Toiminnalliset ja rakenteelliset muutokset keskushermostossa selkäydinvamman jälkeen
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Zurich
Viimeaikaisten parannusten pohjalta huipputekniikan toiminnallista MRI:tä käytetään kehittyneenä diagnostisena työkaluna selkäydinvammapotilaiden lumbosakraaliselle aivolle motoristen ja sensoristen hermosolujen jäljellä olevan hermosolutoiminnan karakterisoimiseksi.
Muutokset aktiivisuusmallissa paljastavat alempien motoristen hermosolujen ja aistihermosolujen, jotka kärsivät trauman aiheuttamasta hermoston rappeutumisesta, vaikutuksen tehtävään liittyvään selkäytimen toimintaan sellaisella spatiaalisella spesifisyydellä, joka ei ole tähän mennessä ollut mahdollista.
Tämän tutkimuksen tulokset ovat ratkaisevan tärkeitä, koska SCI-potilaat voivat hyötyä regeneraatiota indusoivista hoidoista vain, jos selkärangan hermosolujen toiminta säilyy leesion tason alapuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
225
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gergely David, Dr.
- Puhelinnumero: +41 44 510 72 13
- Sähköposti: gergely.david@balgrist.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christian Kuendig, MSc
- Puhelinnumero: +41 44 510 72 08
- Sähköposti: christian.kuendig@balgrist.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Rekrytointi
- Balgrist University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gergely David, Dr.
- Puhelinnumero: +41 44 510 72 13
- Sähköposti: gergely.david@balgrist.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Kuendig, MSc
- Puhelinnumero: +41 44 510 72 08
- Sähköposti: christian.kuendig@balgrist.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan perusterveydenhuollon klinikalta sekä sairaaloiden odotushuoneissa ja potilastukiorganisaatioissa jaettavien lehtisten kautta.
Terveitä kontrolleja rekrytoidaan julkisilla ilmoituksilla sekä perusterveydenhuollon klinikalla ja kahdessa yliopistossa jaettavien lehtisten avulla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
- Halukas osallistumaan ja noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia
Potilaiden on lisäksi täytettävä seuraavat tutkimuskohtaiset osallistumiskriteerit:
Poikkileikkaustutkimus:
- Krooninen traumaattinen SCI (> 12 kuukautta vamman jälkeen) tai
- Diagnosoitu degeneratiivinen spondyloottinen myelopatia (DCM)
Pitkittäinen tutkimus:
- Akuutti traumaattinen SCI (< 2 kuukautta vamman jälkeen) tai
- Potilaat, joilla on neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö (NLUTD), joille suoritetaan rutiininomaista säärihermon stimulaatiohoitoa (TNS) osana kuntoutustaan (mutta riippumatta tästä tutkimuksesta) Balgristin yliopistollisessa sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- MRI:n vasta-aiheet (tahdistimen tai muun tyyppisen stimulaattorin läsnäolo kehossa, metallisen vieraskappaleen esiintyminen kehossa tai sen päällä jne.); noudatamme kuvantamiskeskuksen (SCMI) ohjeita ja epäselvissä tapauksissa suljemme osallistujan pois tutkimuksesta
- Ei tietoista suostumusta
- Aiempi psykiatrinen tai neurologinen sairaus, lukuun ottamatta SCI:n aiheuttamia sairauksia (esim. epilepsia)
- Kallon avautumisen tai pään trauman historia
- Tunnettu tai epäilty laiminlyönti, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Naiset, jotka ovat raskaana (jos he eivät ole varmoja, osallistujat joutuvat virtsatestiin) tai imettävät
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Painoindeksi (BMI) > 35
- Erityisesti suojelua tarvitsevat henkilöt (Swiss Academy of Medical Sciences -julkaisun Research with Human Subjects -julkaisun mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Poikkileikkaustutkimus: terveet kontrollit
|
|
Poikkileikkaustutkimus: krooniset traumaattiset SCI-potilaat
|
|
Poikkileikkaustutkimus: ei-traumaattiset SCI-potilaat, joilla on rappeuttava spondyloottinen myelopatia
|
|
Pitkittäinen tutkimus: terveet kontrollit
|
|
Pitkittäinen tutkimus: akuutit traumaattiset SCI-potilaat (< 2 kuukautta SCI:n jälkeen)
|
|
Pitkittäinen tutkimus: potilaat, joilla on neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkileikkaustutkimus: lumbosacraalinen toiminnallinen fMRI
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Aktivaatiot lumbosakraalisen nyörin harmaassa aineessa, vasteena sensoriselle, motoriselle ja somatosensoriselle stimulaatiolle tai ei stimulaatiota (lepotila).
BOLD-signaalin spatiotemporaaliset komponentit sekä näiden komponenttien väliset kytkennät ja antikytkennät
|
Vain perustila
|
|
Pitkittäinen tutkimus: lumbosacraalinen toiminnallinen fMRI
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Aktivaatiot lumbosakraalisen nyörin harmaassa aineessa, vasteena sensoriselle, motoriselle ja somatosensoriselle stimulaatiolle tai ei stimulaatiota (lepotila).
BOLD-signaalin spatiotemporaaliset komponentit sekä näiden komponenttien väliset kytkennät ja antikytkennät
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Poikkileikkaustutkimus: aivojen toiminnallinen MRI
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Aktivaatiot aivokuoren ja aivokuoren alueilla vasteena sensoriselle, motoriselle ja somatosensoriselle stimulaatiolle tai ei stimulaatiota (lepotila)
|
Vain perustila
|
|
Pitkittäinen tutkimus: aivojen toiminnallinen MRI
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Aktivaatiot aivokuoren ja aivokuoren alueilla vasteena sensoriselle, motoriselle ja somatosensoriselle stimulaatiolle tai ei stimulaatiota (lepotila)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkileikkaustutkimus: diffuusio-MRI selkäytimessä
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Suuntaiset diffuusiot selkäytimessä (yksiköt mm2/s)
|
Vain perustila
|
|
Poikkileikkaustutkimus: diffuusio-MRI selkäytimessä
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Fraktionaalinen anisotropia selkäytimessä (ilman yksikköä)
|
Vain perustila
|
|
Pitkittäinen tutkimus: diffuusio-MRI selkäytimessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Suuntaiset diffuusiot selkäytimessä mitattuna (yksiköt mm2/s)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Pitkittäinen tutkimus: diffuusio-MRI selkäytimessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Fraktionaalinen anisotropia selkäytimessä (ilman yksikköä)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Poikkileikkaustutkimus: rakenteellinen MRI selkäytimessä
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Selkäytimen harmaan ja valkoisen aineen poikkileikkausalueet (mm2 yksikköä)
|
Vain perustila
|
|
Pitkittäinen tutkimus: rakenteellinen MRI selkäytimessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Selkäytimen harmaan ja valkoisen aineen poikkileikkausalueet (mm2 yksikköä)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Poikkileikkaustutkimus: lumbosacral plexuksen magneettiresonanssineurografia
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Hermojen ja hermojuurien paksuus (mm2 yksikköä)
|
Vain perustila
|
|
Poikkileikkaustutkimus: lumbosacral plexuksen magneettiresonanssineurografia
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Hermojen sisääntulokohdat selkäytimeen (neurologisten tasojen määrittämiseksi)
|
Vain perustila
|
|
Pitkittäinen tutkimus: lumbosacral plexuksen magneettiresonanssineurografia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Hermojen ja hermojuurien paksuus (mm2 yksikköä)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Pitkittäinen tutkimus: lumbosacral plexuksen magneettiresonanssineurografia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Hermojen sisääntulokohdat selkäytimeen (neurologisten tasojen määrittämiseksi)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Poikkileikkaustutkimus: diffuusio-MRI aivoissa
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Suuntadiffuusiteetit aivoissa (yksiköt mm2/s)
|
Vain perustila
|
|
Poikkileikkaustutkimus: diffuusio-MRI aivoissa
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Fraktionaalinen anisotropia aivoissa (ilman yksikköä)
|
Vain perustila
|
|
Pitkittäinen tutkimus: diffuusio-MRI aivoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Suuntadiffuusiteetit aivoissa (yksiköt mm2/s)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Pitkittäinen tutkimus: diffuusio-MRI aivoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Fraktionaalinen anisotropia aivoissa (ilman yksikköä)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Poikkileikkaustutkimus: rakenteellinen MRI aivoissa
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Kortikaalinen paksuus (mm-yksikköä)
|
Vain perustila
|
|
Poikkileikkaustutkimus: rakenteellinen MRI aivoissa
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Aivojen harmaan ja valkoisen aineen tilavuudet (mm3 yksikköä)
|
Vain perustila
|
|
Pitkittäinen tutkimus: rakenteellinen MRI aivoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Kortikaalinen paksuus (mm-yksikköä)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Pitkittäinen tutkimus: rakenteellinen MRI aivoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Aivojen harmaan ja valkoisen aineen tilavuudet (mm3 yksikköä)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Poikkileikkaustutkimus: hermojen johtumistutkimus
Aikaikkuna: Vain perustila
|
F-aaltojen latenssit (ms:n yksiköt).
Aikajakso alkustimulaation ja F-aallon herättämisen välillä sääriluun ja peroneaalisissa motorisissa hermoissa.
|
Vain perustila
|
|
Poikkileikkaustutkimus: hermojen johtumistutkimus
Aikaikkuna: Vain perustila
|
F-aaltojen amplitudit sääriluun ja peroneaalisissa motorisissa hermoissa (mikroV-yksiköt)
|
Vain perustila
|
|
Poikkileikkaustutkimus: hermojen johtumistutkimus
Aikaikkuna: Vain perustila
|
F-aaltojen kesto tibiaalisessa ja peroneaalisessa moottorissa (ms yksikköä)
|
Vain perustila
|
|
Pitkittäinen tutkimus: hermojohtavuustutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
F-aaltojen latenssit (ms:n yksiköt).
Aikajakso alkustimulaation ja F-aallon herättämisen välillä sääriluun ja peroneaalisissa motorisissa hermoissa.
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Pitkittäinen tutkimus: hermojohtavuustutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
F-aaltojen amplitudit sääriluun ja peroneaalisissa motorisissa hermoissa (mikroV-yksiköt)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Pitkittäinen tutkimus: hermojohtavuustutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
F-aaltojen kesto tibiaalisessa ja peroneaalisessa moottorissa (ms yksikköä)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Poikkileikkaustutkimus: moottorin aiheuttamat potentiaalit (MEP)
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Viiveet (ms yksiköt)
|
Vain perustila
|
|
Poikkileikkaustutkimus: moottorin aiheuttamat potentiaalit (MEP)
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Amplitudit (mV-yksiköt)
|
Vain perustila
|
|
Pitkittäinen tutkimus: moottorin aiheuttamat potentiaalit (MEP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Viiveet (ms yksiköt)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Pitkittäinen tutkimus: moottorin aiheuttamat potentiaalit (MEP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Amplitudit (mV-yksiköt)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Poikkileikkaustutkimus: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) protokolla
Aikaikkuna: Vain perustila
|
AIS mittaa selkäydinvamman vakavuuden.
AIS (ASIA Impairment Scale) luokittelee A-E, kun taas luokka A (täydellinen selkäydinvamma) on huonompi kuin luokka E (ei heikkenemistä)
|
Vain perustila
|
|
Poikkileikkaustutkimus: Alaraajojen motorinen asteikko (LEMS) kansainvälisen selkäydinvamman neurologisen luokituksen (ISNCSCI) protokollasta
Aikaikkuna: Vain perustila
|
LEMS perustuu ISNCSCI:n arviointeihin ja koostuu alaraajojen viiden avainlihaksen lihasten toimintaluokituksen summasta.
Se koostuu 6 pisteen asteikosta (0 = ei; 5 = normaali aktiivisuus) jokaiselle lihakselle ja keholle.
Pienin mahdollinen pistemäärä LEMS-kokonaispisteissä yhdelle kehon alueelle on 0 (oireinen); korkein mahdollinen pistemäärä on 50 (oireeton)
|
Vain perustila
|
|
Poikkileikkaustutkimus: Yläraajojen motorinen asteikko (UEMS) kansainvälisen selkäydinvamman neurologisen luokituksen (ISNCSCI) protokollasta
Aikaikkuna: Vain perustila
|
UEMS perustuu ISNCSCI:n arviointeihin ja muodostuu yläraajojen viiden avainlihaksen lihasten toimintaluokituksen summasta.
Se koostuu 6 pisteen asteikosta (0 = ei; 5 = normaali aktiivisuus) jokaiselle lihakselle ja keholle.
Pienin mahdollinen pistemäärä UEMS-kokonaispisteissä yhdelle kehon alueelle on 0 (oireinen); korkein mahdollinen pistemäärä on 50 (oireeton)
|
Vain perustila
|
|
Poikkileikkaustutkimus: Light Touch (LT) -pisteet selkäydinvamman kansainvälisen neurologisen luokituksen (ISNCSCI) protokollasta
Aikaikkuna: Vain perustila
|
LT-pisteet perustuvat ISNCSCI-arvioihin ja edustavat 28 dermatomiparin sensoristen toimintojen summaa kevyen kosketusaistin perusteella.
Se koostuu 2-pisteen asteikosta (0 = poissa oleva tunne; 1 = muuttunut (heikentynyt tai osittainen tunne, mukaan lukien hyperestesia); 2 = normaali tai ehjä tunne) jokaiselle ihoalueelle ja kehon alueelle.
Pienin mahdollinen LT-pistemäärä yhdelle kehon alueelle on 0 ja 56
|
Vain perustila
|
|
Poikkileikkaustutkimus: Pin Prick (PP) -pisteet ISNCSCI-protokollasta (International Standards for Neurological Classification of Spinaal Cord Injury)
Aikaikkuna: Vain perustila
|
PP-pisteet perustuvat ISNCSCI-arvioihin ja edustavat 28 dermatoomiparin sensoristen toimintojen summaa neulanpistojen erottelussa.
Se koostuu 2-pisteen asteikosta (0 = poissa syrjintä; 1 = muuttunut (heikentynyt tai osittainen syrjintä); 2 = normaali tai ehjä erottelu) jokaiselle ihoalueelle ja kehon alueelle.
Pienin mahdollinen PP-pistemäärä yhdelle kehon alueelle on 0 ja 56
|
Vain perustila
|
|
Pitkittäinen tutkimus: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) ISNCSCI-protokollasta.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
AIS mittaa selkäydinvamman vakavuuden.
AIS (ASIA Impairment Scale) luokittelee A-E, kun taas luokka A (täydellinen selkäydinvamma) on huonompi kuin luokka E (ei heikkenemistä).
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Pitkittäinen tutkimus: Alaraajojen motorinen asteikko (LEMS) kansainvälisen selkäydinvamman neurologisen luokituksen (ISNCSCI) protokollasta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
LEMS perustuu ISNCSCI:n arviointeihin ja koostuu alaraajojen viiden avainlihaksen lihasten toimintaluokituksen summasta.
Se koostuu 6 pisteen asteikosta (0 = ei; 5 = normaali aktiivisuus) jokaiselle lihakselle ja keholle.
Pienin mahdollinen pistemäärä LEMS-kokonaispisteissä yhdelle kehon alueelle on 0 (oireinen); korkein mahdollinen pistemäärä on 50 (oireeton)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Pitkittäinen tutkimus: Yläraajojen motorinen asteikko (UEMS) kansainvälisen selkäydinvamman neurologisen luokituksen (ISNCSCI) protokollasta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
UEMS perustuu ISNCSCI:n arviointeihin ja muodostuu yläraajojen viiden avainlihaksen lihasten toimintaluokituksen summasta.
Se koostuu 6 pisteen asteikosta (0 = ei; 5 = normaali aktiivisuus) jokaiselle lihakselle ja keholle.
Pienin mahdollinen pistemäärä UEMS-kokonaispisteissä yhdelle kehon alueelle on 0 (oireinen); korkein mahdollinen pistemäärä on 50 (oireeton)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Pitkittäinen tutkimus: Light Touch (LT) -pisteet selkäydinvamman kansainvälisen neurologisen luokituksen (ISNCSCI) protokollasta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
LT-pisteet perustuvat ISNCSCI-arvioihin ja edustavat 28 dermatomiparin sensoristen toimintojen summaa kevyen kosketusaistin perusteella.
Se koostuu 2-pisteen asteikosta (0 = poissa oleva tunne; 1 = muuttunut (heikentynyt tai osittainen tunne, mukaan lukien hyperestesia); 2 = normaali tai ehjä tunne) jokaiselle ihoalueelle ja kehon alueelle.
Pienin mahdollinen LT-pistemäärä yhdelle kehon alueelle on 0 ja 56
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Pitkittäinen tutkimus: Pin Prick (PP) -pisteet kansainvälisen selkäydinvamman neurologisen luokituksen (ISNCSCI) protokollasta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
PP-pisteet perustuvat ISNCSCI-arvioihin ja edustavat 28 dermatoomiparin sensoristen toimintojen summaa neulanpistojen erottelussa.
Se koostuu 2-pisteen asteikosta (0 = poissa syrjintä; 1 = muuttunut (heikentynyt tai osittainen syrjintä); 2 = normaali tai ehjä erottelu) jokaiselle ihoalueelle ja kehon alueelle.
Pienin mahdollinen PP-pistemäärä yhdelle kehon alueelle on 0 ja 56
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Poikkileikkaustutkimus: Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP)
Aikaikkuna: Vain perustila
|
GRASSP mittaa sensorimotorista ja esijännitystä kolmen alueen (voima, tunne ja esipaine) kautta, jotka ovat tärkeitä käsivarren ja käden toiminnan kuvaamisessa.
GRASSP-pisteet vaihtelevat välillä 0-116 pistettä, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Vain perustila
|
|
Pitkittäinen tutkimus: Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
GRASSP mittaa sensorimotorista ja esijännitystä kolmen alueen (voima, tunne ja esipaine) kautta, jotka ovat tärkeitä käsivarren ja käden toiminnan kuvaamisessa.
GRASSP-pisteet vaihtelevat välillä 0-116 pistettä, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Poikkileikkaustutkimus: European Multicenter Study about SCI (EMSCI) -kipukyselylomake
Aikaikkuna: Vain perustila
|
EMSCI-kipukysely arvioi kivun eri näkökohtia (esim. tämänhetkinen kivun voimakkuus, keskimääräinen ja maksimaalinen kivun intensiteetti viimeisen viikon aikana ennen arviointia, kivun sijainti ja laatu, allodynian ja parestesian voimakkuus).
Kivun voimakkuus mitataan 11 pisteen numeerisella asteikolla (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Vain perustila
|
|
Pitkittäinen tutkimus: European Multicenter Study about SCI (EMSCI) -kipukyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
EMSCI-kipukysely arvioi kivun eri näkökohtia (esim. tämänhetkinen kivun voimakkuus, keskimääräinen ja maksimaalinen kivun intensiteetti viimeisen viikon aikana ennen arviointia, kivun sijainti ja laatu, allodynian ja parestesian voimakkuus).
Kivun voimakkuus mitataan 11 pisteen numeerisella asteikolla (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Poikkileikkaustutkimus: sympaattinen ihovaste, mukaan lukien käden, pohjan ja perineumin tallenteet
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Viiveet (ms yksiköt)
|
Vain perustila
|
|
Poikkileikkaustutkimus: sympaattinen ihovaste, mukaan lukien käden, pohjan ja perineumin tallenteet
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Amplitudit (mikroV-yksiköt)
|
Vain perustila
|
|
Pitkittäinen tutkimus: sympaattinen ihovaste, mukaan lukien käden, pohjan ja perineumin tallenteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Viiveet (ms yksiköt)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Pitkittäinen tutkimus: sympaattinen ihovaste, mukaan lukien käden, pohjan ja perineumin tallenteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Amplitudit (mikroV-yksiköt)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Poikkileikkaustutkimus: Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM III)
Aikaikkuna: Vain perustila
|
SCIM-III ("Spinal Cord Independence Measure III") -pisteet perustuvat selkäydinvammautuneiden henkilöiden riippumattomuuteen liittyviin kysymyksiin.
Se koostuu 19 kohdasta, jotka kattavat 3 aluetta, itsehoidon, hengityksen ja sulkijalihaksen hallinnan sekä liikkuvuuden.
Itsehoidon alaasteikko on 0-20.
Hengityksen ja sulkijalihaksen hallinnan alaasteikko vaihtelee välillä 0-40.
Liikkuvuuden alaasteikko vaihtelee välillä 0-40.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (oireeton) 100:een (oireeton).
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa itsenäisyyden tasoa.
|
Vain perustila
|
|
Pitkittäinen tutkimus: Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM III)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
SCIM-III ("Spinal Cord Independence Measure III") -pisteet perustuvat selkäydinvammautuneiden henkilöiden riippumattomuuteen liittyviin kysymyksiin.
Se koostuu 19 kohdasta, jotka kattavat 3 aluetta, itsehoidon, hengityksen ja sulkijalihaksen hallinnan sekä liikkuvuuden.
Itsehoidon alaasteikko on 0-20.
Hengityksen ja sulkijalihaksen hallinnan alaasteikko vaihtelee välillä 0-40.
Liikkuvuuden alaasteikko vaihtelee välillä 0-40.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (oireeton) 100:een (oireeton).
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa itsenäisyyden tasoa
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Poikkileikkaustutkimus: Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI)
Aikaikkuna: Vain perustila
|
WISCI on 20 pisteen järjestysasteikko (0 = ei pysty seisomaan ja/tai osallistu kävelyyn; 20 = liikkuu ilman laitteita, tuella ja ilman apua) kävelytoiminnan arvioimiseksi
|
Vain perustila
|
|
Pitkittäinen tutkimus: Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
WISCI on 20 pisteen järjestysasteikko (0 = ei pysty seisomaan ja/tai osallistu kävelyyn; 20 = liikkuu ilman laitteita, tuella ja ilman apua) kävelytoiminnan arvioimiseksi
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Pitkittäinen tutkimus: Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS) (vain potilailla, joilla on neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä (6-12 viikkoa sääriluun hermostimulaatiota)
|
IPSS-pistemäärä perustuu virtsatieoireita ja elämänlaatua (QoL) koskeviin kysymyksiin.
Se koostuu 8 kohdasta, jotka kattavat 7 virtsaamisoireisiin liittyvää ulottuvuutta (alaasteikkoa) ja 1 lisäosaa, joka arvioi elämänlaatua.
Jokainen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 5 = melkein aina).
Pienin mahdollinen pistemäärä IPSS-kokonaispisteissä on 0 (oireeton); korkein mahdollinen pistemäärä on 35 (oireinen).
QoL-indeksi on arvioitu 7 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ilahduttavaa" ja 6 "hirveää".
|
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä (6-12 viikkoa sääriluun hermostimulaatiota)
|
|
Pitkittäinen tutkimus: Qualiveen-kysely (vain potilailla, joilla on neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä (6-12 viikkoa sääriluun hermostimulaatiota)
|
Qualiveen-30 arvioi virtsatieongelmien (SIUP) ominaisvaikutuksen elämänlaatuun.
Se koostuu 30 kohdasta, jotka kattavat 4 aluetta, nimittäin haitat (9 kysymystä), rajoitukset (8 kysymystä), pelot (8 kysymystä) ja vaikutukset jokapäiväiseen elämään (5 kysymystä).
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla (0 = oireeton; 4 = oireeton).
Elämänlaadun SIUP-indeksi on neljän yksittäisen pisteen keskiarvo.
Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä Qualiveen-30:ssä on 0 (virtsatieongelmilla ei ole erityistä vaikutusta elämänlaatuun); korkein mahdollinen pistemäärä on 30 (virtsatieongelmilla on valtava vaikutus elämänlaatuun)
|
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä (6-12 viikkoa sääriluun hermostimulaatiota)
|
|
Pitkittäinen tutkimus: Virtsatieoireprofiili (USP) (vain potilailla, joilla on neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä (6-12 viikkoa sääriluun hermostimulaatiota)
|
USP-pistemäärä perustuu kysymyksiin, jotka koskevat virtsaamisoireita ja niiden vakavuutta miehillä ja naisilla.
Se koostuu 13 osasta, jotka kattavat 3 ulottuvuutta (alaasteikkoa), joissa on 7 yliaktiivista rakkoa (OAB), 3 stressiinkontinenssia (SUI) ja 3 matalavirtaukseen (LS) liittyvää tuotetta.
Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla.
Alin pistemäärä on 0 (oireeton); korkein pistemäärä on 3 (oireinen)
|
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä (6-12 viikkoa sääriluun hermostimulaatiota)
|
|
Pitkittäinen tutkimus: Yliaktiivisen virtsarakon (ICIQ-OAB) kyselylomake (vain potilailla, joilla on neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä (6-12 viikkoa sääriluun hermostimulaatiota)
|
Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatiokysely Yliaktiivisen virtsarakon elämänlaatua ICIQ-OAB-QoL on 26-kohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan yliaktiivista virtsarakkoa sairastavien potilaiden elämänlaatua (QoL).
Pisteet vaihtelevat välillä 25-160, ja suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä vaikutusta elämänlaatuun
|
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä (6-12 viikkoa sääriluun hermostimulaatiota)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Freund, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat., University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00558
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .