단일 리드 심전도를 사용한 심독성 모니터링
2024년 3월 7일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
공식 제목: 다중 화학 요법의 첫 번째 주기 후 처음으로 암 진단을 받은 환자의 심독성 감지를 위한 원격 1분 단일 리드 심전도(ECG) 모니터링
이 연구는 다중 화학 요법의 첫 번째 주기 후 2-3주 동안(다중 화학 요법의 계획에 따라) 심독성 감지를 위한 원격 1분 단일 리드 심전도 모니터링의 기능을 결정하기 위한 다기관 전향적 코호트 중재 연구입니다. 처음으로 암 진단을 받은 환자.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 130명의 환자를 대상으로 계획되었으며 3단계로 진행됩니다.
1단계 - 스크리닝(화학요법 치료 전날):
- 연구 참여에 대한 자발적 동의서에 서명합니다.
임상검사; 질문하기: 불만 사항 찾기. 병적 기억상실: 심혈관 질환의 병력 조사(고혈압, 허혈성 심장 질환, 진성 당뇨병, 선천성 심장 질환, 과거 심장 수술의 존재).
Anamnesis vitae: 환자의 삶의 역사 조사(출생지, 유년기 및 청소년기의 발달, 담배 흡연, 알코올 음료 소비, 마약, 수면제 및 진정제, 강한 차와 커피).
종양 치료를 위한 심장 독성 위험 평가 척도(C.M. Larsen 평가 척도 2014)에 따라 환자의 위험 프로필을 평가합니다.
위험 수준 - 모든 위험((1) 받을 특정 화학 요법과 관련된 위험 및 (2) 공존하는 심장 위험 인자, 환자의 연령 및 성별과 관련된 위험)의 합계 위험 점수 생성에 사용: >6점 - 매우 높은 위험, 5-6점 - 높은 위험; 3-4점 - 중간 위험; 1-2점 - 드문 위험;
- 연구에 포함된 모든 환자는 단일 리드 ECG 서버 기반에 등록되고 단일 리드 심전계를 사용하도록 교육을 받습니다. 화학 요법을 시작하기 전에 각 환자는 1분 단일 리드 ECG를 기록합니다.
- 기기 검사: 좌심실 박출률(LVEF) 및 반점 추적 글로벌 세로 변형(GLS) 평가를 통한 경흉부 심초음파 검사, 표준 12-리드 심전도 검사;
- 실험실 테스트: 심장 혈청 바이오마커-n-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP), 고감도 트로포닌 I.
2단계 - 임시 가정 제어(화학 요법의 첫 주기 후 2-3주 동안):
이 기간 동안 환자는 단일 리드 ECG 장치를 사용하여 스스로 단일 리드 심전도를 등록하고 환자는 매일 최소 5회의 ECG 기록을 수행해야 합니다. 데이터는 서버 데이터베이스로 전송되어 심장병 전문의가 병리, 품질 불량 여부를 확인하고 필요한 경우 환자에게 연락합니다.
3단계 - 최종 제어(화학 요법의 첫 번째 과정 후):
- 환자의 임상 검사, 불만 등록;
- 기기 검사: 좌심실 박출률(LVEF) 및 반점 추적 글로벌 세로 변형(GLS) 평가를 통한 경흉부 심초음파 검사, 표준 12-리드 심전도 검사;
- 실험실 테스트: 심장 혈청 바이오마커 -n-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP), 고감도 트로포닌 I);
- 결과 평가는 환자의 불만사항에 따라 도구적 및 생화학적 검사 방법의 결과를 수행한다. 환자는 심혈관 장애 교정에 필요한 권장 사항을 받게 됩니다.
- 데이터베이스 컴파일 및 통계 처리.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상에서 처음으로 다양한 종류의 종양 진단을 받은 화학요법 경험이 없는 환자, 1주기 다중화학요법 치료 계획
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 심혈관 질환의 대상부전이 없는 환자
비포함 기준:
- 임신;
- 중증 간 및/또는 신부전(사구체 여과율 30(ml\min\1.732) 미만 Cockcroft-Gault, Child-Pugh 점수 6점 미만;
- 지난 30일 동안의 방사선 요법 및/또는 외과적 치료.
- 좌심실 박출률이 50% 미만인 심부전, III-IV 기능 등급 New York Heart Association Functional Classification(NYHA)
- 심장 부정맥 - 영구적인 형태의 심방세동\조동, 방실 차단(AV 차단) II-III도
- 선천성 또는 후천성 심장 판막 질환
- 운동 기능 장애 또는 상지 떨림이 있는 환자. 중증 인지장애 환자뿐만 아니라
- 최소 기대 수명이 1개월 미만인 환자
제외 기준:
- 연구에 대한 추가 참여 거부
- 치료 요법에 대한 비준수.
- 품질이 좋지 않은 ECG, 심초음파 시각화 불량,혈액 생화학 분석의 분석 전 단계 결함 감지(용혈, 온도 체제 비준수, 장기 운송, 장기 보관, 장기 또는 반복 원심 분리).
- 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 화학요법 치료 중 다른 독성의 발생
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모니터링 그룹
다양한 종류의 종양을 처음으로 진단받은 화학 요법 경험이 없는 환자 그룹으로, 첫 번째 주기의 다중 화학 요법 치료를 계획합니다.
|
스마트폰을 이용한 심전도 기록 심전도 등록 15분 전 환자는 담배, 차, 커피, 술을 마시지 않아야 합니다.
심전도 기록 중에는 품질 저하를 방지하기 위해 손을 고정해야 합니다.
ECG 전극(왼쪽)과 광용적맥파 센서(오른쪽)에 집게 손가락을 둔 심전계를 들고 테이블에 견인 손을 고정한 채 숯 위에 앉아 있는 환자. 첫 번째 표준 ECG 리드를 사용하여 손가락에서 ECG 신호를 기록합니다.
등록 후 모든 ECG 및 광혈류 측정 데이터가 서버로 전송됩니다.
데이터는 데이터 품질 표준과 자동으로 비교되며, 그 후 데이터는 심장 전문의에게 전송됩니다.
품질이 충분하지 않으면 데이터가 삭제되고 의사는 품질 문제를 해결하기 위해 환자에게 연락합니다.
그 후 매개 변수는 ECG 모니터링 값을 추정하는 기준으로 심장 전문의가 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중증 무증상 암 치료 관련 심장 기능 장애
기간: 화학 요법 치료의 첫 번째 주기 후 최대 1개월
|
좌심실 박출률 감소(LVEF) < 40% .
|
화학 요법 치료의 첫 번째 주기 후 최대 1개월
|
|
중등도의 무증상 암 치료 관련 심장 기능 장애
기간: 화학 요법 치료의 첫 번째 주기 후 최대 1개월
|
LVEF 10% 포인트 이상 감소하여 LVEF 40-49% 또는 새로운 LVEF 감소 10% 포인트 미만으로 LVEF 40-49% 및 기준선에서 >15% GLS의 새로운 상대적 감소 또는 심장의 새로운 상승 바이오마커;
|
화학 요법 치료의 첫 번째 주기 후 최대 1개월
|
|
경미한 무증상 암 치료 관련 심장 기능 장애
기간: 화학 요법 치료의 첫 번째 주기 후 최대 1개월
|
LVEF ≥ 50% 및 기저선에서 >15%까지 GLS의 새로운 상대적 감소 및/또는 심장 바이오마커의 새로운 상승.
|
화학 요법 치료의 첫 번째 주기 후 최대 1개월
|
|
화학 요법으로 인한 심방 세동/조동.
기간: 화학 요법 치료의 첫 번째 주기 후 최대 1개월
|
식별할 수 있는 반복 P파가 없고 불규칙한 RR 간격이 있는 리듬은 표준 12리드 ECG 또는 ≥ 30초 기록의 단일 리드 ECG 추적에서 진단됩니다.
|
화학 요법 치료의 첫 번째 주기 후 최대 1개월
|
|
화학 요법 유도 방실 차단 I-III도
기간: 화학 요법 치료의 첫 번째 주기 후 최대 1개월
|
2도 방실 차단 Mobitz 유형 I- QRS 복합체 차단이 발생하기 전에 PR 간격이 점진적으로 증가함에 따라 ECG에 나타납니다. 2도 방실차단 Mobitz type II - PR 간격의 점진적인 증가 없이 QRS 복합체 차단이 발생합니다. • 3도 방실 차단 - ECG의 P파는 QRS파와 관련이 없습니다. |
화학 요법 치료의 첫 번째 주기 후 최대 1개월
|
|
화학 요법으로 인한 QTc 간격 연장:
기간: 화학 요법 치료의 첫 번째 주기 후 최대 1개월
|
기준선에서 QTc> 500ms 및/또는 QTc> 60ms 편차.
|
화학 요법 치료의 첫 번째 주기 후 최대 1개월
|
|
화학 요법 유발 동맥 고혈압:
기간: 화학 요법 치료의 첫 번째 주기 후 최대 1개월
|
화학 요법 후 일정 기간 동안 수축기 동맥 혈압이 140mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압이 90mmHg 이상으로 꾸준히 증가합니다.
|
화학 요법 치료의 첫 번째 주기 후 최대 1개월
|
|
화학 요법 유발 동맥 저혈압.
기간: 화학 요법 치료의 첫 번째 주기 후 최대 1개월.
|
수축기 동맥 혈압이 100mmHg 이하 및/또는 이완기 혈압이 90mmHg 이하로 꾸준히 감소합니다.
|
화학 요법 치료의 첫 번째 주기 후 최대 1개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Philipp Kopylov, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FZ 01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
지역 윤리위원회는 환자 정보 공개 금지 주임 시험자에게 공식 요청 시 정보 제공 가능
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .