Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание библиотеки пациентов с Pruritus Sine Materia. (PRURITHEQUE)

24 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest
В настоящее время очень мало известно о патофизиологии pruritus sine materia в зависимости от этиологии. Создание этой когорты должно позволить улучшить наши клинические и биологические знания по этиологии путем сбора крови, кожи, кала и клинических данных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При включении возьмут 52,5 мл крови, затем дополнительно возьмут биопсию кожи и мазок с кожи. Пациент заполняет пять анкет.

Через 6 месяцев, а затем каждый год в течение 5 лет будут собираться те же 5 анкет, а также клинические данные. Однако больше биологические образцы собираться не будут.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • Service de dermatologie, CHRU BREST
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с pruritus sine materia

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика зуда sine materia
  • Сбор согласия
  • Взрослый

Критерий исключения:

- Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
библиотека пациентов
Пациент с pruritus sine materia
Другой: Образцы крови

При включении:

  • 52,5 мл крови:
  • 24 мл плазмы
  • 20 мл сыворотки
  • 6 мл ДНК
  • 2,5 мл РНК
Другой: образец кожного мазка
При включении будет взят образец мазка с кожи.
Другой: образец биопсии кожи
При включении будет взят образец биопсии кожи.
Другой: Анкеты
При включении, через 6 месяцев и каждый год пациент будет отвечать на 5 опросников: Брестский опросник, 5-D шкала зуда, дерматологический индекс качества жизни, зуд качества жизни и больничная шкала тревоги и депрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по 5-D шкале зуда
Временное ограничение: 5 лет

Баллы для каждой из пяти областей (продолжительность, степень, направление, инвалидность, распространение) рассчитываются отдельно, а затем суммируются для получения общей оценки 5-D.

Оценка 5-D может варьироваться от 5 (отсутствие зуда) до 25 (самый сильный зуд). Баллы по одному пункту (длительность, степень, направление) равны значению, указанному при выборе ответа (от 1 до 5).

Влияние зуда (инвалидности) включает четыре пункта, которые оценивают влияние зуда на повседневную деятельность: сон, досуг, социальную деятельность, домашнюю деятельность, работу/учебу. Оценка воздействия достигается путем получения наивысшего балла по любому из четырех пунктов.

Для локализации (распределения) собирают количество пораженных частей тела (потенциальная сумма от 0 до 16), и эта сумма классифицируется по 5 баллам:

  • сумма от 0 до 2 = оценка 1
  • сумма от 3 до 5 = оценка 2
  • сумма от 6 до 10 = оценка 3
  • сумма от 11 до 13 = оценка 4
  • сумма от 14 до 16 = оценка 5
5 лет
Брест Анкета
Временное ограничение: 5 лет
Брестская анкета является описательным инструментом. Оценка не рассчитывается.
5 лет
Клиническое описание зуда
Временное ограничение: 5 лет
Хронология
5 лет
Клиническое описание зуда
Временное ограничение: 5 лет
Интенсивность
5 лет
Клиническое описание зуда
Временное ограничение: 5 лет
Расположение
5 лет
Клиническое описание зуда
Временное ограничение: 5 лет
Отягчающие и облегчающие факторы
5 лет
Клиническое описание зуда
Временное ограничение: 5 лет
Эволюция
5 лет
Клиническое описание зуда
Временное ограничение: 5 лет
Царапины
5 лет
Клиническое описание зуда
Временное ограничение: 5 лет
Хронология, интенсивность, локализация, отягчающие и облегчающие факторы, эволюция, расчесы
5 лет
Опросник дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 5 лет

DLQI = Дерматологический индекс качества жизни представляет собой анкету из десяти пунктов. Оценка колеблется от 0 до 30. Каждый вопрос оценивается от 0 до 3. Чем выше балл, тем хуже состояние здоровья.

Интерпретация DLQI:

DLQI 0-1 баллов: не влияет на жизнь пациента DLQI 2-5 баллов: мало влияет на жизнь пациента DLQI баллов 6-10: умеренное влияние на жизнь пациента DLQI баллов 11-20: очень большое влияние на жизнь пациента DLQI баллов 21-30 : чрезвычайно большое влияние на жизнь пациента
5 лет
Опросник госпитальной тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 5 лет

Шкала HAD — это инструмент для скрининга тревожных и депрессивных расстройств. Он состоит из 14 пунктов, оцененных от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревожности (всего А), а семь других к депрессивному аспекту (всего D), что позволяет получить два балла (максимальный балл по каждому баллу = 21).

Для скрининга тревожных и депрессивных симптомов можно предложить следующую интерпретацию каждой из оценок (A и D):

  • 7 или меньше: нет симптомов
  • от 8 до 10: сомнительная симптоматика
  • 11 и более: выраженная симптоматика.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC17.0168

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации результатов и через пятнадцать лет после последнего визита последнего пациента.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Заявители должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться