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Efficacia terapeutica nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo

18 maggio 2023 aggiornato da: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Confronti dell'impatto della duloxetina rispetto all'imipramina sull'efficacia terapeutica nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo: uno studio controllato randomizzato.

Otterremo l'impatto della duloxetina rispetto all'imipramina sull'efficacia terapeutica nelle donne con IUS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto/scopo: i trattamenti farmacologici per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile (SUI) includono duloxetina e imipramina. È stato riportato che duloxetina e imipramina hanno un'efficacia terapeutica clinicamente significativa sulla SUI femminile e sulla sindrome della vescica iperattiva. Tuttavia, non esisteva uno studio controllato randomizzato per confrontare duloxetina e imipramina per il trattamento della SUI femminile.

Pazienti e metodi: eseguiremo uno studio prospettico randomizzato controllato per reclutare 90 pazienti di sesso femminile con IUS presso la clinica ambulatoriale di ostetricia e ginecologia del Far Eastern Memorial Hospital. A tutte le pazienti di sesso femminile con SUI verrà chiesto di completare ICIQ-UI, USS, OABSS e diario della vescica prima e dopo 4 settimane di trattamento con duloxetina rispetto a imipramina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sheng-Mou Hsiao, MD
  • Numero di telefono: 1818 +886289667000
  • Email: smhsiao2@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Sheng-Mou Hsiao, M.D.
          • Numero di telefono: 1818 +886-2-89667000
          • Email: smhsiao2@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 25 anni con incontinenza urinaria da sforzo.
  • Pazienti che attualmente non sono considerati per il trattamento chirurgico.
  • Pazienti che si sono sottoposti regolarmente a esercizi di Kegel ma hanno avuto scarsi risultati.

Criteri di esclusione:

  • Il risultato dell'esame urodinamico, se la causa principale dell'incontinenza urinaria è l'iperattività detrusoriale.
  • Coloro che stanno assumendo o intendono assumere inibitori degli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO).
  • Pazienti con infarto miocardico acuto.
  • Coloro che sono allergici agli antidepressivi triciclici duloxetina, imipramina e dibenzazepina.
  • Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non controllato.
  • Donne incinte.
  • Coloro che sono controindicati a duloxetina o imipramina.
  • Pazienti con ideazione e comportamento suicidari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duloxetina
Droga: duloxetina
Duloxetina 30 mg al giorno
Comparatore attivo: Imipramina
Droga: Imipramina
Imipramina 25 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario sull'incontinenza urinaria (forma breve ICIQ-UI)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi di urgenza
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala di gravità dell'urgenza
4 settimane
Miglioramento dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111220-F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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