Monitorowanie kardiotoksyczności za pomocą elektrokardiogramu jednoodprowadzeniowego
7 marca 2024 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Oficjalny tytuł: Zdalne 1-minutowe jednoodprowadzeniowe monitorowanie elektrokardiogramu (EKG) w celu wykrycia kardiotoksyczności u pacjentów z pierwszym rozpoznanym rakiem po pierwszym cyklu polichemioterapii
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym prospektywnym kohortowym badaniem interwencyjnym mającym na celu określenie możliwości zdalnego 1-minutowego jednoodprowadzeniowego monitorowania elektrokardiogramu w celu wykrycia kardiotoksyczności, w ciągu dwóch-trzech tygodni (w zależności od schematu polichemioterapii) po pierwszym cyklu polichemioterapii w pacjentów z pierwszym zdiagnozowanym rakiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zaplanowano na 130 pacjentach i zostanie przeprowadzone w trzech etapach:
Etap pierwszy - skrining (dzień przed rozpoczęciem chemioterapii):
- Podpisanie dobrowolnej świadomej zgody na udział w badaniu;
Badanie kliniczne; Kwestionowanie: odkrywanie skarg. Wywiad chorobowy: badanie historii chorób układu krążenia (obecność nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, cukrzycy, wrodzonych wad serca, operacji kardiochirurgicznych w przeszłości).
Anamnesis vitae: badanie historii życia pacjenta (miejsce urodzenia, rozwój w dzieciństwie i młodości, palenie tytoniu, spożywanie napojów alkoholowych, środków odurzających, środków nasennych i uspokajających, mocnej herbaty i kawy).
Ocena profilu ryzyka pacjenta według skali oceny ryzyka kardiotoksyczności w leczeniu nowotworów (skala oceny C.M. Larsena 2014).
Poziom ryzyka – suma punktów wszystkich ryzyk ((1) ryzyko związane z konkretną chemioterapią, która zostanie podana oraz (2) ryzyko związane ze współistniejącymi kardiologicznymi czynnikami ryzyka, wiekiem i płcią pacjentów), czynniki te mogą służyć do generowania oceny ryzyka: >6 punktów – ryzyko bardzo duże, 5-6 punktów – ryzyko duże; 3-4 punkty- ryzyko średnie; 1-2 punkty - rzadkie ryzyko;
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną zarejestrowani w bazie serwerów jednoodprowadzeniowego EKG i zostaną przeszkoleni w zakresie samodzielnej obsługi elektrokardiografu jednoodprowadzeniowego. Przed rozpoczęciem chemioterapii każdy pacjent zarejestruje 1-minutowe jednoodprowadzeniowe EKG.
- Badanie instrumentalne: echokardiografia przezklatkowa z oceną frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) i globalnego odkształcenia podłużnego z śledzeniem plamek (GLS), standardowa elektrokardiografia 12-odprowadzeniowa;
- Badania laboratoryjne: biomarkery surowicy krwi-n-końcowy pro peptyd natriuretyczny typu b (NT-proBNP), wysokoczuła troponina I.
Etap drugi - tymczasowa kontrola domowa (w ciągu 2-3 tygodni po pierwszym cyklu chemioterapii):
W tym okresie pacjenci będą samodzielnie rejestrować elektrokardiogram jednoodprowadzeniowy za pomocą jednoodprowadzeniowego aparatu EKG, każdego dnia pacjent powinien wykonać co najmniej 5 zapisów EKG. Dane zostaną przesłane do bazy serwera, gdzie kardiolog sprawdzi je pod kątem patologii, złej jakości iw razie potrzeby skontaktuje się z pacjentami.
Etap trzeci - kontrola końcowa (po pierwszym kursie chemioterapii):
- Badanie kliniczne pacjentów, rejestracja reklamacji;
- Badanie instrumentalne: echokardiografia przezklatkowa z oceną frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) i globalnego odkształcenia podłużnego z śledzeniem plamek (GLS), standardowa elektrokardiografia 12-odprowadzeniowa;
- Badania laboratoryjne: biomarkery surowicy krwi - n-końcowy peptyd natriuretyczny typu b (NT-proBNP), wysokoczuła troponina I);
- Ocena wyników,w zależności od dolegliwości pacjenta, wyników przeprowadzonych badań instrumentalnych i biochemicznych. Pacjent otrzyma zalecenia niezbędne do korekcji zaburzeń układu krążenia;
- Kompilacja baz danych i przetwarzanie statystyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kopylov
- Numer telefonu: +7 (903) 687 72 64
- E-mail: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ZAKI FASHAFSHA
- Numer telefonu: +79018033138
- E-mail: fashafsha_z_z@staff.sechenov.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci nieleczeni chemioterapią z rozpoznaniem po raz pierwszy różnych nowotworów, planowani do pierwszego cyklu leczenia polichemioterapią powyżej 18 roku życia
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Pacjenci bez dekompensacji chorób układu krążenia
Kryteria niewłączenia:
- Ciąża;
- Ciężka niewydolność wątroby i/lub nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 (ml\min\1,732) Cockcroft-Gault, Child-Pugh uzyskały mniej niż 6 punktów;
- Radioterapia i/lub jakiekolwiek leczenie chirurgiczne w ciągu ostatnich 30 dni.
- Niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 50%, klasa czynnościowa III-IV Klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association (NYHA)
- Zaburzenia rytmu serca - utrwalona postać migotania/trzepotania przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy (blok przedsionkowo-komorowy) stopnia II-III
- Wrodzona lub nabyta wada zastawek serca
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji motorycznych lub drżeniem kończyny górnej. Podobnie jak pacjenci z poważnymi zaburzeniami poznawczymi
- Pacjenci z minimalną oczekiwaną długością życia poniżej 1 miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa dalszego udziału w badaniu;
- Nieprzestrzeganie schematu terapii.
- Zła jakość EKG, słaba wizualizacja echokardiograficzna, wykrycie defektu przedanalitycznego etapu analizy biochemicznej krwi (hemoliza, nieprzestrzeganie reżimu temperaturowego, długotrwały transport, długotrwałe przechowywanie, długotrwałe lub wielokrotne wirowanie).
- Rozwój innej toksyczności podczas chemioterapii, który może uniemożliwić ocenę wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa monitorująca
grupa pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią, u których po raz pierwszy rozpoznano różne rodzaje nowotworów, planowanych do pierwszego cyklu leczenia polichemioterapią.
|
Rejestracja EKG smartfonem w spoczynku, 15 minut przed rejestracją EKG pacjent nie powinien palić, pić herbaty, kawy, alkoholu.
Podczas rejestracji EKG ręce powinny być nieruchome, aby uniknąć złej jakości.
Pacjent siedzi na krześle z rękoma umocowanymi na stole trzymając elektrokardiograf z palcami wskazującymi umieszczonymi na elektrodzie EKG (po lewej) i czujniku fotopletyzmografu (po prawej). Sygnały EKG są rejestrowane z palców za pomocą pierwszego standardowego odprowadzenia EKG.
Po rejestracji wszystkie dane EKG i fotopletyzmografii zostaną przesłane na serwer.
Dane zostaną automatycznie porównane ze standardem jakości danych, po czym zostaną przesłane do kardiologa.
Jeśli jakość nie będzie wystarczająca, dane zostaną usunięte, a lekarz skontaktuje się z pacjentem w celu rozwiązania problemu z jakością.
Następnie kardiolog przeprowadzi parametry, na podstawie których oszacowana zostanie wartość monitorowania EKG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężka bezobjawowa dysfunkcja serca związana z terapią przeciwnowotworową
Ramy czasowe: Do miesiąca po pierwszym cyklu chemioterapii
|
Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) do < 40%.
|
Do miesiąca po pierwszym cyklu chemioterapii
|
|
Umiarkowana bezobjawowa dysfunkcja serca związana z terapią przeciwnowotworową
Ramy czasowe: Do miesiąca po pierwszym cyklu chemioterapii
|
Zmniejszenie LVEF o ≥10 punktów procentowych do LVEF 40-49% lub nowe zmniejszenie LVEF o <10 punktów procentowych do LVEF 40-49% i nowy względny spadek GLS o >15% w stosunku do wartości początkowej lub nowy wzrost częstości akcji serca biomarkery;
|
Do miesiąca po pierwszym cyklu chemioterapii
|
|
Łagodna, bezobjawowa dysfunkcja serca związana z terapią przeciwnowotworową
Ramy czasowe: Do miesiąca po pierwszym cyklu chemioterapii
|
LVEF ≥ 50% i nowy względny spadek GLS o >15% od wartości wyjściowej i/lub nowy wzrost biomarkerów sercowych.
|
Do miesiąca po pierwszym cyklu chemioterapii
|
|
Migotanie przedsionków wywołane chemioterapią\ trzepotanie.
Ramy czasowe: Do miesiąca po pierwszym cyklu chemioterapii
|
Rytm bez dostrzegalnych powtarzających się załamków P i nieregularnych odstępów RR rozpoznaje się na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego EKG lub zapisu jednoodprowadzeniowego EKG trwającego ≥ 30 s
|
Do miesiąca po pierwszym cyklu chemioterapii
|
|
Blok przedsionkowo-komorowy I-III stopnia indukowany chemioterapią
Ramy czasowe: Do miesiąca po pierwszym cyklu chemioterapii
|
Blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu Mobitza I – objawia się w EKG stopniowym wydłużaniem odstępu PR przed wystąpieniem bloku zespołów QRS. Blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu Mobitza II – blok zespołów QRS występuje bez stopniowego wydłużania odstępu PR. • Blok przedsionkowo-komorowy III stopnia – na załamkach P w EKG nie ma związku z zespołami QRS. |
Do miesiąca po pierwszym cyklu chemioterapii
|
|
Wydłużenie odstępu QTc wywołane chemioterapią:
Ramy czasowe: Do miesiąca po pierwszym cyklu chemioterapii
|
Odchylenie QTc> 500 ms i/lub QTc> 60 ms od linii podstawowej.
|
Do miesiąca po pierwszym cyklu chemioterapii
|
|
Nadciśnienie tętnicze wywołane chemioterapią:
Ramy czasowe: Do miesiąca po pierwszym cyklu chemioterapii
|
Stały wzrost skurczowego ciśnienia tętniczego ≥140 mmHg i/lub rozkurczowego ≥90 mmHg w okresie po chemioterapii.
|
Do miesiąca po pierwszym cyklu chemioterapii
|
|
Niedociśnienie tętnicze wywołane chemioterapią.
Ramy czasowe: Do miesiąca po pierwszym cyklu chemioterapii.
|
Stały spadek skurczowego ciśnienia tętniczego krwi ≤ 100 mmHg i/lub rozkurczowego ≤ 90 mmHg.
|
Do miesiąca po pierwszym cyklu chemioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Philipp Kopylov, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FZ 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
lokalna komisja etyki zabrania ujawniania informacji o pacjentach Informacje mogą być udostępniane na oficjalne żądanie skierowane do głównego badacza
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .