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Modifications fonctionnelles et structurelles du système nerveux central suite à une lésion de la moelle épinière

8 décembre 2025 mis à jour par: University of Zurich
S'appuyant sur des améliorations récentes, l'IRM fonctionnelle de pointe sera appliquée comme outil de diagnostic avancé pour la moelle lombo-sacrée chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) afin de caractériser l'activité neuronale restante des neurones moteurs et sensoriels. Des modifications du modèle d'activité révéleront l'effet sur l'activité de la moelle épinière liée à la tâche des motoneurones inférieurs et des neurones sensoriels subissant une neurodégénérescence induite par un traumatisme, à une spécificité spatiale qui n'a pas été possible jusqu'à présent. Les résultats de cette étude seront d'une importance cruciale car les patients atteints de lésions médullaires ne peuvent bénéficier des thérapies induisant la régénération que si la fonction neuronale vertébrale est préservée en dessous du niveau de la lésion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

225

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés à partir de la clinique de soins primaires ainsi que via des dépliants distribués dans les salles d'attente des hôpitaux et des organisations de soutien aux patients.

Des témoins sains seront recrutés via des annonces publiques et via des dépliants distribués à la clinique de soins primaires et dans deux universités.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé
  • Volonté de participer et de suivre les exigences du protocole

Les patients doivent en outre remplir les critères d'inclusion spécifiques à l'étude suivants :

Étude transversale:

  • SCI traumatique chronique (> 12 mois après la blessure) ou
  • Myélopathie spondylotique dégénérative diagnostiquée (DCM)

Étude longitudinale:

  • SCI traumatique aigu (< 2 mois après la blessure) ou
  • Patients présentant un dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures (NLUTD) qui subissent un traitement de routine par stimulation du nerf tibial (TNS) dans le cadre de leur réadaptation (mais indépendamment de cette étude) à l'hôpital universitaire Balgrist

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Contre-indications à l'IRM (présence de stimulateur cardiaque ou autre type de stimulateur dans le corps, présence de corps étranger métallique dans ou sur le corps, etc.) ; nous nous conformerons aux directives du centre d'imagerie (SCMI) et en cas de doute nous exclurons le participant de l'étude
  • Pas de consentement éclairé
  • Antécédents de maladie psychiatrique ou neurologique, en dehors de celles induites par une SCI (par exemple, l'épilepsie)
  • Antécédents d'ouverture du crâne ou de traumatisme crânien
  • Non-observance connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.
  • Les femmes enceintes (en cas de doute, les participantes subiront des analyses d'urine) ou qui allaitent
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35
  • Personnes ayant particulièrement besoin de protection (selon Research with Human Subjects publié par l'Académie suisse des sciences médicales)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Étude transversale : témoins sains
Étude transversale : patients traumatisés médullaires chroniques
Étude transversale : patients médullaires non traumatiques atteints de myélopathie spondylotique dégénérative
Étude longitudinale : témoins sains
Étude longitudinale : patients traumatisés aigus médullaires (< 2 mois après une lésion médullaire)
Étude longitudinale : patients présentant un dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude transversale : IRMf fonctionnelle lombo-sacrée
Délai: Base de référence uniquement
Activations dans la substance grise de la moelle lombo-sacrée, en réponse à des stimulations sensorielles, motrices et somatosensorielles, ou absence de stimulation (état de repos). Composantes spatio-temporelles du signal BOLD ainsi que les couplages et anti-couplages entre ces composantes
Base de référence uniquement
Étude longitudinale : IRMf fonctionnelle lombo-sacrée
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Activations dans la substance grise de la moelle lombo-sacrée, en réponse à des stimulations sensorielles, motrices et somatosensorielles, ou absence de stimulation (état de repos). Composantes spatio-temporelles du signal BOLD ainsi que les couplages et anti-couplages entre ces composantes
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Étude transversale : IRM fonctionnelle cérébrale
Délai: Base de référence uniquement
Activations dans les zones corticales et sous-corticales du cerveau en réponse à des stimulations sensorielles, motrices et somatosensorielles, ou absence de stimulation (état de repos)
Base de référence uniquement
Etude longitudinale : IRM fonctionnelle cérébrale
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Activations dans les zones corticales et sous-corticales du cerveau en réponse à des stimulations sensorielles, motrices et somatosensorielles, ou absence de stimulation (état de repos)
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude transversale : IRM de diffusion dans la moelle épinière
Délai: Base de référence uniquement
Diffusivités directionnelles dans la moelle épinière (unités de mm2/s)
Base de référence uniquement
Étude transversale : IRM de diffusion dans la moelle épinière
Délai: Base de référence uniquement
Anisotropie fractionnelle dans la moelle épinière (sans unité)
Base de référence uniquement
Etude longitudinale : IRM de diffusion dans la moelle épinière
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Diffusivités directionnelles dans la moelle épinière, mesurées (unités de mm2/s)
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Etude longitudinale : IRM de diffusion dans la moelle épinière
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Anisotropie fractionnelle dans la moelle épinière (sans unité)
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Étude transversale : IRM structurale dans la moelle épinière
Délai: Base de référence uniquement
Zones transversales de la substance grise et blanche de la moelle épinière (unités de mm2)
Base de référence uniquement
Étude longitudinale : IRM structurelle dans la moelle épinière
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Zones transversales de la substance grise et blanche de la moelle épinière (unités de mm2)
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Étude transversale : neurographie par résonance magnétique du plexus lombo-sacré
Délai: Base de référence uniquement
Épaisseur des nerfs et des racines nerveuses (unités de mm2)
Base de référence uniquement
Étude transversale : neurographie par résonance magnétique du plexus lombo-sacré
Délai: Base de référence uniquement
Points d'entrée nerveux dans la moelle épinière (pour déterminer les niveaux neurologiques)
Base de référence uniquement
Étude longitudinale : neurographie par résonance magnétique du plexus lombo-sacré
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Épaisseur des nerfs et des racines nerveuses (unités de mm2)
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Étude longitudinale : neurographie par résonance magnétique du plexus lombo-sacré
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Points d'entrée nerveux dans la moelle épinière (pour déterminer les niveaux neurologiques)
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Étude transversale : IRM de diffusion dans le cerveau
Délai: Base de référence uniquement
Diffusivités directionnelles dans le cerveau (unités de mm2/s)
Base de référence uniquement
Étude transversale : IRM de diffusion dans le cerveau
Délai: Base de référence uniquement
Anisotropie fractionnelle dans le cerveau (sans unité)
Base de référence uniquement
Etude longitudinale : IRM de diffusion dans le cerveau
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Diffusivités directionnelles dans le cerveau (unités de mm2/s)
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Etude longitudinale : IRM de diffusion dans le cerveau
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Anisotropie fractionnelle dans le cerveau (sans unité)
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Étude transversale : IRM structurale dans le cerveau
Délai: Base de référence uniquement
Épaisseur corticale (unités de mm)
Base de référence uniquement
Étude transversale : IRM structurale dans le cerveau
Délai: Base de référence uniquement
Volumes de matière grise et blanche du cerveau (unités de mm3)
Base de référence uniquement
Etude longitudinale : IRM structurale dans le cerveau
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Épaisseur corticale (unités de mm)
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Etude longitudinale : IRM structurale dans le cerveau
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Volumes de matière grise et blanche du cerveau (unités de mm3)
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Étude transversale : étude de la conduction nerveuse
Délai: Base de référence uniquement
Latences des ondes F (unités de ms). Période entre la stimulation initiale et l'élicitation de l'onde F dans les nerfs moteurs tibial et péronier.
Base de référence uniquement
Étude transversale : étude de la conduction nerveuse
Délai: Base de référence uniquement
Amplitudes des ondes F dans les nerfs moteurs tibial et péronier (unités de microV)
Base de référence uniquement
Étude transversale : étude de la conduction nerveuse
Délai: Base de référence uniquement
Durée des ondes F dans le moteur tibial et péronier (unités de ms)
Base de référence uniquement
Étude longitudinale : étude de la conduction nerveuse
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Latences des ondes F (unités de ms). Période entre la stimulation initiale et l'élicitation de l'onde F dans les nerfs moteurs tibial et péronier.
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Étude longitudinale : étude de la conduction nerveuse
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Amplitudes des ondes F dans les nerfs moteurs tibial et péronier (unités de microV)
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Étude longitudinale : étude de la conduction nerveuse
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Durée des ondes F dans le moteur tibial et péronier (unités de ms)
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Étude transversale : potentiels évoqués moteurs (PEM)
Délai: Base de référence uniquement
Latences (unités de ms)
Base de référence uniquement
Étude transversale : potentiels évoqués moteurs (PEM)
Délai: Base de référence uniquement
Amplitudes (unités de mV)
Base de référence uniquement
Etude longitudinale : potentiels évoqués moteurs (PEM)
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Latences (unités de ms)
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Etude longitudinale : potentiels évoqués moteurs (PEM)
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Amplitudes (unités de mV)
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Étude transversale : American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) du protocole International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Délai: Base de référence uniquement
L'AIS quantifie la gravité de la lésion de la moelle épinière. Les grades AIS (ASIA Impairment Scale) vont de A à E, tandis que le grade A (lésion complète de la moelle épinière) est pire que le grade E (aucune déficience)
Base de référence uniquement
Étude transversale : Lower Extremities Motor Scale (LEMS) du protocole International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Délai: Base de référence uniquement
Le LEMS est basé sur les évaluations de l'ISNCSCI et composé de la somme des classements de la fonction musculaire des cinq muscles clés des membres inférieurs. Il s'agit d'une échelle à 6 points (0 = non ; 5 = activité normale) pour chaque muscle et site corporel. Le score le plus bas possible dans le score LEMS total pour un site du corps est 0 (symptomatique) ; le score le plus élevé possible est de 50 (asymptomatique)
Base de référence uniquement
Étude transversale : Upper Extremities Motor Scale (UEMS) du protocole International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Délai: Base de référence uniquement
L'UEMS est basé sur les évaluations de l'ISNCSCI et composé de la somme des classements de la fonction musculaire des cinq muscles clés des membres supérieurs. Il s'agit d'une échelle à 6 points (0 = non ; 5 = activité normale) pour chaque muscle et site corporel. Le score le plus bas possible dans le score total de l'UEMS pour un site corporel est 0 (symptomatique) ; le score le plus élevé possible est de 50 (asymptomatique)
Base de référence uniquement
Étude transversale : score Light touch (LT) du protocole International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Délai: Base de référence uniquement
Le score LT est basé sur les évaluations de l'ISNCSCI et représente la somme des fonctions sensorielles de 28 paires de dermatomes en termes de sensation de toucher léger. Elle consiste en une échelle à 2 points (0 = sensation absente ; 1 = altérée (sensation altérée ou partielle, y compris l'hyperesthésie) ; 2 = sensation normale ou intacte) pour chaque dermatome et site corporel. Le score LT le plus bas et le plus élevé possible pour un site du corps est de 0 et 56, respectivement
Base de référence uniquement
Étude transversale : score Pin prick (PP) du protocole International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Délai: Base de référence uniquement
Le score PP est basé sur les évaluations de l'ISNCSCI et représente la somme des fonctions sensorielles de 28 paires de dermatomes en termes de discrimination par piqûre d'épingle. Il consiste en une échelle à 2 points (0 = absence de discrimination ; 1 = altérée (discrimination altérée ou partielle) ; 2 = discrimination normale ou intacte) pour chaque dermatome et site corporel. Le score PP le plus bas et le plus élevé possible pour un site du corps est de 0 et 56, respectivement
Base de référence uniquement
Étude longitudinale : American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) du protocole International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
L'AIS quantifie la gravité de la lésion de la moelle épinière. Les grades AIS (ASIA Impairment Scale) vont de A à E, tandis que le grade A (lésion complète de la moelle épinière) est pire que le grade E (aucune déficience).
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Étude longitudinale : Lower Extremities Motor Scale (LEMS) du protocole International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Le LEMS est basé sur les évaluations de l'ISNCSCI et composé de la somme des classements de la fonction musculaire des cinq muscles clés des membres inférieurs. Il s'agit d'une échelle à 6 points (0 = non ; 5 = activité normale) pour chaque muscle et site corporel. Le score le plus bas possible dans le score LEMS total pour un site du corps est 0 (symptomatique) ; le score le plus élevé possible est de 50 (asymptomatique)
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Étude longitudinale : Upper Extremities Motor Scale (UEMS) du protocole International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
L'UEMS est basé sur les évaluations de l'ISNCSCI et composé de la somme des classements de la fonction musculaire des cinq muscles clés des membres supérieurs. Il s'agit d'une échelle à 6 points (0 = non ; 5 = activité normale) pour chaque muscle et site corporel. Le score le plus bas possible dans le score total de l'UEMS pour un site corporel est 0 (symptomatique) ; le score le plus élevé possible est de 50 (asymptomatique)
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Étude longitudinale : score Light touch (LT) du protocole International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Le score LT est basé sur les évaluations de l'ISNCSCI et représente la somme des fonctions sensorielles de 28 paires de dermatomes en termes de sensation de toucher léger. Elle consiste en une échelle à 2 points (0 = sensation absente ; 1 = altérée (sensation altérée ou partielle, y compris l'hyperesthésie) ; 2 = sensation normale ou intacte) pour chaque dermatome et site corporel. Le score LT le plus bas et le plus élevé possible pour un site du corps est de 0 et 56, respectivement
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Étude longitudinale : score Pin prick (PP) du protocole International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Le score PP est basé sur les évaluations de l'ISNCSCI et représente la somme des fonctions sensorielles de 28 paires de dermatomes en termes de discrimination par piqûre d'épingle. Il consiste en une échelle à 2 points (0 = absence de discrimination ; 1 = altérée (discrimination altérée ou partielle) ; 2 = discrimination normale ou intacte) pour chaque dermatome et site corporel. Le score PP le plus bas et le plus élevé possible pour un site du corps est de 0 et 56, respectivement
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Étude transversale : évaluation graduée et redéfinie de la force, de la sensation et de la préhension (GRASSP)
Délai: Base de référence uniquement
GRASSP mesure la fonction sensorimotrice et de préhension à travers trois domaines (force, sensation et préhension) qui sont importants pour décrire la fonction du bras et de la main. Le score total GRASSP varie de 0 à 116 points, où un score plus élevé indique un meilleur résultat
Base de référence uniquement
Étude longitudinale : évaluation graduée et redéfinie de la force, de la sensation et de la préhension (GRASSP)
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
GRASSP mesure la fonction sensorimotrice et de préhension à travers trois domaines (force, sensation et préhension) qui sont importants pour décrire la fonction du bras et de la main. Le score total GRASSP varie de 0 à 116 points, où un score plus élevé indique un meilleur résultat
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Étude transversale : Questionnaire sur la douleur de l'étude européenne multicentrique sur les lésions médullaires (EMSCI)
Délai: Base de référence uniquement
Le questionnaire EMSCI sur la douleur évalue divers aspects de la douleur (par exemple, l'intensité actuelle de la douleur, l'intensité moyenne et maximale de la douleur au cours de la dernière semaine avant l'évaluation, la localisation et la qualité de la douleur, l'intensité de l'allodynie et de la paresthésie). L'intensité de la douleur est quantifiée sur une échelle numérique à 11 points (0=pas de douleur ; 10=pire douleur imaginable)
Base de référence uniquement
Étude longitudinale : Questionnaire sur la douleur de l'étude européenne multicentrique sur les lésions médullaires (EMSCI)
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Le questionnaire EMSCI sur la douleur évalue divers aspects de la douleur (par exemple, l'intensité actuelle de la douleur, l'intensité moyenne et maximale de la douleur au cours de la dernière semaine avant l'évaluation, la localisation et la qualité de la douleur, l'intensité de l'allodynie et de la paresthésie). L'intensité de la douleur est quantifiée sur une échelle numérique à 11 points (0=pas de douleur ; 10=pire douleur imaginable)
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Étude transversale : réponse cutanée sympathique comprenant des enregistrements de la main, de la plante des pieds et du périnée
Délai: Base de référence uniquement
Latences (unités de ms)
Base de référence uniquement
Étude transversale : réponse cutanée sympathique comprenant des enregistrements de la main, de la plante des pieds et du périnée
Délai: Base de référence uniquement
Amplitudes (unités de microV)
Base de référence uniquement
Étude longitudinale : réponse cutanée sympathique comprenant des enregistrements de la main, de la plante des pieds et du périnée
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Latences (unités de ms)
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Étude longitudinale : réponse cutanée sympathique comprenant des enregistrements de la main, de la plante des pieds et du périnée
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Amplitudes (unités de microV)
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Étude transversale : mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III)
Délai: Base de référence uniquement
Le score SCIM-III ("Spinal Cord Independence Measure III") est basé sur des questions concernant l'autonomie des personnes atteintes d'une lésion médullaire. Il se compose de 19 items couvrant 3 domaines, les soins personnels, la gestion de la respiration et des sphincters et la mobilité. La sous-échelle des soins personnels va de 0 à 20. La sous-échelle de gestion de la respiration et du sphincter varie de 0 à 40. La sous-échelle de mobilité va de 0 à 40. Le score total varie de 0 (symptomatique) à 100 (asymptomatique). Des scores plus élevés reflètent des niveaux d'indépendance plus élevés.
Base de référence uniquement
Étude longitudinale : mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III)
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Le score SCIM-III ("Spinal Cord Independence Measure III") est basé sur des questions concernant l'autonomie des personnes atteintes d'une lésion médullaire. Il se compose de 19 items couvrant 3 domaines, les soins personnels, la gestion de la respiration et des sphincters et la mobilité. La sous-échelle des soins personnels va de 0 à 20. La sous-échelle de gestion de la respiration et du sphincter varie de 0 à 40. La sous-échelle de mobilité va de 0 à 40. Le score total varie de 0 (symptomatique) à 100 (asymptomatique). Des scores plus élevés reflètent des niveaux d'indépendance plus élevés
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Étude transversale : Indice de marche pour les lésions médullaires (WISCI)
Délai: Base de référence uniquement
WISCI est une échelle ordinale à 20 points (0 = incapable de se tenir debout et/ou de participer à la marche ; 20 = marche sans appareil, avec un appareil orthopédique et sans assistance) pour évaluer la fonction de marche
Base de référence uniquement
Étude longitudinale : Indice de marche pour les lésions médullaires (WISCI)
Délai: Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
WISCI est une échelle ordinale à 20 points (0 = incapable de se tenir debout et/ou de participer à la marche ; 20 = marche sans appareil, avec un appareil orthopédique et sans assistance) pour évaluer la fonction de marche
Changement par rapport au départ à 2 mois, 6 mois et 12 mois
Étude longitudinale : International Prostate Symptom Score (IPSS) (uniquement chez les patients présentant un dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (6-12 semaines de stimulation du nerf tibial)
Le score IPSS est basé sur des questions concernant les symptômes urinaires et la qualité de vie (QoL). Il se compose de 8 items couvrant 7 dimensions liées aux symptômes urinaires (sous-échelles) et 1 item supplémentaire évaluant la qualité de vie. Chaque item est noté sur une échelle de 6 points (0 = pas du tout ; 5 = presque toujours). Le score le plus bas possible dans le score IPSS total est 0 (asymptomatique) ; le score le plus élevé possible est de 35 (symptomatique). L'indice de qualité de vie est évalué sur une échelle de 7 points, 0 indiquant "ravi" et 6 "terrible".
Changement entre la ligne de base et le suivi (6-12 semaines de stimulation du nerf tibial)
Etude longitudinale : Questionnaire Qualiveen (uniquement chez les patients présentant un dysfonctionnement neurogène du bas appareil urinaire)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (6-12 semaines de stimulation du nerf tibial)
Qualiveen-30 évalue l'Impact Spécifique des Problèmes Urinaires (SIUP) sur la Qualité de Vie. Il se compose de 30 items couvrant 4 domaines, à savoir les désagréments (9 questions), les restrictions (8 questions), les peurs (8 questions) et l'impact sur la vie quotidienne (5 questions). Chaque item est noté sur une échelle ordinale à 5 points (0 = asymptomatique ; 4 = symptomatique). L'indice du SIUP sur la Qualité de Vie est la moyenne des quatre scores individuels. Le score global le plus bas possible dans le Qualiveen-30 est de 0 (les problèmes urinaires n'ont pas d'impact spécifique sur la qualité de vie) ; le score le plus élevé possible est de 30 (les problèmes urinaires ont un impact spécifique énorme sur la qualité de vie)
Changement entre la ligne de base et le suivi (6-12 semaines de stimulation du nerf tibial)
Étude longitudinale : Urinary Symptom Profile (USP) (uniquement chez les patients présentant un dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (6-12 semaines de stimulation du nerf tibial)
Le score USP est basé sur des questions concernant les symptômes urinaires et leur gravité chez les hommes et les femmes. Il se compose de 13 items couvrant 3 dimensions (sous-échelles) avec 7 vessie hyperactive (OAB), 3 incontinence urinaire d'effort (SUI) et 3 items liés au faible débit (LS). Chaque item est noté sur une échelle de 4 points. Le score le plus bas est 0 (asymptomatique) ; le score le plus élevé est 3 (symptomatique)
Changement entre la ligne de base et le suivi (6-12 semaines de stimulation du nerf tibial)
Étude longitudinale : questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (ICIQ-OAB) (uniquement chez les patients présentant un dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (6-12 semaines de stimulation du nerf tibial)
Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire sur la qualité de vie de la vessie hyperactive ICIQ-OAB-QoL est un questionnaire en 26 points évaluant la qualité de vie (QoL) chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale. Les scores vont de 25 à 160, les valeurs les plus élevées indiquant un impact accru sur la qualité de vie
Changement entre la ligne de base et le suivi (6-12 semaines de stimulation du nerf tibial)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Freund, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat., University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-00558

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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