Терапевтическая эффективность у женщин со стрессовым недержанием мочи
18 мая 2023 г. обновлено: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Сравнение влияния дулоксетина и имипрамина на терапевтическую эффективность у женщин со стрессовым недержанием мочи: рандомизированное контролируемое исследование.
Мы получим влияние дулоксетина по сравнению с имипрамином на терапевтическую эффективность у женщин с СНМ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки/цель. Фармакологическое лечение стрессового недержания мочи (СНМ) у женщин включает дулоксетин и имипрамин. Сообщалось, что дулоксетин и имипрамин обладают клинически значимой терапевтической эффективностью при СНМ и синдроме гиперактивного мочевого пузыря у женщин. Однако рандомизированных контролируемых исследований по сравнению дулоксетина и имипрамина в лечении СНМ у женщин не проводилось.
Пациенты и методы. Мы проведем проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 90 пациенток с СНМ в акушерско-гинекологической поликлинике Дальневосточной больницы «Мемориал». Всем пациентам женского пола с СНМ будет предложено заполнить ICIQ-UI, USS, OABSS и дневник мочеиспускания до и после 4-недельного лечения дулоксетином по сравнению с имипрамином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sheng-Mou Hsiao, MD
- Номер телефона: 1818 +886289667000
- Электронная почта: smhsiao2@gmail.com
Места учебы
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Тайвань, 22050
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
-
Контакт:
- Sheng-Mou Hsiao, M.D.
- Номер телефона: 1818 +886-2-89667000
- Электронная почта: smhsiao2@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки старше 25 лет со стрессовым недержанием мочи.
- Пациенты, которым в настоящее время не показано хирургическое лечение.
- Пациенты, которые регулярно выполняют упражнения Кегеля, но имеют плохие результаты.
Критерий исключения:
- Результат уродинамического исследования, если основной причиной недержания мочи является гиперактивность детрузора.
- Те, кто принимает или планирует принимать ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
- Больные с острым инфарктом миокарда.
- Тем, у кого аллергия на трициклические антидепрессанты дулоксетин, имипрамин и дибензазепин.
- Пациенты с неконтролируемой закрытоугольной глаукомой.
- Беременные женщины.
- Тем, кому противопоказаны дулоксетин или имипрамин.
- Пациенты с суицидальными мыслями и поведением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дулоксетин
|
Дулоксетин 30 мг в день
|
|
Активный компаратор: Имипрамин
|
Имипрамин 25 мг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение стрессового недержания мочи
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник недержания мочи (краткая форма ICIQ-UI)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение неотложных симптомов
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала серьезности срочности
|
4 недели
|
|
Улучшение симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, стресс
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Антидепрессанты, трициклические
- Ингибиторы адренергического захвата
- Дулоксетина гидрохлорид
- Имипрамин
Другие идентификационные номера исследования
- 111220-F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .