Функциональные и структурные изменения центральной нервной системы при травме спинного мозга
8 декабря 2025 г. обновлено: University of Zurich
Основываясь на недавних улучшениях, современная функциональная МРТ будет применяться в качестве передового диагностического инструмента для пояснично-крестцового отдела мозга у пациентов с травмой спинного мозга (SCI), чтобы охарактеризовать оставшуюся нейронную активность двигательных и сенсорных нейронов.
Изменения в паттерне активности выявят влияние на связанную с задачей активность спинного мозга нижних двигательных нейронов и сенсорных нейронов, подвергающихся нейродегенерации, вызванной травмой, с пространственной специфичностью, которая до сих пор была невозможна.
Результаты этого исследования будут иметь решающее значение, поскольку пациенты с ТСМ могут получить пользу от терапии, индуцирующей регенерацию, только в том случае, если функция спинальных нейронов сохранена ниже уровня поражения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
225
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gergely David, Dr.
- Номер телефона: +41 44 510 72 13
- Электронная почта: gergely.david@balgrist.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christian Kuendig, MSc
- Номер телефона: +41 44 510 72 08
- Электронная почта: christian.kuendig@balgrist.ch
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Рекрутинг
- Balgrist University Hospital
-
Контакт:
- Gergely David, Dr.
- Номер телефона: +41 44 510 72 13
- Электронная почта: gergely.david@balgrist.ch
-
Контакт:
- Christian Kuendig, MSc
- Номер телефона: +41 44 510 72 08
- Электронная почта: christian.kuendig@balgrist.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из клиник первичной медико-санитарной помощи, а также с помощью листовок, распространяемых в приемных больниц и организаций поддержки пациентов.
Здоровые контроли будут набраны посредством публичных объявлений и листовок, распространяемых в поликлинике первичной медико-санитарной помощи и двух университетах.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Информированное согласие
- Готовы принять участие и следовать требованиям протокола
Кроме того, пациенты должны соответствовать следующим критериям включения в исследование:
Перекрестное исследование:
- Хроническая травматическая ТСМ (> 12 месяцев после травмы) или
- Диагностированная дегенеративная спондилотическая миелопатия (ДКМ)
Длительное обучение:
- Острая травматическая ТСМ (< 2 месяцев после травмы) или
- Пациенты с нейрогенной дисфункцией нижних мочевыводящих путей (ННМП), которые проходят рутинную стимуляцию большеберцового нерва (ТНС) в рамках реабилитации (но независимо от этого исследования) в университетской больнице Балгриста.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Противопоказания к МРТ (наличие в организме кардиостимулятора или другого вида стимулятора, наличие металлических инородных тел в теле или на теле и т. д.); мы будем соблюдать рекомендации центра визуализации (SCMI) и в случае сомнений исключим участника из исследования.
- Нет информированного согласия
- Наличие в анамнезе психиатрических или неврологических заболеваний, кроме тех, которые были вызваны травмой спинного мозга (например, эпилепсия).
- Вскрытие черепа или травма головы в анамнезе
- Известное или подозреваемое несоблюдение режима лечения, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.
- Беременные женщины (в случае сомнений участники будут проходить анализ мочи) или кормящие грудью
- Намерение забеременеть в ходе исследования
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35
- Лица, особенно нуждающиеся в защите (согласно исследованиям с участием людей, опубликованным Швейцарской академией медицинских наук)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Поперечное исследование: здоровые контроли
|
|
Поперечное исследование: пациенты с хронической травмой ТСМ
|
|
Поперечное исследование: нетравматические пациенты с ТСМ и дегенеративной спондилотической миелопатией
|
|
Продольное исследование: здоровые контроли
|
|
Продольное исследование: пациенты с острой травмой ТСМ (< 2 месяцев после ТСМ)
|
|
Продольное исследование: пациенты с нейрогенной дисфункцией нижних мочевыводящих путей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поперечное исследование: пояснично-крестцовая функциональная фМРТ
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Активация серого вещества пояснично-крестцового отдела спинного мозга в ответ на сенсорные, моторные и соматосенсорные раздражения или отсутствие раздражения (состояние покоя).
Пространственно-временные компоненты сигнала BOLD, а также связи и антисвязи между этими компонентами
|
Только базовый уровень
|
|
Продольное исследование: пояснично-крестцовая функциональная фМРТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Активация серого вещества пояснично-крестцового отдела спинного мозга в ответ на сенсорные, моторные и соматосенсорные раздражения или отсутствие раздражения (состояние покоя).
Пространственно-временные компоненты сигнала BOLD, а также связи и антисвязи между этими компонентами
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Поперечное исследование: функциональная МРТ головного мозга
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Активация коры и подкорковых областей головного мозга в ответ на сенсорную, моторную и соматосенсорную стимуляцию или отсутствие стимуляции (состояние покоя)
|
Только базовый уровень
|
|
Продольное исследование: функциональная МРТ головного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Активация коры и подкорковых областей головного мозга в ответ на сенсорную, моторную и соматосенсорную стимуляцию или отсутствие стимуляции (состояние покоя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поперечное исследование: диффузионная МРТ спинного мозга
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Направленная диффузия в спинном мозге (ед. мм2/с)
|
Только базовый уровень
|
|
Поперечное исследование: диффузионная МРТ спинного мозга
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Фракционная анизотропия в спинном мозге (безразмерная)
|
Только базовый уровень
|
|
Продольное исследование: диффузионная МРТ спинного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Направленная диффузия в спинном мозге, измеренная (единицы мм2/с)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Продольное исследование: диффузионная МРТ спинного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Фракционная анизотропия в спинном мозге (безразмерная)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Поперечное исследование: структурная МРТ спинного мозга
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Площади поперечного сечения серого и белого вещества спинного мозга (ед. мм2)
|
Только базовый уровень
|
|
Продольное исследование: структурная МРТ спинного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Площади поперечного сечения серого и белого вещества спинного мозга (ед. мм2)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Поперечные исследования: магнитно-резонансная нейрография пояснично-крестцового сплетения
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Толщина нервов и нервных корешков (ед. мм2)
|
Только базовый уровень
|
|
Поперечные исследования: магнитно-резонансная нейрография пояснично-крестцового сплетения
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Точки входа нервов в спинной мозг (для определения неврологических уровней)
|
Только базовый уровень
|
|
Продольное исследование: магнитно-резонансная нейрография пояснично-крестцового сплетения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Толщина нервов и нервных корешков (ед. мм2)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Продольное исследование: магнитно-резонансная нейрография пояснично-крестцового сплетения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Точки входа нервов в спинной мозг (для определения неврологических уровней)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Поперечное исследование: диффузионная МРТ головного мозга
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Направленная диффузия в головном мозге (единицы мм2/с)
|
Только базовый уровень
|
|
Поперечное исследование: диффузионная МРТ головного мозга
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Фракционная анизотропия в мозге (безразмерная)
|
Только базовый уровень
|
|
Продольное исследование: диффузионная МРТ головного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Направленная диффузия в головном мозге (единицы мм2/с)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Продольное исследование: диффузионная МРТ головного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Фракционная анизотропия в мозге (безразмерная)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Поперечное исследование: структурная МРТ головного мозга
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Толщина коры (единицы мм)
|
Только базовый уровень
|
|
Поперечное исследование: структурная МРТ головного мозга
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Объемы серого и белого вещества головного мозга (ед. мм3)
|
Только базовый уровень
|
|
Продольное исследование: структурная МРТ головного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Толщина коры (единицы мм)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Продольное исследование: структурная МРТ головного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Объемы серого и белого вещества головного мозга (ед. мм3)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Поперечное исследование: исследование нервной проводимости
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Латентность волн F (единицы мс).
Период между начальной стимуляцией и возникновением волны F в большеберцовом и малоберцовом двигательных нервах.
|
Только базовый уровень
|
|
Поперечное исследование: исследование нервной проводимости
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Амплитуды зубцов F в большеберцовом и малоберцовом двигательных нервах (ед. мкВ)
|
Только базовый уровень
|
|
Поперечное исследование: исследование нервной проводимости
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Продолжительность зубцов F в большеберцовом и малоберцовом двигательных (единицы мс)
|
Только базовый уровень
|
|
Продольное исследование: исследование нервной проводимости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Латентность волн F (единицы мс).
Период между начальной стимуляцией и возникновением волны F в большеберцовом и малоберцовом двигательных нервах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Продольное исследование: исследование нервной проводимости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Амплитуды зубцов F в большеберцовом и малоберцовом двигательных нервах (ед. мкВ)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Продольное исследование: исследование нервной проводимости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Продолжительность зубцов F в большеберцовом и малоберцовом двигательных (единицы мс)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Поперечное исследование: моторные вызванные потенциалы (МВП)
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Задержки (единицы мс)
|
Только базовый уровень
|
|
Поперечное исследование: моторные вызванные потенциалы (МВП)
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Амплитуды (единицы мВ)
|
Только базовый уровень
|
|
Продольное исследование: моторные вызванные потенциалы (МВП)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Задержки (единицы мс)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Продольное исследование: моторные вызванные потенциалы (МВП)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Амплитуды (единицы мВ)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Поперечное исследование: Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) из протокола Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
AIS количественно оценивает тяжесть повреждения спинного мозга.
AIS (Шкала нарушений ASIA) оценивается от A до E, тогда как степень A (полное повреждение спинного мозга) хуже, чем степень E (отсутствие нарушений).
|
Только базовый уровень
|
|
Поперечное исследование: моторная шкала нижних конечностей (LEMS) из протокола Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
LEMS основана на оценках ISNCSCI и состоит из суммы оценок мышечной функции пяти ключевых мышц нижних конечностей.
Он состоит из 6-балльной шкалы (0 = нет; 5 = нормальная активность) для каждой мышцы и участка тела.
Наименьший возможный балл в общем балле LEMS для одного участка тела равен 0 (симптоматический); максимально возможный балл — 50 (бессимптомный)
|
Только базовый уровень
|
|
Поперечное исследование: моторная шкала верхних конечностей (UEMS) из протокола Международных стандартов неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
UEMS основан на оценках ISNCSCI и состоит из суммы оценок мышечной функции пяти ключевых мышц верхних конечностей.
Он состоит из 6-балльной шкалы (0 = нет; 5 = нормальная активность) для каждой мышцы и участка тела.
Наименьший возможный балл по общему баллу UEMS для одного участка тела равен 0 (симптоматический); максимально возможный балл — 50 (бессимптомный)
|
Только базовый уровень
|
|
Поперечное исследование: оценка легкого прикосновения (LT) из протокола Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Оценка LT основана на оценках ISNCSCI и представляет собой сумму сенсорной функции 28 пар дерматомов с точки зрения ощущения легкого прикосновения.
Он состоит из 2-балльной шкалы (0 = отсутствие чувствительности; 1 = измененная (нарушение или частичная чувствительность, включая гиперестезию); 2 = нормальная или сохранная чувствительность) для каждого дерматома и участка тела.
Наименьший и наивысший возможный балл LT для одного участка тела составляет 0 и 56 соответственно.
|
Только базовый уровень
|
|
Поперечное исследование: оценка булавочного укола (PP) из протокола Международных стандартов неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Оценка PP основана на оценках ISNCSCI и представляет собой сумму сенсорной функции 28 пар дерматомов с точки зрения различения укола булавкой.
Он состоит из 2-балльной шкалы (0 = отсутствие различения; 1 = измененное (нарушение или частичное различение); 2 = нормальное или сохранное различение) для каждого дерматома и участка тела.
Наименьший и наивысший возможный балл PP для одного участка тела составляет 0 и 56 соответственно.
|
Только базовый уровень
|
|
Продольное исследование: Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) из протокола Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
AIS количественно оценивает тяжесть повреждения спинного мозга.
AIS (Шкала поражений ASIA) оценивается от AA до E, тогда как степень A (полное повреждение спинного мозга) хуже, чем степень E (отсутствие нарушений).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Продольное исследование: моторная шкала нижних конечностей (LEMS) из протокола Международных стандартов неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
LEMS основана на оценках ISNCSCI и состоит из суммы оценок мышечной функции пяти ключевых мышц нижних конечностей.
Он состоит из 6-балльной шкалы (0 = нет; 5 = нормальная активность) для каждой мышцы и участка тела.
Наименьший возможный балл в общем балле LEMS для одного участка тела равен 0 (симптоматический); максимально возможный балл — 50 (бессимптомный)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Продольное исследование: моторная шкала верхних конечностей (UEMS) из протокола Международных стандартов неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
UEMS основан на оценках ISNCSCI и состоит из суммы оценок мышечной функции пяти ключевых мышц верхних конечностей.
Он состоит из 6-балльной шкалы (0 = нет; 5 = нормальная активность) для каждой мышцы и участка тела.
Наименьший возможный балл по общему баллу UEMS для одного участка тела равен 0 (симптоматический); максимально возможный балл — 50 (бессимптомный)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Продольное исследование: оценка легкого прикосновения (LT) из протокола Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка LT основана на оценках ISNCSCI и представляет собой сумму сенсорной функции 28 пар дерматомов с точки зрения ощущения легкого прикосновения.
Он состоит из 2-балльной шкалы (0 = отсутствие чувствительности; 1 = измененная (нарушение или частичная чувствительность, включая гиперестезию); 2 = нормальная или сохранная чувствительность) для каждого дерматома и участка тела.
Наименьший и наивысший возможный балл LT для одного участка тела составляет 0 и 56 соответственно.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Продольное исследование: оценка булавочного укола (PP) из протокола Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка PP основана на оценках ISNCSCI и представляет собой сумму сенсорной функции 28 пар дерматомов с точки зрения различения укола булавкой.
Он состоит из 2-балльной шкалы (0 = отсутствие различения; 1 = измененное (нарушение или частичное различение); 2 = нормальное или сохранное различение) для каждого дерматома и участка тела.
Наименьший и наивысший возможный балл PP для одного участка тела составляет 0 и 56 соответственно.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Поперечное исследование: градуированная и пересмотренная оценка силы, чувствительности и предчувствия (GRASSP)
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
GRASSP измеряет сенсомоторную функцию и хватательную функцию по трем параметрам (сила, чувствительность и хватательная способность), которые важны для описания функции руки и кисти.
Общий балл GRASSP варьируется от 0 до 116 баллов, где более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Только базовый уровень
|
|
Продольное исследование: градуированная и пересмотренная оценка силы, чувствительности и предчувствия (GRASSP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
GRASSP измеряет сенсомоторную функцию и хватательную функцию по трем параметрам (сила, чувствительность и хватательная способность), которые важны для описания функции руки и кисти.
Общий балл GRASSP варьируется от 0 до 116 баллов, где более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Перекрёстное исследование: Европейское многоцентровое исследование боли в области спинного мозга (EMSCI)
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Опросник боли EMSCI оценивает различные аспекты боли (например, текущую интенсивность боли, среднюю и максимальную интенсивность боли в течение последней недели перед оценкой, локализацию и качество боли, интенсивность аллодинии и парестезии).
Интенсивность боли количественно оценивается по 11-балльной числовой шкале (0 = отсутствие боли; 10 = сильная вообразимая боль).
|
Только базовый уровень
|
|
Лонгитюдное исследование: Европейское многоцентровое исследование боли в области спинного мозга (EMSCI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Опросник боли EMSCI оценивает различные аспекты боли (например, текущую интенсивность боли, среднюю и максимальную интенсивность боли в течение последней недели перед оценкой, локализацию и качество боли, интенсивность аллодинии и парестезии).
Интенсивность боли количественно оценивается по 11-балльной числовой шкале (0 = отсутствие боли; 10 = сильная вообразимая боль).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Поперечное исследование: симпатическая кожная реакция, включая записи рук, подошв и промежности.
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Задержки (единицы мс)
|
Только базовый уровень
|
|
Поперечное исследование: симпатическая кожная реакция, включая записи рук, подошв и промежности.
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Амплитуды (единицы микроВ)
|
Только базовый уровень
|
|
Продольное исследование: симпатическая кожная реакция, включая записи на руках, подошвах и промежности.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Задержки (единицы мс)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Продольное исследование: симпатическая кожная реакция, включая записи на руках, подошвах и промежности.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Амплитуды (единицы микроВ)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Поперечное исследование: Измерение независимости спинного мозга (SCIM III)
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Оценка SCIM-III («Показатель независимости спинного мозга III») основана на вопросах, касающихся независимости лиц с травмой спинного мозга.
Он состоит из 19 пунктов, охватывающих 3 области: уход за собой, управление дыханием и сфинктерами, а также подвижность.
Подшкала заботы о себе колеблется от 0 до 20.
Подшкала управления дыханием и сфинктером колеблется от 0 до 40.
Подшкала мобильности варьируется от 0 до 40.
Общий балл варьируется от 0 (симптомное течение) до 100 (бессимптомное течение).
Более высокие баллы отражают более высокий уровень независимости.
|
Только базовый уровень
|
|
Продольное исследование: Измерение независимости спинного мозга (SCIM III)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка SCIM-III («Показатель независимости спинного мозга III») основана на вопросах, касающихся независимости лиц с травмой спинного мозга.
Он состоит из 19 пунктов, охватывающих 3 области: уход за собой, управление дыханием и сфинктерами, а также подвижность.
Подшкала заботы о себе колеблется от 0 до 20.
Подшкала управления дыханием и сфинктером колеблется от 0 до 40.
Подшкала мобильности варьируется от 0 до 40.
Общий балл варьируется от 0 (симптомное течение) до 100 (бессимптомное течение).
Более высокие баллы отражают более высокий уровень независимости
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Поперечное исследование: Индекс ходьбы при травмах спинного мозга (WISCI)
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
WISCI представляет собой порядковую 20-балльную шкалу (0 = не может стоять и/или участвовать в ходьбе; 20 = передвигается без приспособлений, с корсетом и без посторонней помощи) для оценки функции ходьбы.
|
Только базовый уровень
|
|
Продольное исследование: Индекс ходьбы при травмах спинного мозга (WISCI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
WISCI представляет собой порядковую 20-балльную шкалу (0 = не может стоять и/или участвовать в ходьбе; 20 = передвигается без приспособлений, с корсетом и без посторонней помощи) для оценки функции ходьбы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Продольное исследование: Международная шкала симптомов простаты (IPSS) (только у пациентов с нейрогенной дисфункцией нижних мочевыводящих путей)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением (6-12 недель стимуляции большеберцового нерва)
|
Оценка IPSS основана на вопросах, касающихся симптомов мочеиспускания и качества жизни (QoL).
Он состоит из 8 пунктов, охватывающих 7 параметров (подшкал), связанных с симптомами мочеиспускания, и 1 дополнительного пункта, оценивающего качество жизни.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале (0 = никогда; 5 = почти всегда).
Наименьший возможный балл по общей шкале IPSS — 0 (бессимптомное течение); максимально возможный балл — 35 (симптоматический).
Индекс качества жизни оценивается по 7-балльной шкале, где 0 означает «в восторге», а 6 — «ужасно».
|
Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением (6-12 недель стимуляции большеберцового нерва)
|
|
Продольное исследование: опросник Qualiveen (только у пациентов с нейрогенной дисфункцией нижних мочевыводящих путей)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением (6-12 недель стимуляции большеберцового нерва)
|
Qualiveen-30 оценивает специфическое влияние проблем с мочеиспусканием (SIUP) на качество жизни.
Он состоит из 30 пунктов, охватывающих 4 области, а именно неудобства (9 вопросов), ограничения (8 вопросов), страхи (8 вопросов) и влияние на повседневную жизнь (5 вопросов).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале (0 = отсутствие симптомов; 4 = наличие симптомов).
Индекс качества жизни SIUP представляет собой среднее значение четырех индивидуальных баллов.
Наименьший возможный общий балл по шкале Qualiveen-30 равен 0 (проблемы с мочеиспусканием не оказывают особого влияния на качество жизни); максимально возможный балл — 30 (проблемы с мочеиспусканием оказывают огромное специфическое влияние на качество жизни)
|
Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением (6-12 недель стимуляции большеберцового нерва)
|
|
Продольное исследование: профиль мочевых симптомов (USP) (только у пациентов с нейрогенной дисфункцией нижних мочевыводящих путей)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением (6-12 недель стимуляции большеберцового нерва)
|
Оценка USP основана на вопросах, касающихся симптомов мочеиспускания и их тяжести у мужчин и женщин.
Он состоит из 13 пунктов, охватывающих 3 параметра (подшкалы) с 7 пунктами, связанными с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП), 3 пунктами, связанными со стрессовым недержанием мочи (СНМ), и 3 пунктами, связанными с низким потоком (LS).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале.
Самый низкий балл — 0 (бессимптомный); наивысший балл — 3 (симптоматический)
|
Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением (6-12 недель стимуляции большеберцового нерва)
|
|
Продольное исследование: опросник гиперактивного мочевого пузыря (ICIQ-OAB) (только у пациентов с нейрогенной дисфункцией нижних мочевыводящих путей)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением (6-12 недель стимуляции большеберцового нерва)
|
Международная консультация по вопросам недержания мочи Опросник «Качество жизни гиперактивного мочевого пузыря» ICIQ-OAB-QoL представляет собой опросник из 26 пунктов, оценивающий качество жизни (КЖ) у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем.
Баллы варьируются от 25 до 160, причем более высокие значения указывают на повышенное влияние на качество жизни.
|
Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением (6-12 недель стимуляции большеберцового нерва)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Freund, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat., University of Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-00558
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .