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Funktionelle und strukturelle Veränderungen im zentralen Nervensystem nach einer Rückenmarksverletzung

8. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Zurich
Aufbauend auf den jüngsten Verbesserungen wird die hochmoderne funktionelle MRT als fortschrittliches Diagnoseinstrument für das Lumbosakralmark bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI) eingesetzt, um die verbleibende neuronale Aktivität der motorischen und sensorischen Neuronen zu charakterisieren. Veränderungen im Aktivitätsmuster werden die Wirkung auf die aufgabenbezogene Rückenmarksaktivität der unteren Motoneuronen und sensorischen Neuronen, die einer traumainduzierten Neurodegeneration unterliegen, mit einer bisher nicht möglichen räumlichen Spezifität aufzeigen. Die Ergebnisse dieser Studie werden von entscheidender Bedeutung sein, da SCI-Patienten nur dann von einer regenerativen Therapie profitieren können, wenn die spinale neuronale Funktion unterhalb der Läsionsebene erhalten bleibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung der Teilnehmenden erfolgt sowohl aus der Hausarztpraxis als auch über Flyer, die in den Wartezimmern der Krankenhäuser und Patientenhilfeorganisationen verteilt werden.

Gesunde Kontrollpersonen werden über öffentliche Bekanntmachungen und über Flyer, die an der Grundversorgungsklinik und zwei Universitäten verteilt werden, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung der Anforderungen des Protokolls

Die Patienten müssen zusätzlich die folgenden studienspezifischen Einschlusskriterien erfüllen:

Querschnittsstudie:

  • Chronisch traumatische Rückenmarksverletzung (> 12 Monate nach Verletzung) oder
  • Diagnostizierte degenerative spondylotische Myelopathie (DCM)

Längsschnittstudie:

  • Akute traumatische Rückenmarksverletzung (< 2 Monate nach Verletzung) oder
  • Patienten mit einer neurogenen Funktionsstörung der unteren Harnwege (NLUTD), die sich im Rahmen ihrer Rehabilitation (jedoch unabhängig von dieser Studie) an der Universitätsklinik Balgrist einer routinemässigen Behandlung zur tibialen Nervenstimulation (TNS) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Kontraindikationen für die MRT (Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder einer anderen Art von Stimulator im Körper, Vorhandensein eines metallischen Fremdkörpers im oder am Körper usw.); wir werden die Richtlinien des Imaging Centers (SCMI) einhalten und im Zweifelsfall den Teilnehmer von der Studie ausschließen
  • Keine Einverständniserklärung
  • Psychiatrische oder neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, abgesehen von denen, die durch SCI verursacht wurden (z. B. Epilepsie)
  • Vorgeschichte von Schädelöffnung oder Kopftrauma
  • Bekannte oder vermutete Non-Compliance, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.
  • Frauen, die schwanger sind (im Zweifelsfall werden die Teilnehmer einem Urintest unterzogen) oder stillen
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Besonders schutzbedürftige Personen (gemäss Research with Human Subjects der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Querschnittsstudie: gesunde Kontrollen
Querschnittsstudie: chronisch traumatische SCI-Patienten
Querschnittsstudie: nicht-traumatische SCI-Patienten mit degenerativer spondylotischer Myelopathie
Längsschnittstudie: gesunde Kontrollen
Längsschnittstudie: akute traumatische SCI-Patienten (< 2 Monate nach SCI)
Längsschnittstudie: Patienten mit neurogener Dysfunktion der unteren Harnwege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsstudie: Lumbosakrale funktionelle fMRT
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Aktivierungen in der grauen Substanz des Lumbosakralmarks als Reaktion auf sensorische, motorische und somatosensorische Stimulation oder keine Stimulation (Ruhezustand). Raumzeitliche Komponenten des BOLD-Signals sowie die Kopplungen und Antikopplungen zwischen diesen Komponenten
Nur Grundlinie
Längsschnittstudie: lumbosakrale funktionelle fMRT
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Aktivierungen in der grauen Substanz des Lumbosakralmarks als Reaktion auf sensorische, motorische und somatosensorische Stimulation oder keine Stimulation (Ruhezustand). Raumzeitliche Komponenten des BOLD-Signals sowie die Kopplungen und Antikopplungen zwischen diesen Komponenten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Querschnittsstudie: Hirnfunktions-MRT
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Aktivierungen in den kortikalen und subkortikalen Bereichen des Gehirns als Reaktion auf sensorische, motorische und somatosensorische Stimulation oder keine Stimulation (Ruhezustand)
Nur Grundlinie
Längsschnittstudie: Hirnfunktions-MRT
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Aktivierungen in den kortikalen und subkortikalen Bereichen des Gehirns als Reaktion auf sensorische, motorische und somatosensorische Stimulation oder keine Stimulation (Ruhezustand)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsstudie: Diffusions-MRT im Rückenmark
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Richtungsdiffusivitäten im Rückenmark (Einheit mm2/s)
Nur Grundlinie
Querschnittsstudie: Diffusions-MRT im Rückenmark
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Fractional Anisotropy im Rückenmark (ohne Einheit)
Nur Grundlinie
Längsschnittstudie: Diffusions-MRT im Rückenmark
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Richtungsdiffusivitäten im Rückenmark, gemessen (Einheit mm2/s)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Längsschnittstudie: Diffusions-MRT im Rückenmark
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Fractional Anisotropy im Rückenmark (ohne Einheit)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Querschnittsstudie: Struktur-MRT im Rückenmark
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Querschnittsflächen der grauen und weißen Substanz des Rückenmarks (Einheiten von mm2)
Nur Grundlinie
Längsschnittstudie: Struktur-MRT im Rückenmark
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Querschnittsflächen der grauen und weißen Substanz des Rückenmarks (Einheiten von mm2)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Querschnittsstudie: Magnetresonanzneurographie des lumbosakralen Plexus
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Dicke von Nerven und Nervenwurzeln (Einheiten mm2)
Nur Grundlinie
Querschnittsstudie: Magnetresonanzneurographie des lumbosakralen Plexus
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Nerveneintrittspunkte in das Rückenmark (zur Bestimmung neurologischer Ebenen)
Nur Grundlinie
Längsschnittstudie: Magnetresonanzneurographie des lumbosakralen Plexus
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Dicke von Nerven und Nervenwurzeln (Einheiten mm2)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Längsschnittstudie: Magnetresonanzneurographie des lumbosakralen Plexus
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Nerveneintrittspunkte in das Rückenmark (zur Bestimmung neurologischer Ebenen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Querschnittsstudie: Diffusions-MRT im Gehirn
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Richtungsdiffusivitäten im Gehirn (Einheit mm2/s)
Nur Grundlinie
Querschnittsstudie: Diffusions-MRT im Gehirn
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Fractional Anisotropy im Gehirn (ohne Einheit)
Nur Grundlinie
Längsschnittstudie: Diffusions-MRT im Gehirn
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Richtungsdiffusivitäten im Gehirn (Einheit mm2/s)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Längsschnittstudie: Diffusions-MRT im Gehirn
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Fractional Anisotropy im Gehirn (ohne Einheit)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Querschnittsstudie: Struktur-MRT im Gehirn
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Kortikale Dicke (Einheiten von mm)
Nur Grundlinie
Querschnittsstudie: Struktur-MRT im Gehirn
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Volumen der grauen und weißen Substanz des Gehirns (Einheiten von mm3)
Nur Grundlinie
Längsschnittstudie: Struktur-MRT im Gehirn
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Kortikale Dicke (Einheiten von mm)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Längsschnittstudie: Struktur-MRT im Gehirn
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Volumen der grauen und weißen Substanz des Gehirns (Einheiten von mm3)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Querschnittsstudie: Nervenleitungsstudie
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Latenzen von F-Wellen (Einheiten von ms). Zeitraum zwischen anfänglicher Stimulation und Auslösung der F-Welle in den tibialen und peronealen motorischen Nerven.
Nur Grundlinie
Querschnittsstudie: Nervenleitungsstudie
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Amplituden von F-Wellen in den tibialen und peronealen motorischen Nerven (Einheiten von microV)
Nur Grundlinie
Querschnittsstudie: Nervenleitungsstudie
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Dauer der F-Wellen im Tibia- und Peronealmotor (Einheiten von ms)
Nur Grundlinie
Längsschnittstudie: Nervenleitungsstudie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Latenzen von F-Wellen (Einheiten von ms). Zeitraum zwischen anfänglicher Stimulation und Auslösung der F-Welle in den tibialen und peronealen motorischen Nerven.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Längsschnittstudie: Nervenleitungsstudie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Amplituden von F-Wellen in den tibialen und peronealen motorischen Nerven (Einheiten von microV)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Längsschnittstudie: Nervenleitungsstudie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Dauer der F-Wellen im Tibia- und Peronealmotor (Einheiten von ms)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Querschnittsstudie: Motorisch evozierte Potenziale (MEP)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Latenzen (Einheiten von ms)
Nur Grundlinie
Querschnittsstudie: Motorisch evozierte Potenziale (MEP)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Amplituden (Einheiten von mV)
Nur Grundlinie
Längsschnittstudie: Motorisch evozierte Potenziale (MEP)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Latenzen (Einheiten von ms)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Längsschnittstudie: Motorisch evozierte Potenziale (MEP)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Amplituden (Einheiten von mV)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Querschnittsstudie: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) aus dem Protokoll International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
Zeitfenster: Nur Grundlinie
AIS quantifiziert die Schwere der Rückenmarksverletzung. AIS (ASIA Impairment Scale) Grade von A-E, wobei Grad A (vollständige Rückenmarksverletzung) schlimmer ist als Grad E (keine Beeinträchtigung)
Nur Grundlinie
Querschnittsstudie: Lower Extremities Motor Scale (LEMS) aus dem International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-Protokoll
Zeitfenster: Nur Grundlinie
LEMS basiert auf Bewertungen von ISNCSCI und setzt sich aus der Summe der Muskelfunktionseinstufungen der fünf Schlüsselmuskeln der unteren Extremitäten zusammen. Es besteht aus einer 6-Punkte-Skala (0=keine; 5=normale Aktivität) für jeden Muskel und jede Körperstelle. Der niedrigstmögliche Wert im LEMS-Gesamtwert für eine Körperstelle ist 0 (symptomatisch); die höchstmögliche Punktzahl ist 50 (asymptomatisch)
Nur Grundlinie
Querschnittsstudie: Upper Extremities Motor Scale (UEMS) aus dem International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-Protokoll
Zeitfenster: Nur Grundlinie
UEMS basiert auf Bewertungen von ISNCSCI und setzt sich aus der Summe der Muskelfunktionseinstufungen der fünf Schlüsselmuskeln der oberen Extremitäten zusammen. Es besteht aus einer 6-Punkte-Skala (0=keine; 5=normale Aktivität) für jeden Muskel und jede Körperstelle. Der niedrigstmögliche Wert im UEMS-Gesamtwert für eine Körperstelle ist 0 (symptomatisch); die höchstmögliche Punktzahl ist 50 (asymptomatisch)
Nur Grundlinie
Querschnittsstudie: Light Touch (LT)-Score aus dem International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-Protokoll
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Der LT-Score basiert auf Bewertungen von ISNCSCI und repräsentiert die Summe der sensorischen Funktion von 28 Dermatompaaren in Bezug auf das leichte Berührungsempfinden. Es besteht aus einer 2-Punkte-Skala (0 = fehlende Empfindung; 1 = veränderte (beeinträchtigte oder teilweise Empfindung, einschließlich Hyperästhesie); 2 = normale oder intakte Empfindung) für jedes Dermatom und jede Körperstelle. Der niedrigste und höchstmögliche LT-Wert für eine Körperstelle beträgt 0 bzw. 56
Nur Grundlinie
Querschnittsstudie: Pin-Prick (PP)-Score aus dem International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-Protokoll
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Der PP-Score basiert auf Bewertungen von ISNCSCI und repräsentiert die Summe der sensorischen Funktion von 28 Dermatompaaren in Bezug auf die Unterscheidung von Nadelstichen. Es besteht aus einer 2-Punkte-Skala (0 = keine Diskrimination; 1 = veränderte (beeinträchtigte oder teilweise Diskrimination); 2 = normale oder intakte Diskrimination) für jedes Dermatom und jede Körperstelle. Der niedrigste und höchstmögliche PP-Wert für eine Körperstelle ist 0 bzw. 56
Nur Grundlinie
Längsschnittstudie: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) aus dem Protokoll International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
AIS quantifiziert die Schwere der Rückenmarksverletzung. AIS (ASIA Impairment Scale) Noten von A-E, wobei Grad A (vollständige Rückenmarksverletzung) schlimmer ist als Grad E (keine Beeinträchtigung).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Längsschnittstudie: Lower Extremities Motor Scale (LEMS) aus dem International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-Protokoll
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
LEMS basiert auf Bewertungen von ISNCSCI und setzt sich aus der Summe der Muskelfunktionseinstufungen der fünf Schlüsselmuskeln der unteren Extremitäten zusammen. Es besteht aus einer 6-Punkte-Skala (0=keine; 5=normale Aktivität) für jeden Muskel und jede Körperstelle. Der niedrigstmögliche Wert im LEMS-Gesamtwert für eine Körperstelle ist 0 (symptomatisch); die höchstmögliche Punktzahl ist 50 (asymptomatisch)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Längsschnittstudie: Upper Extremities Motor Scale (UEMS) aus dem International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-Protokoll
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
UEMS basiert auf Bewertungen von ISNCSCI und setzt sich aus der Summe der Muskelfunktionseinstufungen der fünf Schlüsselmuskeln der oberen Extremitäten zusammen. Es besteht aus einer 6-Punkte-Skala (0=keine; 5=normale Aktivität) für jeden Muskel und jede Körperstelle. Der niedrigstmögliche Wert im UEMS-Gesamtwert für eine Körperstelle ist 0 (symptomatisch); die höchstmögliche Punktzahl ist 50 (asymptomatisch)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Längsschnittstudie: Light Touch (LT)-Score aus dem International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-Protokoll
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Der LT-Score basiert auf Bewertungen von ISNCSCI und repräsentiert die Summe der sensorischen Funktion von 28 Dermatompaaren in Bezug auf das leichte Berührungsempfinden. Es besteht aus einer 2-Punkte-Skala (0 = fehlende Empfindung; 1 = veränderte (beeinträchtigte oder teilweise Empfindung, einschließlich Hyperästhesie); 2 = normale oder intakte Empfindung) für jedes Dermatom und jede Körperstelle. Der niedrigste und höchstmögliche LT-Wert für eine Körperstelle beträgt 0 bzw. 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Längsschnittstudie: Pin-Prick (PP)-Score aus dem International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-Protokoll
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Der PP-Score basiert auf Bewertungen von ISNCSCI und repräsentiert die Summe der sensorischen Funktion von 28 Dermatompaaren in Bezug auf die Unterscheidung von Nadelstichen. Es besteht aus einer 2-Punkte-Skala (0 = keine Diskrimination; 1 = veränderte (beeinträchtigte oder teilweise Diskrimination); 2 = normale oder intakte Diskrimination) für jedes Dermatom und jede Körperstelle. Der niedrigste und höchstmögliche PP-Wert für eine Körperstelle ist 0 bzw. 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Querschnittsstudie: Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
GRASSP misst die sensomotorische und Greiffunktion durch drei Bereiche (Kraft, Gefühl und Greifen), die für die Beschreibung der Arm- und Handfunktion wichtig sind. Die GRASSP-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 116 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt
Nur Grundlinie
Längsschnittstudie: Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
GRASSP misst die sensomotorische und Greiffunktion durch drei Bereiche (Kraft, Gefühl und Greifen), die für die Beschreibung der Arm- und Handfunktion wichtig sind. Die GRASSP-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 116 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Querschnittsstudie: European Multicenter Study about SCI (EMSCI) Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Der EMSCI-Schmerzfragebogen bewertet verschiedene Schmerzaspekte (z. B. aktuelle Schmerzintensität, mittlere und maximale Schmerzintensität in der letzten Woche vor der Untersuchung, Ort und Qualität des Schmerzes, Intensität der Allodynie und Parästhesien). Die Schmerzintensität wird auf einer 11-stufigen numerischen Skala quantifiziert (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Nur Grundlinie
Längsschnittstudie: European Multicenter Study about SCI (EMSCI) Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Der EMSCI-Schmerzfragebogen bewertet verschiedene Schmerzaspekte (z. B. aktuelle Schmerzintensität, mittlere und maximale Schmerzintensität in der letzten Woche vor der Untersuchung, Ort und Qualität des Schmerzes, Intensität der Allodynie und Parästhesien). Die Schmerzintensität wird auf einer 11-stufigen numerischen Skala quantifiziert (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Querschnittsstudie: sympathische Hautreaktion einschließlich Hand-, Fußsohlen- und Dammaufzeichnungen
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Latenzen (Einheiten von ms)
Nur Grundlinie
Querschnittsstudie: sympathische Hautreaktion einschließlich Hand-, Fußsohlen- und Dammaufzeichnungen
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Amplituden (Einheiten von microV)
Nur Grundlinie
Längsschnittstudie: sympathische Hautreaktion einschließlich Hand-, Fußsohlen- und Dammaufzeichnungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Latenzen (Einheiten von ms)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Längsschnittstudie: sympathische Hautreaktion einschließlich Hand-, Fußsohlen- und Dammaufzeichnungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Amplituden (Einheiten von microV)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Querschnittsstudie: Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Der SCIM-III („Spinal Cord Independence Measure III“) Score basiert auf Fragen zur Unabhängigkeit von Personen mit Querschnittslähmung. Es besteht aus 19 Elementen, die 3 Bereiche abdecken: Selbstversorgung, Atmung und Sphinkter-Management sowie Mobilität. Die Subskala Selbstfürsorge reicht von 0 bis 20. Die Subskala „Respiration and Sphincter Management“ reicht von 0 bis 40. Die Mobilitätsskala reicht von 0 bis 40. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (symptomatisch) bis 100 (asymptomatisch). Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Unabhängigkeit wider.
Nur Grundlinie
Längsschnittstudie: Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Der SCIM-III („Spinal Cord Independence Measure III“) Score basiert auf Fragen zur Unabhängigkeit von Personen mit Querschnittslähmung. Es besteht aus 19 Elementen, die 3 Bereiche abdecken: Selbstversorgung, Atmung und Sphinkter-Management sowie Mobilität. Die Subskala Selbstfürsorge reicht von 0 bis 20. Die Subskala „Respiration and Sphincter Management“ reicht von 0 bis 40. Die Mobilitätsskala reicht von 0 bis 40. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (symptomatisch) bis 100 (asymptomatisch). Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Unabhängigkeit wider
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Querschnittsstudie: Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
WISCI ist eine ordinale 20-Punkte-Skala (0 = nicht in der Lage zu stehen und/oder am Gehen teilzunehmen; 20 = geht ohne Hilfsmittel, mit Orthese und ohne Hilfe), um die Gehfunktion zu beurteilen
Nur Grundlinie
Längsschnittstudie: Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
WISCI ist eine ordinale 20-Punkte-Skala (0 = nicht in der Lage zu stehen und/oder am Gehen teilzunehmen; 20 = geht ohne Hilfsmittel, mit Orthese und ohne Hilfe), um die Gehfunktion zu beurteilen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Längsschnittstudie: International Prostate Symptom Score (IPSS) (nur bei Patienten mit neurogener Funktionsstörung der unteren Harnwege)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up (6-12 Wochen Schienbeinnervstimulation)
Der IPSS-Score basiert auf Fragen zu Harnsymptomen und Lebensqualität (QoL). Es besteht aus 8 Items, die 7 Dimensionen (Subskalen) im Zusammenhang mit Harnsymptomen abdecken, und 1 zusätzliches Item zur Bewertung der Lebensqualität. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht; 5=fast immer). Der niedrigstmögliche Wert im IPSS-Gesamtwert ist 0 (asymptomatisch); die höchstmögliche Punktzahl ist 35 (symptomatisch). Der QoL-Index wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 „begeistert“ und 6 „schrecklich“ bedeutet.
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up (6-12 Wochen Schienbeinnervstimulation)
Längsschnittstudie: Qualiveen-Fragebogen (nur bei Patienten mit neurogener Funktionsstörung der unteren Harnwege)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up (6-12 Wochen Schienbeinnervstimulation)
Qualiveen-30 bewertet die spezifischen Auswirkungen von Harnproblemen (SIUP) auf die Lebensqualität. Es besteht aus 30 Items, die 4 Bereiche abdecken, nämlich Unannehmlichkeiten (9 Fragen), Einschränkungen (8 Fragen), Ängste (8 Fragen) und Auswirkungen auf das tägliche Leben (5 Fragen). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = asymptomatisch; 4 = symptomatisch). Der Index des SIUP zur Lebensqualität ist der Mittelwert der vier Einzelwerte. Die niedrigstmögliche Gesamtpunktzahl im Qualiveen-30 ist 0 (Harnprobleme haben keinen spezifischen Einfluss auf die QoL); die höchstmögliche Punktzahl ist 30 (Harnwegsprobleme haben einen enormen spezifischen Einfluss auf die QoL)
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up (6-12 Wochen Schienbeinnervstimulation)
Längsschnittstudie: Urinary Symptom Profile (USP) (nur bei Patienten mit neurogener Funktionsstörung der unteren Harnwege)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up (6-12 Wochen Schienbeinnervstimulation)
Der USP-Score basiert auf Fragen zu Harnwegsbeschwerden und deren Schweregrad bei Männern und Frauen. Es besteht aus 13 Items, die 3 Dimensionen (Subskalen) abdecken, darunter 7 Items zur überaktiven Blase (OAB), 3 Stressharninkontinenz (SUI) und 3 Items im Zusammenhang mit niedrigem Strahlfluss (LS). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Die niedrigste Punktzahl ist 0 (asymptomatisch); die höchste Punktzahl ist 3 (symptomatisch)
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up (6-12 Wochen Schienbeinnervstimulation)
Längsschnittstudie: Fragebogen zur überaktiven Blase (ICIQ-OAB) (nur bei Patienten mit neurogener Funktionsstörung der unteren Harnwege)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up (6-12 Wochen Schienbeinnervstimulation)
International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladd Quality of Life ICIQ-OAB-QoL ist ein 26-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit überaktiver Blase. Die Werte reichen von 25 bis 160, wobei höhere Werte eine erhöhte Auswirkung auf die Lebensqualität anzeigen
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up (6-12 Wochen Schienbeinnervstimulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Freund, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat., University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00558

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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