Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiotoksisuuden seuranta yksikytkentäisellä elektrokardiogrammilla

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Virallinen otsikko: 1 minuutin etäohjaus, yksikytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) kardiotoksisuuden havaitsemiseksi potilailla, joilla on ensimmäinen diagnosoitu syöpä ensimmäisen polykemoterapiasyklin jälkeen

Tämä tutkimus on monen keskuksen prospektiivinen kohorttiinterventiotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää 1 minuutin mittaisen yksikytkentäisen elektrokardiogrammin etäseurannan mahdollisuudet kardiotoksisuuden havaitsemiseksi 2-3 viikon aikana (riippuen polykemoterapiasuunnitelmasta) ensimmäisen polykemoterapiajakson jälkeen potilaille, joilla on ensimmäinen diagnosoitu syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen suunniteltiin 130 potilasta, ja se toteutetaan kolmessa vaiheessa:

Ensimmäinen vaihe - seulonta (päivä ennen kemoterapiahoitoa):

  1. Vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen tutkimukseen osallistumiselle;

  2. Kliininen tutkimus; Kyseenalaistaminen: valitusten selvittäminen. Anamneesi sairaalloinen: sydän- ja verisuonitautien historian tutkiminen (verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, diabetes mellitus, synnynnäinen sydänsairaus, sydänleikkaus menneisyydessä).

    Anamnesis vitae: potilaan elämänhistorian selvitys (syntymäpaikka, kehitys lapsuudessa ja nuoruudessa, tupakanpoltto, alkoholin, huumausaineiden, uni- ja rauhoittavien lääkkeiden käyttö, vahva tee ja kahvi).

  3. Arvioi potilaan riskiprofiili kasvainten hoidon kardiotoksisuuden riskinarviointiasteikon (C.M. Larsen arviointiasteikko 2014) mukaan.

    Riskitaso - kaikkien riskien pisteiden summa ((1) tiettyyn saatavaan kemoterapiaan liittyvä riski ja (2) riski, joka liittyy samanaikaisesti esiintyviin sydämen riskitekijöihin, potilaiden ikään ja sukupuoleen), nämä tekijät voivat käyttää riskipisteiden luomiseen: >6 pistettä - erittäin suuri riski, 5-6 pistettä - suuri riski; 3-4 pistettä - keskitason riski; 1-2 pistettä - harvinainen riski;

  4. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat rekisteröidään yksikytkentäiseen EKG-palvelimeen ja heidät koulutetaan käyttämään yksikytkentäistä elektrokardiografiaa itse. Ennen kemoterapian aloittamista jokainen potilas tallentaa yhden minuutin mittaisen yksikytkentäisen EKG:n.
  5. Instrumentaalinen tutkimus: rintakehän kaikukardiografia, jossa arvioidaan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ja täpliä jäljittävä globaali pituussuuntainen venymä (GLS), standardi 12-kytkentäinen elektrokardiografia;
  6. Laboratoriotestit: sydämen seerumin biomarkkerit-n-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP), erittäin herkkä troponiini I.

Vaihe 2 - väliaikainen kotitarkastus (2-3 viikon aikana ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen):

Tänä aikana potilaat rekisteröivät itse yksikytkentäisen EKG-sähkökäyrän käyttämällä yksikytkentäistä EKG-laitetta. Joka päivä potilaan tulee tehdä vähintään 5 EKG-tallennusta. Tiedot lähetetään palvelintietokantaan, jossa kardiologi tarkastaa ne patologian, huonon laadun varalta ja ottaa tarvittaessa yhteyttä potilaisiin.

Kolmas vaihe - lopullinen kontrolli (ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen):

  1. Potilaiden kliininen tutkimus, valitusten rekisteröinti;
  2. Instrumentaalinen tutkimus: rintakehän kaikukardiografia, jossa arvioidaan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ja täpliä jäljittävä globaali pituussuuntainen venymä (GLS), standardi 12-kytkentäinen elektrokardiografia;
  3. Laboratoriotestit: sydämen seerumin biomarkkerit -n-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP), erittäin herkkä troponiini I);
  4. Tulosten arviointi, riippuen potilaan valituksista, suoritettujen instrumentaalisten ja biokemiallisten testimenetelmien tuloksista. Potilaalle annetaan tarpeellisia suosituksia sydän- ja verisuonisairauksien korjaamiseksi;
  5. Tietokannan kokoaminen ja tilastollinen käsittely.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Sisällyttämiskriteerit:

    • ennen kemoterapiaa saaneet potilaat, joilla on ensimmäistä kertaa diagnosoitu erilaisia ​​kasvaimia, suunniteltu ensimmäisen syklin polykemoterapiahoitoon yli 18-vuotiaat
    • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
    • Potilaat, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautien dekompensaatiota

  2. Ei sisällyttämiskriteerit:

    • Raskaus;
    • Vaikea maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus alle 30 (ml\min\1,732) Cockcroft-Gault, Child-Pugh pisteet alle 6 pistettä;
    • Sädehoito ja/tai mikä tahansa kirurginen hoito viimeisen 30 päivän aikana.
    • Sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, III-IV toimintaluokka New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus (NYHA)
    • Sydämen rytmihäiriöt - pysyvä eteisvärinän muoto/lepatus, eteiskammiokatkos (AV-katkos) II-III asteen
    • Synnynnäinen tai hankittu sydänläppäsairaus
    • Potilaat, joilla on heikentynyt motorinen toiminta tai yläraajan vapina. Samoin potilaille, joilla on vakavia kognitiivisia häiriöitä
    • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 kuukausi

  3. Poissulkemiskriteerit:

    • Kieltäytyminen jatkamasta tutkimukseen osallistumista;
    • Hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen.
    • Huonolaatuinen EKG, huono kaikukardiografian visualisointi,veren biokemiallisen analyysin esianalyyttisen vaiheen vian havaitseminen (hemolyysi, lämpötilajärjestelmän noudattamatta jättäminen, pitkäaikainen kuljetus, pitkäaikainen varastointi, pitkäaikainen tai toistuva sentrifugointi).
    • Kemoterapiahoidon aikana kehittyy muuta toksisuutta, joka saattaa estää tutkimustulosten arvioinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: seurantaryhmä
ryhmä kemoterapiaa aiemmin saamattomia potilaita, joilla on ensimmäistä kertaa diagnosoitu erilaisia ​​kasvaimia, suunniteltu ensimmäisen jakson polykemoterapiahoitoon.
Laite: Syöpäpotilaiden 1 minuutin yhden kytkentäisen EKG:n etäseuranta ensimmäisen polykemoterapiasyklin jälkeen.
EKG:n tallentaminen älypuhelimella levossa, 15 minuuttia ennen EKG:n rekisteröintiä Potilaan ei tule tupakoida, juoda teetä, kahvia, alkoholia. EKG:n tallennuksen aikana kädet tulee kiinnittää huonon laadun välttämiseksi. Potilas istuu hiilen päällä ja kädet on kiinnitetty pöydälle ja pitelee EKG-elektrodia ja etusormet EKG-elektrodin (vasemmalla) ja fotopletysmograafisensorin (oikealla) luona. EKG-signaalit tallennetaan sormista käyttämällä ensimmäistä EKG-standardia. Rekisteröinnin jälkeen kaikki EKG- ja fotopletysmografiatiedot lähetetään palvelimelle. Tietoja verrataan automaattisesti tiedon laatustandardiin, jonka jälkeen tiedot lähetetään kardiologille. Jos laatu ei riitä, tiedot poistetaan ja lääkäri ottaa yhteyttä potilaaseen laatuongelman ratkaisemiseksi. Sen jälkeen kardiologi tekee parametrit, joiden perusteella EKG-seurannan arvo arvioidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea oireeton syöpähoitoon liittyvä sydämen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Jopa kuukausi ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) väheneminen < 40 %:iin.
Jopa kuukausi ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen
Kohtalainen oireeton syöpähoitoon liittyvä sydämen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Jopa kuukausi ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen
LVEF:n lasku ≥10 prosenttiyksikköä LVEF:iin 40–49 % tai uusi LVEF:n lasku < 10 prosenttiyksikköä LVEF:iin 40–49 % ja joko uusi suhteellinen lasku GLS:ssä > 15 % lähtötilanteesta tai uusi sydämen toiminnan nousu biomarkkerit;
Jopa kuukausi ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen
Lievä oireeton syöpähoitoon liittyvä sydämen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Jopa kuukausi ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen
LVEF ≥ 50 % ja GLS:n uusi suhteellinen lasku >15 % lähtötilanteesta ja/tai sydämen biomarkkerien uusi nousu.
Jopa kuukausi ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen
Kemoterapian aiheuttama eteisvärinä\ lepatus.
Aikaikkuna: Jopa kuukausi ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen
Rytmi, jossa ei ole havaittavia toistuvia P-aaltoja ja epäsäännölliset RR-välit, diagnosoidaan tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:llä tai yhden kytkentäisen EKG:n jäljityksellä, joka kestää ≥ 30 s.
Jopa kuukausi ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen
Kemoterapian aiheuttama atrioventrikulaarinen salpaus I-III astetta
Aikaikkuna: Jopa kuukausi ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen
  • Ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos EKG:ssä, tämä määritellään PR-välillä, joka on suurempi kuin 200 mc
  • Toisen asteen atrioventrikulaarinen salpaus; QRS-kompleksit eivät seuraa kaikkia P-aaltoja.

Toisen asteen eteiskammiokatkos Mobitz-tyyppi I – tämä ilmenee EKG:ssä PR-välin asteittaisena pidentymisenä ennen QRS-kompleksien estoa.

Toisen asteen atrioventrikulaarinen salpa Mobitz tyyppi II - QRS-kompleksien salpaus tapahtuu ilman asteittaista PR-välin pidentymistä.

• Kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus – EKG:n P-aalloilla ei ole yhteyttä QRS-komplekseihin.
Jopa kuukausi ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen
Kemoterapian aiheuttama QTc-ajan pidentyminen:
Aikaikkuna: Jopa kuukausi ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen
QTc> 500 ms ja/tai QTc> 60 ms poikkeama lähtötasosta.
Jopa kuukausi ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen
Kemoterapian aiheuttama hypertensio:
Aikaikkuna: Jopa kuukausi ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen
Systolisen valtimoverenpaineen tasainen nousu ≥140 mmHg ja/tai diastolinen ≥90 mmHg kemoterapian jälkeen.
Jopa kuukausi ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen
Kemoterapian aiheuttama valtimoiden hypotensio.
Aikaikkuna: Jopa kuukausi ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen.
Systolisen valtimoverenpaineen tasainen lasku ≤ 100 mmHg ja/tai diastolinen ≤ 90 mmHg.
Jopa kuukausi ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Philipp Kopylov, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FZ 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

paikallinen eettinen toimikunta kieltää potilaiden tietojen luovuttamisen Tietoja voidaan toimittaa päätutkijalle osoitetusta virallisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa