Functionele en structurele veranderingen in het centrale zenuwstelsel na een dwarslaesie
8 december 2025 bijgewerkt door: University of Zurich
Voortbouwend op recente verbeteringen, zal state-of-the-art functionele MRI worden toegepast als een geavanceerd diagnostisch hulpmiddel voor het lumbosacrale koord bij patiënten met ruggenmergletsel (SCI) om de resterende neuronale activiteit van de motorische en sensorische neuronen te karakteriseren.
Veranderingen in het activiteitspatroon zullen het effect onthullen op taakgerelateerde ruggenmergactiviteit van de lagere motorneuronen en sensorische neuronen die trauma-geïnduceerde neurodegeneratie ondergaan, met een ruimtelijke specificiteit die tot nu toe niet mogelijk was.
De resultaten van deze studie zullen van cruciaal belang zijn, omdat SCI-patiënten alleen kunnen profiteren van regeneratie-inducerende therapieën als de spinale neuronale functie behouden blijft onder het niveau van laesie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
225
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gergely David, Dr.
- Telefoonnummer: +41 44 510 72 13
- E-mail: gergely.david@balgrist.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Christian Kuendig, MSc
- Telefoonnummer: +41 44 510 72 08
- E-mail: christian.kuendig@balgrist.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Werving
- Balgrist University Hospital
-
Contact:
- Gergely David, Dr.
- Telefoonnummer: +41 44 510 72 13
- E-mail: gergely.david@balgrist.ch
-
Contact:
- Christian Kuendig, MSc
- Telefoonnummer: +41 44 510 72 08
- E-mail: christian.kuendig@balgrist.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers worden geworven vanuit de eerstelijnskliniek en via flyers die worden uitgedeeld in de wachtkamers van ziekenhuizen en patiëntenondersteunende organisaties.
Gezonde controles zullen worden geworven via openbare aankondigingen en via flyers die worden verspreid in de eerstelijnskliniek en twee universiteiten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- Bereid om deel te nemen en de vereisten van het protocol te volgen
Patiënten moeten bovendien voldoen aan de volgende studiespecifieke inclusiecriteria:
Cross-sectionele studie:
- Chronische traumatische dwarslaesie (> 12 maanden na verwonding) of
- Gediagnosticeerde degeneratieve spondylotische myelopathie (DCM)
Longitudinale studie:
- Acute traumatische dwarslaesie (< 2 maanden na verwonding) of
- Patiënten met neurogene disfunctie van de lagere urinewegen (NLUTD) die routinematige tibiale zenuwstimulatie (TNS) ondergaan als onderdeel van hun revalidatie (maar onafhankelijk van deze studie) in het Balgrist University Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Contra-indicaties voor MRI (aanwezigheid van een pacemaker of ander type stimulator in het lichaam, aanwezigheid van een metalen vreemd voorwerp in of op het lichaam, enz.); we houden ons aan de richtlijnen van het beeldvormingscentrum (SCMI) en in geval van twijfel sluiten we de deelnemer uit van het onderzoek
- Geen geïnformeerde toestemming
- Geschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen, behalve die veroorzaakt door SCI (bijv. Epilepsie)
- Geschiedenis van schedelopening of hoofdtrauma
- Bekende of vermoede ontrouw, drugs- of alcoholmisbruik
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie enz.
- Vrouwen die zwanger zijn (indien onzeker, zullen deelnemers een urinetest ondergaan) of borstvoeding geven
- Intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
- Individuen die vooral bescherming nodig hebben (volgens Research with Human Subjects gepubliceerd door de Zwitserse Academie voor Medische Wetenschappen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cross-sectioneel onderzoek: gezonde controles
|
|
Cross-sectionele studie: chronische traumatische SCI-patiënten
|
|
Cross-sectioneel onderzoek: niet-traumatische SCI-patiënten met degeneratieve spondylotische myelopathie
|
|
Longitudinaal onderzoek: gezonde controles
|
|
Longitudinaal onderzoek: acute traumatische dwarslaesiepatiënten (< 2 maanden na dwarslaesie)
|
|
Longitudinaal onderzoek: patiënten met neurogene disfunctie van de lagere urinewegen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cross-sectioneel onderzoek: lumbosacrale functionele fMRI
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Activeringen in de grijze massa van het lumbosacrale koord, als reactie op sensorische, motorische en somatosensorische stimulaties, of geen stimulatie (rusttoestand).
Spatiotemporele componenten van het BOLD-signaal, evenals de koppelingen en anti-koppelingen tussen deze componenten
|
Alleen basislijn
|
|
Longitudinaal onderzoek: lumbosacrale functionele fMRI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Activeringen in de grijze massa van het lumbosacrale koord, als reactie op sensorische, motorische en somatosensorische stimulaties, of geen stimulatie (rusttoestand).
Spatiotemporele componenten van het BOLD-signaal, evenals de koppelingen en antikoppelingen tussen deze componenten
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cross-sectioneel onderzoek: hersenfunctionele MRI
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Activeringen in de corticale en subcorticale gebieden van de hersenen als reactie op sensorische, motorische en somatosensorische stimulaties, of geen stimulatie (rusttoestand)
|
Alleen basislijn
|
|
Longitudinaal onderzoek: hersenfunctionele MRI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Activeringen in de corticale en subcorticale gebieden van de hersenen als reactie op sensorische, motorische en somatosensorische stimulaties, of geen stimulatie (rusttoestand)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cross-sectioneel onderzoek: diffusie-MRI in het ruggenmerg
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Richtingsdiffusiviteiten in het ruggenmerg (eenheden van mm2/s)
|
Alleen basislijn
|
|
Cross-sectioneel onderzoek: diffusie-MRI in het ruggenmerg
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Fractionele anisotropie in het ruggenmerg (eenheidloos)
|
Alleen basislijn
|
|
Longitudinaal onderzoek: diffusie-MRI in het ruggenmerg
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Richtingsdiffusiviteiten in het ruggenmerg, gemeten (eenheden van mm2/s)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Longitudinaal onderzoek: diffusie-MRI in het ruggenmerg
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Fractionele anisotropie in het ruggenmerg (eenheidloos)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cross-sectionele studie: structurele MRI in het ruggenmerg
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Dwarsdoorsnede van grijze en witte stof van het ruggenmerg (eenheden van mm2)
|
Alleen basislijn
|
|
Longitudinaal onderzoek: structurele MRI in het ruggenmerg
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Dwarsdoorsnede van grijze en witte stof van het ruggenmerg (eenheden van mm2)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cross-sectionele studie: magnetische resonantie neurografie van de lumbosacrale plexus
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Dikte van zenuwen en zenuwwortels (eenheden van mm2)
|
Alleen basislijn
|
|
Cross-sectionele studie: magnetische resonantie neurografie van de lumbosacrale plexus
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Zenuwingangspunten in het ruggenmerg (voor het bepalen van neurologische niveaus)
|
Alleen basislijn
|
|
Longitudinaal onderzoek: magnetische resonantie neurografie van de lumbosacrale plexus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Dikte van zenuwen en zenuwwortels (eenheden van mm2)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Longitudinaal onderzoek: magnetische resonantie neurografie van de lumbosacrale plexus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Zenuwingangspunten in het ruggenmerg (voor het bepalen van neurologische niveaus)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cross-sectioneel onderzoek: diffusie-MRI in de hersenen
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Richtingsdiffusiviteiten in de hersenen (eenheden van mm2/s)
|
Alleen basislijn
|
|
Cross-sectioneel onderzoek: diffusie-MRI in de hersenen
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Fractionele anisotropie in de hersenen (eenheidloos)
|
Alleen basislijn
|
|
Longitudinaal onderzoek: diffusie-MRI in de hersenen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Richtingsdiffusiviteiten in de hersenen (eenheden van mm2/s)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Longitudinaal onderzoek: diffusie-MRI in de hersenen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Fractionele anisotropie in de hersenen (eenheidloos)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cross-sectionele studie: structurele MRI in de hersenen
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Corticale dikte (eenheden van mm)
|
Alleen basislijn
|
|
Cross-sectionele studie: structurele MRI in de hersenen
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Volumes van de grijze en witte stof van de hersenen (eenheden van mm3)
|
Alleen basislijn
|
|
Longitudinaal onderzoek: structurele MRI in de hersenen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Corticale dikte (eenheden van mm)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Longitudinaal onderzoek: structurele MRI in de hersenen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Volumes van de grijze en witte stof van de hersenen (eenheden van mm3)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cross-sectioneel onderzoek: zenuwgeleidingsonderzoek
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Latenties van F-golven (eenheden van ms).
Periode tussen initiële stimulatie en F-golfopwekking in de tibiale en peroneale motorische zenuwen.
|
Alleen basislijn
|
|
Cross-sectioneel onderzoek: zenuwgeleidingsonderzoek
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Amplitudes van F-golven in de tibiale en peroneale motorische zenuwen (eenheden van microV)
|
Alleen basislijn
|
|
Cross-sectioneel onderzoek: zenuwgeleidingsonderzoek
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Duur van F-golven in de tibiale en peroneale motor (eenheden van ms)
|
Alleen basislijn
|
|
Longitudinaal onderzoek: zenuwgeleidingsonderzoek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Latenties van F-golven (eenheden van ms).
Periode tussen initiële stimulatie en F-golfopwekking in de tibiale en peroneale motorische zenuwen.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Longitudinaal onderzoek: zenuwgeleidingsonderzoek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Amplitudes van F-golven in de tibiale en peroneale motorische zenuwen (eenheden van microV)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Longitudinaal onderzoek: zenuwgeleidingsonderzoek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Duur van F-golven in de tibiale en peroneale motor (eenheden van ms)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cross-sectioneel onderzoek: motor evoked potentials (MEP)
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Latenties (eenheden van ms)
|
Alleen basislijn
|
|
Cross-sectioneel onderzoek: motor evoked potentials (MEP)
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Amplitudes (eenheden van mV)
|
Alleen basislijn
|
|
Longitudinaal onderzoek: motor evoked potentials (MEP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Latenties (eenheden van ms)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Longitudinaal onderzoek: motor evoked potentials (MEP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Amplitudes (eenheden van mV)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cross-sectionele studie: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) van het International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) protocol
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
AIS kwantificeert de ernst van de dwarslaesie.
AIS (ASIA Impairment Scale) cijfers van A-E, terwijl graad A (volledige dwarslaesie) slechter is dan graad E (geen stoornis)
|
Alleen basislijn
|
|
Cross-sectionele studie: Lower Extremities Motor Scale (LEMS) van het International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) protocol
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
LEMS is gebaseerd op beoordelingen van ISNCSCI en samengesteld uit de som van de spierfunctieclassificatie van de vijf belangrijkste spieren van de onderste ledematen.
Het bestaat uit een 6-puntsschaal (0=geen; 5=normale activiteit) voor elke spier- en lichaamsplaats.
De laagst mogelijke score in de totale LEMS-score voor één lichaamssite is 0 (symptomatisch); de hoogst mogelijke score is 50 (asymptomatisch)
|
Alleen basislijn
|
|
Cross-sectioneel onderzoek: Upper Extremities Motor Scale (UEMS) van het International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-protocol
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
UEMS is gebaseerd op beoordelingen van ISNCSCI en samengesteld uit de som van de spierfunctieclassificatie van de vijf belangrijkste spieren van de bovenste ledematen.
Het bestaat uit een 6-puntsschaal (0=geen; 5=normale activiteit) voor elke spier- en lichaamsplaats.
De laagst mogelijke score in de totale UEMS-score voor één lichaamslocatie is 0 (symptomatisch); de hoogst mogelijke score is 50 (asymptomatisch)
|
Alleen basislijn
|
|
Cross-sectioneel onderzoek: Light touch (LT)-score van het International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-protocol
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
De LT-score is gebaseerd op beoordelingen van ISNCSCI en vertegenwoordigt de som van de sensorische functie van 28 dermatoomparen in termen van lichte aanrakingssensatie.
Het bestaat uit een 2-puntsschaal (0=afwezig gevoel; 1=veranderd (verminderd of gedeeltelijk gevoel, inclusief hyperesthesie); 2 = normaal of intact gevoel) voor elk dermatoom en lichaamsdeel.
De laagst mogelijke en hoogst mogelijke LT-score voor één lichaamsplaats is respectievelijk 0 en 56
|
Alleen basislijn
|
|
Cross-sectioneel onderzoek: speldenprikscore (PP) volgens het International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-protocol
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
De PP-score is gebaseerd op beoordelingen van ISNCSCI en vertegenwoordigt de som van de sensorische functie van 28 dermatoomparen in termen van speldenprikdiscriminatie.
Het bestaat uit een 2-puntsschaal (0=afwezige discriminatie; 1=veranderde (verminderde of gedeeltelijke discriminatie); 2 = normale of intacte discriminatie) voor elk dermatoom en lichaamsdeel.
De laagst en hoogst mogelijke PP-score voor één lichaamsplaats is respectievelijk 0 en 56
|
Alleen basislijn
|
|
Longitudinaal onderzoek: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) van het International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-protocol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
AIS kwantificeert de ernst van de dwarslaesie.
AIS (ASIA Impairment Scale) cijfers van A-E, terwijl graad A (volledige dwarslaesie) slechter is dan graad E (geen stoornis).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Longitudinaal onderzoek: Lower Extremities Motor Scale (LEMS) van het International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) protocol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
LEMS is gebaseerd op beoordelingen van ISNCSCI en samengesteld uit de som van de spierfunctieclassificatie van de vijf belangrijkste spieren van de onderste ledematen.
Het bestaat uit een 6-puntsschaal (0=geen; 5=normale activiteit) voor elke spier- en lichaamsplaats.
De laagst mogelijke score in de totale LEMS-score voor één lichaamssite is 0 (symptomatisch); de hoogst mogelijke score is 50 (asymptomatisch)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Longitudinaal onderzoek: Upper Extremities Motor Scale (UEMS) van het International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) protocol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
UEMS is gebaseerd op beoordelingen van ISNCSCI en samengesteld uit de som van de spierfunctieclassificatie van de vijf belangrijkste spieren van de bovenste ledematen.
Het bestaat uit een 6-puntsschaal (0=geen; 5=normale activiteit) voor elke spier- en lichaamsplaats.
De laagst mogelijke score in de totale UEMS-score voor één lichaamslocatie is 0 (symptomatisch); de hoogst mogelijke score is 50 (asymptomatisch)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Longitudinaal onderzoek: Light touch (LT)-score van het International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-protocol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De LT-score is gebaseerd op beoordelingen van ISNCSCI en vertegenwoordigt de som van de sensorische functie van 28 dermatoomparen in termen van lichte aanrakingssensatie.
Het bestaat uit een 2-puntsschaal (0=afwezig gevoel; 1=veranderd (verminderd of gedeeltelijk gevoel, inclusief hyperesthesie); 2 = normaal of intact gevoel) voor elk dermatoom en lichaamsdeel.
De laagst mogelijke en hoogst mogelijke LT-score voor één lichaamsplaats is respectievelijk 0 en 56
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Longitudinaal onderzoek: speldenprikscore (PP) volgens het International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-protocol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De PP-score is gebaseerd op beoordelingen van ISNCSCI en vertegenwoordigt de som van de sensorische functie van 28 dermatoomparen in termen van speldenprikdiscriminatie.
Het bestaat uit een 2-puntsschaal (0=afwezige discriminatie; 1=veranderde (verminderde of gedeeltelijke discriminatie); 2 = normale of intacte discriminatie) voor elk dermatoom en lichaamsdeel.
De laagst en hoogst mogelijke PP-score voor één lichaamsplaats is respectievelijk 0 en 56
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cross-sectioneel onderzoek: Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP)
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
GRASSP meet de sensomotorische en grijpfunctie via drie domeinen (kracht, gevoel en grijpvermogen) die belangrijk zijn bij het beschrijven van de arm- en handfunctie.
De totale GRASSP-score varieert van 0 tot 116 punten, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
|
Alleen basislijn
|
|
Longitudinaal onderzoek: Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
GRASSP meet de sensomotorische en grijpfunctie via drie domeinen (kracht, gevoel en grijpvermogen) die belangrijk zijn bij het beschrijven van de arm- en handfunctie.
De totale GRASSP-score varieert van 0 tot 116 punten, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cross-sectioneel onderzoek: European Multicenter Study about SCI (EMSCI) pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
De EMSCI-pijnvragenlijst beoordeelt verschillende aspecten van pijn (bijv. huidige pijnintensiteit, gemiddelde en maximale pijnintensiteit gedurende de laatste week vóór de beoordeling, locatie en kwaliteit van pijn, intensiteit van allodynie en paresthesie).
Pijnintensiteit wordt gekwantificeerd op een 11-punts numerieke schaal (0=geen pijn; 10=ergst denkbare pijn)
|
Alleen basislijn
|
|
Longitudinale studie: European Multicenter Study about SCI (EMSCI) pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De EMSCI-pijnvragenlijst beoordeelt verschillende aspecten van pijn (bijv. huidige pijnintensiteit, gemiddelde en maximale pijnintensiteit gedurende de laatste week vóór de beoordeling, locatie en kwaliteit van pijn, intensiteit van allodynie en paresthesie).
Pijnintensiteit wordt gekwantificeerd op een 11-punts numerieke schaal (0=geen pijn; 10=ergst denkbare pijn)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cross-sectionele studie: sympathische huidreactie inclusief hand-, zool- en perineumopnamen
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Latenties (eenheden van ms)
|
Alleen basislijn
|
|
Cross-sectionele studie: sympathische huidreactie inclusief hand-, zool- en perineumopnamen
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Amplitudes (eenheden van microV)
|
Alleen basislijn
|
|
Longitudinaal onderzoek: sympathische huidreactie inclusief hand-, voetzool- en perineumopnamen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Latenties (eenheden van ms)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Longitudinaal onderzoek: sympathische huidreactie inclusief hand-, voetzool- en perineumopnamen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Amplitudes (eenheden van microV)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cross-sectioneel onderzoek: Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
De SCIM-III-score ("Spinal Cord Independence Measure III") is gebaseerd op vragen over de onafhankelijkheid van personen met een dwarslaesie.
Het bestaat uit 19 items over 3 domeinen: zelfzorg, ademhaling en sfinctermanagement, en mobiliteit.
De subschaal zelfzorg loopt van 0 tot 20.
De subschaal ademhaling en sfinctermanagement loopt van 0 tot 40.
De subschaal mobiliteit loopt van 0 tot 40.
De totale score varieert van 0 (symptomatisch) tot 100 (asymptomatisch).
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van onafhankelijkheid.
|
Alleen basislijn
|
|
Longitudinaal onderzoek: Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De SCIM-III-score ("Spinal Cord Independence Measure III") is gebaseerd op vragen over de onafhankelijkheid van personen met een dwarslaesie.
Het bestaat uit 19 items over 3 domeinen: zelfzorg, ademhaling en sfinctermanagement, en mobiliteit.
De subschaal zelfzorg loopt van 0 tot 20.
De subschaal ademhaling en sfinctermanagement loopt van 0 tot 40.
De subschaal mobiliteit loopt van 0 tot 40.
De totale score varieert van 0 (symptomatisch) tot 100 (asymptomatisch).
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van onafhankelijkheid
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Cross-sectioneel onderzoek: Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI)
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
WISCI is een ordinale 20-puntsschaal (0=niet in staat om te staan en/of mee te lopen; 20=loopt rond zonder hulpmiddelen, met beugel en zonder hulp) om de loopfunctie te beoordelen
|
Alleen basislijn
|
|
Longitudinaal onderzoek: Walking index for Spinal Cord Injury (WISCI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
WISCI is een ordinale 20-puntsschaal (0=niet in staat om te staan en/of mee te lopen; 20=loopt rond zonder hulpmiddelen, met beugel en zonder hulp) om de loopfunctie te beoordelen
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Longitudinaal onderzoek: International Prostate Symptom Score (IPSS) (alleen bij patiënten met neurogene disfunctie van de lagere urinewegen)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (6-12 weken tibiale zenuwstimulatie)
|
De IPSS-score is gebaseerd op vragen over urinaire symptomen en kwaliteit van leven (QoL).
Het bestaat uit 8 items die 7 urinesymptomen gerelateerde dimensies (subschalen) omvatten en 1 extra item dat de kwaliteit van leven beoordeelt.
Elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal (0=helemaal niet; 5=bijna altijd).
De laagst mogelijke score in de totale IPSS-score is 0 (asymptomatisch); de hoogst mogelijke score is 35 (symptomatisch).
De QoL-index wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij 0 staat voor "verrukt" en 6 voor "verschrikkelijk"
|
Verandering tussen baseline en follow-up (6-12 weken tibiale zenuwstimulatie)
|
|
Longitudinaal onderzoek: Qualiveen-vragenlijst (alleen bij patiënten met neurogene disfunctie van de lagere urinewegen)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (6-12 weken tibiale zenuwstimulatie)
|
Qualiveen-30 beoordeelt de specifieke impact van urinewegproblemen (SIUP) op de kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 30 items over 4 domeinen, namelijk ongemak (9 vragen), beperkingen (8 vragen), angsten (8 vragen) en impact op het dagelijks leven (5 vragen).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts ordinale schaal (0=asymptomatisch; 4=symptomatisch).
De index van de SIUP op Kwaliteit van Leven is het gemiddelde van de vier individuele scores.
De laagst mogelijke totaalscore in de Qualiveen-30 is 0 (urineproblemen hebben geen specifieke invloed op KvL); de hoogst mogelijke score is 30 (urineproblemen hebben een enorme specifieke impact op KvL)
|
Verandering tussen baseline en follow-up (6-12 weken tibiale zenuwstimulatie)
|
|
Longitudinaal onderzoek: Urinary Symptom Profile (USP) (alleen bij patiënten met neurogene disfunctie van de lagere urinewegen)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (6-12 weken tibiale zenuwstimulatie)
|
De USP-score is gebaseerd op vragen over urinaire symptomen en hun ernst bij mannen en vrouwen.
Het bestaat uit 13 items met 3 dimensies (subschalen) met 7 overactieve blaas (OAB), 3 stress-urine-incontinentie (SUI) en 3 low stream (LS) gerelateerde items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal.
De laagste score is 0 (asymptomatisch); de hoogste score is 3 (symptomatisch)
|
Verandering tussen baseline en follow-up (6-12 weken tibiale zenuwstimulatie)
|
|
Longitudinaal onderzoek: Vragenlijst overactieve blaas (ICIQ-OAB) (alleen bij patiënten met neurogene disfunctie van de lagere urinewegen)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (6-12 weken tibiale zenuwstimulatie)
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactieve blaas Kwaliteit van leven ICIQ-OAB-QoL is een vragenlijst met 26 items die de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten met een overactieve blaas evalueert.
Scores variëren van 25-160, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere impact op de kwaliteit van leven
|
Verandering tussen baseline en follow-up (6-12 weken tibiale zenuwstimulatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Freund, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat., University of Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00558
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .