- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05681663
Účinnost mimotělní terapie rázovou vlnou při léčbě syndromu karpálního tunelu
Účinnost různého tlaku mimotělní terapie rázovými vlnami pro léčbu syndromu karpálního tunelu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Neuropatie se zaklíněním periferního nervu jsou nejčastější mononeuropatie v klinické praxi. Syndrom karpálního tunelu (CTS), n. Vzniká v důsledku komprese medianu při jeho průchodu karpálním tunelem, úzkým osteofibrózním kanálem. CTS je nejběžnější úponová neuropatie horní končetiny, která postihuje přibližně 3 % běžné dospělé populace.
Tato studie, která byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie, bude zahrnovat 36 pacientů s CTS ve věku 18-65 let, kteří se přihlásili do Kırşehir Ahi Evran University Training and Research Hospital. V naší studii dostanou obě skupiny 10 minut parafínu, 20 minut TENS a 10 opakování cvičení klouzání šlach, 3 dny v týdnu po dobu celkem 3 týdnů (9 sezení). EESDT bude aplikován jednou týdně v obou skupinách (jedna skupina při tlaku 4 bary a druhá při tlaku 1,5 baru). Měření se provedou před léčbou, po léčbě a 12 týdnů po léčbě.
V literatuře byly ve studiích zkoumajících účinnost ESDT v léčbě CTS použity různé tlakové parametry. Ačkoli bylo prokázáno, že ESDT má kurativní účinek na CTS, neexistuje konsenzus o tom, který parametr tlaku je účinnější. Proto bude v této studii zkoumána účinnost ESDT aplikovaného při různých tlakových parametrech při léčbě CTS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komprese periferních nervů ve fibrooseálních tunelech lokalizovaných v segmentálních průchodech v těle se nazývá entrapment neuropatie. U tohoto typu neuropatií je periferní nerv vystaven poranění typu neuropraxie v oblasti, kde je komprimován (1, 2). V důsledku toho vzniká obraz v distální části poraněné oblasti, což vede k dlouhodobým motorickým, senzorickým a autonomním patologiím a snižuje kvalitu života a funkčnost (3).
Syndrom karpálního tunelu (CTS) nastává, když je střední nerv vystaven stlačení při jeho průchodu karpálním tunelem (4). Ačkoli je CTS nejčastější impingementovou neuropatií na horní končetině, bylo hlášeno, že postihuje přibližně 3 % dospělé populace (5). Přestože je výskyt CTS u žen třikrát vyšší než u mužů, prevalence a závažnost se zvyšují s věkem. Pracovní činnosti, které vyžadují vysokofrekvenční opakování a sílu nebo použití ručně ovládaných vibračních nástrojů významně zvyšují riziko CTS (6).
Symptomy CTS jsou obecně charakterizovány bolestí a paresteziemi v oblasti inervace n. medianus v oblasti ruky. Ačkoli se tyto příznaky liší, mohou být někdy pozorovány na celé ruce, zřídka v oblasti předloktí a ramene. Opakující se pohyby zápěstí, jako je řízení vozidla, opakující se práce s ručním nářadím, mačkání plen a otevírání sklenic, jsou činnosti, které vyvolávají existující patologii. Pacienti obecně uvádějí, že jejich stížnosti se snižují, když drží ruce dolů a třesou jimi. Tento stav je klinicky znám jako Flick Sign a je z 93 % citlivý a z 96 % specifický pro CTS (7). Jako anatomická lokalizace v karpálním tunelu jsou senzorická vlákna před kompresí ve srovnání s motorickými vlákny a u akutního CTS jsou pozorovány pouze bolesti a parestézie. V těžkých případech, kdy jsou postižena i motorická vlákna, se k přítomnému obrazu přidává svalová slabost charakterizovaná abdukcí palce a slabostí opozice (8).
V CTS existují dvě různé možnosti léčby, konzervativní a chirurgická. Při konzervativní léčbě CTS; Používají se konzervativní léčebné metody, jako je lokální injekce steroidů, nesteroidní antiflogistika, diuretika, pyridoxin, dlaha, denní aktivity, cvičení na šlachově-nervových skluzech, manipulace, fyzikální terapie, akupunktura, vitamin B6. Přístupem v chirurgické léčbě je chirurgická dekomprese a provádí se k relaxaci n. medianus uvolněním příčného karpálního vazu (9).
Eisenmenger definoval fyzikální vlastnosti mimotělní terapie rázovými vlnami (ESDT) poprvé v roce 1959 a uvedl, že při léčebné metodě EIST jsou na tělo aplikovány zvukové vlny vysoké intenzity (10). K rozbití ledvinových kamenů byly rázové vlny poprvé aplikovány v 80. letech 20. století. Vzhledem k tomu, že změny v iliu byly zaznamenány při lámání dolních ureterálních konkrementů, byly zahájeny studie také na kostních tkáních. Od roku 1990 probíhá výzkum využití této metody u ortopedických onemocnění (11). ESDT je v poslední době hojně využívána ortopedy v Evropě a zájem o její aplikaci vzrostl a ve světě jsou touto metodou léčeny tisíce pacientů (12).
Rázové vlny jsou způsobeny náhlými změnami tlaku a tyto změny tlaku vytvářejí silné vlny, které způsobují napětí a stlačení. Rázová vlna je definována jako akustická vlna. V sinusových rázových vlnách tlak rychle stoupá s přetlakem (100-1000 barů) za pouhých několik nanosekund (ns) (méně než 1 mikrosekundu), následuje rychlý pokles a podtlak.
Fázový čas vlny je velmi krátký, délka fáze je definována v průměru 10 milisekund (ms). Jeho frekvence se pohybuje od 16 hertzů (Hz) do 20 megahertzů (MHz). Tímto způsobem se energie láme a odráží, když prochází oblastmi, jako jsou kosti a měkké tkáně, a výsledná kinetická energie ovlivňuje tkáně. S energií rázové vlny dochází v tkáni ke kavitaci a dochází k síle, jako je tlak a fragmentace. Absorpci rázových vln do tkáně zajišťují vodivé gely (11, 13).
V jedné studii byl proveden systematický přehled a analýza randomizovaných kontrolovaných studií o účinku ESDT na CTS. V této studii bylo zkoumáno 6 randomizovaných kontrolovaných studií. Závěrem lze říci, že tato metaanalýza odhalila, že ESDT může zlepšit symptomy, funkční výsledky a elektrofyziologické parametry u pacientů s CTS (10). V literatuře byly ve studiích zkoumajících účinnost ESDT v léčbě CTS použity různé tlakové parametry (14,15,16). Ačkoli bylo prokázáno, že ESDT má kurativní účinek na CTS (17), neexistuje konsenzus o tom, který parametr tlaku je účinnější. Proto bude v této studii zkoumána účinnost ESDT aplikovaného při různých tlakových parametrech při léčbě CTS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Anatolia
-
Kırşehir, Central Anatolia, Krocan
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří mají diagnostikovaný syndrom karpálního tunelu
Kritéria vyloučení:
- Ti se systémovým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1,5 baru
1. TENS, Parafin, cvičení a Kromě toho bude na tuto skupinu aplikováno 5 hertzů 2000 pulzů 1,5 bar ESWT.
|
Randomizovaná – kontrolovaná studie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4 barová skupina
1. TENS, Parafin, cvičení a Kromě toho bude na tuto skupinu aplikováno 5 hertzů 2000 pulzů 4 bar ESWT.
|
Randomizovaná – kontrolovaná studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.
Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů.
Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43834581758
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Terapie elektrošokovými vlnami
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeKatatonie | Deprese – velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Izmir City HospitalZatím nenabírámeElektrokonvulzivní terapieTurecko (Türkiye)
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthZabara FoundationZatím nenabírámeDeprese | Velká depresivní porucha | Velká depresivní epizoda | MDDSpojené státy
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámeKomunitní obydlí pro senioryPákistán
-
Riphah International UniversityKing Fahad Specialist Hospital DammamZatím nenabírámeDětská mozková obrna (CP) | Jednostranná mozková obrna | Spastická mozková obrna (sCP)Pákistán
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityZatím nenabírámePříznaky svědění | Itching Caused by Epidural Use of Opioids
-
Shanghai Mental Health CenterShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Tongji Hospital, Tongji University...Zatím nenabírámeChronická bolest | Depresivní poruchaČína