- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05681663
Effektiviteten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for behandling av karpaltunnelsyndrom
Effektiviteten av forskjellig trykk av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi for behandling av karpaltunnelsyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse
Perifere nerveinnfangningsnevropatier er de vanligste mononevropatiene i klinisk praksis. Karpaltunnelsyndrom (CTS), n. Det oppstår som et resultat av kompresjon av medianus når den passerer gjennom karpaltunnelen, en smal osteofibrøs kanal. CTS er den vanligste innfangningsnevropatien i øvre ekstremitet, og påvirker omtrent 3 % av den generelle voksne befolkningen.
Denne studien, som ble designet som en randomisert kontrollert studie, vil inkludere 36 pasienter med CTS, i alderen 18-65 år, som søkte til Kırşehir Ahi Evran University Training and Research Hospital. I vår studie vil begge gruppene få 10 minutter parafin, 20 minutter TENS og 10 repetisjoner av seneglitrening, 3 dager i uken i totalt 3 uker (9 økter). EESDT vil bli brukt en gang i uken i begge gruppene (en gruppe ved 4 bar og den andre ved 1,5 bar trykk). Målinger vil bli foretatt før behandling, etter behandling og 12 uker etter behandling.
I litteraturen ble forskjellige trykkparametere brukt i studier som undersøkte effekten av ESDT ved behandling av CTS. Selv om ESDT har vist seg å ha en kurativ effekt på CTS, er det ingen konsensus om hvilken trykkparameter som er mer effektiv. Derfor, i denne studien, vil effektiviteten av ESDT brukt ved forskjellige trykkparametre i behandlingen av CTS undersøkes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kompresjon av perifere nerver i fibroøse tunneler lokalisert ved segmentale passasjer i kroppen kalles entrapment neuropathy. Ved denne typen nevropatier er den perifere nerven utsatt for en nevropraksi-lignende skade i området hvor den er komprimert (1, 2). Som et resultat utvikler det seg et bilde i den distale delen av det skadede området, noe som fører til langvarige motoriske, sensoriske og autonome patologier, og reduserer livskvalitet og funksjonalitet (3).
Karpaltunnelsyndrom (CTS) oppstår når medianusnerven utsettes for kompresjon under sin passasje gjennom karpaltunnelen (4). Selv om CTS er den vanligste impingementnevropatien i overekstremiteten, er det rapportert at den påvirker omtrent 3 % av den voksne befolkningen (5). Selv om forekomsten av CTS hos kvinner er tre ganger høyere enn hos menn, øker prevalensen og alvorlighetsgraden med alderen. Arbeidsrelaterte aktiviteter som krever høyfrekvent repetisjon og kraft eller bruk av håndbetjente vibrasjonsverktøy øker risikoen for CTS betydelig (6).
CTS-symptomer er generelt preget av smerte og parestesi i innervasjonsområdet til medianusnerven i håndregionen. Selv om disse symptomene varierer, kan de noen ganger sees i hele hånden, sjelden i underarms- og skulderregionen. Gjentatte håndleddsbevegelser som å kjøre et kjøretøy, utføre repeterende arbeid med håndverktøy, klemme bleier og åpne krukker er aktiviteter som provoserer den eksisterende patologien. Pasienter rapporterer generelt at plagene reduseres når de holder hendene nede og rister dem. Denne tilstanden er klinisk kjent som Flick Sign og er 93 % sensitiv og 96 % spesifikk for CTS (7). Som den anatomiske lokaliseringen i karpaltunnelen, utsettes sensorfibrene for kompresjon før sammenlignet med motorfibrene, og kun smerter og parestesi sees ved akutt CTS. I alvorlige tilfeller hvor også motoriske fibre er påvirket, legges muskelsvakhet preget av tommelfingerabduksjon og opposisjonssvakhet til det foreliggende bildet (8).
Det er to forskjellige behandlingsalternativer i CTS, konservativ og kirurgisk. I konservativ behandling av CTS; Konservative behandlingsmetoder som lokal steroidinjeksjon, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, diuretika, pyridoksin, skinne, dagliglivsaktiviteter, sene-nerve-glidøvelser, manipulasjon, fysioterapi, akupunktur, vitamin B6 brukes. Tilnærmingen i kirurgisk behandling er kirurgisk dekompresjon og den utføres for å slappe av medianusnerven ved å løsne det transversale karpalligamentet (9).
Eisenmenger definerte de fysiske egenskapene til ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESDT) for første gang i 1959 og uttalte at høyintensive lydbølger påføres kroppen i EIST-behandlingsmetoden (10). Sjokkbølger ble først brukt for å bryte opp nyrestein på 1980-tallet. Ettersom endringene i ilium ble lagt merke til mens de nedre uretersteinene ble brutt, ble det også startet studier på beinvev. Siden 1990 har det blitt forsket på bruk av denne metoden ved ortopediske sykdommer (11). ESDT har nylig blitt mye brukt av ortopeder i Europa og interessen for anvendelsen har økt, og tusenvis av pasienter behandles med denne metoden i verden (12).
Sjokkbølger er forårsaket av plutselige trykkendringer, og disse trykkendringene skaper sterke bølger som forårsaker spenning og kompresjon. Sjokkbølge er definert som akustisk bølge. I sinusformede sjokkbølger stiger trykket raskt med et positivt trykk (100-1000 bar) på så lite som noen få nanosekunder (ns) (mindre enn 1 mikrosekund), etterfulgt av en rask reduksjon og negativt trykk.
Fasetiden til bølgen er veldig kort, fasevarigheten er definert i et gjennomsnitt på 10 millisekunder (ms). Frekvensen varierer fra 16 hertz (Hz) til 20 megahertz (MHz). På denne måten brytes energien og reflekteres når den passerer gjennom områder som bein og bløtvev, og den resulterende kinetiske energien påvirker vevene. Med energien til sjokkbølgen oppstår kavitasjon i vevet og en kraft som trykk og fragmentering oppstår. Absorpsjon av sjokkbølger inn i vevet leveres av ledende geler (11, 13).
I en studie ble det utført en systematisk gjennomgang og analyse av randomiserte kontrollerte studier på effekten av ESDT på CTS. I denne studien ble 6 randomiserte kontrollerte studier undersøkt. Avslutningsvis viste denne metaanalysen at ESDT kan forbedre symptomer, funksjonelle utfall og elektrofysiologiske parametere hos pasienter med CTS (10). I litteraturen er ulike trykkparametere brukt i studier som undersøker effektiviteten av ESDT ved behandling av CTS (14,15,16). Selv om ESDT har vist seg å ha en kurativ effekt på CTS (17), er det ingen konsensus om hvilken trykkparameter som er mer effektiv. Derfor, i denne studien, vil effektiviteten av ESDT brukt ved forskjellige trykkparametre i behandlingen av CTS undersøkes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Anatolia
-
Kırşehir, Central Anatolia, Tyrkia
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som er diagnostisert med karpaltunnelsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- De med systemisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1,5 bar gruppe
1. TENS, Parafin, trening og I tillegg vil 5 hertz 2000 pulser 1,5 bar ESWT påføres denne gruppen.
|
Tilfeldig kontrollert test
Andre navn:
|
Eksperimentell: 4 bar gruppe
1. TENS, Parafin, trening og I tillegg vil 5 hertz 2000 pulser 4 bar ESWT påføres denne gruppen.
|
Tilfeldig kontrollert test
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uker
|
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte.
Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer.
Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene deres grad av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43834581758
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullførtUlnar nervekompresjon, Cubital TunnelSveits
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
Kliniske studier på Elektrosjokkbølgeterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført
-
Mayo ClinicRekruttering