Terapeutická účinnost u žen se stresovou inkontinencí moči
18. května 2023 aktualizováno: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Srovnání vlivu duloxetinu versus imipramin na terapeutickou účinnost u žen se stresovou inkontinencí moči: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Zjistíme vliv duloxetinu versus imipramin na terapeutickou účinnost u žen se SUI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí/účel: Farmakologická léčba ženské stresové inkontinence moči (SUI) zahrnuje duloxetin a imipramin. Bylo hlášeno, že duloxetin a imipramin mají klinicky významnou terapeutickou účinnost na ženskou SUI a syndrom hyperaktivního močového měchýře. Nebyla však provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by porovnávala duloxetin a imipramin v léčbě ženské SUI.
Pacienti a metody: Provedeme prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem získat 90 pacientek s SUI na porodnické a gynekologické ambulanci Far Eastern Memorial Hospital. Všechny pacientky s SUI budou požádány, aby vyplnily ICIQ-UI, USS, OABSS a deník močového měchýře před a po 4 týdnech léčby duloxetinem versus imipraminem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sheng-Mou Hsiao, MD
- Telefonní číslo: 1818 +886289667000
- E-mail: smhsiao2@gmail.com
Studijní místa
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Tchaj-wan, 22050
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sheng-Mou Hsiao, M.D.
- Telefonní číslo: 1818 +886-2-89667000
- E-mail: smhsiao2@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky nad 25 let se stresovou inkontinencí moči.
- Pacienti, u kterých se v současné době neuvažuje o chirurgické léčbě.
- Pacienti, kteří podstoupili pravidelná Kegelova cvičení, ale mají špatné výsledky.
Kritéria vyloučení:
- Výsledek urodynamického vyšetření, pokud je hlavní příčinou močové inkontinence hyperaktivita detruzoru.
- Ti, kteří užívají nebo plánují užívat inhibitory monoaminooxidázy (MAOI).
- Pacienti s akutním infarktem myokardu.
- Ti, kteří jsou alergičtí na duloxetin, imipramin a dibenzazepinová tricyklická antidepresiva.
- Pacienti s nekontrolovaným glaukomem s úzkým úhlem.
- Těhotná žena.
- Ti, kteří mají kontraindikaci duloxetinu nebo imipraminu.
- Pacienti se sebevražednými myšlenkami a chováním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duloxetin
|
Duloxetin 30 mg denně
|
|
Aktivní komparátor: Imipramin
|
Imipramin 25 mg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení stresové inkontinence moči
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník o inkontinenci moči (ve zkratce ICIQ-UI)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení symptomů naléhavosti
Časové okno: 4 týdny
|
Stupnice závažnosti naléhavosti
|
4 týdny
|
|
Zlepšení symptomů hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Antidepresiva, tricyklická
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Duloxetin hydrochlorid
- Imipramin
Další identifikační čísla studie
- 111220-F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .