Eficácia Terapêutica em Mulheres com Incontinência Urinária de Esforço
18 de maio de 2023 atualizado por: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Comparações do impacto da duloxetina versus imipramina na eficácia terapêutica em mulheres com incontinência urinária de esforço: um estudo randomizado controlado.
Obteremos o impacto da duloxetina versus imipramina na eficácia terapêutica em mulheres com IUE.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa/Objetivo: Os tratamentos farmacológicos para incontinência urinária de esforço (IUE) feminina incluem duloxetina e imipramina. Foi relatado que duloxetina e imipramina têm eficácia terapêutica clinicamente significativa na IUE feminina e na síndrome da bexiga hiperativa. No entanto, não houve nenhum estudo controlado randomizado para comparar a duloxetina e a imipramina para o tratamento da IUE feminina.
Pacientes e Métodos: Faremos um estudo prospectivo randomizado controlado para recrutar 90 pacientes do sexo feminino com IUE no ambulatório de Obstetrícia e Ginecologia do Far Eastern Memorial Hospital. Todas as pacientes do sexo feminino com IUE serão solicitadas a preencher ICIQ-UI, USS, OABSS e diário da bexiga antes e após 4 semanas de tratamento com duloxetina versus imipramina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sheng-Mou Hsiao, MD
- Número de telefone: 1818 +886289667000
- E-mail: smhsiao2@gmail.com
Locais de estudo
-
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New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
-
Contato:
- Sheng-Mou Hsiao, M.D.
- Número de telefone: 1818 +886-2-89667000
- E-mail: smhsiao2@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com mais de 25 anos com incontinência urinária de esforço.
- Pacientes que atualmente não são considerados para tratamento cirúrgico.
- Pacientes que se submeteram a exercícios regulares de Kegel, mas tiveram resultados ruins.
Critério de exclusão:
- O resultado do exame urodinâmico, se a principal causa da incontinência urinária for a hiperatividade do detrusor.
- Aqueles que estão tomando ou planejam tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio.
- Pessoas alérgicas aos antidepressivos tricíclicos duloxetina, imipramina e dibenzazepina.
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito não controlado.
- Mulheres grávidas.
- Aqueles que são contraindicados para duloxetina ou imipramina.
- Pacientes com ideação e comportamento suicida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Duloxetina
|
Duloxetina 30 mg por dia
|
|
Comparador Ativo: Imipramina
|
Imipramina 25 mg por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da incontinência urinária de esforço
Prazo: 4 semanas
|
Questionário de Incontinência Urinária (pelo formulário curto do ICIQ-UI)
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora dos sintomas de urgência
Prazo: 4 semanas
|
Escala de gravidade de urgência
|
4 semanas
|
|
Melhora dos sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: 4 semanas
|
Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Antidepressivos Tricíclicos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Duloxetina
- Imipramina
Outros números de identificação do estudo
- 111220-F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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