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Monitoramento de cardiotoxicidade com eletrocardiograma de derivação única

7 de março de 2024 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Título oficial: Monitoramento remoto de eletrocardiograma (ECG) de derivação única de 1 minuto para detecção de cardiotoxicidade em pacientes com o primeiro câncer diagnosticado após o primeiro ciclo de poliquimioterapia

Esta pesquisa é um estudo intervencional prospectivo de coorte multicêntrico com o objetivo de determinar as capacidades de monitoramento remoto de eletrocardiograma de derivação única de 1 minuto para detecção de cardiotoxicidade, durante duas a três semanas (dependendo do esquema de poliquimioterapia) após o primeiro ciclo de poliquimioterapia em pacientes com o primeiro câncer diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo planejado para incluir 130 pacientes e será conduzido em três etapas:

Etapa um - triagem (um dia antes do tratamento quimioterápico):

  1. Assinando um consentimento informado voluntário para participar do estudo;

  2. Exame clínico; Questionar: descobrir as queixas. Anamnese mórbida: investigação da história de doenças cardiovasculares (presença de hipertensão, cardiopatia isquêmica, diabetes mellitus, cardiopatia congênita, cirurgia cardíaca no passado).

    Anamnese vitae: investigação da história de vida do paciente (local de nascimento, evolução na infância e adolescência, tabagismo, consumo de bebida alcoólica, entorpecentes, soníferos e sedativos, chá forte e café).

  3. Avaliação do perfil de risco do paciente de acordo com a escala de avaliação de risco de cardiotoxicidade para tratamento de tumores (escala de avaliação C.M. Larsen 2014).

    Nível de risco - a soma de pontos de todos os riscos ((1) o risco associado à quimioterapia específica que será recebida e (2) o risco relacionado a fatores de risco cardíaco coexistentes, idade e sexo dos pacientes), esses fatores podem ser usado para gerar uma pontuação de risco: >6 pontos - risco muito alto, 5-6 pontos - risco alto; 3-4 pontos- risco intermediário; 1-2 pontos-risco raro;

  4. Todos os pacientes incluídos no estudo serão cadastrados na base do servidor de ECG de derivação única e serão treinados para usar eletrocardiógrafos de derivação única. Antes de iniciar a quimioterapia, cada paciente registrará um ECG de derivação única de 1 minuto.
  5. Exame instrumental: ecocardiografia transtorácica com avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) e speckle-tracking global longitudinal strain (GLS), eletrocardiografia padrão de 12 derivações;
  6. Exames laboratoriais: biomarcadores séricos cardíacos-n-terminal pro peptídeo natriurético tipo b (NT-proBNP), troponina I altamente sensível.

Estágio dois - controle domiciliar provisório (durante 2-3 semanas após o primeiro ciclo da quimioterapia):

Durante este período, os pacientes registrarão um eletrocardiograma de uma derivação por conta própria usando um dispositivo de ECG de uma derivação, todos os dias o paciente deve fazer pelo menos 5 registros de ECG. Os dados serão enviados para o banco de dados do servidor, onde o cardiologista verificará se há patologia, má qualidade e entrará em contato com os pacientes, se necessário.

Estágio três - controle final (após o primeiro ciclo de quimioterapia):

  1. Exame clínico do paciente, registro de queixas;
  2. Exame instrumental: ecocardiografia transtorácica com avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) e speckle-tracking global longitudinal strain (GLS), eletrocardiografia padrão de 12 derivações;
  3. Exames laboratoriais: biomarcadores séricos cardíacos - peptídeo natriurético tipo n-terminal pro b (NT-proBNP), troponina I altamente sensível);
  4. Avaliação dos resultados, dependendo das queixas do paciente, os resultados dos métodos de testes instrumentais e bioquímicos realizados. O paciente receberá recomendações necessárias para a correção de seus distúrbios cardiovasculares;
  5. Compilação de banco de dados e processamento estatístico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Critério de inclusão:

    • pacientes virgens de quimioterapia com diagnóstico de primeira vez de vários tipos de tumores, planejados para o tratamento de poliquimioterapia de primeiro ciclo com mais de 18 anos
    • Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
    • Pacientes sem descompensação de doenças cardiovasculares

  2. Critérios de não inclusão:

    • Gravidez;
    • Insuficiência hepática e\ou renal grave (taxa de filtração glomerular abaixo de 30 (ml\min\1,732) Cockcroft-Gault, Child-Pugh pontuam menos de 6 pontos;
    • Radioterapia e/ou qualquer tratamento cirúrgico nos últimos 30 dias.
    • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%, classe funcional III-IV Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA)
    • Arritmias cardíacas - forma permanente de fibrilação/flutter atrial, bloqueio atrioventricular (bloqueio AV) grau II-III
    • Doença valvar cardíaca congênita ou adquirida
    • Pacientes com função motora prejudicada ou tremor do membro superior. Assim como pacientes com deficiências cognitivas graves
    • Pacientes com expectativa de vida mínima de menos de 1 mês

  3. Critério de exclusão:

    • Recusa em continuar participando do estudo;
    • Não adesão ao regime terapêutico.
    • ECG de baixa qualidade, visualização ecocardiográfica ruim,detecção de um defeito do estágio pré-analítico da análise bioquímica do sangue (hemólise, não conformidade com o regime de temperatura, transporte a longo prazo, armazenamento a longo prazo, centrifugação a longo prazo ou repetida).
    • Desenvolvimento de outra toxicidade durante o tratamento quimioterápico, o que pode impedir a avaliação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de monitoramento
um grupo de pacientes virgens de quimioterapia com vários tipos de tumores diagnosticados pela primeira vez, planejados para o tratamento de poliquimioterapia de primeiro ciclo.
Dispositivo: Monitoramento remoto de eletrocardiograma (ECG) de derivação única de 1 minuto em pacientes com câncer após o primeiro ciclo de poliquimioterapia.
Gravação do ECG usando smartphone em repouso, 15 minutos antes de registrar o ECG. O paciente não deve fumar, tomar chá, café, álcool. Durante a gravação do ECG, as mãos devem estar fixas para evitar má qualidade. Paciente sentado em um char com duas mãos fixadas em uma mesa segurando o eletrocardiógrafo com os dedos indicadores colocados no eletrodo de ECG (à esquerda) e no sensor do fotopletismógrafo (à direita). Os sinais de ECG são registrados dos dedos usando a primeira derivação de ECG padrão. Após o registro, todos os dados de ECG e fotopletismografia serão enviados ao servidor. Os dados serão automaticamente comparados com um padrão de qualidade de dados, após isso os dados serão enviados ao cardiologista. Se a qualidade não for suficiente, os dados serão excluídos e o médico entrará em contato com o paciente para resolver o problema de qualidade. A partir daí, os parâmetros serão realizados pelo cardiologista, com base nos quais será estimado o valor do monitoramento do ECG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção cardíaca grave assintomática relacionada à terapia do câncer
Prazo: Até um mês após o primeiro ciclo de tratamento quimioterápico
Redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) para < 40%.
Até um mês após o primeiro ciclo de tratamento quimioterápico
Disfunção cardíaca assintomática moderada relacionada à terapia do câncer
Prazo: Até um mês após o primeiro ciclo de tratamento quimioterápico
Redução da FEVE em ≥10 pontos percentuais para uma FEVE de 40-49% ou nova redução da FEVE em < 10 pontos percentuais para uma FEVE de 40-49% e um novo declínio relativo no GLS em >15% da linha de base ou novo aumento no cardíaco biomarcadores;
Até um mês após o primeiro ciclo de tratamento quimioterápico
Disfunção cardíaca assintomática leve relacionada à terapia do câncer
Prazo: Até um mês após o primeiro ciclo de tratamento quimioterápico
FEVE ≥ 50% e novo declínio relativo no GLS em > 15% da linha de base e/ou novo aumento nos biomarcadores cardíacos.
Até um mês após o primeiro ciclo de tratamento quimioterápico
Fibrilação/flutter atrial induzida por quimioterapia.
Prazo: Até um mês após o primeiro ciclo de tratamento quimioterápico
Ritmo sem ondas P repetidas discerníveis e intervalos RR irregulares é diagnosticado em um ECG padrão de 12 derivações ou em um traçado de ECG de derivação única de ≥ 30 s de registro
Até um mês após o primeiro ciclo de tratamento quimioterápico
Bloqueio atrioventricular induzido por quimioterapia graus I-III
Prazo: Até um mês após o primeiro ciclo de tratamento quimioterápico
  • Bloqueio atrioventricular de primeiro grau, no ECG, é definido por um intervalo PR maior que 200 mc
  • Bloqueio atrioventricular de segundo grau; nem todas as ondas P são seguidas por complexos QRS.

Bloqueio atrioventricular de segundo grau Mobitz tipo I - manifesta-se no ECG como aumento gradual do intervalo PR antes que ocorra um bloqueio dos complexos QRS.

Bloqueio atrioventricular de segundo grau Mobitz tipo II - o bloqueio dos complexos QRS ocorre sem aumento gradual do intervalo PR.

• Bloqueio atrioventricular de terceiro grau - nas ondas P do ECG não tem relação com os complexos QRS.
Até um mês após o primeiro ciclo de tratamento quimioterápico
Prolongamento do intervalo QTc induzido por quimioterapia:
Prazo: Até um mês após o primeiro ciclo de tratamento quimioterápico
QTc> 500 ms e\ou QTc> 60 ms de desvio da linha de base.
Até um mês após o primeiro ciclo de tratamento quimioterápico
Hipertensão arterial induzida por quimioterapia:
Prazo: Até um mês após o primeiro ciclo de tratamento quimioterápico
Aumento constante da pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou diastólica ≥90 mmHg no período após a quimioterapia.
Até um mês após o primeiro ciclo de tratamento quimioterápico
Hipotensão arterial induzida por quimioterapia.
Prazo: Até um mês após o primeiro ciclo de tratamento quimioterápico.
Diminuição constante da pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg e/ou diastólica ≤ 90 mmHg.
Até um mês após o primeiro ciclo de tratamento quimioterápico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Philipp Kopylov, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FZ 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

o comitê de ética local proíbe a divulgação de informações dos pacientes As informações podem ser fornecidas mediante solicitação oficial dirigida ao investigador principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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