Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční a strukturální změny v centrálním nervovém systému po poranění míchy

8. prosince 2025 aktualizováno: University of Zurich
V návaznosti na nedávná zlepšení bude nejmodernější funkční magnetická rezonance aplikována jako pokročilý diagnostický nástroj pro lumbosakrální míchu u pacientů s poraněním míchy (SCI) k charakterizaci zbývající neuronální aktivity motorických a senzorických neuronů. Změny ve vzorci aktivity odhalí účinek na aktivitu míchy související s úlohou u nižších motorických neuronů a senzorických neuronů podstupujících traumatem indukovanou neurodegeneraci s prostorovou specifitou, která dosud nebyla možná. Výsledky této studie budou mít zásadní význam, protože pacienti s SCI mohou profitovat z terapií indukujících regeneraci pouze tehdy, pokud je funkce míšních neuronů zachována pod úrovní léze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z kliniky primární péče a také prostřednictvím letáků distribuovaných v čekárnách nemocnic a organizacích na podporu pacientů.

Zdravé kontroly budou přijímány prostřednictvím veřejných oznámení a prostřednictvím letáků distribuovaných na klinice primární péče a dvou univerzitách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Informovaný souhlas
  • Ochota se zúčastnit a dodržovat požadavky protokolu

Pacienti navíc musí splňovat následující kritéria pro zařazení do studie:

Průřezová studie:

  • Chronické traumatické SCI (> 12 měsíců po úrazu) popř
  • Diagnostikovaná degenerativní spondylotická myelopatie (DCM)

Podélná studie:

  • Akutní traumatické SCI (< 2 měsíce po úrazu) popř
  • Pacienti s neurogenní dysfunkcí dolních močových cest (NLUTD), kteří podstupují rutinní léčbu stimulací tibiálního nervu (TNS) jako součást své rehabilitace (ale nezávisle na této studii) ve Fakultní nemocnici Balgrist

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Kontraindikace pro MRI (přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného typu stimulátoru v těle, přítomnost kovového cizího tělesa v těle nebo na těle atd.); dodržíme pokyny zobrazovacího centra (SCMI) a v případě pochybností vyřadíme účastníka ze studie
  • Žádný informovaný souhlas
  • Psychiatrické nebo neurologické onemocnění v anamnéze, kromě těch vyvolaných SCI (např.
  • Historie otevření lebky nebo poranění hlavy
  • Známá nebo podezřelá non-adherence, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
  • Ženy, které jsou těhotné (pokud si nejste jisti, účastníci podstoupí vyšetření moči) nebo kojící ženy
  • Záměr otěhotnět v průběhu studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  • Jednotlivci, kteří zvláště potřebují ochranu (podle Výzkumu s lidskými subjekty zveřejněného Švýcarskou akademií lékařských věd)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Průřezová studie: zdravé kontroly
Průřezová studie: pacienti s chronickým traumatickým SCI
Průřezová studie: netraumatičtí pacienti s SCI s degenerativní spondylotickou myelopatií
Longitudinální studie: zdravé kontroly
Longitudinální studie: akutní traumatičtí pacienti s SCI (< 2 měsíce po SCI)
Longitudinální studie: pacienti s neurogenní dysfunkcí dolních močových cest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průřezová studie: lumbosakrální funkční fMRI
Časové okno: Pouze základní linie
Aktivace v šedé hmotě lumbosakrálního provazce jako reakce na senzorickou, motorickou a somatosenzorickou stimulaci nebo žádná stimulace (klidový stav). Časoprostorové složky signálu BOLD a také vazby a antispojky mezi těmito složkami
Pouze základní linie
Longitudinální studie: lumbosakrální funkční fMRI
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Aktivace v šedé hmotě lumbosakrálního provazce jako reakce na senzorickou, motorickou a somatosenzorickou stimulaci nebo žádná stimulace (klidový stav). Časoprostorové složky signálu BOLD a také vazby a antispojky mezi těmito složkami
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Průřezová studie: funkční MRI mozku
Časové okno: Pouze základní linie
Aktivace v kortikálních a subkortikálních oblastech mozku jako reakce na senzorické, motorické a somatosenzorické stimulace nebo žádná stimulace (klidový stav)
Pouze základní linie
Longitudinální studie: funkční MRI mozku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Aktivace v kortikálních a subkortikálních oblastech mozku jako reakce na senzorické, motorické a somatosenzorické stimulace nebo žádná stimulace (klidový stav)
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průřezová studie: difúzní MRI v míše
Časové okno: Pouze základní linie
Směrové difuzivity v míše (jednotky mm2/s)
Pouze základní linie
Průřezová studie: difúzní MRI v míše
Časové okno: Pouze základní linie
Frakční anizotropie v míše (bez jednotky)
Pouze základní linie
Longitudinální studie: difúzní MRI v míše
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Směrové difuzivity v míše, měřené (jednotky mm2/s)
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Longitudinální studie: difúzní MRI v míše
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Frakční anizotropie v míše (bez jednotky)
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Průřezová studie: strukturální MRI v míše
Časové okno: Pouze základní linie
Plochy průřezu šedé a bílé hmoty míchy (jednotky mm2)
Pouze základní linie
Longitudinální studie: strukturální MRI v míše
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Plochy průřezu šedé a bílé hmoty míchy (jednotky mm2)
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Průřezová studie: magnetická rezonanční neurografie lumbosakrálního plexu
Časové okno: Pouze základní linie
Tloušťka nervů a nervových kořenů (jednotky mm2)
Pouze základní linie
Průřezová studie: magnetická rezonanční neurografie lumbosakrálního plexu
Časové okno: Pouze základní linie
Vstupní body nervů do míchy (pro stanovení neurologických úrovní)
Pouze základní linie
Longitudinální studie: magnetická rezonanční neurografie lumbosakrálního plexu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Tloušťka nervů a nervových kořenů (jednotky mm2)
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Longitudinální studie: magnetická rezonanční neurografie lumbosakrálního plexu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Vstupní body nervů do míchy (pro stanovení neurologických úrovní)
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Průřezová studie: difúzní MRI v mozku
Časové okno: Pouze základní linie
Směrové difuzivity v mozku (jednotky mm2/s)
Pouze základní linie
Průřezová studie: difúzní MRI v mozku
Časové okno: Pouze základní linie
Frakční anizotropie v mozku (bez jednotky)
Pouze základní linie
Longitudinální studie: difúzní MRI v mozku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Směrové difuzivity v mozku (jednotky mm2/s)
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Longitudinální studie: difúzní MRI v mozku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Frakční anizotropie v mozku (bez jednotky)
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Průřezová studie: strukturální MRI v mozku
Časové okno: Pouze základní linie
Kortikální tloušťka (jednotky mm)
Pouze základní linie
Průřezová studie: strukturální MRI v mozku
Časové okno: Pouze základní linie
Objemy šedé a bílé hmoty mozku (jednotky mm3)
Pouze základní linie
Longitudinální studie: strukturální MRI v mozku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Kortikální tloušťka (jednotky mm)
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Longitudinální studie: strukturální MRI v mozku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Objemy šedé a bílé hmoty mozku (jednotky mm3)
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Průřezová studie: studie nervového vedení
Časové okno: Pouze základní linie
Latence F vln (jednotky ms). Období mezi počáteční stimulací a elicitací F vlny v tibiálních a peroneálních motorických nervech.
Pouze základní linie
Průřezová studie: studie nervového vedení
Časové okno: Pouze základní linie
Amplitudy F vln v tibiálních a peroneálních motorických nervech (jednotky microV)
Pouze základní linie
Průřezová studie: studie nervového vedení
Časové okno: Pouze základní linie
Trvání F vln v tibiálním a peroneálním motoru (jednotky ms)
Pouze základní linie
Longitudinální studie: studie nervového vedení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Latence F vln (jednotky ms). Období mezi počáteční stimulací a elicitací F vlny v tibiálních a peroneálních motorických nervech.
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Longitudinální studie: studie nervového vedení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Amplitudy F vln v tibiálních a peroneálních motorických nervech (jednotky microV)
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Longitudinální studie: studie nervového vedení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Trvání F vln v tibiálním a peroneálním motoru (jednotky ms)
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Průřezová studie: motorické evokované potenciály (MEP)
Časové okno: Pouze základní linie
Latence (jednotky ms)
Pouze základní linie
Průřezová studie: motorické evokované potenciály (MEP)
Časové okno: Pouze základní linie
Amplitudy (jednotky mV)
Pouze základní linie
Longitudinální studie: motorické evokované potenciály (MEP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Latence (jednotky ms)
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Longitudinální studie: motorické evokované potenciály (MEP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Amplitudy (jednotky mV)
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Průřezová studie: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) z protokolu International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Časové okno: Pouze základní linie
AIS kvantifikuje závažnost poranění míchy. AIS (ASIA Impairment Scale) hodnotí stupně A-E, zatímco stupeň A (kompletní poranění míchy) je horší než stupeň E (žádné poškození)
Pouze základní linie
Průřezová studie: Motorická škála dolních končetin (LEMS) z protokolu International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Časové okno: Pouze základní linie
LEMS je založen na hodnocení ISNCSCI a skládá se ze součtu hodnocení svalové funkce pěti klíčových svalů dolních končetin. Skládá se z 6bodové stupnice (0=ne; 5=normální aktivita) pro každý sval a místo těla. Nejnižší možné skóre v celkovém skóre LEMS pro jedno místo na těle je 0 (symptomatické); nejvyšší možné skóre je 50 (asymptomatické)
Pouze základní linie
Průřezová studie: Upper Extremities Motor Scale (UEMS) z protokolu Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: Pouze základní linie
UEMS je založen na hodnoceních ISNCSCI a skládá se ze součtu hodnocení svalové funkce pěti klíčových svalů horních končetin. Skládá se z 6bodové stupnice (0=ne; 5=normální aktivita) pro každý sval a místo těla. Nejnižší možné skóre v celkovém skóre UEMS pro jedno místo těla je 0 (symptomatické); nejvyšší možné skóre je 50 (asymptomatické)
Pouze základní linie
Průřezová studie: Skóre lehkého dotyku (LT) podle protokolu Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: Pouze základní linie
Skóre LT je založeno na hodnocení ISNCSCI a představuje součet senzorických funkcí 28 párů dermatomů z hlediska pocitu lehkého dotyku. Skládá se z 2-bodové škály (0 = chybějící čití; 1 = změněné (zhoršené nebo částečné čití, včetně hyperestézie); 2 = normální nebo intaktní čití) pro každý dermatom a místo těla. Nejnižší a nejvyšší možné skóre LT pro jedno místo na těle je 0 a 56, v tomto pořadí
Pouze základní linie
Průřezová studie: Skóre bodnutí špendlíkem (PP) z protokolu Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: Pouze základní linie
Skóre PP je založeno na hodnocení ISNCSCI a představuje součet senzorických funkcí 28 párů dermatomů z hlediska rozlišení bodnutí špendlíkem. Skládá se z 2-bodové škály (0 = chybějící diskriminace; 1 = změněné (zhoršené nebo částečné rozlišení); 2 = normální nebo neporušené rozlišení) pro každý dermatom a místo těla. Nejnižší a nejvyšší možné skóre PP pro jedno místo na těle je 0 a 56
Pouze základní linie
Longitudinální studie: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) z protokolu International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
AIS kvantifikuje závažnost poranění míchy. AIS (ASIA Impairment Scale) hodnotí stupně od A-E, zatímco stupeň A (kompletní poranění míchy) je horší než stupeň E (žádné poškození).
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Longitudinální studie: Motorická stupnice dolních končetin (LEMS) z protokolu Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
LEMS je založen na hodnocení ISNCSCI a skládá se ze součtu hodnocení svalové funkce pěti klíčových svalů dolních končetin. Skládá se z 6bodové stupnice (0=ne; 5=normální aktivita) pro každý sval a místo těla. Nejnižší možné skóre v celkovém skóre LEMS pro jedno místo na těle je 0 (symptomatické); nejvyšší možné skóre je 50 (asymptomatické)
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Longitudinální studie: Upper Extremities Motor Scale (UEMS) z protokolu Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
UEMS je založen na hodnoceních ISNCSCI a skládá se ze součtu hodnocení svalové funkce pěti klíčových svalů horních končetin. Skládá se z 6bodové stupnice (0=ne; 5=normální aktivita) pro každý sval a místo těla. Nejnižší možné skóre v celkovém skóre UEMS pro jedno místo těla je 0 (symptomatické); nejvyšší možné skóre je 50 (asymptomatické)
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Longitudinální studie: Skóre lehkého dotyku (LT) podle protokolu Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre LT je založeno na hodnocení ISNCSCI a představuje součet senzorických funkcí 28 párů dermatomů z hlediska pocitu lehkého dotyku. Skládá se z 2-bodové škály (0 = chybějící čití; 1 = změněné (zhoršené nebo částečné čití, včetně hyperestézie); 2 = normální nebo intaktní čití) pro každý dermatom a místo těla. Nejnižší a nejvyšší možné skóre LT pro jedno místo na těle je 0 a 56, v tomto pořadí
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Longitudinální studie: Skóre bodnutí špendlíkem (PP) z protokolu Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre PP je založeno na hodnocení ISNCSCI a představuje součet senzorických funkcí 28 párů dermatomů z hlediska rozlišení bodnutí špendlíkem. Skládá se z 2-bodové škály (0 = chybějící diskriminace; 1 = změněné (zhoršené nebo částečné rozlišení); 2 = normální nebo neporušené rozlišení) pro každý dermatom a místo těla. Nejnižší a nejvyšší možné skóre PP pro jedno místo na těle je 0 a 56
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Průřezová studie: Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP)
Časové okno: Pouze základní linie
GRASSP měří senzomotorickou a vnímavost prostřednictvím tří domén (síla, čití a vnímavost), které jsou důležité při popisu funkce paží a rukou. Celkové skóre GRASSP se pohybuje od 0 do 116 bodů, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
Pouze základní linie
Longitudinální studium: Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
GRASSP měří senzomotorickou a vnímavost prostřednictvím tří domén (síla, čití a vnímavost), které jsou důležité při popisu funkce paží a rukou. Celkové skóre GRASSP se pohybuje od 0 do 116 bodů, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Průřezová studie: Evropská multicentrická studie o dotazníku bolesti SCI (EMSCI).
Časové okno: Pouze základní linie
Dotazník bolesti EMSCI hodnotí různé aspekty bolesti (např. aktuální intenzitu bolesti, střední a maximální intenzitu bolesti během posledního týdne před hodnocením, lokalizaci a kvalitu bolesti, intenzitu alodynie a parestezie). Intenzita bolesti se kvantifikuje na 11bodové číselné škále (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
Pouze základní linie
Longitudinální studie: Evropská multicentrická studie o dotazníku bolesti SCI (EMSCI).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník bolesti EMSCI hodnotí různé aspekty bolesti (např. aktuální intenzitu bolesti, střední a maximální intenzitu bolesti během posledního týdne před hodnocením, lokalizaci a kvalitu bolesti, intenzitu alodynie a parestezie). Intenzita bolesti se kvantifikuje na 11bodové číselné škále (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Průřezová studie: sympatická kožní reakce včetně nahrávek ruky, chodidla a hráze
Časové okno: Pouze základní linie
Latence (jednotky ms)
Pouze základní linie
Průřezová studie: sympatická kožní reakce včetně nahrávek ruky, chodidla a hráze
Časové okno: Pouze základní linie
Amplitudy (jednotky mikroV)
Pouze základní linie
Longitudinální studie: sympatická kožní reakce včetně nahrávek ruky, chodidla a hráze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Latence (jednotky ms)
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Longitudinální studie: sympatická kožní reakce včetně nahrávek ruky, chodidla a hráze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Amplitudy (jednotky mikroV)
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Průřezová studie: Měření nezávislosti míchy (SCIM III)
Časové okno: Pouze základní linie
Skóre SCIM-III ("Spinal Cord Independence Measure III") je založeno na otázkách týkajících se nezávislosti osob s poraněnou míchou. Skládá se z 19 položek pokrývajících 3 oblasti, sebepéče, řízení dýchání a svěračů a mobilitu. Subškála sebepéče se pohybuje od 0 do 20. Subškála řízení dýchání a svěrače se pohybuje od 0 do 40. Subškála mobility se pohybuje od 0 do 40. Celkové skóre se pohybuje od 0 (symptomatické) do 100 (asymptomatické). Vyšší skóre odráží vyšší úroveň nezávislosti.
Pouze základní linie
Longitudinální studie: Měření nezávislosti míchy (SCIM III)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre SCIM-III ("Spinal Cord Independence Measure III") je založeno na otázkách týkajících se nezávislosti osob s poraněnou míchou. Skládá se z 19 položek pokrývajících 3 oblasti, sebepéče, řízení dýchání a svěračů a mobilitu. Subškála sebepéče se pohybuje od 0 do 20. Subškála řízení dýchání a svěrače se pohybuje od 0 do 40. Subškála mobility se pohybuje od 0 do 40. Celkové skóre se pohybuje od 0 (symptomatické) do 100 (asymptomatické). Vyšší skóre odráží vyšší úroveň nezávislosti
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Průřezová studie: Index chůze pro poranění míchy (WISCI)
Časové okno: Pouze základní linie
WISCI je ordinální 20bodová stupnice (0=neschopnost stát a/nebo se účastnit chůze; 20=chodí bez zařízení, s ortézou a bez pomoci) k posouzení funkce chůze
Pouze základní linie
Podélná studie: Index chůze pro poranění míchy (WISCI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
WISCI je ordinální 20bodová stupnice (0=neschopnost stát a/nebo se účastnit chůze; 20=chodí bez zařízení, s ortézou a bez pomoci) k posouzení funkce chůze
Změna od výchozí hodnoty za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Longitudinální studie: International Prostate Symptom Score (IPSS) (pouze u pacientů s neurogenní dysfunkcí dolních močových cest)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a sledováním (6-12 týdnů stimulace tibiálního nervu)
Skóre IPSS je založeno na otázkách týkajících se močových symptomů a kvality života (QoL). Skládá se z 8 položek pokrývajících 7 dimenzí souvisejících s močovými symptomy (subškály) a 1 další položky hodnotící kvalitu života. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále (0=vůbec ne; 5=téměř vždy). Nejnižší možné skóre v celkovém skóre IPSS je 0 (asymptomatické); nejvyšší možné skóre je 35 (symptomatické). Index QoL je hodnocen na 7bodové škále, přičemž 0 znamená „potěšený“ a 6 „strašný“
Změna mezi výchozím stavem a sledováním (6-12 týdnů stimulace tibiálního nervu)
Longitudinální studie: Qualiveen dotazník (pouze u pacientů s neurogenní dysfunkcí dolních močových cest)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a sledováním (6-12 týdnů stimulace tibiálního nervu)
Qualiveen-30 hodnotí specifický dopad močových problémů (SIUP) na kvalitu života. Skládá se z 30 položek pokrývajících 4 oblasti, konkrétně nepohodlí (9 otázek), omezení (8 otázek), obavy (8 otázek) a dopad na každodenní život (5 otázek). Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici (0=asymptomatická; 4=symptomatická). Index kvality života SIUP je průměrem čtyř individuálních skóre. Nejnižší možné celkové skóre v Qualiveen-30 je 0 (močové problémy nemají žádný konkrétní dopad na kvalitu života); nejvyšší možné skóre je 30 (močové problémy mají obrovský specifický dopad na kvalitu života)
Změna mezi výchozím stavem a sledováním (6-12 týdnů stimulace tibiálního nervu)
Longitudinální studie: Urinary Symptom Profile (USP) (pouze u pacientů s neurogenní dysfunkcí dolních močových cest)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a sledováním (6-12 týdnů stimulace tibiálního nervu)
Skóre USP je založeno na otázkách týkajících se močových symptomů a jejich závažnosti u mužů a žen. Skládá se ze 13 položek pokrývajících 3 dimenze (subškály) se 7 položkami souvisejícími s hyperaktivním měchýřem (OAB), 3 stresovou inkontinencí moči (SUI) a 3 položkami souvisejícími s nízkým proudem moči (LS). Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici. Nejnižší skóre je 0 (asymptomatické); nejvyšší skóre je 3 (symptomatické)
Změna mezi výchozím stavem a sledováním (6-12 týdnů stimulace tibiálního nervu)
Longitudinální studie: Dotazník pro hyperaktivní měchýř (ICIQ-OAB) (pouze u pacientů s neurogenní dysfunkcí dolních močových cest)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a sledováním (6-12 týdnů stimulace tibiálního nervu)
International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life ICIQ-OAB-QoL je 26položkový dotazník hodnotící kvalitu života (QoL) u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem. Skóre se pohybuje od 25 do 160, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšený dopad na kvalitu života
Změna mezi výchozím stavem a sledováním (6-12 týdnů stimulace tibiálního nervu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Freund, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat., University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00558

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit