотерапевтического лечения
Индуцированная химиотерапией атриовентрикулярная блокада I-III степени
Временное ограничение: До одного месяца после первого цикла химиотерапевтического лечения
  • Атриовентрикулярная блокада первой степени на ЭКГ определяется интервалом PR более 200 мкс.
  • Атриовентрикулярная блокада II степени; не все зубцы P сопровождаются комплексами QRS.

Атриовентрикулярная блокада II степени, тип Мобитца I, проявляется на ЭКГ постепенным увеличением интервала PR перед возникновением блокады комплексов QRS.

Атриовентрикулярная блокада второй степени, тип Мобитца II - блокада комплексов QRS происходит без постепенного увеличения интервала PR.

• Атриовентрикулярная блокада III степени – на ЭКГ зубцы Р не имеют отношения к комплексам QRS.
До одного месяца после первого цикла химиотерапевтического лечения
Индуцированное химиотерапией удлинение интервала QTc:
Временное ограничение: До одного месяца после первого цикла химиотерапевтического лечения
Отклонение QTc > 500 мс и/или QTc > 60 мс от исходного уровня.
До одного месяца после первого цикла химиотерапевтического лечения
Артериальная гипертензия, вызванная химиотерапией:
Временное ограничение: До одного месяца после первого цикла химиотерапевтического лечения
Устойчивое повышение систолического артериального давления ≥140 мм рт.ст. и/или диастолического ≥90 мм рт.ст. в период после химиотерапии.
До одного месяца после первого цикла химиотерапевтического лечения
Артериальная гипотензия, вызванная химиотерапией.
Временное ограничение: До одного месяца после первого цикла химиотерапевтического лечения.
Устойчивое снижение систолического артериального давления ≤ 100 мм рт.ст. и/или диастолического ≤ 90 мм рт.ст.
До одного месяца после первого цикла химиотерапевтического лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Philipp Kopylov, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FZ 01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

локальный комитет по этике запрещает разглашение информации о пациентах. Информация может быть предоставлена ​​по официальному запросу, адресованному главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться