Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av et pasientbibliotek hos pasienter med kløe. (PRURITHEQUE)

24. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest
Svært lite er for tiden kjent om patofysiologien til pruritus sine materia i henhold til etiologien. Opprettelsen av denne kohorten skal gjøre det mulig å forbedre vår kliniske og biologiske kunnskap i henhold til etiologien, ved å samle inn blod, hud, avføring og kliniske data.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved inkludering vil 52,5 ml blod samles inn, deretter en ekstra hudbiopsi og en hudpinne. Fem spørreskjemaer fylles ut av pasienten.

Etter 6 måneder, deretter hvert år i 5 år, vil de samme 5 spørreskjemaene samles inn samt de kliniske dataene. Det vil imidlertid ikke bli tatt flere biologiske prøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • Service de dermatologie, CHRU BREST
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med pruritus sine materia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av pruritus sine materia
  • Innhenting av samtykke
  • Voksen

Ekskluderingskriterier:

- Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasientbibliotek
Pasient med pruritus sine materia
Annen: Blodprøver

Ved inkludering:

  • 52,5 ml blod:
  • 24 ml plasma
  • 20 ml serum
  • 6 ml DNA
  • 2,5 ml RNA
Annen: hudpinneprøve
Ved inkludering vil en hudpinneprøve bli samlet inn
Annen: hudbiopsiprøve
Ved inkludering vil det bli tatt en hudbiopsiprøve
Annen: Spørreskjemaer
Ved inkludering, etter 6 måneder og hvert år, vil pasienten svare på 5 spørreskjemaer: Brest spørreskjema, 5-D kløeskala, Dermatology Life Quality Index, Itchy Quality of Life og Hospital Anxiety and Depression Scale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-D kløeskala spørreskjema
Tidsramme: 5 år

Poengsummene for hvert av de fem domenene (varighet, grad, retning, funksjonshemming, fordeling) beregnes separat og legges deretter sammen for å oppnå en total 5-D-poengsum.

5-D-poengsummen kan variere fra 5 (ingen kløe) til 25 (alvorlig kløe). Poeng med et enkelt element (varighet, grad, retning) er lik verdien angitt av svarvalget (fra 1 til 5).

Virkningen av kløe (funksjonshemming) inkluderer fire elementer som vurderer kløens innvirkning på daglige aktiviteter: søvn, fritidsaktiviteter, sosiale aktiviteter, hjemmeaktiviteter, arbeid/studier. Poengsummen for effekt oppnås ved å ta den høyeste poengsummen på noen av de fire elementene.

For plassering (fordeling) samles antall berørte kroppsdeler (potensiell sum på 0 til 16) og summen klassifiseres i 5 poengsummer:

  • sum av 0 til 2 = poengsum på 1
  • sum av 3 til 5 = poengsum på 2
  • sum av 6 til 10 = poengsum på 3
  • sum av 11 til 13 = poengsum på 4
  • sum av 14 til 16 = poengsum på 5
5 år
Brest spørreskjema
Tidsramme: 5 år
Brest-spørreskjemaet er et beskrivende verktøy. Ingen poengsum beregnes.
5 år
Klinisk beskrivelse av kløen
Tidsramme: 5 år
Kronologi
5 år
Klinisk beskrivelse av kløen
Tidsramme: 5 år
Intensitet
5 år
Klinisk beskrivelse av kløen
Tidsramme: 5 år
Plassering
5 år
Klinisk beskrivelse av kløen
Tidsramme: 5 år
Forverrende og forbedrende faktorer
5 år
Klinisk beskrivelse av kløen
Tidsramme: 5 år
Utvikling
5 år
Klinisk beskrivelse av kløen
Tidsramme: 5 år
Skraping
5 år
Klinisk beskrivelse av kløen
Tidsramme: 5 år
Kronologi, intensitet, plassering, forverrende og forbedrende faktorer, evolusjon, riper
5 år
Dermatology Life Quality Index spørreskjema (DLQI)
Tidsramme: 5 år

DLQI = Dermatology Life Quality Index er et spørreskjema med ti elementer. Poengsummen varierer fra 0 til 30. Hvert spørsmål er rangert fra 0 til 3. Jo høyere poengsum, desto dårligere helsetilstand.

Tolkning av DLQI:

DLQI skårer 0-1: ingen effekt på pasientens liv DLQI skårer 2-5: liten effekt på pasientens liv DLQI skårer 6-10: moderat effekt på pasientens liv DLQI skårer 11-20: svært stor effekt på pasientens liv DLQI skårer 21-30 : ekstremt stor effekt på pasientens liv
5 år
Spørreskjema for sykehusangst og depresjon (HAD)
Tidsramme: 5 år

HAD-skalaen er et instrument for å screene for angst og depressive lidelser. Den består av 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), og gjør det dermed mulig å oppnå to skårer (maksimal skåre for hver skåre = 21).

For å screene for angst og depressive symptomer, kan følgende tolkning foreslås for hver av skårene (A og D)

  • 7 eller mindre: ingen symptomatologi
  • 8 til 10: tvilsom symptomatologi
  • 11 og mer: klar symptomatologi.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC17.0168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter femten år etter siste besøk av siste pasient

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere