Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapeutyczna u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Porównanie wpływu duloksetyny i imipraminy na skuteczność terapii u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu: randomizowane badanie kontrolowane.

Omówimy wpływ duloksetyny w porównaniu z imipraminą na skuteczność terapeutyczną u kobiet z WNM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp/cel: Leczenie farmakologiczne wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (WNM) obejmuje duloksetynę i imipraminę. Zgłaszano, że duloksetyna i imipramina mają klinicznie istotną skuteczność terapeutyczną w leczeniu WNM u kobiet i zespołu pęcherza nadreaktywnego. Jednak nie było randomizowanego kontrolowanego badania porównującego duloksetynę i imipraminę w leczeniu WNM u kobiet.

Pacjenci i metody: Przeprowadzimy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu rekrutacji 90 pacjentek z WNM w ambulatorium Położnictwa i Ginekologii Far Eastern Memorial Hospital. Wszystkie pacjentki z WNM zostaną poproszone o wypełnienie ICIQ-UI, USS, OABSS i dzienniczka pęcherza moczowego przed i po 4 tygodniach leczenia duloksetyną w porównaniu z imipraminą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sheng-Mou Hsiao, MD
  • Numer telefonu: 1818 +886289667000
  • E-mail: smhsiao2@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Tajwan, 22050
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 25 lat z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.
  • Pacjenci, którzy obecnie nie są rozważani do leczenia chirurgicznego.
  • Pacjenci, którzy przeszli regularne ćwiczenia Kegla, ale mają słabe wyniki.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik badania urodynamicznego, jeśli główną przyczyną nietrzymania moczu jest nadczynność wypieracza moczu.
  • Ci, którzy przyjmują lub planują przyjmować inhibitory monoaminooksydazy (MAOI).
  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
  • Osoby uczulone na duloksetynę, imipraminę i dibenzazepinę trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  • Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania.
  • Kobiety w ciąży.
  • Ci, którzy są przeciwwskazani do duloksetyny lub imipraminy.
  • Pacjenci z myślami i zachowaniami samobójczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duloksetyna
Lek: duloksetyna
Duloksetyna 30 mg dziennie
Aktywny komparator: Imipramina
Lek: Imipramina
Imipramina 25 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz nietrzymania moczu (według krótkiego formularza ICIQ-UI)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów parcia naglącego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala ważności pilności
4 tygodnie
Poprawa objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala objawów pęcherza nadreaktywnego
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111220-F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj