Utworzenie Biblioteki Pacjentów ze świądem sinusoidalnym. (PRURITHEQUE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przy włączeniu zostanie pobrane 52,5 ml krwi, następnie dodatkowa biopsja skóry i wymaz ze skóry. Pacjent wypełni pięć kwestionariuszy.
Po 6 miesiącach, a następnie co roku przez 5 lat, zbieranych będzie tych samych 5 kwestionariuszy oraz dane kliniczne. Jednak próbki biologiczne nie będą już pobierane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurent MISERY
- Numer telefonu: 02 98 22 33 15
- E-mail: laurent.misery@chu-brest.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emilie BRENAUT
- E-mail: emilie.brenaut@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- Service de dermatologie, CHRU BREST
-
Kontakt:
- Laurent MISERY
- Numer telefonu: +33 2 98 22 33 15
- E-mail: laurent.misery@chu-brest.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie świądu sinusoidalnego
- Zbiór zgody
- Dorosły
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
biblioteka pacjentów
Pacjent ze świądem sinusoidalnym
|
Przy włączeniu:
Podczas włączania zostanie pobrana próbka wymazu ze skóry
Podczas włączania zostanie pobrana próbka biopsji skóry
Przy włączeniu, po 6 miesiącach i co roku, pacjent będzie odpowiadał na 5 kwestionariuszy: Kwestionariusz Brest, 5-stopniowa skala świądu, Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia, Itchy Jakości Życia oraz Szpitalna Skala Lęku i Depresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz w skali 5-D świądu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wyniki dla każdej z pięciu domen (czas trwania, stopień, kierunek, niepełnosprawność, dystrybucja) są obliczane oddzielnie, a następnie sumowane, aby uzyskać całkowity wynik 5-D. Wynik 5-D może wahać się od 5 (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd). Punkty z pojedynczą pozycją (czas trwania, stopień, kierunek) są równe wartości wskazanej przez wybór odpowiedzi (od 1 do 5). Wpływ świądu (niepełnosprawności) obejmuje cztery pozycje, które oceniają wpływ świądu na codzienne czynności: sen, zajęcia rekreacyjne, zajęcia towarzyskie, zajęcia domowe, praca/nauka. Wynik za wpływ uzyskuje się, biorąc najwyższy wynik w dowolnej z czterech pozycji. W przypadku lokalizacji (rozkładu) zbiera się liczbę części ciała, których to dotyczy (potencjalna suma od 0 do 16), a sumę dzieli się na 5 punktów:
|
5 lat
|
|
Kwestionariusz Brzeski
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kwestionariusz brzeski jest narzędziem opisowym.
Żaden wynik nie jest obliczany.
|
5 lat
|
|
Opis kliniczny świądu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Chronologia
|
5 lat
|
|
Opis kliniczny świądu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Intensywność
|
5 lat
|
|
Opis kliniczny świądu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Lokalizacja
|
5 lat
|
|
Opis kliniczny świądu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czynniki obciążające i łagodzące
|
5 lat
|
|
Opis kliniczny świądu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ewolucja
|
5 lat
|
|
Opis kliniczny świądu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Drapanie
|
5 lat
|
|
Opis kliniczny świądu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Chronologia, intensywność, lokalizacja, czynniki obciążające i łagodzące, ewolucja, drapanie
|
5 lat
|
|
Kwestionariusz Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: 5 lat
|
DLQI = Dermatology Life Quality Index to kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 30. Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 3. Im wyższy wynik, tym gorszy stan zdrowia. Interpretacja DLQI: DLQI 0-1: brak wpływu na życie pacjenta DLQI 2-5: mały wpływ na życie pacjenta DLQI 6-10: średni wpływ na życie pacjenta DLQI 11-20: bardzo duży wpływ na życie pacjenta DLQI 21-30 : niezwykle duży wpływ na życie pacjenta |
5 lat
|
|
Kwestionariusz lęku i depresji szpitalnej (HAD)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skala HAD jest narzędziem służącym do badania przesiewowego zaburzeń lękowych i depresyjnych. Składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (suma D), dzięki czemu możliwe jest uzyskanie dwóch punktów (maksymalna liczba punktów dla każdego wyniku = 21). W celu wykrycia objawów lęku i depresji można zaproponować następującą interpretację dla każdego wyniku (A i D):
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Manifestacje skórne
- Choroby skórne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Świąd
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC17.0168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .