Identifikace léčby osteoporózy pomocí strojového učení (OPTIMAL)
OPTIMAL – Identifikace léčby osteoporózy pomocí strojového učení
OPTIMAL je pilotní studie proveditelnosti pro vylepšený screeningový software osteoporózy založený na strojovém učení (ML).
Tento nástroj byl vytvořen pomocí strojového učení na základě dat z NHS Greater Glasgow a Clyde. Studie bude kontaktovat jednotlivce, které studie považuje za vysoce rizikové (bude znovu identifikováno 750 pacientů a tito budou kontaktováni počínaje nejvyšším rizikem, dokud nebude přijato 250 pacientů) a provede DXA skenování, klinický přehled a krevní testy, které jsou relevantní pro osteoporózu. Tato data budou poté porovnána s předpověďmi provedenými rozšířeným screeningovým nástrojem OPTIMAL, aby bylo možné otestovat, jak je efektivní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkouška OPTIMAL je pilotní studií proveditelnosti pro vylepšenou metodu screeningu pomocí nástroje vyvinutého pomocí strojového učení. Tento nástroj vytvořila společnost Lenus Health Ltd pomocí anonymizovaných zdravotních údajů z NHS GG&C pacientů ve věku 50 až 80 let k 1. lednu 2010.
Validační kohorta bude zahrnovat všechny pacienty v GG&C ve věku 50 až 80 let od 1. ledna 2022, u kterých není známo, že by měli diagnózu osteoporózy.
Společnost Nanox (izraelská společnost AI) využije svou stávající platformu k analýze deidentifikovaných CT skenů 5000 pacientů identifikovaných v této populaci jako nejrizikovější pro posouzení zlomeniny obratlů, která bude použita jako parametr při hodnocení rizika osteoporózy. Kvůli technickým omezením může platforma Nanox vyhodnotit zobrazení pouze u vybraných pacientů. 5 000 nejrizikovějších pacientů bude znovu identifikováno, aby bylo možné extrahovat jejich snímky a zrušit jejich identifikaci pro analýzu. Očekáváme, že přibližně 30 % těchto pacientů bude mít dostupné zobrazení. Identifikovatelná data zůstanou v cloudu GG&C.
Studie bude používat software ke screeningu pacientů s vysokým rizikem v rámci kohorty pacientů ve věku 50-80 let bez diagnózy osteoporózy. DXA skenování bude použito jako základní pravda. Pacienti budou mít v rámci studie skenování DXA.
Bude proveden klinický přezkum, aby se odstranili pacienti, kteří jsou pociťováni jako nevhodní pro studii, jako jsou lidé blížící se ke konci života nebo neschopní dát souhlas. Důvod vyloučení bude zaznamenán, aby bylo možné provést audit a posoudit zkreslení výběru.
Pacienti, počínaje těmi s nejvyšším rizikem, budou poté kontaktováni službou Fracture Liaison Service, dokud nebude přijato 250 pacientů. Tohoto čísla bylo dosaženo na základě výpočtů výkonu, aby bylo zajištěno, že tato zkouška může účinně porovnávat nástroj OPTIMAL s nástrojem FRAX. Tento kontakt bude mít formu dopisu od týmu pro styk s zlomeninami a bude dodán s informačním listem pacienta a formulářem souhlasu. Tyto formuláře byly vytvořeny s přispěním skupiny pacientů.
Pokud bude účastník souhlasit s účastí, bude poté pozván na jedinou klinickou návštěvu do Fakultní nemocnice královny Alžběty.
Při této návštěvě lékař zkontroluje pacienta a zeptá se na jeho zdraví. Budou mít krevní testy, které jsou relevantní pro osteoporózu, stejně jako pro celkový zdravotní stav. Budou také mít DXA sken, aby potvrdili, zda mají nebo nemají osteoporózu. Pro účely srovnání bude vygenerováno skóre FRAX.
Po dokončení čištění dat, na konci pokusu, budou všechna data přenesena na zabezpečené servery University of Strathclyde k analýze Dr. Conorem McKeagem, pod dohledem Dr. Davida Younga, aby posoudil účinnost a přesnost nástroje OPTIMAL. To bude porovnáno s FRAX, současným standardem pro predikci rizika u osteoporózy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ruairidh Davison
- Telefonní číslo: 01414516869
- E-mail: Ruairidh.Davison@ggc.scot.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- West of Scotland Innovation Hub
-
Kontakt:
- Ruairidh Davison
- Telefonní číslo: 01415416869
- E-mail: Ruairidh.Davison@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=50 let
- Věk <=80 let
- Původní model identifikován jako vysoce rizikové
Kritéria vyloučení:
- Věk <50 let
- Věk > 80 let
- BMI <=18 & >=30
- Zaznamenaná diagnóza osteoporózy
- Předepsání přípravků na ochranu kostí, jako jsou:
bisfosfonát (kyselina alendronová, risedronát, ibandronát, kyselina zoledronová) / denosumab / raloxifen / stroncium ranelát / teriparatid / romosozumab
- Historie předchozího zobrazování DXA (předchozí kvantifikace BMD)
- Anamnéza metabolického onemocnění kostí
- Primární hyperparatyreóza v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoce riziková skupina
Skupina identifikovaná modelem strojového učení jako skupina s vysokým rizikem rozvoje osteoporózy.
|
DXA pro diagnostiku osteoporózy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza osteoporózy
Časové okno: Při první návštěvě, do 6 měsíců od identifikace pacienta.
|
Diagnóza osteoporózy na základě DXA hodnocení kostní minerální denzity při klinické návštěvě.
To bude provedeno při jediné klinické návštěvě jako součást hodnocení a nebude se opakovat.
|
Při první návštěvě, do 6 měsíců od identifikace pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTIMAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .