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Eficacia terapéutica en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo

18 de mayo de 2023 actualizado por: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Comparaciones del impacto de la duloxetina frente a la imipramina sobre la eficacia terapéutica en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo: un estudio controlado aleatorio.

Obtendremos el impacto de la duloxetina frente a la imipramina sobre la eficacia terapéutica en mujeres con IUE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes/Propósito: Los tratamientos farmacológicos para la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) femenina incluyen duloxetina e imipramina. Se ha informado que la duloxetina y la imipramina tienen una eficacia terapéutica clínicamente significativa en la IUE femenina y el síndrome de vejiga hiperactiva. Sin embargo, no hubo un estudio controlado aleatorizado para comparar la duloxetina y la imipramina para el tratamiento de la IUE femenina.

Pacientes y métodos: Realizaremos un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para reclutar 90 mujeres con IUE en la clínica ambulatoria de Obstetricia y Ginecología del Far Eastern Memorial Hospital. A todas las pacientes con IUE se les pedirá que completen ICIQ-UI, USS, OABSS y un diario de vejiga antes y después de 4 semanas de tratamiento con duloxetina versus imipramina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheng-Mou Hsiao, MD
  • Número de teléfono: 1818 +886289667000
  • Correo electrónico: smhsiao2@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwán, 22050
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Sheng-Mou Hsiao, M.D.
          • Número de teléfono: 1818 +886-2-89667000
          • Correo electrónico: smhsiao2@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres mayores de 25 años con incontinencia urinaria de esfuerzo.
  • Pacientes que actualmente no son considerados para tratamiento quirúrgico.
  • Pacientes que se han sometido a ejercicios de Kegel regularmente pero tienen malos resultados.

Criterio de exclusión:

  • El resultado del examen urodinámico, si la causa principal de la incontinencia urinaria es la hiperactividad del detrusor.
  • Aquellos que están tomando o planean tomar inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
  • Pacientes con infarto agudo de miocardio.
  • Aquellos que son alérgicos a los antidepresivos tricíclicos duloxetina, imipramina y dibenzazepina.
  • Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
  • Mujeres embarazadas.
  • Aquellos que están contraindicados para la duloxetina o la imipramina.
  • Pacientes con ideación y conducta suicida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Duloxetina
Droga: duloxetina
Duloxetina 30 mg por día
Comparador activo: Imipramina
Droga: Imipramina
Imipramina 25 mg por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cuestionario de Incontinencia Urinaria (por ICIQ-UI formato corto)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas de urgencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala de gravedad de la urgencia
4 semanas
Mejora de los síntomas de la vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Far Eastern Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111220-F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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