- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05681663
Az extrakorporális lökéshullám-terápia hatékonysága a kéztőalagút-szindróma kezelésében
A különböző nyomású extrakorporális lökéshullám-terápia hatékonysága a kéztőalagút-szindróma kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A perifériás idegbezáródásos neuropátiák a leggyakoribb mononeuropathiák a klinikai gyakorlatban. Carpal Tunnel Syndrome (CTS), n. A medianus összenyomódása következtében alakul ki, amikor áthalad a carpalis alagúton, egy keskeny osteofibrosus csatornán. A CTS a felső végtag leggyakoribb beszorult neuropátiája, amely az általános felnőtt lakosság körülbelül 3%-át érinti.
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban 36, CTS-ben szenvedő, 18 és 65 év közötti beteget vontak be, akik a Kırşehir Ahi Evran Egyetemi Képzési és Kutatókórházba jelentkeztek. Vizsgálatunkban mindkét csoport kap 10 perc paraffint, 20 perc TENS-t és 10 ismétléses ínsikló gyakorlatot, heti 3 napon, összesen 3 héten keresztül (9 alkalom). Az EESDT-t hetente egyszer alkalmazzák mindkét csoportban (az egyik csoport 4 bar, a másik 1,5 bar nyomáson). A méréseket a kezelés előtt, a kezelés után és a kezelés utáni 12 héttel végezzük.
Az irodalomban különböző nyomásparamétereket használtak az ESDT hatékonyságát vizsgáló vizsgálatokban a CTS kezelésében. Bár kimutatták, hogy az ESDT gyógyító hatással van a CTS-re, nincs konszenzus abban, hogy melyik nyomásparaméter a hatékonyabb. Ezért ebben a tanulmányban a különböző nyomásparamétereken alkalmazott ESDT hatékonyságát vizsgáljuk a CTS kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás idegek összenyomódását a fibroosseous alagutakban, amelyek a test szegmentális járataiban helyezkednek el, bezáródási neuropátiának nevezik. Az ilyen típusú neuropátiákban a perifériás ideg neuropraxia típusú sérülésnek van kitéve azon a területen, ahol összenyomódik (1, 2). Ennek eredményeként a sérült terület disztális részén kép alakul ki, amely hosszú távú motoros, szenzoros és autonóm patológiákhoz vezet, csökkenti az életminőséget és a funkcionalitást (3).
A kéztőalagút-szindróma (CTS) akkor fordul elő, amikor a középső ideg kompressziónak van kitéve a kéztőalagúton való áthaladás során (4). Bár a CTS a leggyakoribb impingement neuropathia a felső végtagokban, a jelentések szerint a felnőtt lakosság körülbelül 3%-át érinti (5). Bár a CTS előfordulása nőknél háromszor magasabb, mint férfiaknál, előfordulása és súlyossága az életkorral növekszik. A nagyfrekvenciás ismétlést és erőt igénylő munkával kapcsolatos tevékenységek, illetve a kézi működtetésű vibrációs szerszámok használata jelentősen növeli a CTS kockázatát (6).
A CTS tüneteit általában fájdalom és paresztézia jellemzi a középső ideg beidegzési területén a kéz régiójában. Bár ezek a tünetek eltérőek, néha az egész kézben, ritkán az alkarban és a vállban is megjelennek. Az ismétlődő csuklómozgások, mint például a járművezetés, a kéziszerszámokkal végzett ismétlődő munkavégzés, a pelenkák szorítása és az üvegek kinyitása olyan tevékenységek, amelyek a meglévő patológiát provokálják. A betegek általában arról számolnak be, hogy panaszaik csökkennek, ha letartják és megrázzák a kezüket. Ezt az állapotot klinikailag Flick-jelnek nevezik, és 93%-ban érzékeny és 96%-ban specifikus a CTS-re (7). A kéztőalagúton belüli anatómiai lokalizáció miatt a szenzoros rostok kompressziónak vannak kitéve a motoros rostokhoz képest, és csak fájdalom és paresztézia észlelhető akut CTS-ben. Súlyos esetekben, amikor a motoros rostok is érintettek, a jelen képhez hozzáadódik a hüvelykujj elrablásával és az oppozíciós gyengeséggel jellemezhető izomgyengeség (8).
A CTS-ben két különböző kezelési lehetőség létezik, a konzervatív és a sebészeti. A CTS konzervatív kezelésében; Konzervatív kezelési módszereket alkalmaznak, mint például helyi szteroid injekció, nem szteroid gyulladáscsökkentők, vízhajtók, piridoxin, sín, mindennapi életvitel, ín-ideg-csúszás gyakorlatok, manipuláció, fizikoterápia, akupunktúra, B6-vitamin. A sebészeti kezelés megközelítése a sebészi dekompresszió, amelyet a középső ideg ellazítására hajtanak végre a keresztirányú kéztőszalag meglazításával (9).
Eisenmenger 1959-ben határozta meg először az extracorporalis lökéshullámterápia (ESDT) fizikai tulajdonságait, és megállapította, hogy az EIST kezelési módszerben nagy intenzitású hanghullámokat alkalmaznak a testre (10). A lökéshullámokat először az 1980-as években alkalmazták a vesekövek feltörésére. Mivel a csípőcsont elváltozásait az alsó húgycső kövek feltörése során észlelték, a csontszöveteken is megkezdődtek a vizsgálatok. 1990 óta kutatják ennek a módszernek az ortopédiai betegségekben való alkalmazását (11). Az ESDT-t a közelmúltban széles körben alkalmazzák az ortopédek Európában, és megnőtt az érdeklődés alkalmazása iránt, és a világon több ezer beteget kezelnek ezzel a módszerrel (12).
A lökéshullámokat a hirtelen nyomásváltozások okozzák, és ezek a nyomásváltozások erős hullámokat hoznak létre, amelyek feszültséget és összenyomódást okoznak. A lökéshullámot akusztikus hullámnak nevezzük. Szinuszos lökéshullámok esetén a nyomás gyorsan emelkedik pozitív nyomással (100-1000 bar) akár néhány nanoszekundum (ns) alatt (kevesebb, mint 1 mikroszekundum), amit gyors csökkenés és negatív nyomás követ.
A hullám fázisideje nagyon rövid, a fázis időtartama átlagosan 10 milliszekundumban (ms) van meghatározva. Frekvenciája 16 hertz (Hz) és 20 megahertz (MHz) között mozog. Ily módon az energia megtörik és visszaverődik, amikor áthalad olyan területeken, mint a csontok és a lágyszövetek, és az így létrejövő mozgási energia hatással van a szövetekre. A lökéshullám energiájával kavitáció lép fel a szövetben, és olyan erők lépnek fel, mint a nyomás és a töredezettség. A lökéshullámok szövetbe történő elnyelését vezető gélek biztosítják (11, 13).
Az egyik tanulmányban randomizált, kontrollált kísérletek szisztematikus áttekintését és elemzését végezték el az ESDT CTS-re gyakorolt hatásáról. Ebben a vizsgálatban 6 randomizált, kontrollált vizsgálatot vizsgáltak meg. Összefoglalva, ez a metaanalízis feltárta, hogy az ESDT javíthatja a tüneteket, a funkcionális kimeneteleket és az elektrofiziológiai paramétereket CTS-ben szenvedő betegeknél (10). A szakirodalomban különböző nyomásparamétereket alkalmaztak az ESDT hatékonyságát vizsgáló vizsgálatokban a CTS kezelésében (14,15,16). Bár kimutatták, hogy az ESDT gyógyító hatással van a CTS-re (17), nincs konszenzus abban, hogy melyik nyomásparaméter a hatékonyabb. Ezért ebben a tanulmányban a különböző nyomásparamétereken alkalmazott ESDT hatékonyságát vizsgáljuk a CTS kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central Anatolia
-
Kırşehir, Central Anatolia, Pulyka
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok, akiknél carpalis alagút szindrómát diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségben szenvedők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1,5 bar csoport
1. TENS, Parafin, gyakorlat és Ezen kívül 5 hertz 2000 impulzus 1,5 bar ESWT kerül alkalmazásra ebben a csoportban.
|
Véletlenszerű – kontrollált próba
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4 bar csoport
1. TENS, Parafin, gyakorlat és Ezen kívül 5 hertz 2000 impulzus 4 bar ESWT kerül alkalmazásra ebben a csoportban.
|
Véletlenszerű – kontrollált próba
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 6 hét
|
A Visual Analogue Scale (VAS) egy olyan mérőműszer, amely egy olyan jellemzőt vagy attitűdöt próbál mérni, amelyről úgy gondolják, hogy az értékek kontinuumában mozog, és nem könnyen mérhető közvetlenül.
Gyakran használják epidemiológiai és klinikai kutatásokban a különböző tünetek intenzitásának vagy gyakoriságának mérésére.
Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek egy állítással, két végpont közötti folytonos vonal mentén megjelölve a pozíciót.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43834581758
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma
-
Cairo UniversityBefejezveCarpal Tunnel Syndrome (CTS)Egyiptom
-
CMC Ambroise ParéBefejezveCarpal Tunnel ReleaseFranciaország
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationBefejezve
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandMég nincs toborzásCarpal Tunnel Syndrome (CTS) | Kéztőalagút műtétFinnország
-
University of Nevada, Las VegasBefejezveCarpal Tunnel | Carpal Tunnel Syndrome (CTS)Egyesült Államok
-
Stanford UniversityMayo Clinic; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... és más munkatársakBefejezveCarpalis alagút szindróma | Carpal Tunnel | Kétoldalú kéztőalagút szindróma | Kéztőalagút szindróma bal | Carpal tunnel szindróma jobbEgyesült Államok
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.BefejezveCarpalis alagút szindróma | CTS | Carpal Tunnel Release | Kéztőalagút műtét | A kéztőalagút keresztirányú megközelítéseSzíriai Arab Köztársaság
-
Emily KraussToborzásCarpalis alagút szindróma | Sínek | Carpal Tunnel | Idegkompresszió | Carpal Tunnel Release | Kézsérülések és -rendellenességekKanada
-
John FowlerBefejezvePosztoperatív fájdalom | Distális sugártörés | Carpal Tunnel ReleaseEgyesült Államok
-
Galala UniversityBefejezveCarpal Tunnel Syndrome (CTS)Egyiptom
Klinikai vizsgálatok a Elektrosokk hullámterápia
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaMég nincs toborzásGyakorlatterápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve