Funksjonelle og strukturelle endringer i sentralnervesystemet etter ryggmargsskade
8. desember 2025 oppdatert av: University of Zurich
Basert på nylige forbedringer, vil state-of-the-art funksjonell MR brukes som et avansert diagnostisk verktøy for lumbosacral cord hos pasienter med ryggmargsskade (SCI) for å karakterisere den gjenværende nevronale aktiviteten til de motoriske og sensoriske nevronene.
Endringer i aktivitetsmønsteret vil avsløre effekten på oppgaverelatert ryggmargsaktivitet av de nedre motoriske nevronene og sensoriske nevronene som gjennomgår traumeindusert nevrodegenerasjon, med en romlig spesifisitet som ikke har vært mulig så langt.
Resultatene av denne studien vil være av avgjørende betydning fordi SCI-pasienter bare kan tjene på regenerasjonsinduserende terapier hvis spinal nevronal funksjon er bevart under lesjonsnivået.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
225
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gergely David, Dr.
- Telefonnummer: +41 44 510 72 13
- E-post: gergely.david@balgrist.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christian Kuendig, MSc
- Telefonnummer: +41 44 510 72 08
- E-post: christian.kuendig@balgrist.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- Rekruttering
- Balgrist University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gergely David, Dr.
- Telefonnummer: +41 44 510 72 13
- E-post: gergely.david@balgrist.ch
-
Ta kontakt med:
- Christian Kuendig, MSc
- Telefonnummer: +41 44 510 72 08
- E-post: christian.kuendig@balgrist.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert fra primærklinikken samt via flyers utdelt på sykehusets venterom og pasientstøtteorganisasjoner.
Sunnkontroller vil bli rekruttert via offentlige kunngjøringer og via flyers distribuert ved primærhelseklinikken og to universiteter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Informert samtykke
- Villig til å delta og følge kravene i protokollen
Pasienter må i tillegg oppfylle følgende studiespesifikke inklusjonskriterier:
Tverrsnittsstudie:
- Kronisk traumatisk SCI (> 12 måneder etter skade) eller
- Diagnostisert degenerativ spondylotisk myelopati (DCM)
Longitudinell studie:
- Akutt traumatisk SCI (< 2 måneder etter skade) eller
- Pasienter med nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier (NLUTD) som gjennomgår rutinemessig tibial nervestimulering (TNS) behandling som en del av deres rehabilitering (men uavhengig av denne studien) ved Balgrist University Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kontraindikasjoner for MR (tilstedeværelse av pacemaker eller annen type stimulator i kroppen, tilstedeværelse av metallisk fremmedlegeme i eller på kroppen, etc.); vi vil overholde retningslinjene til bildesenteret (SCMI), og i tvilstilfeller vil vi ekskludere deltakeren fra studien
- Ingen informert samtykke
- Historie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, bortsett fra de som er indusert av SCI (f.eks. epilepsi)
- Historie om hodeskalleåpning eller hodetraume
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.
- Kvinner som er gravide (når de er usikre, vil deltakerne gjennomgå urintesting) eller ammer
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
- Individer som har spesielt behov for beskyttelse (i henhold til forskning med menneskelige emner utgitt av det sveitsiske akademiet for medisinske vitenskaper)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tverrsnittsstudie: sunne kontroller
|
|
Tverrsnittsstudie: kronisk traumatiske SCI-pasienter
|
|
Tverrsnittsstudie: ikke-traumatiske SCI-pasienter med degenerativ spondylotisk myelopati
|
|
Longitudinell studie: sunne kontroller
|
|
Longitudinell studie: akutte traumatiske SCI-pasienter (< 2 måneder etter SCI)
|
|
Longitudinell studie: pasienter med nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tverrsnittsstudie: lumbosakral funksjonell fMRI
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Aktiveringer i den grå substansen i lumbosakralstrengen, som en respons på sensoriske, motoriske og somatosensoriske stimuleringer, eller ingen stimulering (hviletilstand).
Spatiotemporale komponenter av BOLD-signalet samt koblingene og anti-koblingene mellom disse komponentene
|
Kun grunnlinje
|
|
Longitudinell studie: lumbosakral funksjonell fMRI
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Aktiveringer i den grå substansen i lumbosakralstrengen, som en respons på sensoriske, motoriske og somatosensoriske stimuleringer, eller ingen stimulering (hviletilstand).
Spatiotemporale komponenter av BOLD-signalet samt koblingene og anti-koblingene mellom disse komponentene
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tverrsnittsstudie: hjernefunksjonell MR
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Aktiveringer i de kortikale og subkortikale områdene av hjernen som en respons på sensoriske, motoriske og somatosensoriske stimuleringer, eller ingen stimulering (hviletilstand)
|
Kun grunnlinje
|
|
Longitudinell studie: hjernefunksjonell MR
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Aktiveringer i de kortikale og subkortikale områdene av hjernen som en respons på sensoriske, motoriske og somatosensoriske stimuleringer, eller ingen stimulering (hviletilstand)
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tverrsnittsstudie: diffusjons-MR i ryggmargen
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Retningsbestemt diffusivitet i ryggmargen (enheter på mm2/s)
|
Kun grunnlinje
|
|
Tverrsnittsstudie: diffusjons-MR i ryggmargen
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Fraksjonert anisotropi i ryggmargen (enhetsløs)
|
Kun grunnlinje
|
|
Longitudinell studie: diffusjons-MR i ryggmargen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Retningsdiffusion i ryggmargen, målt (enheter på mm2/s)
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinell studie: diffusjons-MR i ryggmargen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Fraksjonert anisotropi i ryggmargen (enhetsløs)
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tverrsnittsstudie: strukturell MR i ryggmargen
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Tverrsnittsområder av ryggmargen grå og hvit substans (enheter på mm2)
|
Kun grunnlinje
|
|
Longitudinell studie: strukturell MR i ryggmargen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Tverrsnittsområder av ryggmargen grå og hvit substans (enheter på mm2)
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tverrsnittsstudie: magnetisk resonansnevrografi av lumbosacral plexus
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Tykkelse av nerver og nerverøtter (enheter på mm2)
|
Kun grunnlinje
|
|
Tverrsnittsstudie: magnetisk resonansnevrografi av lumbosacral plexus
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Nerveinngangspunkter i ryggmargen (for å bestemme nevrologiske nivåer)
|
Kun grunnlinje
|
|
Longitudinell studie: magnetisk resonansnevrografi av lumbosacral plexus
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Tykkelse av nerver og nerverøtter (enheter på mm2)
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinell studie: magnetisk resonansnevrografi av lumbosacral plexus
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Nerveinngangspunkter i ryggmargen (for å bestemme nevrologiske nivåer)
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tverrsnittsstudie: diffusjons-MR i hjernen
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Retningsdiffusion i hjernen (enheter på mm2/s)
|
Kun grunnlinje
|
|
Tverrsnittsstudie: diffusjons-MR i hjernen
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Fraksjonert anisotropi i hjernen (enhetsløs)
|
Kun grunnlinje
|
|
Longitudinell studie: diffusjons-MR i hjernen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Retningsdiffusion i hjernen (enheter på mm2/s)
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinell studie: diffusjons-MR i hjernen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Fraksjonert anisotropi i hjernen (enhetsløs)
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tverrsnittsstudie: strukturell MR i hjernen
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Kortikal tykkelse (enheter på mm)
|
Kun grunnlinje
|
|
Tverrsnittsstudie: strukturell MR i hjernen
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Hjernens volum grå og hvit substans (enheter på mm3)
|
Kun grunnlinje
|
|
Longitudinell studie: strukturell MR i hjernen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Kortikal tykkelse (enheter på mm)
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinell studie: strukturell MR i hjernen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Hjernens volum grå og hvit substans (enheter på mm3)
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tverrsnittsstudie: nerveledningsstudie
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Latenser for F-bølger (enheter av ms).
Periode mellom initial stimulering og F-bølgefremkalling i tibiale og peroneale motoriske nerver.
|
Kun grunnlinje
|
|
Tverrsnittsstudie: nerveledningsstudie
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Amplituder av F-bølger i tibiale og peroneale motoriske nerver (enheter av mikroV)
|
Kun grunnlinje
|
|
Tverrsnittsstudie: nerveledningsstudie
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Varighet av F-bølger i tibial- og peronealmotoren (enheter på ms)
|
Kun grunnlinje
|
|
Longitudinell studie: nerveledningsstudie
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Latenser for F-bølger (enheter av ms).
Periode mellom initial stimulering og F-bølgefremkalling i tibiale og peroneale motoriske nerver.
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinell studie: nerveledningsstudie
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Amplituder av F-bølger i tibiale og peroneale motoriske nerver (enheter av mikroV)
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinell studie: nerveledningsstudie
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Varighet av F-bølger i tibial- og peronealmotoren (enheter på ms)
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tverrsnittsstudie: motorisk fremkalte potensialer (MEP)
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Latenser (enheter på ms)
|
Kun grunnlinje
|
|
Tverrsnittsstudie: motorisk fremkalte potensialer (MEP)
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Amplituder (enheter av mV)
|
Kun grunnlinje
|
|
Longitudinell studie: motorisk fremkalte potensialer (MEP)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Latenser (enheter på ms)
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinell studie: motorisk fremkalte potensialer (MEP)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Amplituder (enheter av mV)
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tverrsnittsstudie: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) fra protokollen International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
AIS kvantifiserer alvorlighetsgraden av ryggmargsskaden.
AIS (ASIA Impairment Scale) karakterer fra A-E, mens grad A (fullstendig ryggmargsskade) er dårligere enn grad E (ingen svekkelse)
|
Kun grunnlinje
|
|
Tverrsnittsstudie: Lower Extremities Motor Scale (LEMS) fra protokollen International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
LEMS er basert på vurderinger av ISNCSCI og sammensatt av summen av muskelfunksjonsgradering av de fem nøkkelmusklene i underekstremitetene.
Den består av en 6-punkts skala (0=nei; 5=normal aktivitet) for hver muskel og kroppssted.
Den laveste mulige skåren i den totale LEMS-skåren for ett kroppssted er 0 (symptomatisk); høyest mulig poengsum er 50 (asymptomatisk)
|
Kun grunnlinje
|
|
Tverrsnittsstudie: Upper Extremities Motor Scale (UEMS) fra protokollen International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
UEMS er basert på vurderinger av ISNCSCI og sammensatt av summen av muskelfunksjonsgradering av de fem nøkkelmusklene i de øvre lemmer.
Den består av en 6-punkts skala (0=nei; 5=normal aktivitet) for hver muskel og kroppssted.
Den laveste mulige poengsummen i den totale UEMS-poengsummen for ett kroppssted er 0 (symptomatisk); høyest mulig poengsum er 50 (asymptomatisk)
|
Kun grunnlinje
|
|
Tverrsnittsstudie: Lett berøring (LT) score fra protokollen International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
LT-skåren er basert på vurderinger av ISNCSCI og representerer summen av sensorisk funksjon av 28 dermatompar når det gjelder lett berøringsfølelse.
Den består av en 2-punkts skala (0 = fraværende følelse; 1 = endret (nedsatt eller delvis følelse, inkludert hyperestesi); 2 = normal eller intakt følelse) for hvert dermatom og kroppssted.
Den laveste og høyest mulige LT-skåren for ett kroppssted er henholdsvis 0 og 56
|
Kun grunnlinje
|
|
Tverrsnittsstudie: Nålestikk (PP)-score fra International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-protokollen
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
PP-skåren er basert på vurderinger av ISNCSCI og representerer summen av sensorisk funksjon av 28 dermatompar når det gjelder nålestikkdiskriminering.
Den består av en 2-punkts skala (0 = fraværende diskriminering; 1 = endret (svekket eller delvis diskriminering); 2 = normal eller intakt diskriminering) for hvert dermatom og kroppssted.
Den laveste og høyest mulige PP-skåren for ett kroppssted er henholdsvis 0 og 56
|
Kun grunnlinje
|
|
Longitudinell studie: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) fra protokollen International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
AIS kvantifiserer alvorlighetsgraden av ryggmargsskaden.
AIS (ASIA Impairment Scale) karakterer fra A-E, mens grad A (fullstendig ryggmargsskade) er dårligere enn grad E (ingen svekkelse).
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinell studie: Lower Extremities Motor Scale (LEMS) fra protokollen International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
LEMS er basert på vurderinger av ISNCSCI og sammensatt av summen av muskelfunksjonsgradering av de fem nøkkelmusklene i underekstremitetene.
Den består av en 6-punkts skala (0=nei; 5=normal aktivitet) for hver muskel og kroppssted.
Den laveste mulige skåren i den totale LEMS-skåren for ett kroppssted er 0 (symptomatisk); høyest mulig poengsum er 50 (asymptomatisk)
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinell studie: Upper Extremities Motor Scale (UEMS) fra protokollen International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
UEMS er basert på vurderinger av ISNCSCI og sammensatt av summen av muskelfunksjonsgradering av de fem nøkkelmusklene i de øvre lemmer.
Den består av en 6-punkts skala (0=nei; 5=normal aktivitet) for hver muskel og kroppssted.
Den laveste mulige poengsummen i den totale UEMS-poengsummen for ett kroppssted er 0 (symptomatisk); høyest mulig poengsum er 50 (asymptomatisk)
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinell studie: Lett berøring (LT) score fra International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) protokollen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
LT-skåren er basert på vurderinger av ISNCSCI og representerer summen av sensorisk funksjon av 28 dermatompar når det gjelder lett berøringsfølelse.
Den består av en 2-punkts skala (0 = fraværende følelse; 1 = endret (nedsatt eller delvis følelse, inkludert hyperestesi); 2 = normal eller intakt følelse) for hvert dermatom og kroppssted.
Den laveste og høyest mulige LT-skåren for ett kroppssted er henholdsvis 0 og 56
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinell studie: Nålestikk (PP)-poengsum fra protokollen International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
PP-skåren er basert på vurderinger av ISNCSCI og representerer summen av sensorisk funksjon av 28 dermatompar når det gjelder nålestikkdiskriminering.
Den består av en 2-punkts skala (0 = fraværende diskriminering; 1 = endret (svekket eller delvis diskriminering); 2 = normal eller intakt diskriminering) for hvert dermatom og kroppssted.
Den laveste og høyest mulige PP-skåren for ett kroppssted er henholdsvis 0 og 56
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tverrsnittsstudie: Gradert og omdefinert vurdering av styrke, sansning og forståelse (GRASSP)
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
GRASSP måler sensorimotorisk og prehensionsfunksjon gjennom tre domener (styrke, sansning og prehension) som er viktige for å beskrive arm- og håndfunksjon.
Den totale GRASSP-poengsummen varierer fra 0 til 116 poeng, der en høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
Kun grunnlinje
|
|
Longitudinell studie: Gradert og omdefinert vurdering av styrke, sansning og forståelse (GRASSP)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
GRASSP måler sensorimotorisk og prehensionsfunksjon gjennom tre domener (styrke, sansning og prehension) som er viktige for å beskrive arm- og håndfunksjon.
Den totale GRASSP-poengsummen varierer fra 0 til 116 poeng, der en høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tverrsnittsstudie: European Multicenter Study about SCI (EMSCI) pain questionnaire
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
EMSCI smerteskjema vurderer ulike aspekter av smerte (f.eks. gjeldende smerteintensitet, gjennomsnittlig og maksimal smerteintensitet i løpet av den siste uken før vurderingen, lokalisering og kvalitet på smerte, intensitet av allodyni og parestesi).
Smerteintensiteten kvantifiseres på en 11-punkts numerisk skala (0=ingen smerte; 10=verst tenkelig smerte)
|
Kun grunnlinje
|
|
Longitudinell studie: European Multicenter Study about SCI (EMSCI) pain questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
EMSCI smerteskjema vurderer ulike aspekter av smerte (f.eks. gjeldende smerteintensitet, gjennomsnittlig og maksimal smerteintensitet i løpet av den siste uken før vurderingen, lokalisering og kvalitet på smerte, intensitet av allodyni og parestesi).
Smerteintensiteten kvantifiseres på en 11-punkts numerisk skala (0=ingen smerte; 10=verst tenkelig smerte)
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tverrsnittsstudie: sympatisk hudrespons inkludert hånd-, såle- og perineumopptak
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Latenser (enheter på ms)
|
Kun grunnlinje
|
|
Tverrsnittsstudie: sympatisk hudrespons inkludert hånd-, såle- og perineumopptak
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Amplituder (enheter av mikroV)
|
Kun grunnlinje
|
|
Longitudinell studie: sympatisk hudrespons inkludert hånd-, såle- og perineumopptak
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Latenser (enheter på ms)
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinell studie: sympatisk hudrespons inkludert hånd-, såle- og perineumopptak
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Amplituder (enheter av mikroV)
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tverrsnittsstudie: Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
SCIM-III ("Spinal Cord Independence Measure III") poengsum er basert på spørsmål om uavhengighet til personer med ryggmargsskadet.
Den består av 19 elementer som dekker 3 domener, egenomsorg, respirasjon og sphincter management, og mobilitet.
Underskalaen for egenomsorg varierer fra 0 til 20.
Underskalaen for respirasjon og sphincter-behandling varierer fra 0 til 40.
Mobilitetsunderskalaen varierer fra 0 til 40.
Total poengsum varierer fra 0 (symptomatisk) til 100 (asymptomatisk).
Høyere score reflekterer høyere grad av uavhengighet.
|
Kun grunnlinje
|
|
Longitudinell studie: Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
SCIM-III ("Spinal Cord Independence Measure III") poengsum er basert på spørsmål om uavhengighet til personer med ryggmargsskadet.
Den består av 19 elementer som dekker 3 domener, egenomsorg, respirasjon og sphincter management, og mobilitet.
Underskalaen for egenomsorg varierer fra 0 til 20.
Underskalaen for respirasjon og sphincter-behandling varierer fra 0 til 40.
Mobilitetsunderskalaen varierer fra 0 til 40.
Total poengsum varierer fra 0 (symptomatisk) til 100 (asymptomatisk).
Høyere score reflekterer høyere grad av uavhengighet
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tverrsnittsstudie: Gangindeks for ryggmargsskade (WISCI)
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
WISCI er en ordinær 20-punkts skala (0=ikke i stand til å stå og/eller delta i å gå; 20=ambulerer uten enheter, med støtte og ingen assistanse) for å vurdere gangfunksjonen
|
Kun grunnlinje
|
|
Longitudinell studie: Gangindeks for ryggmargsskade (WISCI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
WISCI er en ordinær 20-punkts skala (0=ikke i stand til å stå og/eller delta i å gå; 20=ambulerer uten enheter, med støtte og ingen assistanse) for å vurdere gangfunksjonen
|
Endring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinell studie: International Prostate Symptom Score (IPSS) (kun hos pasienter med nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier)
Tidsramme: Endring mellom baseline og oppfølging (6-12 uker med tibial nervestimulering)
|
IPSS-skåren er basert på spørsmål om urinsymptomer og livskvalitet (QoL).
Den består av 8 elementer som dekker 7 urinsymptomer relaterte dimensjoner (underskalaer) og 1 ekstra element som vurderer livskvalitet.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts skala (0=ikke i det hele tatt; 5=nesten alltid).
Lavest mulig skår i den totale IPSS-skåren er 0 (asymptomatisk); høyest mulig poengsum er 35 (symptomatisk).
QoL-indeksen er vurdert på en 7-punkts skala, hvor 0 indikerer "fornøyd" og 6 "forferdelig"
|
Endring mellom baseline og oppfølging (6-12 uker med tibial nervestimulering)
|
|
Longitudinell studie: Qualiveen spørreskjema (kun hos pasienter med nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier)
Tidsramme: Endring mellom baseline og oppfølging (6-12 uker med tibial nervestimulering)
|
Qualiveen-30 vurderer den spesifikke innvirkningen av urinveisproblemer (SIUP) på livskvalitet.
Den består av 30 elementer som dekker 4 domener, nemlig ulempe (9 spørsmål), begrensninger (8 spørsmål), frykt (8 spørsmål) og innvirkning på dagliglivet (5 spørsmål).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts ordinær skala (0=asymptomatisk; 4=symptomatisk).
Indeksen til SIUP om livskvalitet er gjennomsnittet av de fire individuelle skårene.
Lavest mulig totalscore i Qualiveen-30 er 0 (urinproblemer har ingen spesifikk innvirkning på QoL); høyest mulig poengsum er 30 (urinproblemer har en enorm spesifikk innvirkning på QoL)
|
Endring mellom baseline og oppfølging (6-12 uker med tibial nervestimulering)
|
|
Longitudinell studie: Urinary Symptom Profile (USP) (kun hos pasienter med nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier)
Tidsramme: Endring mellom baseline og oppfølging (6-12 uker med tibial nervestimulering)
|
USP-skåren er basert på spørsmål om urinsymptomer og deres alvorlighetsgrad hos menn og kvinner.
Den består av 13 elementer som dekker 3 dimensjoner (subskalaer) med 7 overaktiv blære (OAB), 3 stressurininkontinens (SUI) og 3 lavstrømsrelaterte (LS) elementer.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala.
Den laveste skåren er 0 (asymptomatisk); den høyeste poengsummen er 3 (symptomatisk)
|
Endring mellom baseline og oppfølging (6-12 uker med tibial nervestimulering)
|
|
Longitudinell studie: Overaktiv blære (ICIQ-OAB) spørreskjema (kun hos pasienter med nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier)
Tidsramme: Endring mellom baseline og oppfølging (6-12 uker med tibial nervestimulering)
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life ICIQ-OAB-QoL er et 26-elements spørreskjema som evaluerer livskvalitet (QoL) hos pasienter med overaktiv blære.
Poeng varierer fra 25-160, med høyere verdier som indikerer økt innvirkning på livskvalitet
|
Endring mellom baseline og oppfølging (6-12 uker med tibial nervestimulering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Freund, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat., University of Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-00558
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .