- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05681663
Skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka
Skuteczność terapii pozaustrojową falą uderzeniową o różnym ciśnieniu w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka: randomizowana, kontrolowana próba
Neuropatie związane z uwięźnięciem nerwów obwodowych należą do najczęstszych mononeuropatii w praktyce klinicznej. Zespół cieśni nadgarstka (CTS), rz. Występuje w wyniku ucisku pośrodkowego, gdy przechodzi przez kanał nadgarstka, wąski kanał kostno-włóknisty. CTS jest najczęstszą neuropatią uciskową kończyny górnej, dotykającą około 3% ogólnej populacji dorosłych.
To badanie, które zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane, obejmie 36 pacjentów z CTS w wieku od 18 do 65 lat, którzy zgłosili się do Kırşehir Ahi Evran University Training and Research Hospital. W naszym badaniu obie grupy otrzymają 10 minut parafiny, 20 minut TENS i 10 powtórzeń ćwiczenia poślizgu ścięgien, 3 dni w tygodniu przez łącznie 3 tygodnie (9 sesji). EESDT będzie stosowany raz w tygodniu w obu grupach (jedna grupa przy ciśnieniu 4 bar, a druga przy ciśnieniu 1,5 bara). Pomiary zostaną wykonane przed zabiegiem, po zabiegu i 12 tygodni po zabiegu.
W piśmiennictwie różne parametry ciśnieniowe stosowano w badaniach oceniających skuteczność ESDT w leczeniu ZKN. Chociaż wykazano, że ESDT ma działanie lecznicze na CTS, nie ma zgody co do tego, który parametr ciśnienia jest bardziej skuteczny. Dlatego w niniejszej pracy zbadana zostanie skuteczność ESDT zastosowanego przy różnych parametrach ciśnienia w leczeniu CTS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ucisk nerwów obwodowych w tunelach włóknisto-kostnych zlokalizowanych w segmentowych przejściach ciała nazywa się neuropatią uciskową. W tego typu neuropatiach nerw obwodowy narażony jest na uszkodzenie typu neuropraksji w miejscu ucisku (1, 2). W rezultacie w dystalnej części uszkodzonego obszaru rozwija się obraz, który prowadzi do długotrwałych patologii ruchowych, czuciowych i autonomicznych oraz obniża jakość życia i funkcjonalność (3).
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) występuje, gdy nerw pośrodkowy jest narażony na ucisk podczas jego przejścia przez kanał nadgarstka (4). Chociaż CTS jest najczęstszą neuropatią uderzeniową kończyny górnej, odnotowano, że dotyka około 3% dorosłej populacji (5). Chociaż częstość występowania ZKC u kobiet jest trzykrotnie wyższa niż u mężczyzn, częstość występowania i nasilenie wzrastają wraz z wiekiem. Czynności związane z pracą, które wymagają powtórzeń o wysokiej częstotliwości i siły lub użycia ręcznie obsługiwanych narzędzi wibracyjnych znacznie zwiększają ryzyko CTS (6).
Objawy CTS charakteryzują się na ogół bólem i parestezjami w obszarze unerwienia nerwu pośrodkowego w okolicy ręki. Chociaż objawy te są różne, czasami można je zobaczyć na całej dłoni, rzadko w okolicy przedramienia i barku. Powtarzające się ruchy nadgarstka, takie jak prowadzenie pojazdu, wykonywanie powtarzalnych prac z narzędziami ręcznymi, wyciskanie pieluch, otwieranie słoików to czynności prowokujące istniejącą patologię. Pacjenci na ogół zgłaszają, że ich dolegliwości zmniejszają się, gdy trzymają ręce w dół i potrząsają nimi. Ten stan jest znany klinicznie jako Flick Sign i jest w 93% wrażliwy i 96% swoisty dla CTS (7). Ze względu na lokalizację anatomiczną w obrębie kanału nadgarstka włókna czuciowe są wcześniej uciskane niż włókna ruchowe, aw ostrym CTS obserwuje się jedynie ból i parestezje. W ciężkich przypadkach, w których zajęte są również włókna ruchowe, do obecnego obrazu dodaje się osłabienie mięśni charakteryzujące się odwiedzeniem kciuka i osłabieniem opozycji (8).
Istnieją dwie różne opcje leczenia CTS, konserwatywne i chirurgiczne. W zachowawczym leczeniu CTS; Stosuje się zachowawcze metody leczenia, takie jak miejscowe iniekcje sterydów, niesteroidowe leki przeciwzapalne, diuretyki, pirydoksyna, szyna, czynności życia codziennego, gimnastyka poślizgowo-nerwowa, manipulacje, fizjoterapia, akupunktura, witamina B6. W leczeniu chirurgicznym podejściem jest odbarczenie chirurgiczne, które polega na rozluźnieniu nerwu pośrodkowego poprzez rozluźnienie więzadła poprzecznego nadgarstka (9).
Eisenmenger po raz pierwszy zdefiniował fizyczne właściwości pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESDT) w 1959 roku i stwierdził, że w metodzie leczenia EIST na ciało oddziałuje fala dźwiękowa o dużym natężeniu (10). Fale uderzeniowe zostały po raz pierwszy zastosowane do rozbicia kamieni nerkowych w latach 80. Ponieważ zauważono zmiany w biodrze podczas łamania dolnych kamieni moczowodowych, podjęto również badania tkanek kostnych. Od 1990 roku prowadzone są badania nad zastosowaniem tej metody w schorzeniach ortopedycznych (11). ESDT jest ostatnio szeroko stosowane przez ortopedów w Europie i zainteresowanie jego zastosowaniem wzrosło, a na świecie leczy się tą metodą tysiące pacjentów (12).
Fale uderzeniowe są spowodowane nagłymi zmianami ciśnienia, a te zmiany ciśnienia tworzą silne fale, które powodują napięcie i kompresję. Fala uderzeniowa jest definiowana jako fala akustyczna. W sinusoidalnych falach uderzeniowych ciśnienie gwałtownie wzrasta do dodatniego ciśnienia (100-1000 barów) w ciągu zaledwie kilku nanosekund (ns) (mniej niż 1 mikrosekunda), po czym następuje gwałtowny spadek i podciśnienie.
Czas fazy fali jest bardzo krótki, czas trwania fazy określany jest średnio na 10 milisekund (ms). Jego częstotliwość waha się od 16 herców (Hz) do 20 megaherców (MHz). W ten sposób energia jest rozbijana i odbijana, gdy przechodzi przez obszary takie jak kości i tkanki miękkie, a wynikająca z tego energia kinetyczna oddziałuje na tkanki. Przy energii fali uderzeniowej w tkance dochodzi do kawitacji i powstaje siła taka jak ciśnienie i fragmentacja. Absorpcję fal uderzeniowych do tkanki zapewniają żele przewodzące (11, 13).
W jednym badaniu przeprowadzono systematyczny przegląd i analizę randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących wpływu ESDT na CTS. W tym badaniu zbadano 6 badań z randomizacją. Podsumowując, ta metaanaliza wykazała, że ESDT może poprawić objawy, wyniki czynnościowe i parametry elektrofizjologiczne u pacjentów z CTS (10). W piśmiennictwie w badaniach oceniających skuteczność ESDT w leczeniu ZKN stosowano różne parametry ciśnieniowe (14,15,16). Chociaż wykazano, że ESDT ma działanie lecznicze na CTS (17), nie ma zgody co do tego, który parametr ciśnienia jest bardziej skuteczny. Dlatego w niniejszej pracy zbadana zostanie skuteczność ESDT zastosowanego przy różnych parametrach ciśnienia w leczeniu CTS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Anatolia
-
Kırşehir, Central Anatolia, Indyk
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano zespół cieśni nadgarstka
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobą ogólnoustrojową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1,5 paska
1. TENS, parafina, ćwiczenia i dodatkowo 5 Hz 2000 impulsów 1,5 bara ESWT zostaną zastosowane w tej grupie.
|
Randomizowana-kontrolowana próba
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 barów
1. TENS, parafina, ćwiczenia i dodatkowo 5 Hz 2000 impulsów 4 bary ESWT zostaną zastosowane w tej grupie.
|
Randomizowana-kontrolowana próba
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to przyrząd pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio.
Jest często używany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
|
6 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43834581758
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia falą elektrowstrząsową
-
New Ismailia National UniversityRekrutacyjny
-
University of MiamiEmpower U Community Health Center; Miami Center for AIDS Research at the University...WycofaneDepresja | Zespół stresu pourazowego | Wirus, ludzki niedobór odpornościStany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalDana-Farber Cancer Institute; National Institute for Biomedical Imaging and...RekrutacyjnyPediatryczne glejaki niskiego stopniaStany Zjednoczone
-
Military Hospital of TunisZakończony
-
V-Wave LtdRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Kanada, Meksyk
-
SonoMotionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyKamica moczowa | Kamica nerkowaKanada, Stany Zjednoczone
-
SonoMotionZakończonyKamica nerkowa | Kamica nerkowa | Kamica moczowa | Kamica moczowa | Kamica nerkowa | Kamień nerkowy | NefrolitStany Zjednoczone, Kanada
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Penumbra Inc.ZakończonyTętniak, MózgStany Zjednoczone, Niemcy, Szwajcaria, Hiszpania, Kanada, Włochy
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPNieznanyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowegoFrancja