Zřízení pacientské knihovny u pacientů s pruritus sine materia. (PRURITHEQUE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při zařazení bude odebráno 52,5 ml krve, poté další kožní biopsie a kožní výtěr. Pět dotazníků vyplní pacient.
Po 6 měsících, poté každých 5 let, bude shromážděno stejných 5 dotazníků a také klinická data. Další biologické vzorky však již odebírány nebudou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurent MISERY
- Telefonní číslo: 02 98 22 33 15
- E-mail: laurent.misery@chu-brest.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emilie BRENAUT
- E-mail: emilie.brenaut@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- Service de dermatologie, CHRU BREST
-
Kontakt:
- Laurent MISERY
- Telefonní číslo: +33 2 98 22 33 15
- E-mail: laurent.misery@chu-brest.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika pruritus sine materia
- Sběr souhlasu
- Dospělý
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
knihovna pacientů
Pacient s pruritus sine materia
|
Při zařazení:
Při zařazení bude odebrán vzorek kožního výtěru
Při zařazení bude odebrán vzorek kožní biopsie
Při zařazení, po 6 měsících a každý rok, bude pacient odpovídat na 5 dotazníků: Brestův dotazník, 5D stupnice svědění, Dermatologický index kvality života, svědění kvality života a stupnice úzkosti a deprese v nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5-D dotazník stupnice svědění
Časové okno: 5 let
|
Skóre pro každou z pěti domén (trvání, stupeň, směr, postižení, rozdělení) se vypočítá samostatně a poté se sečtou, aby se získalo celkové 5-D skóre. 5-D skóre se může pohybovat od 5 (žádný pruritus) do 25 (nejzávažnější pruritus). Skóre s jednou položkou (trvání, stupeň, směr) se rovná hodnotě uvedené při výběru odpovědi (od 1 do 5). Vliv svědění (postižení) zahrnuje čtyři položky, které hodnotí vliv svědění na denní aktivity: spánek, volnočasové aktivity, společenské aktivity, domácí aktivity, práce/studium. Skóre dopadu se dosáhne tak, že se u kterékoli ze čtyř položek získá nejvyšší skóre. Pro umístění (distribuci) se shromažďuje počet postižených částí těla (potenciální součet 0 až 16) a součet se klasifikuje do 5 skóre:
|
5 let
|
|
Brestský dotazník
Časové okno: 5 let
|
Brestův dotazník je popisný nástroj.
Žádné skóre se nepočítá.
|
5 let
|
|
Klinický popis pruritu
Časové okno: 5 let
|
Chronologie
|
5 let
|
|
Klinický popis pruritu
Časové okno: 5 let
|
Intenzita
|
5 let
|
|
Klinický popis pruritu
Časové okno: 5 let
|
Umístění
|
5 let
|
|
Klinický popis pruritu
Časové okno: 5 let
|
Přitěžující a zlepšující faktory
|
5 let
|
|
Klinický popis pruritu
Časové okno: 5 let
|
Vývoj
|
5 let
|
|
Klinický popis pruritu
Časové okno: 5 let
|
Škrábání
|
5 let
|
|
Klinický popis pruritu
Časové okno: 5 let
|
Chronologie, intenzita, lokalizace, přitěžující a zlepšující faktory, evoluce, škrábání
|
5 let
|
|
Dotazník Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: 5 let
|
DLQI = Dermatology Life Quality Index je desetipoložkový dotazník. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Každá otázka je hodnocena od 0 do 3. Čím vyšší skóre, tím horší zdravotní stav. Výklad DLQI: Skóre DLQI 0-1: žádný vliv na život pacienta Skóre DLQI 2-5: malý vliv na život pacienta Skóre DLQI 6-10: střední vliv na život pacienta Skóre DLQI 11-20: velmi velký vliv na život pacienta Skóre DLQI 21-30 : extrémně velký vliv na život pacienta |
5 let
|
|
Nemocniční dotazník úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 5 let
|
Škála HAD je nástroj pro screening úzkostných a depresivních poruch. Skládá se ze 14 položek hodnocených od 0 do 3. Sedm otázek se vztahuje k úzkosti (celkem A) a sedm dalších k depresivní dimenzi (celkem D), takže je možné získat dvě skóre (maximální skóre pro každé skóre = 21). Pro screening úzkostných a depresivních symptomů lze pro každé skóre (A a D) navrhnout následující interpretaci.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní projevy
- Kožní choroby
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Pruritus
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- 29BRC17.0168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .