Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af et patientbibliotek i patienter med pruritus sinus. (PRURITHEQUE)

24. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Brest
Meget lidt er i øjeblikket kendt om patofysiologien af ​​pruritus sine materia ifølge ætiologien. Oprettelsen af ​​denne kohorte skulle gøre det muligt at forbedre vores kliniske og biologiske viden i henhold til ætiologien ved at indsamle blod, hud, afføring og kliniske data.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved inklusion vil der blive opsamlet 52,5 ml blod, derefter en ekstra hudbiopsi og en hudpind. Fem spørgeskemaer vil blive udfyldt af patienten.

Efter 6 måneder, derefter hvert år i 5 år, vil de samme 5 spørgeskemaer blive indsamlet samt de kliniske data. Der vil dog ikke blive indsamlet flere biologiske prøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Service de dermatologie, CHRU BREST
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med pruritus sine materia

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af pruritus sine materia
  • Indsamling af samtykke
  • Voksen

Ekskluderingskriterier:

- Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patientbibliotek
Patient med pruritus sine materia
Andet: Blodprøver

Ved inklusion:

  • 52,5 ml blod:
  • 24 ml plasma
  • 20 ml serum
  • 6 ml DNA
  • 2,5 ml RNA
Andet: hudpodeprøve
Ved inklusion udtages en hudpodningsprøve
Andet: hudbiopsiprøve
Ved inklusion udtages en hudbiopsiprøve
Andet: Spørgeskemaer
Ved inklusion, efter 6 måneder og hvert år, vil patienten svare på 5 spørgeskemaer: Brest-spørgeskema, 5-D kløeskala, Dermatology Life Quality Index, Itchy Quality of Life og Hospital Anxiety and Depression Scale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-D kløeskala spørgeskema
Tidsramme: 5 år

Scoringerne for hvert af de fem domæner (varighed, grad, retning, handicap, fordeling) beregnes separat og lægges derefter sammen for at opnå en samlet 5-D-score.

5-D-scoren kan variere fra 5 (ingen kløe) til 25 (mest alvorlig kløe). Scorer med et enkelt element (varighed, grad, retning) er lig med den værdi, der er angivet af svarvalget (fra 1 til 5).

Påvirkningen af ​​pruritus (handicap) omfatter fire punkter, der vurderer kløens påvirkning af daglige aktiviteter: søvn, fritidsaktiviteter, sociale aktiviteter, huslige aktiviteter, arbejde/studie. Scoren for effekt opnås ved at tage den højeste score på et af de fire elementer.

For placering (fordeling) indsamles antallet af berørte kropsdele (potentiel sum på 0 til 16), og summen klassificeres i 5 scores:

  • sum af 0 til 2 = score på 1
  • sum af 3 til 5 = score på 2
  • sum af 6 til 10 = score på 3
  • sum af 11 til 13 = score på 4
  • sum af 14 til 16 = score på 5
5 år
Brest spørgeskema
Tidsramme: 5 år
Brest-spørgeskemaet er et beskrivende værktøj. Der beregnes ingen score.
5 år
Klinisk beskrivelse af kløen
Tidsramme: 5 år
Kronologi
5 år
Klinisk beskrivelse af kløen
Tidsramme: 5 år
Intensitet
5 år
Klinisk beskrivelse af kløen
Tidsramme: 5 år
Beliggenhed
5 år
Klinisk beskrivelse af kløen
Tidsramme: 5 år
Forværrende og forbedrende faktorer
5 år
Klinisk beskrivelse af kløen
Tidsramme: 5 år
Udvikling
5 år
Klinisk beskrivelse af kløen
Tidsramme: 5 år
Ridser
5 år
Klinisk beskrivelse af kløen
Tidsramme: 5 år
Kronologi, intensitet, placering, forværrende og forbedrende faktorer, evolution, ridser
5 år
Dermatology Life Quality Index spørgeskema (DLQI)
Tidsramme: 5 år

DLQI = Dermatology Life Quality Index er et spørgeskema med ti punkter. Scoren går fra 0 til 30. Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 3. Jo højere score, jo dårligere helbredstilstand.

Fortolkning af DLQI:

DLQI scorer 0-1: ingen effekt på patientens liv DLQI scorer 2-5: lille effekt på patientens liv DLQI scorer 6-10: moderat effekt på patientens liv DLQI scorer 11-20: meget stor effekt på patientens liv DLQI scorer 21-30 : ekstremt stor effekt på patientens liv
5 år
Hospitalsangst og depression spørgeskema (HAD)
Tidsramme: 5 år

HAD-skalaen er et instrument til at screene for angst og depressive lidelser. Den består af 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21).

For at screene for angst og depressive symptomer kan følgende fortolkning foreslås for hver af scorerne (A og D)

  • 7 eller mindre: ingen symptomatologi
  • 8 til 10: tvivlsom symptomatologi
  • 11 og mere: bestemt symptomatologi.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC17.0168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmoderne skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner