Funktionelle og strukturelle ændringer i centralnervesystemet efter rygmarvsskade
8. december 2025 opdateret af: University of Zurich
Med udgangspunkt i de seneste forbedringer vil avanceret funktionel MRI blive anvendt som et avanceret diagnostisk værktøj til lumbosakralmarven hos patienter med rygmarvsskade (SCI) for at karakterisere den resterende neuronale aktivitet af de motoriske og sensoriske neuroner.
Ændringer i aktivitetsmønsteret vil afsløre effekten på opgaverelateret rygmarvsaktivitet af de lavere motoriske neuroner og sensoriske neuroner, der gennemgår traume-induceret neurodegeneration, med en rumlig specificitet, som hidtil ikke har været mulig.
Resultaterne af denne undersøgelse vil være af afgørende betydning, fordi SCI-patienter kun kan drage fordel af regenereringsinducerende terapier, hvis spinal neuronal funktion bevares under læsionsniveauet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
225
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gergely David, Dr.
- Telefonnummer: +41 44 510 72 13
- E-mail: gergely.david@balgrist.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christian Kuendig, MSc
- Telefonnummer: +41 44 510 72 08
- E-mail: christian.kuendig@balgrist.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Rekruttering
- Balgrist University Hospital
-
Kontakt:
- Gergely David, Dr.
- Telefonnummer: +41 44 510 72 13
- E-mail: gergely.david@balgrist.ch
-
Kontakt:
- Christian Kuendig, MSc
- Telefonnummer: +41 44 510 72 08
- E-mail: christian.kuendig@balgrist.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret fra primærklinikken samt via flyers uddelt på hospitalets venteværelser og patientstøtteorganisationer.
Sunde kontroller vil blive rekrutteret via offentlige annonceringer og via flyers uddelt på primærklinikken og to universiteter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Informeret samtykke
- Villig til at deltage og følge kravene i protokollen
Patienter skal desuden opfylde følgende undersøgelsesspecifikke inklusionskriterier:
Tværsnitsundersøgelse:
- Kronisk traumatisk SCI (> 12 måneder efter skade) eller
- Diagnosticeret degenerativ spondylotisk myelopati (DCM)
Longitudinelle undersøgelse:
- Akut traumatisk SCI (< 2 måneder efter skade) eller
- Patienter med neurogen nedre urinvejsdysfunktion (NLUTD), som gennemgår rutinemæssig tibial nervestimulering (TNS) behandling som en del af deres rehabilitering (men uafhængigt af denne undersøgelse) på Balgrist University Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kontraindikationer for MR (tilstedeværelse af pacemaker eller anden type stimulator i kroppen, tilstedeværelse af metallisk fremmedlegeme i eller på kroppen osv.); vi overholder billedcentrets (SCMI) retningslinjer og i tvivlstilfælde udelukker vi deltageren fra undersøgelsen
- Intet informeret samtykke
- Anamnese med psykiatrisk eller neurologisk sygdom, bortset fra dem, der er induceret af SCI (f.eks. epilepsi)
- Anamnese med kranieåbning eller hovedtraume
- Kendt eller mistænkt manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
- Kvinder, der er gravide (når de er usikre, vil deltagerne gennemgå urinprøver) eller ammer
- Intention om at blive gravid i løbet af studiet
- Body Mass Index (BMI) > 35
- Individer, der især har behov for beskyttelse (ifølge Research with Human Subjects udgivet af Swiss Academy of Medical Sciences)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tværsnitsundersøgelse: sunde kontroller
|
|
Tværsnitsundersøgelse: kronisk traumatiske SCI-patienter
|
|
Tværsnitsundersøgelse: ikke-traumatiske SCI-patienter med degenerativ spondylotisk myelopati
|
|
Longitudinelle undersøgelse: sunde kontroller
|
|
Longitudinelle undersøgelse: akut traumatiske SCI-patienter (< 2 måneder efter SCI)
|
|
Longitudinelle undersøgelse: patienter med neurogen nedre urinvejsdysfunktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tværsnitsundersøgelse: lumbosakral funktionel fMRI
Tidsramme: Kun baseline
|
Aktiveringer i den grå substans i lumbosakralstrengen, som en reaktion på sensoriske, motoriske og somatosensoriske stimulationer, eller ingen stimulering (hviletilstand).
Spatiotemporale komponenter af BOLD-signalet samt koblinger og anti-koblinger mellem disse komponenter
|
Kun baseline
|
|
Longitudinelle undersøgelse: lumbosakral funktionel fMRI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Aktiveringer i den grå substans i lumbosakralstrengen, som en reaktion på sensoriske, motoriske og somatosensoriske stimulationer, eller ingen stimulering (hviletilstand).
Spatiotemporale komponenter af BOLD-signalet samt koblinger og anti-koblinger mellem disse komponenter
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tværsnitsundersøgelse: hjernefunktionel MR
Tidsramme: Kun baseline
|
Aktiveringer i de kortikale og subkortikale områder af hjernen som en reaktion på sensoriske, motoriske og somatosensoriske stimulationer eller ingen stimulering (hviletilstand)
|
Kun baseline
|
|
Longitudinelle undersøgelse: hjernefunktionel MR
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Aktiveringer i de kortikale og subkortikale områder af hjernen som en reaktion på sensoriske, motoriske og somatosensoriske stimulationer eller ingen stimulering (hviletilstand)
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tværsnitsundersøgelse: diffusions-MR i rygmarven
Tidsramme: Kun baseline
|
Retningsbestemt diffusivitet i rygmarven (enheder på mm2/s)
|
Kun baseline
|
|
Tværsnitsundersøgelse: diffusions-MR i rygmarven
Tidsramme: Kun baseline
|
Fraktioneret anisotropi i rygmarven (enhedsløs)
|
Kun baseline
|
|
Longitudinelle undersøgelse: diffusions-MR i rygmarven
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Retningsbestemte diffusiviteter i rygmarven, målt (enheder på mm2/s)
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinelle undersøgelse: diffusions-MR i rygmarven
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Fraktioneret anisotropi i rygmarven (enhedsløs)
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tværsnitsundersøgelse: strukturel MR i rygmarven
Tidsramme: Kun baseline
|
Tværsnitsområder af rygmarven gråt og hvidt stof (enheder på mm2)
|
Kun baseline
|
|
Longitudinelle undersøgelse: strukturel MR i rygmarven
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Tværsnitsområder af rygmarven gråt og hvidt stof (enheder på mm2)
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tværsnitsundersøgelse: magnetisk resonansneurografi af lumbosacral plexus
Tidsramme: Kun baseline
|
Tykkelse af nerver og nerverødder (enheder på mm2)
|
Kun baseline
|
|
Tværsnitsundersøgelse: magnetisk resonansneurografi af lumbosacral plexus
Tidsramme: Kun baseline
|
Nerveindgangspunkter i rygmarven (til bestemmelse af neurologiske niveauer)
|
Kun baseline
|
|
Longitudinel undersøgelse: magnetisk resonansneurografi af lumbosacral plexus
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Tykkelse af nerver og nerverødder (enheder på mm2)
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinel undersøgelse: magnetisk resonansneurografi af lumbosacral plexus
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Nerveindgangspunkter i rygmarven (til bestemmelse af neurologiske niveauer)
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tværsnitsundersøgelse: diffusions-MR i hjernen
Tidsramme: Kun baseline
|
Retningsbestemte diffusiviteter i hjernen (enheder på mm2/s)
|
Kun baseline
|
|
Tværsnitsundersøgelse: diffusions-MR i hjernen
Tidsramme: Kun baseline
|
Fraktioneret anisotropi i hjernen (enhedsløs)
|
Kun baseline
|
|
Longitudinelle undersøgelse: diffusions-MR i hjernen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Retningsbestemte diffusiviteter i hjernen (enheder på mm2/s)
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinelle undersøgelse: diffusions-MR i hjernen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Fraktioneret anisotropi i hjernen (enhedsløs)
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tværsnitsundersøgelse: strukturel MR i hjernen
Tidsramme: Kun baseline
|
Kortikal tykkelse (enheder af mm)
|
Kun baseline
|
|
Tværsnitsundersøgelse: strukturel MR i hjernen
Tidsramme: Kun baseline
|
Hjernens volumener gråt og hvidt stof (enheder på mm3)
|
Kun baseline
|
|
Longitudinelle undersøgelse: strukturel MR i hjernen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Kortikal tykkelse (enheder af mm)
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinelle undersøgelse: strukturel MR i hjernen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Hjernens volumener gråt og hvidt stof (enheder på mm3)
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tværsnitsundersøgelse: nerveledningsundersøgelse
Tidsramme: Kun baseline
|
Latenser af F-bølger (enheder af ms).
Periode mellem initial stimulation og F-bølgefremkaldelse i tibiale og peroneale motoriske nerver.
|
Kun baseline
|
|
Tværsnitsundersøgelse: nerveledningsundersøgelse
Tidsramme: Kun baseline
|
Amplituder af F-bølger i tibiale og peroneale motoriske nerver (enheder af mikroV)
|
Kun baseline
|
|
Tværsnitsundersøgelse: nerveledningsundersøgelse
Tidsramme: Kun baseline
|
Varighed af F-bølger i tibial- og peronealmotoren (enheder af ms)
|
Kun baseline
|
|
Longitudinelle undersøgelse: nerveledningsundersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Latenser af F-bølger (enheder af ms).
Periode mellem initial stimulation og F-bølgefremkaldelse i tibiale og peroneale motoriske nerver.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinelle undersøgelse: nerveledningsundersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Amplituder af F-bølger i tibiale og peroneale motoriske nerver (enheder af mikroV)
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinelle undersøgelse: nerveledningsundersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Varighed af F-bølger i tibial- og peronealmotoren (enheder af ms)
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tværsnitsundersøgelse: motorisk fremkaldte potentialer (MEP)
Tidsramme: Kun baseline
|
Latenser (enheder af ms)
|
Kun baseline
|
|
Tværsnitsundersøgelse: motorisk fremkaldte potentialer (MEP)
Tidsramme: Kun baseline
|
Amplituder (enheder af mV)
|
Kun baseline
|
|
Longitudinelle undersøgelse: motorisk fremkaldte potentialer (MEP)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Latenser (enheder af ms)
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinelle undersøgelse: motorisk fremkaldte potentialer (MEP)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Amplituder (enheder af mV)
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tværsnitsundersøgelse: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) fra protokollen International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tidsramme: Kun baseline
|
AIS kvantificerer sværhedsgraden af rygmarvsskaden.
AIS (ASIA Impairment Scale) karakterer fra A-E, hvorimod grad A (komplet rygmarvsskade) er værre end grad E (ingen funktionsnedsættelse)
|
Kun baseline
|
|
Tværsnitsundersøgelse: Lower Extremities Motor Scale (LEMS) fra protokollen International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tidsramme: Kun baseline
|
LEMS er baseret på vurderinger af ISNCSCI og sammensat af summen af muskelfunktionsgradering af de fem nøglemuskler i underekstremiteterne.
Den består af en 6-punkts skala (0=nej; 5=normal aktivitet) for hver muskel- og kropssted.
Den lavest mulige score i den samlede LEMS-score for et kropssted er 0 (symptomatisk); den højest mulige score er 50 (asymptomatisk)
|
Kun baseline
|
|
Tværsnitsundersøgelse: Upper Extremities Motor Scale (UEMS) fra protokollen International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tidsramme: Kun baseline
|
UEMS er baseret på vurderinger af ISNCSCI og sammensat af summen af muskelfunktionsgradering af de fem nøglemuskler i de øvre lemmer.
Den består af en 6-punkts skala (0=nej; 5=normal aktivitet) for hver muskel- og kropssted.
Den lavest mulige score i den samlede UEMS-score for ét kropssted er 0 (symptomatisk); den højest mulige score er 50 (asymptomatisk)
|
Kun baseline
|
|
Tværsnitsundersøgelse: Score for let berøring (LT) fra protokollen International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tidsramme: Kun baseline
|
LT-scoren er baseret på vurderinger af ISNCSCI og repræsenterer summen af sensorisk funktion af 28 dermatompar i form af let berøringsfornemmelse.
Den består af en 2-punkts skala (0 = fraværende fornemmelse; 1 = ændret (nedsat eller delvis fornemmelse, inklusive hyperæstesi); 2 = normal eller intakt fornemmelse) for hvert dermatom og kropssted.
Den laveste og højest mulige LT-score for ét kropssted er henholdsvis 0 og 56
|
Kun baseline
|
|
Tværsnitsundersøgelse: Nålestik (PP) score fra protokollen International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tidsramme: Kun baseline
|
PP-scoren er baseret på vurderinger af ISNCSCI og repræsenterer summen af sensorisk funktion af 28 dermatompar i form af nålestiksdiskrimination.
Den består af en 2-punkts skala (0 = fraværende diskrimination; 1 = ændret (forringet eller delvis diskrimination); 2 = normal eller intakt diskrimination) for hvert dermatom og kropssted.
Den laveste og højest mulige PP-score for ét kropssted er henholdsvis 0 og 56
|
Kun baseline
|
|
Longitudinelle undersøgelse: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) fra protokollen International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
AIS kvantificerer sværhedsgraden af rygmarvsskaden.
AIS (ASIA Impairment Scale) karakterer fra A-E, hvorimod grad A (komplet rygmarvsskade) er værre end grad E (ingen funktionsnedsættelse).
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinelle undersøgelse: Lower Extremities Motor Scale (LEMS) fra protokollen International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
LEMS er baseret på vurderinger af ISNCSCI og sammensat af summen af muskelfunktionsgradering af de fem nøglemuskler i underekstremiteterne.
Den består af en 6-punkts skala (0=nej; 5=normal aktivitet) for hver muskel- og kropssted.
Den lavest mulige score i den samlede LEMS-score for et kropssted er 0 (symptomatisk); den højest mulige score er 50 (asymptomatisk)
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinelle undersøgelse: Upper Extremities Motor Scale (UEMS) fra protokollen International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
UEMS er baseret på vurderinger af ISNCSCI og sammensat af summen af muskelfunktionsgradering af de fem nøglemuskler i de øvre lemmer.
Den består af en 6-punkts skala (0=nej; 5=normal aktivitet) for hver muskel- og kropssted.
Den lavest mulige score i den samlede UEMS-score for ét kropssted er 0 (symptomatisk); den højest mulige score er 50 (asymptomatisk)
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinelle undersøgelse: Let berøringsscore (LT) fra protokollen International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
LT-scoren er baseret på vurderinger af ISNCSCI og repræsenterer summen af sensorisk funktion af 28 dermatompar i form af let berøringsfornemmelse.
Den består af en 2-punkts skala (0 = fraværende fornemmelse; 1 = ændret (nedsat eller delvis fornemmelse, inklusive hyperæstesi); 2 = normal eller intakt fornemmelse) for hvert dermatom og kropssted.
Den laveste og højest mulige LT-score for ét kropssted er henholdsvis 0 og 56
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinelle undersøgelse: Nålestik (PP) score fra ISNCSCI-protokollen (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
PP-scoren er baseret på vurderinger af ISNCSCI og repræsenterer summen af sensorisk funktion af 28 dermatompar i form af nålestiksdiskrimination.
Den består af en 2-punkts skala (0 = fraværende diskrimination; 1 = ændret (forringet eller delvis diskrimination); 2 = normal eller intakt diskrimination) for hvert dermatom og kropssted.
Den laveste og højest mulige PP-score for ét kropssted er henholdsvis 0 og 56
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tværsnitsundersøgelse: Graderet og omdefineret vurdering af styrke, sansning og fornemmelse (GRASSP)
Tidsramme: Kun baseline
|
GRASSP måler sansemotorisk og fornemmelsesfunktion gennem tre domæner (styrke, sansning og fornemmelse), som er vigtige for at beskrive arm- og håndfunktion.
Den samlede GRASSP-score varierer fra 0 til 116 point, hvor en højere score indikerer et bedre resultat
|
Kun baseline
|
|
Longitudinelle undersøgelse: Graderet og omdefineret vurdering af styrke, sansning og fornemmelse (GRASSP)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
GRASSP måler sansemotorisk og fornemmelsesfunktion gennem tre domæner (styrke, sansning og fornemmelse), som er vigtige for at beskrive arm- og håndfunktion.
Den samlede GRASSP-score varierer fra 0 til 116 point, hvor en højere score indikerer et bedre resultat
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tværsnitsundersøgelse: European Multicenter Study about SCI (EMSCI) smerte spørgeskema
Tidsramme: Kun baseline
|
EMSCI smerteskemaet vurderer forskellige aspekter af smerte (f.eks. aktuel smerteintensitet, gennemsnitlig og maksimal smerteintensitet i løbet af den sidste uge før vurderingen, placering og kvalitet af smerte, intensitet af allodyni og paræstesi).
Smerteintensiteten kvantificeres på en 11-punkts numerisk skala (0=ingen smerte; 10=værst tænkelige smerte)
|
Kun baseline
|
|
Longitudinelle undersøgelse: European Multicenter Study about SCI (EMSCI) smerte spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
EMSCI smerteskemaet vurderer forskellige aspekter af smerte (f.eks. aktuel smerteintensitet, gennemsnitlig og maksimal smerteintensitet i løbet af den sidste uge før vurderingen, placering og kvalitet af smerte, intensitet af allodyni og paræstesi).
Smerteintensiteten kvantificeres på en 11-punkts numerisk skala (0=ingen smerte; 10=værst tænkelige smerte)
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tværsnitsundersøgelse: sympatisk hudrespons inklusive hånd-, sål- og perineumoptagelser
Tidsramme: Kun baseline
|
Latenser (enheder af ms)
|
Kun baseline
|
|
Tværsnitsundersøgelse: sympatisk hudrespons inklusive hånd-, sål- og perineumoptagelser
Tidsramme: Kun baseline
|
Amplituder (enheder af mikroV)
|
Kun baseline
|
|
Longitudinelle undersøgelse: sympatisk hudrespons inklusive hånd-, sål- og perineum-optagelser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Latenser (enheder af ms)
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinelle undersøgelse: sympatisk hudrespons inklusive hånd-, sål- og perineum-optagelser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Amplituder (enheder af mikroV)
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tværsnitsundersøgelse: Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Tidsramme: Kun baseline
|
SCIM-III ("Spinal Cord Independence Measure III") score er baseret på spørgsmål om uafhængighed af personer med en rygmarvsskadet.
Den består af 19 emner, der dækker 3 domæner, egenomsorg, respiration og sphincter management og mobilitet.
Underskalaen for egenomsorg går fra 0 til 20.
Respiration og sphincter management subskalaen går fra 0 til 40.
Mobilitetsunderskalaen går fra 0 til 40.
Samlet score går fra 0 (symptomatisk) til 100 (asymptomatisk).
Højere score afspejler højere niveauer af uafhængighed.
|
Kun baseline
|
|
Longitudinelle undersøgelse: Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
SCIM-III ("Spinal Cord Independence Measure III") score er baseret på spørgsmål om uafhængighed af personer med en rygmarvsskadet.
Den består af 19 emner, der dækker 3 domæner, egenomsorg, respiration og sphincter management og mobilitet.
Underskalaen for egenomsorg går fra 0 til 20.
Respiration og sphincter management subskalaen går fra 0 til 40.
Mobilitetsunderskalaen går fra 0 til 40.
Samlet score går fra 0 (symptomatisk) til 100 (asymptomatisk).
Højere score afspejler højere niveauer af uafhængighed
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tværsnitsundersøgelse: Gangindeks for rygmarvsskade (WISCI)
Tidsramme: Kun baseline
|
WISCI er en ordinær 20-punkts skala (0=ude af stand til at stå og/eller deltage i gang; 20=ambulerer uden enheder, med bøjle og ingen assistance) til at vurdere gangfunktionen
|
Kun baseline
|
|
Longitudinel undersøgelse: Gangindeks for rygmarvsskade (WISCI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
WISCI er en ordinær 20-punkts skala (0=ude af stand til at stå og/eller deltage i gang; 20=ambulerer uden enheder, med bøjle og ingen assistance) til at vurdere gangfunktionen
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Longitudinelle undersøgelse: International Prostate Symptom Score (IPSS) (kun hos patienter med neurogen nedre urinvejsdysfunktion)
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning (6-12 ugers tibial nervestimulation)
|
IPSS-scoren er baseret på spørgsmål om urinvejssymptomer og livskvalitet (QoL).
Den består af 8 elementer, der dækker 7 urinsymptomer-relaterede dimensioner (underskalaer) og 1 yderligere element, der vurderer livskvalitet.
Hvert emne er bedømt på en 6-trins skala (0=slet ikke; 5=næsten altid).
Den lavest mulige score i den samlede IPSS-score er 0 (asymptomatisk); den højest mulige score er 35 (symptomatisk).
QoL-indekset er vurderet på en 7-trins skala, hvor 0 indikerer "glad" og 6 "forfærdelig"
|
Skift mellem baseline og opfølgning (6-12 ugers tibial nervestimulation)
|
|
Longitudinelle undersøgelse: Qualiveen spørgeskema (kun hos patienter med neurogen nedre urinvejsdysfunktion)
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning (6-12 ugers tibial nervestimulation)
|
Qualiveen-30 vurderer den specifikke indvirkning af urinvejsproblemer (SIUP) på livskvalitet.
Den består af 30 elementer, der dækker 4 domæner, nemlig besvær (9 spørgsmål), begrænsninger (8 spørgsmål), frygt (8 spørgsmål) og indvirkning på dagligdagen (5 spørgsmål).
Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala (0=asymptomatisk; 4=symptomatisk).
Indekset for SIUP om livskvalitet er gennemsnittet af de fire individuelle scores.
Den lavest mulige overordnede score i Qualiveen-30 er 0 (urinproblemer har ingen specifik indflydelse på QoL); den højest mulige score er 30 (urinproblemer har en enorm specifik indflydelse på QoL)
|
Skift mellem baseline og opfølgning (6-12 ugers tibial nervestimulation)
|
|
Longitudinelle undersøgelse: Urinary Symptom Profile (USP) (kun hos patienter med neurogen nedre urinvejsdysfunktion)
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning (6-12 ugers tibial nervestimulation)
|
USP-score er baseret på spørgsmål om urinsymptomer og deres sværhedsgrad hos mænd og kvinder.
Den består af 13 emner, der dækker 3 dimensioner (underskalaer) med 7 overaktiv blære (OAB), 3 stressurininkontinens (SUI) og 3 lavstrøms (LS) relaterede emner.
Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala.
Den laveste score er 0 (asymptomatisk); den højeste score er 3 (symptomatisk)
|
Skift mellem baseline og opfølgning (6-12 ugers tibial nervestimulation)
|
|
Longitudinelle undersøgelse: Overaktiv blære (ICIQ-OAB) spørgeskema (kun hos patienter med neurogen nedre urinvejsdysfunktion)
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning (6-12 ugers tibial nervestimulation)
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life ICIQ-OAB-QoL er et spørgeskema med 26 punkter, der evaluerer livskvalitet (QoL) hos patienter med overaktiv blære.
Score varierer fra 25-160, med større værdier, der indikerer øget indvirkning på livskvaliteten
|
Skift mellem baseline og opfølgning (6-12 ugers tibial nervestimulation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Freund, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat., University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-00558
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .