- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05678569
Osteoporoosin hoidon tunnistaminen koneoppimisen avulla (OPTIMAL)
OPTIMAALINEN – Osteoporoosin hoidon tunnistaminen koneoppimisen avulla
OPTIMAL on koneoppimiseen (ML) perustuvan osteoporoosin parannetun seulontaohjelmiston kokeilututkimus.
Tämä työkalu on luotu koneoppimisen avulla NHS Greater Glasgow'n ja Clyden tietoihin perustuen. Tutkimuksessa otetaan yhteyttä henkilöihin, jotka ovat tutkimuksen mukaan suuressa riskissä (750 potilasta tunnistetaan uudelleen, ja heihin otetaan yhteyttä suurimmasta riskistä aina 250 potilaaseen rekrytointiin asti) ja tehdään DXA-skannaukset, kliiniset tarkastukset ja veritestit, jotka ovat liittyy osteoporoosiin. Näitä tietoja verrataan sitten OPTIMALin tehostetun seulontatyökalun tekemiin ennusteisiin sen tehokkuuden testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OPTIMAL-kokeilu on toteutettavuuspilottitutkimus tehostetusta seulontamenetelmästä, jossa käytetään koneoppimisen avulla kehitettyä työkalua. Tämän työkalun on luonut Lenus Health Ltd käyttämällä NHS:n GG&C:n anonymisoituja terveystietoja 50–80-vuotiaista potilaista 1. tammikuuta 2010 alkaen.
Validointikohortti sisältää kaikki 50–80-vuotiaat GG&C:n potilaat 1.1.2022 alkaen, joilla ei tiedetä olevan osteoporoosidiagnoosia.
Nanox (israelilainen tekoälyyritys) käyttää olemassa olevaa alustaansa analysoidakseen identifioimattomia CT-skannauksia 5000 potilaasta, joiden riski on suurin tässä populaatiossa, arvioidakseen nikamamurtumia, joita käytetään parametrina osteoporoosin riskin arvioinnissa. Teknisistä rajoituksista johtuen vain osa potilaista voi arvioida kuvantamisen Nanox-alustalla. 5000 suurimman riskin potilasta tunnistetaan uudelleen, jotta heidän kuvansa voidaan poimia ja tunnistaa analyysiä varten. Odotamme, että noin 30 prosentilla näistä potilaista on käytettävissä kuvantaminen. Tunnistettavat tiedot säilyvät GG&C-pilvessä.
Kokeessa käytetään ohjelmistoa suuren riskin potilaiden seulomiseen 50–80-vuotiaista potilaista, joilla ei ole osteoporoosidiagnoosia. DXA-skannausta käytetään perustotuutena. Potilaille tehdään DXA-skannaus osana tutkimusta.
Tehdään kliininen tarkastelu sellaisten potilaiden poistamiseksi, joiden katsotaan olevan sopimattomia tutkimukseen, kuten ihmiset, jotka lähestyvät elämänsä loppua tai eivät pysty antamaan suostumusta. Poissulkemisen syy kirjataan, jotta valinnan harhaa voidaan arvioida ja arvioida.
Murtumayhteyspalvelu ottaa sitten yhteyttä potilaisiin, alkaen suurimmassa riskissä olevista, kunnes 250 on rekrytoitu. Tämä luku on saavutettu teholaskelmien perusteella sen varmistamiseksi, että tämä kokeilu voi verrata OPTIMAL-työkalua tehokkaasti FRAXiin. Tämä yhteydenotto tapahtuu kirjeen muodossa murtumien yhteystiimistä, ja sen mukana tulee potilastietolomake ja suostumuslomake. Nämä lomakkeet on luotu potilaskokemusryhmän panoksella.
Osallistuja, mikäli hän suostuu osallistumaan, kutsutaan sitten yhdelle klinikkakäynnille Queen Elizabeth University Hospitaliin.
Tällä käynnillä lääkäri arvioi potilaan ja kysyy hänen terveydestään. Heille tehdään verikokeita, jotka liittyvät osteoporoosiin sekä yleiseen terveyteen. Heillä on myös DXA-skannaus sen varmistamiseksi, onko heillä osteoporoosi vai ei. FRAX-pisteet luodaan vertailua varten.
Tietojen puhdistuksen päätyttyä, kokeilun lopussa, kaikki tiedot siirretään Strathclyden yliopiston suojatuille palvelimille tohtori Conor McKeagin analysoitavaksi, tohtori David Youngin valvonnassa OPTIMAL-työkalun tehokkuuden ja tarkkuuden arvioimiseksi. Tätä verrataan FRAX:iin, nykyiseen standardiin osteoporoosin riskien ennustamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruairidh Davison
- Puhelinnumero: 01414516869
- Sähköposti: Ruairidh.Davison@ggc.scot.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- West of Scotland Innovation Hub
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruairidh Davison
- Puhelinnumero: 01415416869
- Sähköposti: Ruairidh.Davison@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=50v
- Ikä <=80v
- Alkuperäisen mallin mukaan korkea riski
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <50v
- Ikä >80v
- BMI <=18 & >=30
- Kirjattu osteoporoosin diagnoosi
- Luusta suojaavien aineiden, kuten:
bisfosfonaatti (alendronihappo, risedronaatti, ibandronaatti, tsoledronihappo) / denosumabi / raloksifeeni / strontiumranelaatti / teriparatidi / romosotsumabi
- Aiemmat DXA-kuvaukset (BMD:n aiempi kvantifiointi)
- Aiemmat metaboliset luusairaudet
- Primaarinen hyperparatyreoosi historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Korkean riskin ryhmä
Koneoppimismallin mukaan ryhmä, jolla on suuri riski sairastua osteoporoosiin.
|
DXA osteoporoosin diagnosointiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osteoporoosin diagnoosi
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä 6 kuukauden sisällä potilaan tunnistamisesta.
|
Osteoporoosin diagnoosi perustuu luun mineraalitiheyden DXA-arviointiin kliinisen käynnin aikana.
Tämä tehdään yhdellä kliinisellä käynnillä osana tutkimusta, eikä sitä toisteta.
|
Ensimmäisellä käynnillä 6 kuukauden sisällä potilaan tunnistamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTIMAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dual Energy röntgenabsorptiometria
-
Fundación Santiago Dexeus FontValmis
-
Cardenal Herrera UniversityVillarreal CFValmisAlueelimen kokoonpano | Kortisoli- ja testosteronitasotEspanja
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKriittinen sairaus | Metabolinen oireyhtymä | Tyypin 2 diabetesTanska
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildValmis
-
University Hospital, ToulouseValmis
-
Sameer AvasaralaRekrytointiKeuhkojen perfuusioYhdysvallat
-
Meander Medical CenterTuntematon
-
University of Alabama at BirminghamSociety of Abdominal RadiologyValmisKolangiokarsinoomaYhdysvallat
-
State University of New York - Upstate Medical...Ilmoittautuminen kutsustaOsteoporoosiYhdysvallat