- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05681663
Эффективность экстракорпоральной ударно-волновой терапии при синдроме запястного канала
Эффективность экстракорпоральной ударно-волновой терапии различного давления для лечения синдрома запястного канала: рандомизированное контролируемое исследование
Нейропатии с ущемлением периферических нервов являются наиболее распространенными мононевропатиями в клинической практике. Кистевой туннельный синдром (CTS), n. Возникает в результате сдавления медианы при ее прохождении через запястный канал, узкий костно-фиброзный канал. CTS является наиболее распространенной невропатией верхней конечности, поражающей примерно 3% взрослого населения в целом.
Это исследование, которое было разработано как рандомизированное контролируемое исследование, будет включать 36 пациентов с CTS в возрасте от 18 до 65 лет, которые обратились в Учебно-исследовательский госпиталь Университета Ахи Эвран в Киршехире. В нашем исследовании обеим группам будет дано 10 минут парафина, 20 минут TENS и 10 повторений упражнений на скольжение сухожилий, 3 дня в неделю, в общей сложности 3 недели (9 сеансов). EESDT будет применяться один раз в неделю в обеих группах (одна группа при давлении 4 бар, а другая при давлении 1,5 бар). Измерения будут проводиться до лечения, после лечения и через 12 недель после лечения.
В литературе в исследованиях, изучающих эффективность ESDT при лечении CTS, использовались различные параметры давления. Хотя было показано, что ESDT оказывает лечебное воздействие на CTS, нет единого мнения о том, какой параметр давления более эффективен. Поэтому в этом исследовании будет изучена эффективность ESDT, применяемой при различных параметрах давления при лечении CTS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компрессия периферических нервов в фиброзно-костных туннелях, расположенных в сегментарных ходах в организме, называется ущемленной невропатией. При этом типе невропатий периферический нерв подвергается повреждению по типу нейропраксии в области его сдавления (1, 2). В результате развивается картина в дистальном отделе зоны поражения, что приводит к длительным двигательным, сенсорным и вегетативным патологиям, снижает качество жизни и функциональные возможности (3).
Синдром запястного канала (CTS) возникает, когда срединный нерв подвергается сдавлению во время его прохождения через запястный канал (4). Хотя CTS является наиболее распространенной невропатией с импинджментом верхней конечности, сообщается, что она поражает примерно 3% взрослого населения (5). Хотя заболеваемость СЗК у женщин в три раза выше, чем у мужчин, распространенность и тяжесть заболевания увеличиваются с возрастом. Связанная с работой деятельность, требующая частого повторения и применения силы или использования ручных вибрационных инструментов, значительно увеличивает риск СЗК (6).
Симптомы CTS обычно характеризуются болью и парестезиями в области иннервации срединного нерва в области кисти. Хотя эти симптомы различаются, иногда их можно увидеть во всей руке, реже в области предплечья и плеча. Повторяющиеся движения запястья, такие как вождение автомобиля, повторяющаяся работа с ручными инструментами, сдавливание подгузников и открывание банок — действия, провоцирующие существующую патологию. Пациенты обычно сообщают, что их жалобы уменьшаются, когда они опускают руки и встряхивают их. Это состояние известно в клинической практике как симптом щелчка и на 93 % чувствительно и на 96 % специфично для CTS (7). При анатомической локализации внутри запястного канала сенсорные волокна подвергаются компрессии в большей степени, чем двигательные, и при остром КТС наблюдаются только боль и парестезия. В тяжелых случаях, когда поражаются также двигательные волокна, к имеющейся картине добавляется мышечная слабость, характеризующаяся отведением большого пальца и слабостью оппозиции (8).
Существует два различных варианта лечения CTS: консервативный и хирургический. При консервативном лечении ХТС; Используются консервативные методы лечения, такие как местные инъекции стероидов, нестероидные противовоспалительные препараты, диуретики, пиридоксин, шина, повседневная деятельность, упражнения на скольжение сухожилий и нервов, мануальная терапия, физиотерапия, иглорефлексотерапия, витамин В6. Хирургический подход заключается в хирургической декомпрессии, которая проводится для расслабления срединного нерва путем ослабления поперечной связки запястья (9).
Eisenmenger впервые определил физические свойства экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ESDT) в 1959 году и заявил, что в методе лечения EIST на тело воздействуют звуковые волны высокой интенсивности (10). Ударные волны впервые были применены для разрушения камней в почках в 1980-х годах. Поскольку изменения в подвздошной кости были отмечены при дроблении камней нижних отделов мочеточника, были начаты исследования и на костных тканях. С 1990 г. проводятся исследования по применению этого метода при ортопедических заболеваниях (11). ESDT в последнее время широко используется ортопедами в Европе, и интерес к ее применению возрос, и в мире этим методом лечатся тысячи пациентов (12).
Ударные волны вызываются внезапными изменениями давления, и эти изменения давления создают сильные волны, вызывающие растяжение и сжатие. Ударная волна определяется как акустическая волна. В синусоидальных ударных волнах давление быстро растет при положительном давлении (100–1000 бар) всего за несколько наносекунд (нс) (менее 1 микросекунды), после чего следует быстрое снижение и отрицательное давление.
Фазовое время волны очень короткое, длительность фазы определяется в среднем 10 миллисекунд (мс). Его частота колеблется от 16 герц (Гц) до 20 мегагерц (МГц). Таким образом, энергия разбивается и отражается при прохождении через такие области, как кости и мягкие ткани, и результирующая кинетическая энергия воздействует на ткани. При энергии ударной волны в ткани возникает кавитация и возникает сила, такая как давление и фрагментация. Поглощение ударных волн в ткани обеспечивают проводящие гели (11, 13).
В одном исследовании был проведен систематический обзор и анализ рандомизированных контролируемых испытаний по влиянию ESDT на CTS. В этом исследовании было рассмотрено 6 рандомизированных контролируемых испытаний. В заключение, этот метаанализ показал, что ESDT может улучшать симптомы, функциональные исходы и электрофизиологические параметры у пациентов с CTS (10). В литературе в исследованиях, изучающих эффективность ESDT при лечении CTS, использовались различные параметры давления (14,15,16). Хотя было показано, что ESDT оказывает лечебное воздействие на CTS (17), нет единого мнения о том, какой параметр давления более эффективен. Поэтому в этом исследовании будет изучена эффективность ESDT, применяемой при различных параметрах давления при лечении CTS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Anatolia
-
Kırşehir, Central Anatolia, Турция
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Те, у кого диагностирован кистевой туннельный синдром
Критерий исключения:
- Те, у кого системное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1,5 бар
1. ЧЭНС, парафин, физические упражнения и, кроме того, к этой группе будут применяться 2000 импульсов 5 герц 1,5 бар ЭУВТ.
|
Рандомизированное контролируемое исследование
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4 барная группа
1. ЧЭНС, парафин, упражнения и, кроме того, к этой группе будет применяться ЭУВТ 5 Гц 2000 импульсов 4 бара.
|
Рандомизированное контролируемое исследование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которые, как считается, варьируются в диапазоне значений и не могут быть легко измерены напрямую.
Он часто используется в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов.
Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками.
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 43834581758
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кистевой туннельный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Электрошоковая волновая терапия
-
Professor Geraldine BoylanЗавершенный
-
SonoMotionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингМочевые камни | Почечные камниКанада, Соединенные Штаты
-
samir kapadiaV-Wave LtdАктивный, не рекрутирующийСердечная недостаточность | Митральная регургитацияСоединенные Штаты
-
SonoMotionЗавершенныйКамни в почках | Нефролитиаз | Мочевые камни | Мочекаменная болезнь | Почечные камни | Почечный камень | НефролитСоединенные Штаты, Канада
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPНеизвестныйРассеянный склероз | Неврит зрительного нерваФранция
-
Harran UniversityЗавершенныйПослеоперационная боль | Хронический апикальный периодонтит пульпового происхожденияТурция (Туркие)
-
V-Wave LtdЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьИспания, Германия, Израиль
-
Penumbra Inc.ЗавершенныйАневризма головного мозгаСоединенные Штаты, Германия, Швейцария, Испания, Канада, Италия
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция