- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05681663
Die Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms
Die Wirksamkeit von unterschiedlichem Druck der extrakorporalen Stoßwellentherapie zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms: eine randomisierte kontrollierte Studie
Neuropathien mit Einklemmung peripherer Nerven sind die häufigsten Mononeuropathien in der klinischen Praxis. Karpaltunnelsyndrom (CTS), n. Es tritt als Folge der Kompression des Medianus auf, wenn er durch den Karpaltunnel, einen engen osteofibrösen Kanal, verläuft. CTS ist die häufigste Einklemmungsneuropathie der oberen Extremität und betrifft ungefähr 3 % der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung.
Diese Studie, die als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert wurde, wird 36 Patienten mit CTS im Alter zwischen 18 und 65 Jahren umfassen, die sich beim Schulungs- und Forschungskrankenhaus der Kırşehir Ahi Evran University beworben haben. In unserer Studie erhalten beide Gruppen 10 Minuten Paraffin, 20 Minuten TENS und 10 Wiederholungen Sehnengleitübungen an 3 Tagen in der Woche für insgesamt 3 Wochen (9 Sitzungen). EESDT wird einmal pro Woche in beiden Gruppen angewendet (eine Gruppe bei 4 bar und die andere bei 1,5 bar Druck). Die Messungen werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
In der Literatur wurden verschiedene Druckparameter in Studien verwendet, die die Wirksamkeit von ESDT bei der Behandlung von CTS untersuchten. Obwohl gezeigt wurde, dass ESDT eine heilende Wirkung auf CTS hat, besteht kein Konsens darüber, welcher Druckparameter wirksamer ist. Daher wird in dieser Studie die Wirksamkeit von ESDT bei verschiedenen Druckparametern in der Behandlung von CTS untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kompression peripherer Nerven in fibroossären Tunneln, die sich an segmentalen Passagen im Körper befinden, wird als Einklemmungsneuropathie bezeichnet. Bei dieser Art von Neuropathien ist der periphere Nerv in dem Bereich, in dem er komprimiert wird, einer neuropraxieartigen Verletzung ausgesetzt (1, 2). Dadurch entsteht im distalen Teil des verletzten Areals ein Bild, das langfristig zu motorischen, sensorischen und autonomen Pathologien führt und die Lebensqualität und Funktionalität reduziert (3).
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) tritt auf, wenn der N. medianus während seiner Passage durch den Karpaltunnel einer Kompression ausgesetzt ist (4). Obwohl CTS die häufigste Impingement-Neuropathie in der oberen Extremität ist, wurde berichtet, dass etwa 3 % der erwachsenen Bevölkerung davon betroffen sind (5). Obwohl die Inzidenz von CTS bei Frauen dreimal höher ist als bei Männern, nehmen Prävalenz und Schweregrad mit dem Alter zu. Arbeitsbezogene Tätigkeiten, die eine hochfrequente Wiederholung und Kraft erfordern, oder die Verwendung von handgeführten vibrierenden Werkzeugen erhöhen das CTS-Risiko erheblich (6).
Die CTS-Symptome sind im Allgemeinen durch Schmerzen und Parästhesien im Innervationsbereich des N. medianus im Bereich der Hand gekennzeichnet. Obwohl diese Symptome variieren, können sie manchmal in der gesamten Hand gesehen werden, selten in der Unterarm- und Schulterregion. Sich wiederholende Handgelenksbewegungen wie das Fahren eines Fahrzeugs, sich wiederholende Arbeiten mit Handwerkzeugen, das Auspressen von Windeln und das Öffnen von Gläsern sind Aktivitäten, die die bestehende Pathologie hervorrufen. Patienten berichten im Allgemeinen, dass ihre Beschwerden nachlassen, wenn sie ihre Hände nach unten halten und schütteln. Dieser Zustand ist klinisch als Flick Sign bekannt und ist zu 93 % empfindlich und zu 96 % spezifisch für CTS (7). Da die anatomischen Lokalisationen innerhalb des Karpaltunnels liegen, werden die sensorischen Fasern im Vergleich zu den motorischen Fasern zuvor komprimiert, und im akuten CTS sind nur Schmerzen und Parästhesien zu sehen. In schweren Fällen, in denen auch motorische Fasern betroffen sind, kommt zum vorliegenden Bild eine Muskelschwäche hinzu, die durch Daumenabduktion und Oppositionsschwäche gekennzeichnet ist (8).
Es gibt zwei verschiedene Behandlungsmöglichkeiten bei CTS, konservativ und chirurgisch. Bei der konservativen Behandlung von CTS; Konservative Behandlungsmethoden wie lokale Steroidinjektion, nichtsteroidale Antirheumatika, Diuretika, Pyridoxin, Schiene, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sehnen-Nerven-Gleitübungen, Manipulation, physikalische Therapie, Akupunktur, Vitamin B6 werden verwendet. Der Ansatz der chirurgischen Behandlung ist die chirurgische Dekompression und wird durchgeführt, um den N. medianus durch Lockerung des Lig. carpi transversum zu entspannen (9).
Eisenmenger definierte 1959 erstmals die physikalischen Eigenschaften der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESDT) und stellte fest, dass bei der EIST-Behandlungsmethode hochintensive Schallwellen auf den Körper appliziert werden (10). Stoßwellen wurden erstmals in den 1980er Jahren zum Aufbrechen von Nierensteinen eingesetzt. Da die Veränderungen im Darmbein beim Brechen der unteren Harnleitersteine bemerkt wurden, wurden auch Untersuchungen an Knochengeweben begonnen. Seit 1990 wird an der Anwendung dieser Methode bei orthopädischen Erkrankungen geforscht (11). ESDT wurde in letzter Zeit von Orthopäden in Europa weit verbreitet eingesetzt, und das Interesse an ihrer Anwendung hat zugenommen, und Tausende von Patienten werden weltweit mit dieser Methode behandelt (12).
Stoßwellen werden durch plötzliche Druckänderungen verursacht, und diese Druckänderungen erzeugen starke Wellen, die Spannung und Kompression verursachen. Stoßwelle wird als akustische Welle definiert. Bei sinusförmigen Stoßwellen steigt der Druck mit einem Überdruck (100-1000 bar) in nur wenigen Nanosekunden (ns) (weniger als 1 Mikrosekunde) schnell an, gefolgt von einem schnellen Abfall und Unterdruck.
Die Phasenzeit der Welle ist sehr kurz, die Phasendauer ist mit durchschnittlich 10 Millisekunden (ms) definiert. Seine Frequenz reicht von 16 Hertz (Hz) bis 20 Megahertz (MHz). Auf diese Weise wird die Energie gebrochen und reflektiert, wenn sie Bereiche wie Knochen und Weichgewebe durchdringt, und die resultierende kinetische Energie wirkt sich auf das Gewebe aus. Durch die Energie der Stoßwelle entsteht Kavitation im Gewebe und es entsteht eine Kraft wie Druck und Fragmentierung. Die Absorption von Stoßwellen im Gewebe erfolgt durch leitfähige Gele (11, 13).
In einer Studie wurde eine systematische Überprüfung und Analyse randomisierter kontrollierter Studien zur Wirkung von ESDT auf CTS durchgeführt. In dieser Studie wurden 6 randomisierte kontrollierte Studien untersucht. Zusammenfassend zeigte diese Metaanalyse, dass ESDT Symptome, funktionelle Ergebnisse und elektrophysiologische Parameter bei Patienten mit CTS verbessern kann (10). In der Literatur wurden verschiedene Druckparameter in Studien verwendet, die die Wirksamkeit von ESDT bei der Behandlung von CTS untersuchten (14,15,16). Obwohl gezeigt wurde, dass ESDT eine heilende Wirkung auf CTS hat (17), besteht kein Konsens darüber, welcher Druckparameter effektiver ist. Daher wird in dieser Studie die Wirksamkeit von ESDT bei verschiedenen Druckparametern in der Behandlung von CTS untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central Anatolia
-
Kırşehir, Central Anatolia, Truthahn
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, bei denen ein Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit systemischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1,5 bar Gruppe
1. TENS, Parafin, Bewegung und zusätzlich werden bei dieser Gruppe 5 Hertz 2000 Pulse 1,5 bar ESWT angewendet.
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Randomisierte, kontrollierte Studie
Andere Namen:
|
Experimental: 4-Bar-Gruppe
1. TENS, Parafin, Bewegung und zusätzlich werden bei dieser Gruppe 5 Hertz 2000 Pulse 4 bar ESWT angewendet.
|
Randomisierte, kontrollierte Studie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Woche
|
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann.
Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen.
Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
|
6 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 43834581758
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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