- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05681663
Effektiviteten af ekstrakorporal chokbølgeterapi til behandling af karpaltunnelsyndrom
Effektiviteten af forskelligt tryk af ekstrakorporal chokbølgeterapi til behandling af karpaltunnelsyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Perifere nerveindfangningsneuropatier er de mest almindelige mononeuropatier i klinisk praksis. Karpaltunnelsyndrom (CTS), n. Det opstår som et resultat af kompression af medianus, når den passerer gennem karpaltunnelen, en smal osteofibrøs kanal. CTS er den mest almindelige indeslutningsneuropati i overekstremiteten, der påvirker cirka 3 % af den generelle voksne befolkning.
Denne undersøgelse, der var designet som en randomiseret kontrolleret undersøgelse, vil omfatte 36 patienter med CTS i alderen 18-65, som søgte til Kırşehir Ahi Evran University Training and Research Hospital. I vores undersøgelse vil begge grupper få 10 minutters paraffin, 20 minutters TENS og 10 gentagelser af seneglideøvelser 3 dage om ugen i i alt 3 uger (9 sessioner). EESDT vil blive påført en gang om ugen i begge grupper (en gruppe ved 4 bar og den anden ved 1,5 bar tryk). Målinger vil blive foretaget før behandling, efter behandling og 12 uger efter behandling.
I litteraturen blev forskellige trykparametre brugt i undersøgelser, der undersøgte effektiviteten af ESDT i behandlingen af CTS. Selvom ESDT har vist sig at have en helbredende effekt på CTS, er der ingen konsensus om, hvilken trykparameter der er mest effektiv. Derfor vil effektiviteten af ESDT anvendt ved forskellige trykparametre i behandlingen af CTS i denne undersøgelse blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kompression af perifere nerver i fibroøse tunneler placeret ved segmentale passager i kroppen kaldes entrapment neuropati. Ved denne type neuropatier er den perifere nerve udsat for en neuropraxi-lignende skade i det område, hvor den er komprimeret (1, 2). Som følge heraf udvikler der sig et billede i den distale del af det skadede område, hvilket fører til langvarige motoriske, sensoriske og autonome patologier og reducerer livskvalitet og funktionalitet (3).
Karpaltunnelsyndrom (CTS) opstår, når medianusnerven udsættes for kompression under sin passage gennem karpaltunnelen (4). Selvom CTS er den mest almindelige impingementneuropati i den øvre ekstremitet, er det rapporteret at påvirke ca. 3 % af den voksne befolkning (5). Selvom forekomsten af CTS hos kvinder er tre gange højere end hos mænd, stiger prævalensen og sværhedsgraden med alderen. Arbejdsrelaterede aktiviteter, der kræver højfrekvent gentagelse og kraft eller brug af håndbetjente vibrerende værktøjer øger risikoen for CTS markant (6).
CTS-symptomer er generelt karakteriseret ved smerter og paræstesi i innervationsområdet af medianusnerven i håndregionen. Selvom disse symptomer varierer, kan de nogle gange ses i hele hånden, sjældent i underarms- og skulderregionen. Gentagne håndledsbevægelser såsom at køre et køretøj, udføre gentagne arbejde med håndværktøj, klemme bleer og åbne krukker er aktiviteter, der provokerer den eksisterende patologi. Patienter rapporterer generelt, at deres klager falder, når de holder hænderne nede og ryster dem. Denne tilstand er klinisk kendt som Flick Sign og er 93 % følsom og 96 % specifik for CTS (7). Som den anatomiske lokalisering inde i karpaltunnelen udsættes sansefibrene for kompression før sammenlignet med de motoriske fibre, og kun smerter og paræstesi ses ved akut CTS. I alvorlige tilfælde, hvor motoriske fibre også påvirkes, tilføjes muskelsvaghed karakteriseret ved tommelfingerabduktion og opositionssvaghed til det foreliggende billede (8).
Der er to forskellige behandlingsmuligheder i CTS, konservativ og kirurgisk. I den konservative behandling af CTS; Konservative behandlingsmetoder såsom lokal steroidinjektion, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, diuretika, pyridoxin, skinne, dagligdagsaktiviteter, sene-nerve-glidningsøvelser, manipulation, fysioterapi, akupunktur, vitamin B6 anvendes. Fremgangsmåden i kirurgisk behandling er kirurgisk dekompression, og den udføres for at slappe af medianusnerven ved at løsne det tværgående karpalligament (9).
Eisenmenger definerede de fysiske egenskaber ved ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESDT) for første gang i 1959 og udtalte, at højintensive lydbølger påføres kroppen i EIST-behandlingsmetoden (10). Chokbølger blev først anvendt til at bryde op nyresten i 1980'erne. Da ændringerne i ilium blev bemærket, mens de nedre ureterale sten blev brækket, blev der også startet undersøgelser af knoglevæv. Siden 1990 er der blevet forsket i brugen af denne metode ved ortopædiske sygdomme (11). ESDT er for nylig blevet meget brugt af ortopæder i Europa, og interessen for dets anvendelse er steget, og tusindvis af patienter behandles med denne metode i verden (12).
Chokbølger er forårsaget af pludselige trykændringer, og disse trykændringer skaber stærke bølger, der forårsager spænding og kompression. Chokbølge er defineret som akustisk bølge. I sinusformede stødbølger stiger trykket hurtigt med et positivt tryk (100-1000 bar) på så lidt som et par nanosekunder (ns) (mindre end 1 mikrosekund), efterfulgt af et hurtigt fald og undertryk.
Bølgens fasetid er meget kort, fasevarigheden er defineret i et gennemsnit på 10 millisekunder (ms). Dens frekvens varierer fra 16 hertz (Hz) til 20 megahertz (MHz). På denne måde bliver energien brudt og reflekteret, når den passerer gennem områder som knogler og blødt væv, og den resulterende kinetiske energi påvirker vævene. Med energien fra chokbølgen opstår der kavitation i vævet, og der opstår en kraft som tryk og fragmentering. Absorption af stødbølger i vævet tilvejebringes af ledende geler (11, 13).
I et studie blev der gennemført en systematisk gennemgang og analyse af randomiserede kontrollerede forsøg på effekten af ESDT på CTS. I denne undersøgelse blev 6 randomiserede kontrollerede forsøg undersøgt. Som konklusion afslørede denne meta-analyse, at ESDT kan forbedre symptomer, funktionelle resultater og elektrofysiologiske parametre hos patienter med CTS (10). I litteraturen er forskellige trykparametre blevet brugt i undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ESDT i behandlingen af CTS (14,15,16). Selvom ESDT har vist sig at have en helbredende effekt på CTS (17), er der ingen konsensus om, hvilken trykparameter der er mest effektiv. Derfor vil effektiviteten af ESDT anvendt ved forskellige trykparametre i behandlingen af CTS i denne undersøgelse blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Anatolia
-
Kırşehir, Central Anatolia, Kalkun
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Dem med systemisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1,5 bar gruppe
1. TENS, Parafin, motion og Derudover vil 5 hertz 2000 pulser 1,5 bar ESWT blive påført denne gruppe.
|
Randomiseret-kontrolleret forsøg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 4 bar gruppe
1. TENS, Parafin, motion og Derudover vil 5 hertz 2000 pulser 4 bar ESWT blive anvendt til denne gruppe.
|
Randomiseret-kontrolleret forsøg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uger
|
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte.
Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af forskellige symptomer.
Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43834581758
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren Kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveindfangning | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Arthrex, Inc.RekrutteringArthrodese | Ulnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastik | Digital seneoverførsel | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Elektrochok bølgeterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt