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Therapeutische Wirksamkeit bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz

18. Mai 2023 aktualisiert von: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Vergleiche der Auswirkungen von Duloxetin versus Imipramin auf die therapeutische Wirksamkeit bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Wir werden die Auswirkungen von Duloxetin im Vergleich zu Imipramin auf die therapeutische Wirksamkeit bei Frauen mit SUI erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Zweck: Pharmakologische Behandlungen der weiblichen Belastungsinkontinenz (SUI) umfassen Duloxetin und Imipramin. Es wurde berichtet, dass Duloxetin und Imipramin eine klinisch signifikante therapeutische Wirksamkeit bei weiblicher SUI und dem Syndrom der überaktiven Blase haben. Es gab jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Duloxetin und Imipramin für die Behandlung von SUI bei Frauen.

Patienten und Methoden: Wir werden eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um 90 weibliche SUI-Patienten in der Ambulanz für Geburtshilfe und Gynäkologie des Far Eastern Memorial Hospital zu rekrutieren. Alle weiblichen SUI-Patienten werden gebeten, ICIQ-UI, USS, OABSS und Blasentagebuch vor und nach einer 4-wöchigen Duloxetin- versus Imipramin-Behandlung zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten über 25 Jahre mit Belastungsharninkontinenz.
  • Patienten, die derzeit nicht für eine chirurgische Behandlung in Betracht gezogen werden.
  • Patienten, die sich regelmäßigen Kegel-Übungen unterzogen haben, aber schlechte Ergebnisse erzielen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Ergebnis der urodynamischen Untersuchung, wenn die Hauptursache der Harninkontinenz eine Detrusorüberaktivität ist.
  • Diejenigen, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)-Hemmer einnehmen oder dies planen.
  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt.
  • Diejenigen, die gegen trizyklische Antidepressiva Duloxetin, Imipramin und Dibenzazepin allergisch sind.
  • Patienten mit unkontrolliertem Engwinkelglaukom.
  • Schwangere Frau.
  • Personen, bei denen Duloxetin oder Imipramin kontraindiziert sind.
  • Patienten mit Suizidgedanken und -verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin 30 mg pro Tag
Aktiver Komparator: Imipramin
Arzneimittel: Imipramin
Imipramin 25 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Stressharninkontinenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Fragebogen zur Harninkontinenz (nach ICIQ-UI Kurzform)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Dringlichkeitssymptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Dringlichkeitsskala
4 Wochen
Verbesserung der Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: 4 Wochen
Symptomscore für überaktive Blase
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111220-F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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