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Istituzione di una biblioteca paziente in pazienti con prurito sine materia. (PRURITHEQUE)

30 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Brest
Attualmente si sa molto poco sulla fisiopatologia del prurito sine materia secondo l'eziologia. La creazione di questa coorte dovrebbe consentire di migliorare le nostre conoscenze cliniche e biologiche in base all'eziologia, raccogliendo sangue, pelle, feci e dati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'inclusione, verranno raccolti 52,5 ml di sangue, quindi un'ulteriore biopsia cutanea e un tampone cutaneo. Cinque questionari saranno compilati dal paziente.

A 6 mesi, poi ogni anno per 5 anni, verranno raccolti gli stessi 5 questionari oltre ai dati clinici. Tuttavia, non verranno più raccolti campioni biologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Service de dermatologie, CHRU BREST

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con prurito sine materia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di prurito sine materia
  • Raccolta del consenso
  • Adulto

Criteri di esclusione:

- Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
biblioteca del paziente
Paziente con prurito sine materia
Altro: Campioni di sangue

All'inclusione:

  • 52,5 ml di sangue:
  • 24 ml di plasma
  • Siero da 20 ml
  • 6 ml di DNA
  • 2,5 ml di RNA
Altro: campione di tampone cutaneo
All'inclusione verrà raccolto un campione di tampone cutaneo
Altro: campione di biopsia cutanea
All'inclusione verrà raccolto un campione di biopsia cutanea
Altro: Questionari
All'inclusione, a 6 mesi e ogni anno, il paziente risponderà a 5 questionari: questionario di Brest, scala del prurito a 5 D, indice di qualità della vita in dermatologia, qualità della vita del prurito e scala dell'ansia e della depressione ospedaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla scala del prurito a 5 dimensioni
Lasso di tempo: 5 anni

I punteggi per ciascuno dei cinque domini (durata, grado, direzione, disabilità, distribuzione) vengono calcolati separatamente e poi sommati per ottenere un punteggio totale 5-D.

Il punteggio 5-D può variare da 5 (nessun prurito) a 25 (prurito più grave). I punteggi con un solo item (durata, grado, direzione) sono pari al valore indicato dalla scelta di risposta (da 1 a 5).

L'impatto del prurito (disabilità) include quattro voci che valutano l'impatto del prurito sulle attività quotidiane: sonno, attività ricreative, attività sociali, attività domestiche, lavoro/studio. Il punteggio per l'impatto viene raggiunto prendendo il punteggio più alto su uno qualsiasi dei quattro elementi.

Per la localizzazione (distribuzione), viene raccolto il numero di parti del corpo colpite (somma potenziale da 0 a 16) e la somma viene classificata in 5 punteggi:

  • somma da 0 a 2 = punteggio di 1
  • somma da 3 a 5 = punteggio di 2
  • somma da 6 a 10 = punteggio di 3
  • somma da 11 a 13 = punteggio di 4
  • somma da 14 a 16 = punteggio di 5
5 anni
Questionario Brest
Lasso di tempo: 5 anni
Il questionario di Brest è uno strumento descrittivo. Non viene calcolato alcun punteggio.
5 anni
Descrizione clinica del prurito
Lasso di tempo: 5 anni
Cronologia
5 anni
Descrizione clinica del prurito
Lasso di tempo: 5 anni
Intensità
5 anni
Descrizione clinica del prurito
Lasso di tempo: 5 anni
Posizione
5 anni
Descrizione clinica del prurito
Lasso di tempo: 5 anni
Fattori aggravanti e migliorativi
5 anni
Descrizione clinica del prurito
Lasso di tempo: 5 anni
Evoluzione
5 anni
Descrizione clinica del prurito
Lasso di tempo: 5 anni
Graffiare
5 anni
Descrizione clinica del prurito
Lasso di tempo: 5 anni
Cronologia, intensità, localizzazione, fattori aggravanti e migliorativi, evoluzione, graffio
5 anni
Questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: 5 anni

DLQI = Dermatology Life Quality Index è un questionario di dieci domande. Il punteggio va da 0 a 30. Ogni domanda è valutata da 0 a 3. Più alto è il punteggio, peggiore è lo stato di salute.

Interpretazione del DLQI:

Punteggi DLQI 0-1: nessun effetto sulla vita del paziente Punteggi DLQI 2-5: scarso effetto sulla vita del paziente Punteggi DLQI 6-10: effetto moderato sulla vita del paziente Punteggi DLQI 11-20: effetto molto ampio sulla vita del paziente Punteggi DLQI 21-30 : effetto estremamente ampio sulla vita del paziente
5 anni
Questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 5 anni

La scala HAD è uno strumento per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi. Si compone di 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio = 21).

Per lo screening dei sintomi di ansia e depressione, si può proporre la seguente interpretazione per ciascuno dei punteggi (A e D)

  • 7 o meno: nessuna sintomatologia
  • Da 8 a 10: sintomatologia dubbia
  • 11 e più: sintomatologia definita.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2033

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC17.0168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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