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Efficacité thérapeutique chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort

18 mai 2023 mis à jour par: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Comparaisons de l'impact de la duloxétine par rapport à l'imipramine sur l'efficacité thérapeutique chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort : une étude contrôlée randomisée.

Nous obtiendrons l'impact de la duloxétine par rapport à l'imipramine sur l'efficacité thérapeutique chez les femmes atteintes d'IUE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte/Objectif : Les traitements pharmacologiques de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) féminine comprennent la duloxétine et l'imipramine. Il a été rapporté que la duloxétine et l'imipramine ont une efficacité thérapeutique cliniquement significative sur l'IUE féminine et le syndrome de la vessie hyperactive. Cependant, il n'y avait pas d'étude contrôlée randomisée pour comparer la duloxétine et l'imipramine pour le traitement de l'IUE chez la femme.

Patients et méthodes : Nous réaliserons une étude prospective randomisée contrôlée pour recruter 90 patientes atteintes d'IUE à la clinique externe d'obstétrique et de gynécologie du Far Eastern Memorial Hospital. Toutes les patientes SUI seront invitées à remplir l'ICIQ-UI, l'USS, l'OABSS et le journal de la vessie avant et après 4 semaines de traitement par la duloxétine par rapport à l'imipramine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sheng-Mou Hsiao, MD
  • Numéro de téléphone: 1818 +886289667000
  • E-mail: smhsiao2@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taïwan, 22050
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
        • Contact:
          • Sheng-Mou Hsiao, M.D.
          • Numéro de téléphone: 1818 +886-2-89667000
          • E-mail: smhsiao2@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de plus de 25 ans souffrant d'incontinence urinaire d'effort.
  • Les patients qui ne sont actuellement pas considérés pour un traitement chirurgical.
  • Les patients qui ont subi des exercices de Kegel réguliers mais qui ont de mauvais résultats.

Critère d'exclusion:

  • Le résultat de l'examen urodynamique, si la cause principale de l'incontinence urinaire est l'hyperactivité du détrusor.
  • Ceux qui prennent ou envisagent de prendre des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
  • Patients atteints d'infarctus aigu du myocarde.
  • Les personnes allergiques à la duloxétine, à l'imipramine et aux antidépresseurs tricycliques dibenzazépines.
  • Patients atteints de glaucome à angle fermé non contrôlé.
  • Femmes enceintes.
  • Ceux qui sont contre-indiqués à la duloxétine ou à l'imipramine.
  • Patients ayant des idées et des comportements suicidaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Duloxétine
Médicament: duloxétine
Duloxétine 30 mg par jour
Comparateur actif: Imipramine
Médicament: Imipramine
Imipramine 25 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'incontinence urinaire d'effort
Délai: 4 semaines
Questionnaire sur l'incontinence urinaire (par formulaire abrégé ICIQ-UI)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes d'urgence
Délai: 4 semaines
Échelle de gravité de l'urgence
4 semaines
Amélioration des symptômes de la vessie hyperactive
Délai: 4 semaines
Score des symptômes de la vessie hyperactive
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Far Eastern Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111220-F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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