Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiotoksisitetsovervåking med enkeltlednings elektrokardiogram

7. mars 2024 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Offisiell tittel: Fjernkontrollert 1-minutters elektrokardiogram (EKG) overvåking for kardiotoksisitet hos pasienter med første diagnostisert kreft etter første syklus av polykjemoterapi

Denne forskningen er en multisenter-prospektiv kohortintervensjonsstudie som har som mål å bestemme mulighetene for ekstern 1-minutters enkeltavlednings elektrokardiogramovervåking for påvisning av kardiotoksisitet, i løpet av to-tre uker (avhengig av skjemaet for polykjemoterapi) etter den første syklusen av polykjemoterapi i pasienter med den første kreftdiagnosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien planla å inkludere 130 pasienter og vil bli utført i tre stadier:

Fase én - screening (dagen før cellegiftbehandling):

  1. Signering av et frivillig informert samtykke til å delta i studien;

  2. Klinisk undersøkelse; Spørsmål: finne ut av klagene. Anamnese sykelig: undersøkelse av historien om hjerte- og karsykdommer (tilstedeværelsen av hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, diabetes mellitus, medfødt hjertesykdom, hjertekirurgi tidligere).

    Anamnese vitae: undersøkelse av pasientens livshistorie (fødested, utvikling i barne- og ungdomsårene, tobakksrøyking, inntak av alkohol, narkotiske stoffer, sovemidler og beroligende midler, sterk te og kaffe).

  3. Vurdering pasientens risikoprofil etter kardiotoksisitetsrisikovurderingsskala for behandling av svulster (C.M. Larsen vurderingsskala 2014).

    Risikonivå - summen av poeng av alle risikoer ((1) risikoen forbundet med den spesifikke kjemoterapien som vil bli mottatt og (2) risikoen knyttet til samtidige hjerterisikofaktorer, pasientenes alder og kjønn), kan disse faktorene brukes til å generere en risikoscore: >6 poeng - svært høy risiko, 5-6 poeng - høy risiko; 3-4 poeng- middels risiko; 1-2 poeng-sjelden risiko;

  4. Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli registrert i enkeltavlednings EKG-serverbase og vil bli opplært til å bruke enkeltavlednings elektrokardiograf selv. Før du starter kjemoterapi, vil hver pasient registrere et 1-minutters enkeltavlednings-EKG.
  5. Instrumentell undersøkelse: transthorax ekkokardiografi med vurdering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og speckle-tracking global longitudinal strain (GLS), standard 12-avlednings elektrokardiografi;
  6. Laboratorietesting: hjerteserum biomarkører-n-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), høysensitiv troponin I.

Trinn to - midlertidig hjemmekontroll (i løpet av 2-3 uker etter første syklus av kjemoterapien):

I løpet av denne perioden vil pasientene selv registrere et enkelt-avlednings-elektrokardiogram ved hjelp av en-avlednings-EKG-enhet, hver dag bør pasienten ta minst 5 EKG-registreringer. Dataene vil bli sendt til serverdatabasen, hvor kardiolog vil sjekke det for patologi, dårlig kvalitet og vil kontakte pasienter ved behov.

Trinn tre - siste kontroll (etter første kur med kjemoterapi):

  1. Pasienters kliniske undersøkelse, klageregistrering;
  2. Instrumentell undersøkelse: transthorax ekkokardiografi med vurdering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og speckle-tracking global longitudinal strain (GLS), standard 12-avlednings elektrokardiografi;
  3. Laboratorietesting: hjerteserumbiomarkører -n-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), høysensitiv troponin I;
  4. Evaluering av utfall, avhengig av pasientens klager, resultatene av instrumentelle og biokjemiske testmetoder utført. Pasienten vil få anbefalinger som er nødvendige for korrigering av kardiovaskulære lidelser;
  5. Databasesamling og statistisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    • kjemoterapi-naive pasienter med første gang diagnostisert ulike typer svulster, planlagt for første syklus polykjemoterapibehandling over 18 år
    • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
    • Pasienter uten dekompensasjon av hjerte- og karsykdommer

  2. Kriterier for ikke-inkludering:

    • Svangerskap;
    • Alvorlig lever- og/eller nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet under 30 (ml\min\1,732) Cockcroft-Gault, Child-Pugh scorer mindre enn 6 poeng;
    • Strålebehandling og/eller annen kirurgisk behandling de siste 30 dagene.
    • Hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %, III-IV funksjonsklasse New York Heart Association Functional Classification (NYHA)
    • Hjertearytmier - permanent form for atrieflimmer\fladder, atrioventrikulær blokk (AV-blokk) II-III grad
    • Medfødt eller ervervet hjerteklaffsykdom
    • Pasienter med nedsatt motorisk funksjon eller tremor i overekstremiteten. Samt pasienter med alvorlig kognitiv svikt
    • Pasienter med en forventet levealder på mindre enn 1 måned

  3. Ekskluderingskriterier:

    • Avslag på å delta videre i studien;
    • Ikke-overholdelse av terapiregimet.
    • EKG av dårlig kvalitet, dårlig ekkokardiografivisualisering, påvisning av en defekt i det preanalytiske stadiet av den biokjemiske blodanalysen (hemolyse, manglende overholdelse av temperaturregimet, langsiktig transport, langtidslagring, langsiktig eller gjentatt sentrifugering).
    • Utvikling av annen toksisitet under kjemoterapibehandling, som kan hindre evaluering av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: overvåkingsgruppe
en gruppe kjemoterapi-naive pasienter med første gang diagnostisert ulike typer svulster, planlagt for første syklus polykjemoterapibehandling.
Enhet: Fjernovervåking av 1-minutters elektrokardiogram (EKG) hos kreftpasienter etter den første polykjemoterapisyklusen.
Registrering av EKG ved hjelp av smarttelefon i hvile, 15 minutter før registrering av EKG pasienten bør ikke røyke, ha te, kaffe, alkohol. Under EKG-opptaket bør hendene festes for å unngå dårlig kvalitet. Pasient som sitter på en røye med slepehender festet på et bord som holder elektrokardiograf med pekefingrene plassert ved EKG-elektroden (venstre) og ved fotopletysmografsensoren (høyre). EKG-signaler registreres fra fingrene ved bruk av den første standard EKG-avledningen. Etter registrering vil alle EKG- og fotopletysmografidata sendes til serveren. Dataene vil automatisk bli sammenlignet med en standard for datakvalitet, deretter sendes dataene til kardiolog. Hvis kvaliteten ikke er tilstrekkelig, vil dataene bli slettet og legen vil kontakte pasienten for å løse kvalitetsproblemet. Deretter vil parametrene bli utført av kardiolog, på grunnlag av hvilken verdi av EKG-overvåking vil bli estimert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig asymptomatisk kreftterapirelatert hjertedysfunksjon
Tidsramme: Inntil en måned etter første syklus med kjemoterapi
Reduksjon av venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF) til < 40 %.
Inntil en måned etter første syklus med kjemoterapi
Moderat asymptomatisk kreftterapirelatert hjertedysfunksjon
Tidsramme: Inntil en måned etter første syklus med kjemoterapi
LVEF-reduksjon med ≥10 prosentpoeng til en LVEF på 40-49 % eller ny LVEF-reduksjon med < 10 prosentpoeng til en LVEF på 40-49 % og enten ny relativ nedgang i GLS med >15 % fra baseline eller ny økning i hjerte biomarkører;
Inntil en måned etter første syklus med kjemoterapi
Mild asymptomatisk kreftterapirelatert hjertedysfunksjon
Tidsramme: Inntil en måned etter første syklus med kjemoterapi
LVEF ≥ 50 % og ny relativ nedgang i GLS med >15 % fra baseline og/eller ny økning i hjertebiomarkører.
Inntil en måned etter første syklus med kjemoterapi
Kjemoterapi-indusert atrieflimmer/fladder.
Tidsramme: Inntil en måned etter første syklus med kjemoterapi
Rytme uten merkbare gjentatte P-bølger og uregelmessige RR-intervaller diagnostiseres på et standard 12-avlednings-EKG eller en enkelt-avlednings-EKG-sporing på ≥ 30 s opptak
Inntil en måned etter første syklus med kjemoterapi
Kjemoterapi-indusert atrioventrikulær blokk I-III grader
Tidsramme: Inntil en måned etter første syklus med kjemoterapi
  • Førstegrads atrioventrikulær blokkering, på EKG, dette er definert av et PR-intervall større enn 200 mc
  • Andregrads atrioventrikulær blokkering; ikke alle P-bølger følges av QRS-komplekser.

Andregrads atrioventrikulær blokk Mobitz type I - dette manifesterer seg på EKG som en gradvis økning av PR-intervallet før en blokk av QRS-komplekser oppstår.

Andregrads atrioventrikulær blokkeringMobitz type II-blokken av QRS-komplekser oppstår uten gradvis økning av PR-intervallet.

• Tredjegrads atrioventrikulær blokkering - på EKG har P-bølgene ingen relasjon til QRS-kompleksene.
Inntil en måned etter første syklus med kjemoterapi
Kjemoterapi-indusert QTc-intervallforlengelse:
Tidsramme: Inntil en måned etter første syklus med kjemoterapi
QTc> 500 ms og\eller QTc> 60 ms avvik fra baseline.
Inntil en måned etter første syklus med kjemoterapi
Kjemoterapi-indusert arteriell hypertensjon:
Tidsramme: Inntil en måned etter første syklus med kjemoterapi
Jevn økning i systolisk arterielt blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk ≥90 mmHg i perioden etter kjemoterapi.
Inntil en måned etter første syklus med kjemoterapi
Kjemoterapi-indusert arteriell hypotensjon.
Tidsramme: Inntil en måned etter første syklus med kjemoterapi.
Jevn reduksjon i systolisk arterielt blodtrykk ≤ 100 mmHg og/eller diastolisk ≤ 90 mmHg.
Inntil en måned etter første syklus med kjemoterapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Philipp Kopylov, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FZ 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

lokal etisk komité forbyr utlevering av pasientinformasjon Informasjon kan gis på offisiell forespørsel adressert til hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere