- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05678309
Oprichting van een patiëntenbibliotheek bij patiënten met Pruritus Sine Materia. (PRURITHEQUE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij opname wordt 52,5 ml bloed afgenomen, daarna een huidbiopsie en huiduitstrijkje. Vijf vragenlijsten worden ingevuld door de patiënt.
Na 6 maanden, daarna elk jaar gedurende 5 jaar, zullen dezelfde 5 vragenlijsten worden verzameld, evenals de klinische gegevens. Er worden echter geen biologische stalen meer afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laurent MISERY
- Telefoonnummer: 02 98 22 33 15
- E-mail: laurent.misery@chu-brest.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Emilie BRENAUT
- E-mail: emilie.brenaut@chu-brest.fr
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Werving
- Service de dermatologie, CHRU BREST
-
Contact:
- Laurent MISERY
- Telefoonnummer: +33 2 98 22 33 15
- E-mail: laurent.misery@chu-brest.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van pruritus sine materia
- Verzameling van toestemming
- Volwassen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten bibliotheek
Patiënt met pruritus sine materia
|
Bij opname:
Bij opname wordt een huiduitstrijkje afgenomen
Bij opname wordt een huidbiopsie afgenomen
Bij opname, na 6 maanden en elk jaar, zal de patiënt 5 vragenlijsten beantwoorden: Brest-vragenlijst, 5-D jeukschaal, Dermatology Life Quality Index, Itchy Quality of Life en Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-D jeukschaal vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De scores voor elk van de vijf domeinen (duur, graad, richting, handicap, verdeling) worden afzonderlijk berekend en vervolgens bij elkaar opgeteld om een totale 5-D score te verkrijgen. De 5-D-score kan variëren van 5 (geen pruritus) tot 25 (ernstigste pruritus). Scores met een enkel item (duur, graad, richting) zijn gelijk aan de waarde aangegeven door de antwoordkeuze (van 1 tot 5). De impact van pruritus (handicap) omvat vier items die de impact van jeuk op dagelijkse activiteiten beoordelen: slaap, vrijetijdsactiviteiten, sociale activiteiten, huishoudelijke activiteiten, werk/studie. De score voor impact wordt bereikt door de hoogste score te nemen op een van de vier items. Voor locatie (distributie) wordt het aantal aangetaste lichaamsdelen verzameld (potentiële som van 0 tot 16) en de som wordt ingedeeld in 5 scores:
|
5 jaar
|
|
Brest-vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De Brest-vragenlijst is een beschrijvend hulpmiddel.
Er wordt geen score berekend.
|
5 jaar
|
|
Klinische beschrijving van de jeuk
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Chronologie
|
5 jaar
|
|
Klinische beschrijving van de jeuk
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Intensiteit
|
5 jaar
|
|
Klinische beschrijving van de jeuk
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Plaats
|
5 jaar
|
|
Klinische beschrijving van de jeuk
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verzwarende en verbeterende factoren
|
5 jaar
|
|
Klinische beschrijving van de jeuk
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evolutie
|
5 jaar
|
|
Klinische beschrijving van de jeuk
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Krabben
|
5 jaar
|
|
Klinische beschrijving van de jeuk
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Chronologie, intensiteit, locatie, verzwarende en verbeterende factoren, evolutie, krassen
|
5 jaar
|
|
Dermatology Life Quality Index vragenlijst (DLQI)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
DLQI = Dermatology Life Quality Index is een vragenlijst met tien items. De score loopt van 0 tot 30. Elke vraag krijgt een score van 0 tot 3. Hoe hoger de score, hoe slechter de gezondheidstoestand. Interpretatie van DLQI: DLQI-scores 0-1: geen effect op het leven van de patiënt DLQI-scores 2-5: klein effect op het leven van de patiënt DLQI-scores 6-10: matig effect op het leven van de patiënt DLQI-scores 11-20: zeer groot effect op het leven van de patiënt DLQI-scores 21-30 : extreem groot effect op het leven van de patiënt |
5 jaar
|
|
Angst- en depressievragenlijst ziekenhuis (HAD)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De HAD-schaal is een instrument om te screenen op angst- en depressieve stoornissen. Het bestaat uit 14 items met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor het mogelijk is om twee scores te behalen (maximale score voor elke score = 21). Om te screenen op angst- en depressieve symptomen kan voor elk van de scores (A en D) de volgende interpretatie worden voorgesteld:
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Manifestaties van de huid
- Huidziektes
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Jeuk
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC17.0168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .