Monitoreo de cardiotoxicidad con electrocardiograma de una sola derivación
7 de marzo de 2024 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Título oficial: Monitoreo remoto de electrocardiograma (ECG) de un solo cable de 1 minuto para la detección de cardiotoxicidad en pacientes con el primer diagnóstico de cáncer después del primer ciclo de poliquimioterapia
Esta investigación es un estudio de intervención de cohortes prospectivo multicéntrico que tiene como objetivo determinar las capacidades de monitoreo remoto de electrocardiograma de 1 minuto de una sola derivación para la detección de cardiotoxicidad, durante dos a tres semanas (dependiendo del esquema de poliquimioterapia) después del primer ciclo de poliquimioterapia en pacientes con el primer cáncer diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio preveía incluir a 130 pacientes y se realizará en tres etapas:
Etapa uno: detección (el día anterior al tratamiento con quimioterapia):
- Firmar un consentimiento informado voluntario para participar en el estudio;
Exámen clinico; Cuestionamiento: averiguar las quejas. Anamnesis mórbida: investigación de los antecedentes de enfermedades cardiovasculares (presencia de hipertensión arterial, cardiopatía isquémica, diabetes mellitus, cardiopatías congénitas, cirugía cardíaca en el pasado).
Anamnesis vitae: investigación de la historia de vida del paciente (lugar de nacimiento, desarrollo en la niñez y adolescencia, tabaquismo, consumo de bebidas alcohólicas, estupefacientes, somníferos y sedantes, té fuerte y café).
Valoración del perfil de riesgo del paciente según la escala de valoración del riesgo de cardiotoxicidad para el tratamiento de tumores (escala de valoración de C.M. Larsen 2014).
Nivel de riesgo: la suma de puntos de todos los riesgos ((1) el riesgo asociado con la quimioterapia específica que se recibirá y (2) el riesgo relacionado con los factores de riesgo cardíaco coexistentes, la edad y el sexo de los pacientes), estos factores pueden utilizarse para generar una puntuación de riesgo: >6 puntos - riesgo muy alto, 5-6 puntos - riesgo alto; 3-4 puntos- riesgo intermedio; 1-2 puntos-riesgo raro;
- Todos los pacientes incluidos en el estudio se registrarán en la base del servidor de ECG de una sola derivación y se les capacitará para usar ellos mismos el electrocardiógrafo de una sola derivación. Antes de comenzar la quimioterapia, cada paciente registrará un ECG de una sola derivación de 1 minuto.
- Examen instrumental: ecocardiografía transtorácica con evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y deformación longitudinal global (GLS) con seguimiento de manchas, electrocardiografía estándar de 12 derivaciones;
- Pruebas de laboratorio: biomarcadores cardíacos séricos-n-terminal pro-péptido natriurético tipo b (NT-proBNP), troponina I de alta sensibilidad.
Etapa dos - control domiciliario provisional (durante 2-3 semanas después del primer ciclo de quimioterapia):
Durante este período, los pacientes registrarán un electrocardiograma de una sola derivación por sí mismos utilizando un dispositivo de ECG de una sola derivación, todos los días el paciente debe realizar al menos 5 registros de ECG. Los datos se enviarán a la base de datos del servidor, donde el cardiólogo los verificará en busca de patologías, mala calidad y contactará a los pacientes, si es necesario.
Etapa tres - control final (después del primer ciclo de quimioterapia):
- Examen clínico de los pacientes, registro de quejas;
- Examen instrumental: ecocardiografía transtorácica con evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y deformación longitudinal global (GLS) con seguimiento de manchas, electrocardiografía estándar de 12 derivaciones;
- Pruebas de laboratorio: biomarcadores séricos cardíacos -péptido natriurético tipo pro b n-terminal (NT-proBNP), troponina I altamente sensible);
- Evaluación de los resultados, según las quejas del paciente, los resultados de los métodos de prueba instrumentales y bioquímicos realizados. Al paciente se le darán las recomendaciones necesarias para la corrección de sus trastornos cardiovasculares;
- Recopilación de bases de datos y procesamiento estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia con varios tipos de tumores diagnosticados por primera vez, planificados para el tratamiento de poliquimioterapia de primer ciclo mayores de 18 años.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Pacientes sin descompensación de enfermedades cardiovasculares
Criterios de no inclusión:
- El embarazo;
- Insuficiencia hepática y/o renal grave (tasa de filtración glomerular inferior a 30 (ml\min\1.732) Cockcroft-Gault, Child-Pugh puntuación inferior a 6 puntos;
- Radioterapia y/o cualquier tratamiento quirúrgico en los últimos 30 días.
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 %, clase funcional III-IV Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
- Arritmias cardíacas: forma permanente de fibrilación/aleteo auricular, bloqueo auriculoventricular (bloqueo AV) grado II-III
- Enfermedad de las válvulas cardíacas congénita o adquirida
- Pacientes con alteración de la función motora o temblor del miembro superior. Así como los pacientes con deterioro cognitivo severo
- Pacientes con una esperanza de vida mínima inferior a 1 mes
Criterio de exclusión:
- Negativa a seguir participando en el estudio;
- Incumplimiento del régimen terapéutico.
- ECG de mala calidad, visualización de ecocardiografía deficiente, detección de un defecto de la etapa preanalítica del análisis bioquímico de la sangre (hemólisis, incumplimiento del régimen de temperatura, transporte a largo plazo, almacenamiento a largo plazo, centrifugación a largo plazo o repetida).
- Desarrollo de otra toxicidad durante el tratamiento de quimioterapia, que podría impedir la evaluación de los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de seguimiento
un grupo de pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia con diagnóstico por primera vez de varios tipos de tumores, planificados para el primer ciclo de tratamiento con poliquimioterapia.
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Grabación del ECG usando un teléfono inteligente en reposo, 15 minutos antes de registrar el ECG El paciente no debe fumar, tomar té, café ni alcohol.
Durante el registro del ECG, las manos deben estar fijas para evitar una mala calidad.
Paciente sentado en un carbón con dos manos fijadas en una mesa que sostiene un electrocardiógrafo con los dedos índice colocados en el electrodo de ECG (izquierda) y en el sensor del fotopletismógrafo (derecha). Las señales de ECG se registran desde los dedos utilizando la primera derivación de ECG estándar.
Después del registro, todos los datos de ECG y fotopletismografía se enviarán al servidor.
Los datos se compararán automáticamente con un estándar de calidad de datos, después de eso, los datos se enviarán al cardiólogo.
Si la calidad no es suficiente, los datos se eliminarán y el médico se comunicará con el paciente para resolver el problema de calidad.
A partir de entonces, los parámetros serán realizados por un cardiólogo, en base a los cuales se estimará el valor de la monitorización del ECG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción cardíaca grave asintomática relacionada con el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta un mes después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia
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Reducción de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) a < 40% .
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Hasta un mes después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia
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Disfunción cardíaca asintomática moderada relacionada con el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta un mes después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia
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Reducción de la FEVI en ≥10 puntos porcentuales a una FEVI del 40-49 % o nueva reducción de la FEVI en < 10 puntos porcentuales a una FEVI del 40-49 % y ya sea una nueva disminución relativa de GLS en >15 % desde el inicio o un nuevo aumento de la frecuencia cardiaca. biomarcadores;
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Hasta un mes después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia
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Disfunción cardíaca asintomática leve relacionada con el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta un mes después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia
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FEVI ≥ 50 % y nueva disminución relativa de GLS en > 15 % desde el inicio y/o nueva elevación de biomarcadores cardíacos.
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Hasta un mes después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia
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Flutter/fibrilación auricular inducida por quimioterapia.
Periodo de tiempo: Hasta un mes después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia
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El ritmo sin ondas P repetitivas perceptibles e intervalos RR irregulares se diagnostica en un ECG estándar de 12 derivaciones o en un trazado de ECG de una sola derivación de ≥ 30 s de registro
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Hasta un mes después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia
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Bloqueo auriculoventricular grados I-III inducido por quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta un mes después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia
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Bloqueo auriculoventricular de segundo grado Mobitz tipo I: se manifiesta en el ECG como un aumento gradual del intervalo PR antes de que ocurra un bloqueo de los complejos QRS. Bloqueo auriculoventricular de segundo grado Mobitz tipo II: el bloqueo de los complejos QRS ocurre sin un aumento gradual del intervalo PR. • Bloqueo auriculoventricular de tercer grado: en el ECG, las ondas P no tienen relación con los complejos QRS. |
Hasta un mes después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia
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Prolongación del intervalo QTc inducida por quimioterapia:
Periodo de tiempo: Hasta un mes después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia
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Desviación de QTc > 500 ms y/o QTc > 60 ms con respecto al valor inicial.
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Hasta un mes después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia
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Hipertensión arterial inducida por quimioterapia:
Periodo de tiempo: Hasta un mes después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia
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Aumento constante de la presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o diastólica ≥90 mmHg en el período posterior a la quimioterapia.
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Hasta un mes después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia
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Hipotensión arterial inducida por quimioterapia.
Periodo de tiempo: Hasta un mes después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia.
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Disminución constante de la presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg y/o diastólica ≤ 90 mmHg.
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Hasta un mes después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philipp Kopylov, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FZ 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
el comité de ética local prohíbe la divulgación de la información de los pacientes La información puede proporcionarse previa solicitud oficial dirigida al investigador principal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .