Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt hos kvinder med stressurininkontinens

18. maj 2023 opdateret af: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Sammenligninger af virkningen af ​​duloxetin versus imipramin på terapeutisk effekt hos kvinder med stressurininkontinens: en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Vi vil få indvirkningen af ​​duloxetin versus imipramin på terapeutisk effekt hos kvinder med SUI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/formål: Farmakologiske behandlinger for kvindelig stress-urininkontinens (SUI) omfatter duloxetin og imipramin. Duloxetin og imipramin er blevet rapporteret at have klinisk signifikant terapeutisk effekt på kvindelig SUI og overaktiv blæresyndrom. Der var dog ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne duloxetin og imipramin til behandling af kvindelig SUI.

Patienter og metoder: Vi vil udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at rekruttere 90 kvindelige SUI-patienter på Obstetrics & Gynecology ambulatoriet på Far Eastern Memorial Hospital. Alle kvindelige SUI-patienter vil blive bedt om at udfylde ICIQ-UI, USS, OABSS og blæredagbog før og efter 4 ugers behandling med duloxetin versus imipramin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter over 25 år med stressurininkontinens.
  • Patienter, der i øjeblikket ikke overvejes til kirurgisk behandling.
  • Patienter, der har gennemgået regelmæssige Kegel-øvelser, men har dårlige resultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Resultatet af urodynamisk undersøgelse, hvis hovedårsagen til urininkontinens er detrusoroveraktivitet.
  • Dem, der tager eller planlægger at tage monoaminoxidasehæmmere (MAOI) hæmmere.
  • Patienter med akut myokardieinfarkt.
  • Dem, der er allergiske over for duloxetin, imipramin og dibenzazepin tricykliske antidepressiva.
  • Patienter med ukontrolleret snævervinklet glaukom.
  • Gravid kvinde.
  • Dem, der er kontraindiceret til duloxetin eller imipramin.
  • Patienter med selvmordstanker og -adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetin
Medicin: duloxetin
Duloxetin 30 mg dagligt
Aktiv komparator: Imipramin
Medicin: Imipramin
Imipramin 25 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af stressurininkontinens
Tidsramme: 4 uger
Urininkontinens spørgeskema (ved ICIQ-UI kort form)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hastende symptomer
Tidsramme: 4 uger
Alvorlighedsskala for hastende karakter
4 uger
Forbedring af symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: 4 uger
Overaktiv blære symptom score
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111220-F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner