Alterações Funcionais e Estruturais no Sistema Nervoso Central Após Lesão Medular
8 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Zurich
Com base nas melhorias recentes, a ressonância magnética funcional de última geração será aplicada como uma ferramenta de diagnóstico avançada para a medula lombossacral em pacientes com lesão da medula espinhal (LM) para caracterizar a atividade neuronal remanescente dos neurônios motores e sensoriais.
Alterações no padrão de atividade revelarão o efeito sobre a atividade da medula espinhal relacionada à tarefa dos neurônios motores inferiores e neurônios sensoriais submetidos à neurodegeneração induzida por trauma, em uma especificidade espacial que não foi possível até agora.
Os resultados deste estudo serão de importância crucial porque os pacientes com lesão medular só podem lucrar com as terapias indutoras de regeneração se a função neuronal espinhal for preservada abaixo do nível da lesão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gergely David, Dr.
- Número de telefone: +41 44 510 72 13
- E-mail: gergely.david@balgrist.ch
Estude backup de contato
- Nome: Christian Kuendig, MSc
- Número de telefone: +41 44 510 72 08
- E-mail: christian.kuendig@balgrist.ch
Locais de estudo
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-
-
Zurich, Suíça, 8008
- Recrutamento
- Balgrist University Hospital
-
Contato:
- Gergely David, Dr.
- Número de telefone: +41 44 510 72 13
- E-mail: gergely.david@balgrist.ch
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Contato:
- Christian Kuendig, MSc
- Número de telefone: +41 44 510 72 08
- E-mail: christian.kuendig@balgrist.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados na clínica de cuidados primários, bem como através de folhetos distribuídos nas salas de espera dos hospitais e organizações de apoio ao paciente.
Os controles saudáveis serão recrutados por meio de anúncios públicos e panfletos distribuídos na clínica de cuidados primários e em duas universidades.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado
- Disposto a participar e seguir os requisitos do protocolo
Além disso, os pacientes precisam preencher os seguintes critérios de inclusão específicos do estudo:
Estudo transversal:
- LME traumática crônica (> 12 meses após a lesão) ou
- Mielopatia espondilótica degenerativa diagnosticada (DCM)
Estudo longitudinal:
- LME traumática aguda (< 2 meses após a lesão) ou
- Pacientes com disfunção neurogênica do trato urinário inferior (NLUTD) submetidos a tratamento de rotina com estimulação do nervo tibial (TNS) como parte de sua reabilitação (mas independentemente deste estudo) no Balgrist University Hospital
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Contra-indicações para ressonância magnética (presença de marca-passo ou outro tipo de estimulador no corpo, presença de corpo estranho metálico no corpo ou sobre o corpo, etc.); seguiremos as orientações do centro de imagem (SCMI) e em caso de dúvida excluiremos o participante do estudo
- Sem consentimento informado
- História de doença psiquiátrica ou neurológica, exceto aquelas induzidas por SCI (por exemplo, epilepsia)
- História de abertura do crânio ou traumatismo craniano
- Não adesão conhecida ou suspeita, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
- Mulheres grávidas (quando incertas, as participantes serão submetidas a testes de urina) ou amamentando
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Índice de massa corporal (IMC) > 35
- Indivíduos com necessidade especial de proteção (de acordo com Research with Human Subjects publicado pela Academia Suíça de Ciências Médicas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Estudo transversal: controles saudáveis
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Estudo transversal: pacientes com LM traumática crônica
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Estudo transversal: pacientes com LM não traumática com mielopatia espondilótica degenerativa
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Estudo longitudinal: controles saudáveis
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Estudo longitudinal: pacientes com LM traumática aguda (< 2 meses após LM)
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Estudo longitudinal: pacientes com disfunção neurogênica do trato urinário inferior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo transversal: fMRI funcional lombossacral
Prazo: Somente linha de base
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Ativações na substância cinzenta da medula lombossacral, como resposta a estímulos sensoriais, motores e somatossensoriais, ou nenhum estímulo (estado de repouso).
Componentes espaço-temporais do sinal BOLD, bem como os acoplamentos e anti-acoplamentos entre esses componentes
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Somente linha de base
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Estudo longitudinal: fMRI funcional lombossacral
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Ativações na substância cinzenta da medula lombossacral, como resposta a estímulos sensoriais, motores e somatossensoriais, ou nenhum estímulo (estado de repouso).
Componentes espaço-temporais do sinal BOLD, bem como os acoplamentos e anti-acoplamentos entre esses componentes
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Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Estudo transversal: ressonância magnética cerebral funcional
Prazo: Somente linha de base
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Ativações nas áreas corticais e subcorticais do cérebro como resposta a estímulos sensoriais, motores e somatossensoriais, ou nenhuma estimulação (estado de repouso)
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Somente linha de base
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Estudo longitudinal: ressonância magnética cerebral funcional
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Ativações nas áreas corticais e subcorticais do cérebro como resposta a estímulos sensoriais, motores e somatossensoriais, ou nenhuma estimulação (estado de repouso)
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Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo transversal: ressonância magnética de difusão na medula espinhal
Prazo: Somente linha de base
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Difusividades direcionais na medula espinhal (unidades de mm2/s)
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Somente linha de base
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Estudo transversal: ressonância magnética de difusão na medula espinhal
Prazo: Somente linha de base
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Anisotropia fracionária na medula espinhal (sem unidade)
|
Somente linha de base
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Estudo longitudinal: ressonância magnética de difusão na medula espinhal
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Difusividades direcionais na medula espinhal, medidas (unidades de mm2/s)
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Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
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Estudo longitudinal: ressonância magnética de difusão na medula espinhal
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
Anisotropia fracionária na medula espinhal (sem unidade)
|
Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
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Estudo transversal: RM estrutural na medula espinhal
Prazo: Somente linha de base
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Áreas transversais da substância cinzenta e branca da medula espinhal (unidades de mm2)
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Somente linha de base
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Estudo longitudinal: RM estrutural na medula espinhal
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Áreas transversais da substância cinzenta e branca da medula espinhal (unidades de mm2)
|
Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Estudo transversal: neurografia por ressonância magnética do plexo lombossacral
Prazo: Somente linha de base
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Espessura dos nervos e raízes nervosas (unidades de mm2)
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Somente linha de base
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Estudo transversal: neurografia por ressonância magnética do plexo lombossacral
Prazo: Somente linha de base
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Pontos de entrada do nervo na medula espinhal (para determinar os níveis neurológicos)
|
Somente linha de base
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Estudo longitudinal: neurografia por ressonância magnética do plexo lombossacral
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
Espessura dos nervos e raízes nervosas (unidades de mm2)
|
Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
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Estudo longitudinal: neurografia por ressonância magnética do plexo lombossacral
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
Pontos de entrada do nervo na medula espinhal (para determinar os níveis neurológicos)
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Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Estudo transversal: ressonância magnética de difusão no cérebro
Prazo: Somente linha de base
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Difusividades direcionais no cérebro (unidades de mm2/s)
|
Somente linha de base
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Estudo transversal: ressonância magnética de difusão no cérebro
Prazo: Somente linha de base
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Anisotropia fracionária no cérebro (sem unidade)
|
Somente linha de base
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Estudo longitudinal: ressonância magnética de difusão no cérebro
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Difusividades direcionais no cérebro (unidades de mm2/s)
|
Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Estudo longitudinal: ressonância magnética de difusão no cérebro
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
Anisotropia fracionária no cérebro (sem unidade)
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Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Estudo transversal: ressonância magnética estrutural no cérebro
Prazo: Somente linha de base
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Espessura cortical (unidades de mm)
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Somente linha de base
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Estudo transversal: ressonância magnética estrutural no cérebro
Prazo: Somente linha de base
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Volumes da substância cinzenta e branca do cérebro (unidades de mm3)
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Somente linha de base
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Estudo longitudinal: ressonância magnética estrutural no cérebro
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
Espessura cortical (unidades de mm)
|
Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Estudo longitudinal: ressonância magnética estrutural no cérebro
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
Volumes da substância cinzenta e branca do cérebro (unidades de mm3)
|
Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
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Estudo transversal: estudo da condução nervosa
Prazo: Somente linha de base
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Latências das ondas F (unidades de ms).
Período entre a estimulação inicial e a elicitação da onda F nos nervos motores tibial e fibular.
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Somente linha de base
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Estudo transversal: estudo da condução nervosa
Prazo: Somente linha de base
|
Amplitudes das ondas F nos nervos motores tibial e fibular (unidades de microV)
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Somente linha de base
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Estudo transversal: estudo da condução nervosa
Prazo: Somente linha de base
|
Duração das ondas F no motor tibial e fibular (unidades de ms)
|
Somente linha de base
|
|
Estudo longitudinal: estudo da condução nervosa
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
Latências das ondas F (unidades de ms).
Período entre a estimulação inicial e a elicitação da onda F nos nervos motores tibial e fibular.
|
Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Estudo longitudinal: estudo da condução nervosa
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
Amplitudes das ondas F nos nervos motores tibial e fibular (unidades de microV)
|
Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Estudo longitudinal: estudo da condução nervosa
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
Duração das ondas F no motor tibial e fibular (unidades de ms)
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Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
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Estudo transversal: potenciais evocados motores (PEM)
Prazo: Somente linha de base
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Latências (unidades de ms)
|
Somente linha de base
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Estudo transversal: potenciais evocados motores (PEM)
Prazo: Somente linha de base
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Amplitudes (unidades de mV)
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Somente linha de base
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Estudo longitudinal: potenciais evocados motores (PEM)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
Latências (unidades de ms)
|
Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Estudo longitudinal: potenciais evocados motores (PEM)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
Amplitudes (unidades de mV)
|
Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
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Estudo transversal: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) do protocolo International Standards for Neurological Classification of Spinal Med Injury (ISNCSCI)
Prazo: Somente linha de base
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O AIS quantifica a gravidade da lesão da medula espinhal.
AIS (ASIA Impairment Scale) graus de A-E, enquanto o grau A (lesão completa da medula espinhal) é pior do que o grau E (sem comprometimento)
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Somente linha de base
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Estudo transversal: Escala Motora de Extremidades Inferiores (LEMS) do protocolo de Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular Espinhal (ISNCSCI)
Prazo: Somente linha de base
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O LEMS é baseado nas avaliações do ISNCSCI e composto pela soma da graduação da função muscular dos cinco principais músculos dos membros inferiores.
Consiste em uma escala de 6 pontos (0=não; 5=atividade normal) para cada músculo e local do corpo.
A pontuação mais baixa possível na pontuação LEMS total para um local do corpo é 0 (sintomático); a pontuação mais alta possível é 50 (assintomático)
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Somente linha de base
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Estudo transversal: Escala Motora das Extremidades Superiores (UEMS) do protocolo International Standards for Neurological Classification of Spinal Med Injury (ISNCSCI)
Prazo: Somente linha de base
|
O UEMS é baseado nas avaliações do ISNCSCI e composto pela soma da graduação da função muscular dos cinco principais músculos dos membros superiores.
Consiste em uma escala de 6 pontos (0=não; 5=atividade normal) para cada músculo e local do corpo.
A pontuação mais baixa possível na pontuação total da UEMS para um local do corpo é 0 (sintomático); a pontuação mais alta possível é 50 (assintomático)
|
Somente linha de base
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Estudo transversal: pontuação de toque leve (LT) do protocolo de Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI)
Prazo: Somente linha de base
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A pontuação LT é baseada em avaliações de ISNCSCI e representa a soma da função sensorial de 28 pares de dermátomos em termos de sensação de toque leve.
Consiste em uma escala de 2 pontos (0 = sensação ausente; 1 = sensação alterada (sensação parcial ou prejudicada, incluindo hiperestesia); 2 = sensação normal ou intacta) para cada dermátomo e local do corpo.
A pontuação LT mais baixa e mais alta possível para um local do corpo é 0 e 56, respectivamente
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Somente linha de base
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Estudo transversal: Pontuação de pin prick (PP) do protocolo de Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular Espinhal (ISNCSCI)
Prazo: Somente linha de base
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A pontuação PP é baseada em avaliações de ISNCSCI e representa a soma da função sensorial de 28 pares de dermátomos em termos de discriminação por picada de alfinete.
Consiste em uma escala de 2 pontos (0 = discriminação ausente; 1 = discriminação alterada (discriminação parcial ou prejudicada); 2 = discriminação normal ou intacta) para cada dermátomo e local do corpo.
A pontuação PP mais baixa e mais alta possível para um local do corpo é 0 e 56, respectivamente
|
Somente linha de base
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|
Estudo longitudinal: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) do protocolo International Standards for Neurological Classification of Spinal Med Injury (ISNCSCI)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
O AIS quantifica a gravidade da lesão da medula espinhal.
AIS (ASIA Impairment Scale) classifica de A-E, enquanto o grau A (lesão completa da medula espinhal) é pior do que o grau E (sem comprometimento).
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Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Estudo longitudinal: Escala Motora de Extremidades Inferiores (LEMS) do protocolo de Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular Espinhal (ISNCSCI)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
O LEMS é baseado nas avaliações do ISNCSCI e composto pela soma da graduação da função muscular dos cinco principais músculos dos membros inferiores.
Consiste em uma escala de 6 pontos (0=não; 5=atividade normal) para cada músculo e local do corpo.
A pontuação mais baixa possível na pontuação LEMS total para um local do corpo é 0 (sintomático); a pontuação mais alta possível é 50 (assintomático)
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Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Estudo longitudinal: Escala Motora das Extremidades Superiores (UEMS) do protocolo International Standards for Neurological Classification of Spinal Med Injury (ISNCSCI)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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O UEMS é baseado nas avaliações do ISNCSCI e composto pela soma da graduação da função muscular dos cinco principais músculos dos membros superiores.
Consiste em uma escala de 6 pontos (0=não; 5=atividade normal) para cada músculo e local do corpo.
A pontuação mais baixa possível na pontuação total da UEMS para um local do corpo é 0 (sintomático); a pontuação mais alta possível é 50 (assintomático)
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Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Estudo longitudinal: pontuação de toque leve (LT) do protocolo de Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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A pontuação LT é baseada em avaliações de ISNCSCI e representa a soma da função sensorial de 28 pares de dermátomos em termos de sensação de toque leve.
Consiste em uma escala de 2 pontos (0 = sensação ausente; 1 = sensação alterada (sensação parcial ou prejudicada, incluindo hiperestesia); 2 = sensação normal ou intacta) para cada dermátomo e local do corpo.
A pontuação LT mais baixa e mais alta possível para um local do corpo é 0 e 56, respectivamente
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Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Estudo longitudinal: Pontuação de picada de alfinete (PP) do protocolo de Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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A pontuação PP é baseada em avaliações de ISNCSCI e representa a soma da função sensorial de 28 pares de dermátomos em termos de discriminação por picada de alfinete.
Consiste em uma escala de 2 pontos (0 = discriminação ausente; 1 = discriminação alterada (discriminação parcial ou prejudicada); 2 = discriminação normal ou intacta) para cada dermátomo e local do corpo.
A pontuação PP mais baixa e mais alta possível para um local do corpo é 0 e 56, respectivamente
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Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Estudo transversal: Avaliação graduada e redefinida de força, sensação e preensão (GRASSP)
Prazo: Somente linha de base
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GRASSP mede a função sensório-motora e de preensão através de três domínios (força, sensação e preensão) que são importantes na descrição da função do braço e da mão.
A pontuação total do GRASSP varia de 0 a 116 pontos, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
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Somente linha de base
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Estudo longitudinal: Avaliação graduada e redefinida de força, sensação e preensão (GRASSP)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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GRASSP mede a função sensório-motora e de preensão através de três domínios (força, sensação e preensão) que são importantes na descrição da função do braço e da mão.
A pontuação total do GRASSP varia de 0 a 116 pontos, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
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Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Estudo transversal: questionário de dor do European Multicenter Study about SCI (EMSCI)
Prazo: Somente linha de base
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O questionário de dor EMSCI classifica vários aspectos da dor (por exemplo, intensidade atual da dor, intensidade média e máxima da dor durante a última semana antes da avaliação, localização e qualidade da dor, intensidade da alodinia e parestesia).
A intensidade da dor é quantificada em uma escala numérica de 11 pontos (0=sem dor; 10=pior dor imaginável)
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Somente linha de base
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Estudo longitudinal: questionário de dor do European Multicenter Study about SCI (EMSCI)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
O questionário de dor EMSCI classifica vários aspectos da dor (por exemplo, intensidade atual da dor, intensidade média e máxima da dor durante a última semana antes da avaliação, localização e qualidade da dor, intensidade da alodinia e parestesia).
A intensidade da dor é quantificada em uma escala numérica de 11 pontos (0=sem dor; 10=pior dor imaginável)
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Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Estudo transversal: resposta simpática da pele, incluindo registros da mão, sola e períneo
Prazo: Somente linha de base
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Latências (unidades de ms)
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Somente linha de base
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Estudo transversal: resposta simpática da pele, incluindo registros da mão, sola e períneo
Prazo: Somente linha de base
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Amplitudes (unidades de microV)
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Somente linha de base
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Estudo longitudinal: resposta simpática da pele, incluindo registros das mãos, sola e períneo
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
Latências (unidades de ms)
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Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Estudo longitudinal: resposta simpática da pele, incluindo registros das mãos, sola e períneo
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Amplitudes (unidades de microV)
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Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Estudo transversal: Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM III)
Prazo: Somente linha de base
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A pontuação SCIM-III ("Spinal Cord Independence Measure III") é baseada em questões relativas à independência de pessoas com lesão medular.
É composto por 19 itens que cobrem 3 domínios, autocuidado, respiração e gerenciamento de esfíncteres e mobilidade.
A subescala de autocuidado varia de 0 a 20.
A subescala de controle da respiração e do esfíncter varia de 0 a 40.
A subescala de mobilidade varia de 0 a 40.
A pontuação total varia de 0 (sintomático) a 100 (assintomático).
Escores mais altos refletem níveis mais altos de independência.
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Somente linha de base
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Estudo longitudinal: Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM III)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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A pontuação SCIM-III ("Spinal Cord Independence Measure III") é baseada em questões relativas à independência de pessoas com lesão medular.
É composto por 19 itens que cobrem 3 domínios, autocuidado, respiração e gerenciamento de esfíncteres e mobilidade.
A subescala de autocuidado varia de 0 a 20.
A subescala de controle da respiração e do esfíncter varia de 0 a 40.
A subescala de mobilidade varia de 0 a 40.
A pontuação total varia de 0 (sintomático) a 100 (assintomático).
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de independência
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Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Estudo transversal: Índice de caminhada para lesão medular (WISCI)
Prazo: Somente linha de base
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WISCI é uma escala ordinal de 20 pontos (0=incapaz de ficar de pé e/ou caminhar; 20=deambula sem dispositivos, com órtese e sem assistência) para avaliar a função de caminhar
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Somente linha de base
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Estudo longitudinal: índice de caminhada para lesão medular (WISCI)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
|
WISCI é uma escala ordinal de 20 pontos (0=incapaz de ficar de pé e/ou caminhar; 20=deambula sem dispositivos, com órtese e sem assistência) para avaliar a função de caminhar
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Mudança da linha de base em 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Estudo longitudinal: International Prostate Symptom Score (IPSS) (somente em pacientes com disfunção neurogênica do trato urinário inferior)
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento (6-12 semanas de estimulação do nervo tibial)
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A pontuação do IPSS é baseada em perguntas sobre sintomas urinários e qualidade de vida (QoL).
É composto por 8 itens que cobrem 7 dimensões (subescalas) relacionadas aos sintomas urinários e 1 item adicional que avalia a qualidade de vida.
Cada item é avaliado em uma escala de 6 pontos (0=nunca; 5=quase sempre).
A pontuação mais baixa possível na pontuação total do IPSS é 0 (assintomático); a pontuação mais alta possível é 35 (sintomático).
O índice de qualidade de vida é classificado em uma escala de 7 pontos, com 0 indicando "encantado" e 6 "péssimo"
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento (6-12 semanas de estimulação do nervo tibial)
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Estudo longitudinal: questionário Qualiveen (somente em pacientes com disfunção neurogênica do trato urinário inferior)
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento (6-12 semanas de estimulação do nervo tibial)
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O Qualiveen-30 avalia o Impacto Específico dos Problemas Urinários (SIUP) na Qualidade de Vida.
É composto por 30 itens que abrangem 4 domínios, nomeadamente inconveniência (9 questões), restrições (8 questões), medos (8 questões) e impacto na vida diária (5 questões).
Cada item é classificado em uma escala ordinal de 5 pontos (0=assintomático; 4=sintomático).
O índice de Qualidade de Vida do SIUP é a média dos quatro escores individuais.
A pontuação geral mais baixa possível no Qualiveen-30 é 0 (Problemas urinários não têm impacto específico na QV); a pontuação mais alta possível é 30 (problemas urinários têm um grande impacto específico na qualidade de vida)
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento (6-12 semanas de estimulação do nervo tibial)
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Estudo longitudinal: Perfil de Sintomas Urinários (USP) (somente em pacientes com disfunção neurogênica do trato urinário inferior)
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento (6-12 semanas de estimulação do nervo tibial)
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A pontuação da USP é baseada em perguntas sobre sintomas urinários e sua gravidade em homens e mulheres.
É composto por 13 itens que cobrem 3 dimensões (subescalas) com 7 itens relacionados à bexiga hiperativa (OAB), 3 itens relacionados à incontinência urinária de esforço (SUI) e 3 itens relacionados ao baixo fluxo (LS).
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos.
A pontuação mais baixa é 0 (assintomático); a pontuação mais alta é 3 (sintomático)
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento (6-12 semanas de estimulação do nervo tibial)
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Estudo longitudinal: Questionário de bexiga hiperativa (ICIQ-OAB) (somente em pacientes com disfunção neurogênica do trato urinário inferior)
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento (6-12 semanas de estimulação do nervo tibial)
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International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life ICIQ-OAB-QoL é um questionário de 26 itens que avalia a qualidade de vida (QoL) em pacientes com bexiga hiperativa.
As pontuações variam de 25 a 160, com valores maiores indicando maior impacto na qualidade de vida
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento (6-12 semanas de estimulação do nervo tibial)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Patrick Freund, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat., University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00558
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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