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かゆみを伴う患者における患者ライブラリーの確立。 (PRURITHEQUE)

2023年3月30日 更新者:University Hospital, Brest
現在、病因によるそう痒症の病態生理についてはほとんどわかっていません。 このコホートの作成により、血液、皮膚、糞便、および臨床データを収集することにより、病因に従って臨床的および生物学的知識を向上させることが可能になるはずです.

調査の概要

詳細な説明

包含時に、52.5mlの血液が採取され、その後、追加の皮膚生検と皮膚スワブが採取されます。 5 つの質問票は、患者によって記入されます。

6 か月後、その後 5 年間毎年、同じ 5 つのアンケートと臨床データが収集されます。 ただし、それ以上の生物学的サンプルは収集されません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

175

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brest、フランス、29200
        • Service de dermatologie, CHRU BREST

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

かゆみサインマテリアの患者

説明

包含基準:

  • かゆみサインマテリアの診断
  • 同意の収集
  • 大人

除外基準:

-研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者ライブラリ
かゆみサインマテリアの患者

包含時:

  • 52.5mlの血液:
  • 24mlの血漿
  • 血清 20ml
  • 6mlのDNA
  • 2.5mlのRNA
包含時に皮膚スワブサンプルが収集されます
含める際に、皮膚生検サンプルが収集されます
組み入れ時、6か月後、毎年、患者は5つの質問票に回答します:ブレスト質問票、5-Dかゆみスケール、皮膚科の生活の質指数、かゆみのある生活の質、および病院の不安とうつ病の尺度

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5次元かゆみ尺度アンケート
時間枠:5年

5 つのドメイン (期間、程度、方向、障害、分配) のそれぞれのスコアが個別に計算され、合計されて合計 5-D スコアが得られます。

5-D スコアの範囲は、5 (かゆみなし) から 25 (最も重度のかゆみ) までです。 1 つの項目 (期間、程度、方向) のスコアは、回答の選択肢 (1 ~ 5) によって示される値に等しくなります。

かゆみ(障害)の影響には、かゆみが日常活動に与える影響を評価する4つの項目が含まれます。睡眠、余暇活動、社会活動、家事活動、仕事/勉強です。 影響のスコアは、4 つの項目のいずれかで最高のスコアを取ることによって達成されます。

位置 (分布) については、影響を受ける身体部位の数が収集され (0 から 16 の潜在的な合計)、合計が 5 つのスコアに分類されます。

  • 0 から 2 の合計 = 1 のスコア
  • 3 から 5 の合計 = 2 のスコア
  • 6 から 10 の合計 = 3 のスコア
  • 11 から 13 の合計 = 4 のスコア
  • 14 から 16 の合計 = 5 のスコア
5年
ブレストアンケート
時間枠:5年
ブレストアンケートは説明ツールです。 スコアは計算されません。
5年
そう痒症の臨床的説明
時間枠:5年
年表
5年
そう痒症の臨床的説明
時間枠:5年
強度
5年
そう痒症の臨床的説明
時間枠:5年
位置
5年
そう痒症の臨床的説明
時間枠:5年
悪化・改善要因
5年
そう痒症の臨床的説明
時間枠:5年
進化
5年
そう痒症の臨床的説明
時間枠:5年
ひっかき
5年
そう痒症の臨床的説明
時間枠:5年
年表、強度、場所、悪化要因と改善要因、進化、引っ掻き
5年
皮膚科生活の質指数アンケート (DLQI)
時間枠:5年

DLQI = Dermatology Life Quality Index は、10 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 30 です。 各質問は 0 ~ 3 で評価されます。スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。

DLQI の解釈:

DLQI スコア 0-1: 患者の生命に影響なし DLQI スコア 2-5: 患者の生命にわずかな影響 DLQI スコア 6-10: 患者の生命に中程度の影響 DLQI スコア 11-20: 患者の生命に非常に大きな影響 DLQI スコア 21-30 :患者の生命に与える影響が極めて大きい

5年
病院の不安と抑うつアンケート (HAD)
時間枠:5年

HAD スケールは、不安障害や抑うつ障害をスクリーニングするための手段です。 0 から 3 までの 14 項目で構成されています。不安に関する 7 つの質問 (合計 A) と抑うつに関する 7 つの質問 (合計 D) があり、2 つのスコア (各スコアの最大スコア = 21) を得ることができます。

不安および抑うつ症状をスクリーニングするために、各スコア (A および D) について次の解釈を提案できます。

  • 7以下:症状なし
  • 8~10:疑わしい症状
  • 11以上:明確な症状。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2033年2月1日

研究の完了 (予想される)

2033年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月23日

最初の投稿 (実際)

2023年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC17.0168

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、結果の公表後、最後の患者の最後の来院から 15 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血液サンプルの臨床試験

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