Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische werkzaamheid bij vrouwen met stress-urine-incontinentie

18 mei 2023 bijgewerkt door: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Vergelijkingen van de impact van duloxetine versus imipramine op de therapeutische werkzaamheid bij vrouwen met stress-urine-incontinentie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

We zullen de impact krijgen van duloxetine versus imipramine op de therapeutische werkzaamheid bij vrouwen met SUI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond/doel: Farmacologische behandelingen voor vrouwelijke stress-urine-incontinentie (SUI) omvatten duloxetine en imipramine. Van duloxetine en imipramine is gemeld dat ze klinisch significante therapeutische werkzaamheid hebben bij vrouwelijke SUI en het overactieve blaassyndroom. Er was echter geen gerandomiseerde gecontroleerde studie om duloxetine en imipramine te vergelijken voor de behandeling van vrouwelijke SUI.

Patiënten en methoden: We zullen een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om 90 vrouwelijke SUI-patiënten te rekruteren op de polikliniek Obstetrie & Gynaecologie van het Far Eastern Memorial Hospital. Alle vrouwelijke SUI-patiënten zullen worden gevraagd om ICIQ-UI, USS, OABSS en blaasdagboek in te vullen voor en na 4 weken behandeling met duloxetine versus imipramine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ouder dan 25 jaar met stressincontinentie.
  • Patiënten die momenteel niet in aanmerking komen voor chirurgische behandeling.
  • Patiënten die regelmatig Kegel-oefeningen hebben ondergaan maar slechte resultaten hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Het resultaat van urodynamisch onderzoek, als detrusoroveractiviteit de belangrijkste oorzaak van urine-incontinentie is.
  • Degenen die monoamineoxidaseremmers (MAOI-remmers) gebruiken of van plan zijn te nemen.
  • Patiënten met een acuut myocardinfarct.
  • Degenen die allergisch zijn voor duloxetine, imipramine en dibenzazepine tricyclische antidepressiva.
  • Patiënten met ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom.
  • Zwangere vrouw.
  • Degenen die gecontra-indiceerd zijn voor duloxetine of imipramine.
  • Patiënten met zelfmoordgedachten en -gedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duloxetine
Geneesmiddel: duloxetine
Duloxetine 30 mg per dag
Actieve vergelijker: Imipramine
Geneesmiddel: Imipramine
Imipramine 25 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: 4 weken
Vragenlijst urine-incontinentie (door ICIQ-UI korte vorm)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van urgentiesymptomen
Tijdsspanne: 4 weken
Schaal urgentie
4 weken
Verbetering van symptomen van overactieve blaas
Tijdsspanne: 4 weken
Symptomenscore overactieve blaas
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111220-F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren