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Cambios funcionales y estructurales en el sistema nervioso central después de una lesión de la médula espinal

8 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Zurich
Sobre la base de las mejoras recientes, la IRM funcional de última generación se aplicará como una herramienta de diagnóstico avanzada para la médula lumbosacra en pacientes con lesión de la médula espinal (LME) para caracterizar la actividad neuronal restante de las neuronas motoras y sensoriales. Las alteraciones en el patrón de actividad revelarán el efecto sobre la actividad de la médula espinal relacionada con la tarea de las neuronas motoras inferiores y las neuronas sensoriales que experimentan neurodegeneración inducida por trauma, en una especificidad espacial que no ha sido posible hasta ahora. Los resultados de este estudio serán de crucial importancia porque los pacientes con SCI solo pueden beneficiarse de las terapias que inducen la regeneración si la función neuronal espinal se conserva por debajo del nivel de la lesión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

225

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8008
        • Reclutamiento
        • Balgrist University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados en la clínica de atención primaria, así como a través de folletos distribuidos en las salas de espera de los hospitales y en las organizaciones de apoyo al paciente.

Los controles saludables se reclutarán a través de anuncios públicos y folletos distribuidos en la clínica de atención primaria y dos universidades.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado
  • Dispuesto a participar y seguir los requisitos del protocolo.

Además, los pacientes deben cumplir los siguientes criterios de inclusión específicos del estudio:

Estudio transversal:

  • SCI traumática crónica (> 12 meses después de la lesión) o
  • Mielopatía espondilótica degenerativa (MCD) diagnosticada

Estudio longitudinal:

  • LME traumática aguda (< 2 meses después de la lesión) o
  • Pacientes con disfunción neurogénica del tracto urinario inferior (NLUTD, por sus siglas en inglés) que se someten a un tratamiento de estimulación del nervio tibial (TNS, por sus siglas en inglés) de rutina como parte de su rehabilitación (pero independientemente de este estudio) en el Balgrist University Hospital

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Contraindicaciones para resonancia magnética (presencia de marcapasos u otro tipo de estimulador en el cuerpo, presencia de cuerpo extraño metálico en o sobre el cuerpo, etc.); cumpliremos con las pautas del centro de imágenes (SCMI) y en caso de duda excluiremos al participante del estudio
  • Sin consentimiento informado
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o neurológica, además de las inducidas por SCI (por ejemplo, epilepsia)
  • Antecedentes de apertura del cráneo o traumatismo craneoencefálico
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
  • Mujeres embarazadas (en caso de duda, las participantes se someterán a análisis de orina) o lactantes
  • Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  • Índice de masa corporal (IMC) > 35
  • Individuos especialmente necesitados de protección (según Investigación con Sujetos Humanos publicado por la Academia Suiza de Ciencias Médicas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Estudio transversal: controles sanos
Estudio transversal: pacientes con LME crónica traumática
Estudio transversal: pacientes con LME no traumática con mielopatía espondilótica degenerativa
Estudio longitudinal: controles sanos
Estudio longitudinal: pacientes con LME traumática aguda (< 2 meses después de la LME)
Estudio longitudinal: pacientes con disfunción neurógena del tracto urinario inferior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio transversal: IRMf funcional lumbosacra
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Activaciones en la sustancia gris de la médula lumbosacra, como respuesta a estímulos sensoriales, motores y somatosensoriales, oa ningún estímulo (estado de reposo). Componentes espaciotemporales de la señal BOLD así como los acoplamientos y antiacoplamientos entre estos componentes
Solo línea de base
Estudio longitudinal: IRMf funcional lumbosacra
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Activaciones en la sustancia gris de la médula lumbosacra, como respuesta a estímulos sensoriales, motores y somatosensoriales, oa ningún estímulo (estado de reposo). Componentes espaciotemporales de la señal BOLD así como los acoplamientos y antiacoplamientos entre estos componentes
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio transversal: resonancia magnética funcional cerebral
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Activaciones en las áreas corticales y subcorticales del cerebro como respuesta a estímulos sensoriales, motores y somatosensoriales, o sin estimulación (estado de reposo)
Solo línea de base
Estudio longitudinal: resonancia magnética funcional cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Activaciones en las áreas corticales y subcorticales del cerebro como respuesta a estímulos sensoriales, motores y somatosensoriales, o sin estimulación (estado de reposo)
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio transversal: resonancia magnética de difusión en la médula espinal
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Difusividades direccionales en la médula espinal (unidades de mm2/s)
Solo línea de base
Estudio transversal: resonancia magnética de difusión en la médula espinal
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Anisotropía fraccional en la médula espinal (sin unidades)
Solo línea de base
Estudio longitudinal: resonancia magnética de difusión en la médula espinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Difusividades direccionales en la médula espinal, medidas (unidades de mm2/s)
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio longitudinal: resonancia magnética de difusión en la médula espinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Anisotropía fraccional en la médula espinal (sin unidades)
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio transversal: resonancia magnética estructural en médula espinal
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Áreas transversales de la sustancia gris y blanca de la médula espinal (unidades de mm2)
Solo línea de base
Estudio longitudinal: resonancia magnética estructural en médula espinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Áreas transversales de la sustancia gris y blanca de la médula espinal (unidades de mm2)
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio transversal: neurografía por resonancia magnética del plexo lumbosacro
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Espesor de nervios y raíces nerviosas (unidades de mm2)
Solo línea de base
Estudio transversal: neurografía por resonancia magnética del plexo lumbosacro
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Puntos de entrada de los nervios en la médula espinal (para determinar los niveles neurológicos)
Solo línea de base
Estudio longitudinal: neurografía por resonancia magnética del plexo lumbosacro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Espesor de nervios y raíces nerviosas (unidades de mm2)
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio longitudinal: neurografía por resonancia magnética del plexo lumbosacro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Puntos de entrada de los nervios en la médula espinal (para determinar los niveles neurológicos)
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio transversal: resonancia magnética de difusión en el cerebro
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Difusividades direccionales en el cerebro (unidades de mm2/s)
Solo línea de base
Estudio transversal: resonancia magnética de difusión en el cerebro
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Anisotropía fraccional en el cerebro (sin unidades)
Solo línea de base
Estudio longitudinal: resonancia magnética de difusión en el cerebro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Difusividades direccionales en el cerebro (unidades de mm2/s)
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio longitudinal: resonancia magnética de difusión en el cerebro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Anisotropía fraccional en el cerebro (sin unidades)
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio transversal: resonancia magnética estructural en el cerebro
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Espesor cortical (unidades de mm)
Solo línea de base
Estudio transversal: resonancia magnética estructural en el cerebro
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Volúmenes de la sustancia gris y blanca del cerebro (unidades de mm3)
Solo línea de base
Estudio longitudinal: resonancia magnética estructural en el cerebro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Espesor cortical (unidades de mm)
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio longitudinal: resonancia magnética estructural en el cerebro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Volúmenes de la sustancia gris y blanca del cerebro (unidades de mm3)
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio transversal: estudio de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Latencias de ondas F (unidades de ms). Período entre la estimulación inicial y la provocación de la onda F en los nervios motores tibial y peroneo.
Solo línea de base
Estudio transversal: estudio de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Amplitudes de las ondas F en los nervios motores tibial y peroneo (unidades de microV)
Solo línea de base
Estudio transversal: estudio de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Duración de las ondas F en la motora tibial y peronea (unidades de ms)
Solo línea de base
Estudio longitudinal: estudio de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Latencias de ondas F (unidades de ms). Período entre la estimulación inicial y la provocación de la onda F en los nervios motores tibial y peroneo.
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio longitudinal: estudio de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Amplitudes de las ondas F en los nervios motores tibial y peroneo (unidades de microV)
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio longitudinal: estudio de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Duración de las ondas F en la motora tibial y peronea (unidades de ms)
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio transversal: potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Latencias (unidades de ms)
Solo línea de base
Estudio transversal: potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Amplitudes (unidades de mV)
Solo línea de base
Estudio longitudinal: potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Latencias (unidades de ms)
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio longitudinal: potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Amplitudes (unidades de mV)
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio transversal: Escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (AIS) del protocolo International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
AIS cuantifica la gravedad de la lesión de la médula espinal. AIS (Escala de deterioro de ASIA) grados de A-E, mientras que el grado A (lesión completa de la médula espinal) es peor que el grado E (sin deterioro)
Solo línea de base
Estudio transversal: escala motora de extremidades inferiores (LEMS) del protocolo de estándares internacionales para la clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
LEMS se basa en evaluaciones de ISNCSCI y se compone de la suma de la calificación de la función muscular de los cinco músculos clave de las extremidades inferiores. Consiste en una escala de 6 puntos (0=no; 5=actividad normal) para cada músculo y zona del cuerpo. La puntuación más baja posible en la puntuación LEMS total para un sitio del cuerpo es 0 (sintomático); la puntuación más alta posible es 50 (asintomático)
Solo línea de base
Estudio transversal: escala motora de extremidades superiores (UEMS) del protocolo de estándares internacionales para la clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
UEMS se basa en evaluaciones de ISNCSCI y se compone de la suma de la clasificación de la función muscular de los cinco músculos clave de las extremidades superiores. Consiste en una escala de 6 puntos (0=no; 5=actividad normal) para cada músculo y zona del cuerpo. La puntuación más baja posible en la puntuación total de la UEMS para una parte del cuerpo es 0 (sintomático); la puntuación más alta posible es 50 (asintomático)
Solo línea de base
Estudio transversal: puntaje de toque ligero (LT) del protocolo de Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
La puntuación LT se basa en las evaluaciones de ISNCSCI y representa la suma de la función sensorial de 28 pares de dermatomas en términos de sensación táctil ligera. Consiste en una escala de 2 puntos (0=sensación ausente; 1=alterada (sensación alterada o parcial, incluida la hiperestesia); 2=sensación normal o intacta) para cada dermatoma y zona del cuerpo. La puntuación LT más baja y más alta posible para un sitio del cuerpo es 0 y 56, respectivamente
Solo línea de base
Estudio transversal: puntuación Pin prick (PP) del protocolo de Normas Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
La puntuación de PP se basa en evaluaciones de ISNCSCI y representa la suma de la función sensorial de 28 pares de dermatomas en términos de discriminación de pinchazos. Consiste en una escala de 2 puntos (0=ausencia de discriminación; 1=alterada (discriminación alterada o parcial); 2=discriminación normal o intacta) para cada dermatoma y sitio del cuerpo. La puntuación PP más baja y más alta posible para un sitio del cuerpo es 0 y 56, respectivamente
Solo línea de base
Estudio longitudinal: Escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (AIS) del protocolo International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
AIS cuantifica la gravedad de la lesión de la médula espinal. Los grados AIS (Escala de deterioro de ASIA) van de la A a la E, mientras que el grado A (lesión completa de la médula espinal) es peor que el grado E (sin deterioro).
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio longitudinal: escala motora de extremidades inferiores (LEMS) del protocolo de estándares internacionales para la clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
LEMS se basa en evaluaciones de ISNCSCI y se compone de la suma de la calificación de la función muscular de los cinco músculos clave de las extremidades inferiores. Consiste en una escala de 6 puntos (0=no; 5=actividad normal) para cada músculo y zona del cuerpo. La puntuación más baja posible en la puntuación LEMS total para un sitio del cuerpo es 0 (sintomático); la puntuación más alta posible es 50 (asintomático)
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio longitudinal: escala motora de extremidades superiores (UEMS) del protocolo de estándares internacionales para la clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
UEMS se basa en evaluaciones de ISNCSCI y se compone de la suma de la clasificación de la función muscular de los cinco músculos clave de las extremidades superiores. Consiste en una escala de 6 puntos (0=no; 5=actividad normal) para cada músculo y zona del cuerpo. La puntuación más baja posible en la puntuación total de la UEMS para una parte del cuerpo es 0 (sintomático); la puntuación más alta posible es 50 (asintomático)
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio longitudinal: puntaje de toque ligero (LT) del protocolo de estándares internacionales para la clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
La puntuación LT se basa en las evaluaciones de ISNCSCI y representa la suma de la función sensorial de 28 pares de dermatomas en términos de sensación táctil ligera. Consiste en una escala de 2 puntos (0=sensación ausente; 1=alterada (sensación alterada o parcial, incluida la hiperestesia); 2=sensación normal o intacta) para cada dermatoma y zona del cuerpo. La puntuación LT más baja y más alta posible para un sitio del cuerpo es 0 y 56, respectivamente
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio longitudinal: puntuación de pinchazo (PP) del protocolo de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
La puntuación de PP se basa en evaluaciones de ISNCSCI y representa la suma de la función sensorial de 28 pares de dermatomas en términos de discriminación de pinchazos. Consiste en una escala de 2 puntos (0=ausencia de discriminación; 1=alterada (discriminación alterada o parcial); 2=discriminación normal o intacta) para cada dermatoma y sitio del cuerpo. La puntuación PP más baja y más alta posible para un sitio del cuerpo es 0 y 56, respectivamente
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio transversal: Evaluación Graduada y Redefinida de Fuerza, Sensación y Prensión (GRASSP)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
GRASSP mide la función sensoriomotora y de prensión a través de tres dominios (fuerza, sensación y prensión) que son importantes para describir la función del brazo y la mano. La puntuación total de GRASSP varía de 0 a 116 puntos, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado
Solo línea de base
Estudio longitudinal: Evaluación Graduada y Redefinida de Fuerza, Sensación y Prensión (GRASSP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
GRASSP mide la función sensoriomotora y de prensión a través de tres dominios (fuerza, sensación y prensión) que son importantes para describir la función del brazo y la mano. La puntuación total de GRASSP varía de 0 a 116 puntos, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio transversal: Estudio multicéntrico europeo sobre el cuestionario de dolor SCI (EMSCI)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
El cuestionario de dolor EMSCI califica varios aspectos del dolor (p. ej., intensidad actual del dolor, intensidad media y máxima del dolor durante la última semana antes de la evaluación, ubicación y calidad del dolor, intensidad de la alodinia y parestesia). La intensidad del dolor se cuantifica en una escala numérica de 11 puntos (0=sin dolor; 10=peor dolor imaginable)
Solo línea de base
Estudio longitudinal: European Multicenter Study about SCI (EMSCI) cuestionario de dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
El cuestionario de dolor EMSCI califica varios aspectos del dolor (p. ej., intensidad actual del dolor, intensidad media y máxima del dolor durante la última semana antes de la evaluación, ubicación y calidad del dolor, intensidad de la alodinia y parestesia). La intensidad del dolor se cuantifica en una escala numérica de 11 puntos (0=sin dolor; 10=peor dolor imaginable)
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio transversal: respuesta simpática de la piel que incluye registros de la mano, la planta del pie y el perineo
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Latencias (unidades de ms)
Solo línea de base
Estudio transversal: respuesta simpática de la piel que incluye registros de la mano, la planta del pie y el perineo
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Amplitudes (unidades de microV)
Solo línea de base
Estudio longitudinal: respuesta simpática de la piel, incluidos registros de la mano, la planta del pie y el perineo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Latencias (unidades de ms)
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio longitudinal: respuesta simpática de la piel, incluidos registros de la mano, la planta del pie y el perineo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Amplitudes (unidades de microV)
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio transversal: Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM III)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
La puntuación SCIM-III ("Medida de independencia de la médula espinal III") se basa en preguntas relacionadas con la independencia de las personas con lesión de la médula espinal. Consta de 19 ítems que cubren 3 dominios, autocuidado, respiración y manejo de esfínteres, y movilidad. La subescala de autocuidado va de 0 a 20. La subescala de respiración y manejo de esfínteres va de 0 a 40. La subescala de movilidad va de 0 a 40. La puntuación total varía de 0 (sintomático) a 100 (asintomático). Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de independencia.
Solo línea de base
Estudio longitudinal: Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM III)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
La puntuación SCIM-III ("Medida de independencia de la médula espinal III") se basa en preguntas relacionadas con la independencia de las personas con lesión de la médula espinal. Consta de 19 ítems que cubren 3 dominios, autocuidado, respiración y manejo de esfínteres, y movilidad. La subescala de autocuidado va de 0 a 20. La subescala de respiración y manejo de esfínteres va de 0 a 40. La subescala de movilidad va de 0 a 40. La puntuación total varía de 0 (sintomático) a 100 (asintomático). Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de independencia
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio transversal: Walking index for Spinal Cord Injury (WISCI)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
WISCI es una escala ordinal de 20 puntos (0 = incapaz de ponerse de pie y/o participar en la marcha; 20 = deambula sin dispositivos, con aparatos ortopédicos y sin asistencia) para evaluar la función de la marcha.
Solo línea de base
Estudio longitudinal: Walking index for Spinal Cord Injury (WISCI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
WISCI es una escala ordinal de 20 puntos (0 = incapaz de ponerse de pie y/o participar en la marcha; 20 = deambula sin dispositivos, con aparatos ortopédicos y sin asistencia) para evaluar la función de la marcha.
Cambio desde el inicio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses
Estudio longitudinal: International Prostate Symptom Score (IPSS) (solo en pacientes con disfunción neurogénica del tracto urinario inferior)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento (6-12 semanas de estimulación del nervio tibial)
La puntuación IPSS se basa en preguntas relacionadas con los síntomas urinarios y la calidad de vida (QoL). Consta de 8 ítems que cubren 7 dimensiones relacionadas con los síntomas urinarios (subescalas) y 1 ítem adicional que evalúa la calidad de vida. Cada ítem se califica en una escala de 6 puntos (0=nada; 5=casi siempre). La puntuación más baja posible en la puntuación total del IPSS es 0 (asintomático); la puntuación más alta posible es 35 (sintomático). El índice QoL se clasifica en una escala de 7 puntos, donde 0 indica "encantado" y 6 "terrible".
Cambio entre el inicio y el seguimiento (6-12 semanas de estimulación del nervio tibial)
Estudio longitudinal: Cuestionario Qualiveen (solo en pacientes con disfunción neurogénica del tracto urinario inferior)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento (6-12 semanas de estimulación del nervio tibial)
Qualiveen-30 evalúa el Impacto Específico de los Problemas Urinarios (SIUP) en la Calidad de Vida. Consta de 30 ítems que cubren 4 dominios, a saber, inconvenientes (9 preguntas), restricciones (8 preguntas), miedos (8 preguntas) e impacto en la vida diaria (5 preguntas). Cada ítem se califica en una escala ordinal de 5 puntos (0=asintomático; 4=sintomático). El índice de la SIUP sobre Calidad de Vida es la media de las cuatro puntuaciones individuales. La puntuación general más baja posible en Qualiveen-30 es 0 (los problemas urinarios no tienen un impacto específico en la CdV); la puntuación más alta posible es 30 (los problemas urinarios tienen un gran impacto específico en la CdV)
Cambio entre el inicio y el seguimiento (6-12 semanas de estimulación del nervio tibial)
Estudio longitudinal: Urinary Symptom Profile (USP) (solo en pacientes con disfunción neurogénica del tracto urinario inferior)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento (6-12 semanas de estimulación del nervio tibial)
La puntuación USP se basa en preguntas relacionadas con los síntomas urinarios y su gravedad en hombres y mujeres. Consta de 13 ítems que cubren 3 dimensiones (subescalas) con 7 vejiga hiperactiva (OAB), 3 incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) y 3 ítems relacionados con flujo bajo (LS). Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos. La puntuación más baja es 0 (asintomático); la puntuación más alta es 3 (sintomático)
Cambio entre el inicio y el seguimiento (6-12 semanas de estimulación del nervio tibial)
Estudio longitudinal: Cuestionario de vejiga hiperactiva (ICIQ-OAB) (solo en pacientes con disfunción neurogénica del tracto urinario inferior)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento (6-12 semanas de estimulación del nervio tibial)
Consulta internacional sobre incontinencia Cuestionario Calidad de vida de la vejiga hiperactiva ICIQ-OAB-QoL es un cuestionario de 26 ítems que evalúa la calidad de vida (QoL) en pacientes con vejiga hiperactiva. Las puntuaciones oscilan entre 25 y 160; los valores más altos indican un mayor impacto en la calidad de vida
Cambio entre el inicio y el seguimiento (6-12 semanas de estimulación del nervio tibial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Swiss National Science Foundation
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Freund, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat., University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-00558

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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