Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effekt hos kvinner med stressurininkontinens

18. mai 2023 oppdatert av: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Sammenligninger av virkningen av duloksetin versus imipramin på terapeutisk effekt hos kvinner med stressurininkontinens: en randomisert kontrollert studie.

Vi vil få innvirkningen av duloksetin versus imipramin på terapeutisk effekt hos kvinner med SUI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn/formål: Farmakologiske behandlinger for kvinnelig stress-urininkontinens (SUI) inkluderer duloksetin og imipramin. Duloksetin og imipramin har blitt rapportert å ha klinisk signifikant terapeutisk effekt på kvinnelig SUI og overaktiv blæresyndrom. Det var imidlertid ingen randomisert kontrollert studie for å sammenligne duloksetin og imipramin for behandling av kvinnelig SUI.

Pasienter og metoder: Vi vil utføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å rekruttere 90 kvinnelige SUI-pasienter ved Obstetrics & Gynecology poliklinikken ved Far Eastern Memorial Hospital. Alle kvinnelige SUI-pasienter vil bli bedt om å fylle ut ICIQ-UI, USS, OABSS og blæredagbok før og etter 4 ukers behandling med duloksetin versus imipramin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter over 25 år med anstrengelsesurininkontinens.
  • Pasienter som i dag ikke vurderes for kirurgisk behandling.
  • Pasienter som har gjennomgått regelmessige Kegel-øvelser, men har dårlige resultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Resultatet av urodynamisk undersøkelse, hvis hovedårsaken til urininkontinens er detrusoroveraktivitet.
  • De som tar eller planlegger å ta monoaminoksidasehemmere (MAOI)-hemmere.
  • Pasienter med akutt hjerteinfarkt.
  • De som er allergiske mot duloksetin, imipramin og dibenzazepin trisykliske antidepressiva.
  • Pasienter med ukontrollert trangvinklet glaukom.
  • Gravide kvinner.
  • De som er kontraindisert til duloksetin eller imipramin.
  • Pasienter med selvmordstanker og selvmordsatferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duloksetin
Legemiddel: duloksetin
Duloksetin 30 mg per dag
Aktiv komparator: Imipramin
Legemiddel: Imipramin
Imipramin 25 mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av stressurininkontinens
Tidsramme: 4 uker
Urininkontinensspørreskjema (av ICIQ-UI kortform)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av hastesymptomer
Tidsramme: 4 uker
Alvorlighetsskala for haster
4 uker
Forbedring av symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: 4 uker
Overaktiv blære symptom score
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111220-F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinner med anstrengelsesurininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere