Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany funkcjonalne i strukturalne w ośrodkowym układzie nerwowym po urazie rdzenia kręgowego

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Zurich
Opierając się na ostatnich ulepszeniach, najnowocześniejszy funkcjonalny MRI zostanie zastosowany jako zaawansowane narzędzie diagnostyczne rdzenia lędźwiowo-krzyżowego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI) w celu scharakteryzowania pozostałej aktywności neuronów ruchowych i czuciowych. Zmiany we wzorcu aktywności ujawnią wpływ na związaną z zadaniami aktywność rdzenia kręgowego dolnych neuronów ruchowych i neuronów czuciowych przechodzących neurodegenerację wywołaną urazem, przy specyfice przestrzennej, która do tej pory nie była możliwa. Wyniki tego badania będą miały kluczowe znaczenie, ponieważ pacjenci po SCI mogą odnieść korzyści z terapii indukujących regenerację tylko wtedy, gdy funkcja neuronów kręgosłupa jest zachowana poniżej poziomu uszkodzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja uczestników odbywać się będzie w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej oraz za pośrednictwem ulotek roznoszonych w poczekalniach szpitalnych i organizacjach wspierających pacjentów.

Zdrowe kontrole będą rekrutowane za pośrednictwem publicznych ogłoszeń i ulotek rozprowadzanych w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej i dwóch uniwersytetach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Świadoma zgoda
  • Chęć wzięcia udziału i przestrzegania wymagań protokołu

Pacjenci muszą dodatkowo spełniać następujące specyficzne dla badania kryteria włączenia:

Badanie przekrojowe:

  • Przewlekłe traumatyczne SCI (> 12 miesięcy po urazie) lub
  • Rozpoznana zwyrodnieniowa mielopatia spondylotyczna (DCM)

Badanie podłużne:

  • Ostry traumatyczny SCI (< 2 miesiące po urazie) lub
  • Pacjenci z neurogenną dysfunkcją dolnych dróg moczowych (NLUTD), którzy przechodzą rutynowe leczenie stymulacji nerwu piszczelowego (TNS) w ramach rehabilitacji (ale niezależnie od tego badania) w Szpitalu Uniwersyteckim Balgrist

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Przeciwwskazania do MRI (obecność rozrusznika serca lub innego rodzaju stymulatora w ciele, obecność metalicznego ciała obcego w ciele lub na ciele itp.); będziemy postępować zgodnie z wytycznymi centrum obrazowania (SCMI) iw razie wątpliwości wykluczymy uczestnika z badania
  • Brak świadomej zgody
  • Historia chorób psychicznych lub neurologicznych, oprócz tych wywołanych przez SCI (np. padaczka)
  • Historia otwarcia czaszki lub urazu głowy
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zaleceń, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.
  • Kobiety w ciąży (w przypadku braku pewności uczestnicy zostaną poddani badaniu moczu) lub karmiące piersią
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  • Osoby szczególnie potrzebujące ochrony (zgodnie z Research with Human Subjects opublikowanym przez Szwajcarską Akademię Nauk Medycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Badanie przekrojowe: zdrowe kontrole
Badanie przekrojowe: przewlekli traumatyczni pacjenci z SCI
Badanie przekrojowe: pacjenci po urazie rdzenia kręgowego ze zwyrodnieniową mielopatią spondylotyczną
Badanie podłużne: zdrowe kontrole
Badanie podłużne: pacjenci z ostrym urazem SCI (< 2 miesiące po SCI)
Badanie podłużne: pacjenci z neurogenną dysfunkcją dolnych dróg moczowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przekrojowe: funkcjonalny fMRI odcinka lędźwiowo-krzyżowego
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Aktywacje istoty szarej rdzenia lędźwiowo-krzyżowego jako odpowiedź na stymulację czuciową, motoryczną i somatosensoryczną lub brak stymulacji (stan spoczynku). Czasoprzestrzenne składowe sygnału BOLD oraz sprzężenia i antysprzężenia między tymi składowymi
Tylko linia bazowa
Badanie podłużne: funkcjonalny fMRI odcinka lędźwiowo-krzyżowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Aktywacje istoty szarej rdzenia lędźwiowo-krzyżowego jako odpowiedź na stymulację czuciową, motoryczną i somatosensoryczną lub brak stymulacji (stan spoczynku). Czasoprzestrzenne składowe sygnału BOLD oraz sprzężenia i antysprzężenia między tymi składowymi
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie przekrojowe: funkcjonalny MRI mózgu
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Aktywacje w obszarach korowych i podkorowych mózgu jako odpowiedź na bodźce czuciowe, ruchowe i somatosensoryczne lub brak stymulacji (stan spoczynku)
Tylko linia bazowa
Badanie podłużne: funkcjonalny MRI mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Aktywacje w obszarach korowych i podkorowych mózgu jako odpowiedź na bodźce czuciowe, ruchowe i somatosensoryczne lub brak stymulacji (stan spoczynku)
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przekrojowe: dyfuzyjny MRI w rdzeniu kręgowym
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Dyfuzyjność kierunkowa w rdzeniu kręgowym (jednostki mm2/s)
Tylko linia bazowa
Badanie przekrojowe: dyfuzyjny MRI w rdzeniu kręgowym
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Ułamkowa anizotropia w rdzeniu kręgowym (bez jednostek)
Tylko linia bazowa
Badanie podłużne: dyfuzyjny MRI w rdzeniu kręgowym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Dyfuzyjność kierunkowa w rdzeniu kręgowym, mierzona (jednostki mm2/s)
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie podłużne: dyfuzyjny MRI w rdzeniu kręgowym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ułamkowa anizotropia w rdzeniu kręgowym (bez jednostek)
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie przekrojowe: strukturalny rezonans magnetyczny rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Pole przekroju poprzecznego istoty szarej i istoty białej rdzenia kręgowego (jednostki mm2)
Tylko linia bazowa
Badanie podłużne: strukturalny rezonans magnetyczny rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Pole przekroju poprzecznego istoty szarej i istoty białej rdzenia kręgowego (jednostki mm2)
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie przekrojowe: neurografia rezonansu magnetycznego splotu lędźwiowo-krzyżowego
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Grubość nerwów i korzeni nerwowych (jednostki mm2)
Tylko linia bazowa
Badanie przekrojowe: neurografia rezonansu magnetycznego splotu lędźwiowo-krzyżowego
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Punkty wejścia nerwów do rdzenia kręgowego (do określania poziomów neurologicznych)
Tylko linia bazowa
Badanie podłużne: neurografia rezonansu magnetycznego splotu lędźwiowo-krzyżowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Grubość nerwów i korzeni nerwowych (jednostki mm2)
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie podłużne: neurografia rezonansu magnetycznego splotu lędźwiowo-krzyżowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Punkty wejścia nerwów do rdzenia kręgowego (do określania poziomów neurologicznych)
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie przekrojowe: MRI dyfuzji w mózgu
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Dyfuzyjność kierunkowa w mózgu (jednostki mm2/s)
Tylko linia bazowa
Badanie przekrojowe: MRI dyfuzji w mózgu
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Ułamkowa anizotropia w mózgu (bez jednostek)
Tylko linia bazowa
Badanie podłużne: dyfuzja MRI w mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Dyfuzyjność kierunkowa w mózgu (jednostki mm2/s)
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie podłużne: dyfuzja MRI w mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ułamkowa anizotropia w mózgu (bez jednostek)
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie przekrojowe: strukturalny rezonans magnetyczny mózgu
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Grubość warstwy korowej (jednostki w mm)
Tylko linia bazowa
Badanie przekrojowe: strukturalny rezonans magnetyczny mózgu
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Objętości istoty szarej i białej mózgu (jednostki mm3)
Tylko linia bazowa
Badanie podłużne: strukturalny rezonans magnetyczny mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Grubość warstwy korowej (jednostki w mm)
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie podłużne: strukturalny rezonans magnetyczny mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Objętości istoty szarej i białej mózgu (jednostki mm3)
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie przekrojowe: badanie przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Opóźnienia fal F (jednostki ms). Okres między początkową stymulacją a wywołaniem fali F w nerwach ruchowych piszczeli i strzałki.
Tylko linia bazowa
Badanie przekrojowe: badanie przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Amplitudy fal F w nerwach ruchowych piszczeli i strzałki (jednostki mikroV)
Tylko linia bazowa
Badanie przekrojowe: badanie przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Czas trwania załamków F w motoryce piszczelowej i strzałkowej (jednostki ms)
Tylko linia bazowa
Badanie podłużne: badanie przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Opóźnienia fal F (jednostki ms). Okres między początkową stymulacją a wywołaniem fali F w nerwach ruchowych piszczeli i strzałki.
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie podłużne: badanie przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Amplitudy fal F w nerwach ruchowych piszczeli i strzałki (jednostki mikroV)
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie podłużne: badanie przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Czas trwania załamków F w motoryce piszczelowej i strzałkowej (jednostki ms)
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie przekrojowe: motoryczne potencjały wywołane (MEP)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Opóźnienia (jednostki ms)
Tylko linia bazowa
Badanie przekrojowe: motoryczne potencjały wywołane (MEP)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Amplitudy (jednostki mV)
Tylko linia bazowa
Badanie podłużne: motoryczne potencjały wywołane (MEP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Opóźnienia (jednostki ms)
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie podłużne: motoryczne potencjały wywołane (MEP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Amplitudy (jednostki mV)
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie przekrojowe: Skala upośledzenia (AIS) American Spinal Injury Association z protokołu International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
AIS określa ilościowo ciężkość urazu rdzenia kręgowego. AIS (ASIA Impairment Scale) ocenia od A do E, natomiast stopień A (całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego) jest gorszy niż stopień E (brak upośledzenia)
Tylko linia bazowa
Badanie przekrojowe: skala ruchowa kończyn dolnych (LEMS) z protokołu International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
LEMS opiera się na ocenie ISNCSCI i składa się z sumy ocen funkcji mięśni pięciu kluczowych mięśni kończyn dolnych. Składa się z 6-stopniowej skali (0=nie; 5=normalna aktywność) dla każdego mięśnia i miejsca na ciele. Najniższy możliwy wynik w całkowitej punktacji LEMS dla jednego miejsca na ciele wynosi 0 (objawowy); najwyższy możliwy wynik to 50 (bezobjawowy)
Tylko linia bazowa
Badanie przekrojowe: skala ruchowa kończyn górnych (UEMS) z protokołu International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
UEMS opiera się na ocenie ISNCSCI i składa się z sumy ocen funkcji mięśni pięciu kluczowych mięśni kończyn górnych. Składa się z 6-stopniowej skali (0=nie; 5=normalna aktywność) dla każdego mięśnia i miejsca na ciele. Najniższy możliwy wynik w całkowitej punktacji UEMS dla jednego miejsca na ciele to 0 (objawowy); najwyższy możliwy wynik to 50 (bezobjawowy)
Tylko linia bazowa
Badanie przekrojowe: Ocena lekkiego dotyku (LT) z protokołu International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Wynik LT jest oparty na ocenach ISNCSCI i reprezentuje sumę funkcji czuciowych 28 par dermatomów pod względem lekkiego czucia dotyku. Składa się z 2-punktowej skali (0=brak czucia; 1=zmienione (upośledzone lub częściowe czucie, w tym przeczulica); 2=normalne lub nienaruszone czucie) dla każdego dermatomu i miejsca na ciele. Najniższy i najwyższy możliwy wynik LT dla jednego miejsca na ciele wynosi odpowiednio 0 i 56
Tylko linia bazowa
Badanie przekrojowe: Wynik nakłucia szpilką (PP) z protokołu International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Wynik PP opiera się na ocenach ISNCSCI i reprezentuje sumę funkcji czuciowych 28 par dermatomów pod względem rozróżniania nakłuć szpilką. Składa się z 2-punktowej skali (0=brak dyskryminacji; 1=zmiana (dyskryminacja upośledzona lub częściowa); 2=prawidłowa lub nienaruszona dyskryminacja) dla każdego dermatomu i miejsca na ciele. Najniższy i najwyższy możliwy wynik PP dla jednego miejsca na ciele wynosi odpowiednio 0 i 56
Tylko linia bazowa
Badanie podłużne: Skala upośledzenia (AIS) American Spinal Injury Association z protokołu International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
AIS określa ilościowo ciężkość urazu rdzenia kręgowego. AIS (ASIA Impairment Scale) ocenia od A do E, podczas gdy stopień A (całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego) jest gorszy niż stopień E (brak upośledzenia).
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie podłużne: skala motoryczna kończyn dolnych (LEMS) z protokołu International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
LEMS opiera się na ocenie ISNCSCI i składa się z sumy ocen funkcji mięśni pięciu kluczowych mięśni kończyn dolnych. Składa się z 6-stopniowej skali (0=nie; 5=normalna aktywność) dla każdego mięśnia i miejsca na ciele. Najniższy możliwy wynik w całkowitej punktacji LEMS dla jednego miejsca na ciele wynosi 0 (objawowy); najwyższy możliwy wynik to 50 (bezobjawowy)
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie podłużne: skala ruchowa kończyn górnych (UEMS) z protokołu International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
UEMS opiera się na ocenie ISNCSCI i składa się z sumy ocen funkcji mięśni pięciu kluczowych mięśni kończyn górnych. Składa się z 6-stopniowej skali (0=nie; 5=normalna aktywność) dla każdego mięśnia i miejsca na ciele. Najniższy możliwy wynik w całkowitej punktacji UEMS dla jednego miejsca na ciele to 0 (objawowy); najwyższy możliwy wynik to 50 (bezobjawowy)
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie podłużne: Wynik lekkiego dotyku (LT) z protokołu International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Wynik LT jest oparty na ocenach ISNCSCI i reprezentuje sumę funkcji czuciowych 28 par dermatomów pod względem lekkiego czucia dotyku. Składa się z 2-punktowej skali (0=brak czucia; 1=zmienione (upośledzone lub częściowe czucie, w tym przeczulica); 2=normalne lub nienaruszone czucie) dla każdego dermatomu i miejsca na ciele. Najniższy i najwyższy możliwy wynik LT dla jednego miejsca na ciele wynosi odpowiednio 0 i 56
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie podłużne: Wynik nakłucia szpilką (PP) z protokołu International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Wynik PP opiera się na ocenach ISNCSCI i reprezentuje sumę funkcji czuciowych 28 par dermatomów pod względem rozróżniania nakłuć szpilką. Składa się z 2-punktowej skali (0=brak dyskryminacji; 1=zmiana (dyskryminacja upośledzona lub częściowa); 2=prawidłowa lub nienaruszona dyskryminacja) dla każdego dermatomu i miejsca na ciele. Najniższy i najwyższy możliwy wynik PP dla jednego miejsca na ciele wynosi odpowiednio 0 i 56
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie przekrojowe: Stopniowana i przedefiniowana ocena siły, czucia i prehensji (GRASSP)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
GRASSP mierzy funkcje czuciowo-ruchowe i chwytne w trzech domenach (siła, czucie i chwyt), które są ważne przy opisywaniu funkcji ramion i dłoni. Całkowity wynik GRASSP mieści się w zakresie od 0 do 116 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Tylko linia bazowa
Badanie podłużne: stopniowana i ponownie zdefiniowana ocena siły, czucia i napięcia wstępnego (GRASSP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
GRASSP mierzy funkcje czuciowo-ruchowe i chwytne w trzech domenach (siła, czucie i chwyt), które są ważne przy opisywaniu funkcji ramion i dłoni. Całkowity wynik GRASSP mieści się w zakresie od 0 do 116 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie przekrojowe: European Multicenter Study on SCI (EMSCI) kwestionariusz bólu
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Kwestionariusz bólu EMSCI ocenia różne aspekty bólu (np. aktualne natężenie bólu, średnie i maksymalne natężenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia przed oceną, lokalizację i jakość bólu, nasilenie allodynii i parestezji). Intensywność bólu określa się ilościowo na 11-punktowej skali numerycznej (0=brak bólu; 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Tylko linia bazowa
Badanie podłużne: European Multicenter Study on SCI (EMSCI) kwestionariusz bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Kwestionariusz bólu EMSCI ocenia różne aspekty bólu (np. aktualne natężenie bólu, średnie i maksymalne natężenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia przed oceną, lokalizację i jakość bólu, nasilenie allodynii i parestezji). Intensywność bólu określa się ilościowo na 11-punktowej skali numerycznej (0=brak bólu; 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie przekrojowe: współczulna reakcja skóry, w tym zapisy dłoni, podeszwy i krocza
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Opóźnienia (jednostki ms)
Tylko linia bazowa
Badanie przekrojowe: współczulna reakcja skóry, w tym zapisy dłoni, podeszwy i krocza
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Amplitudy (jednostki mikroV)
Tylko linia bazowa
Badanie podłużne: współczulna reakcja skóry, w tym zapisy dłoni, podeszwy i krocza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Opóźnienia (jednostki ms)
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie podłużne: współczulna reakcja skóry, w tym zapisy dłoni, podeszwy i krocza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Amplitudy (jednostki mikroV)
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie przekrojowe: Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Skala SCIM-III („Spinal Cord Independence Measure III”) opiera się na pytaniach dotyczących samodzielności osób z uszkodzonym rdzeniem kręgowym. Składa się z 19 pozycji obejmujących 3 domeny: samoopiekę, zarządzanie oddychaniem i zwieraczami oraz mobilność. Podskala samoopieki zawiera się w przedziale od 0 do 20. Podskala oddychania i zarządzania zwieraczami mieści się w zakresie od 0 do 40. Podskala mobilności zawiera się w przedziale od 0 do 40. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (objawowy) do 100 (bezobjawowy). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom niezależności.
Tylko linia bazowa
Badanie podłużne: pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Skala SCIM-III („Spinal Cord Independence Measure III”) opiera się na pytaniach dotyczących samodzielności osób z uszkodzonym rdzeniem kręgowym. Składa się z 19 pozycji obejmujących 3 domeny: samoopiekę, zarządzanie oddychaniem i zwieraczami oraz mobilność. Podskala samoopieki zawiera się w przedziale od 0 do 20. Podskala oddychania i zarządzania zwieraczami mieści się w zakresie od 0 do 40. Podskala mobilności zawiera się w przedziale od 0 do 40. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (objawowy) do 100 (bezobjawowy). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom niezależności
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie przekrojowe: Wskaźnik chodu dla urazów rdzenia kręgowego (WISCI)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
WISCI to 20-punktowa skala porządkowa (0=niezdolna do stania i/lub uczestniczenia w chodzeniu; 20=porusza się bez urządzeń, z ortezą i bez pomocy) do oceny funkcji chodu
Tylko linia bazowa
Badanie podłużne: wskaźnik chodu dla urazu rdzenia kręgowego (WISCI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
WISCI to 20-punktowa skala porządkowa (0=niezdolna do stania i/lub uczestniczenia w chodzeniu; 20=porusza się bez urządzeń, z ortezą i bez pomocy) do oceny funkcji chodu
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Badanie podłużne: International Prostate Symptom Score (IPSS) (tylko u pacjentów z neurogenną dysfunkcją dolnych dróg moczowych)
Ramy czasowe: Zmiana między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym (6-12 tygodni stymulacji nerwu piszczelowego)
Skala IPSS opiera się na pytaniach dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jakości życia (QoL). Składa się z 8 pozycji obejmujących 7 wymiarów (podskal) związanych z objawami ze strony układu moczowego oraz 1 dodatkową pozycję oceniającą jakość życia. Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali (0=wcale; 5=prawie zawsze). Najniższy możliwy wynik w całkowitym wyniku IPSS to 0 (bezobjawowy); najwyższy możliwy wynik to 35 (objawowy). Indeks QoL jest oceniany na 7-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „zachwycony”, a 6 „straszny”
Zmiana między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym (6-12 tygodni stymulacji nerwu piszczelowego)
Badanie podłużne: kwestionariusz Qualiveen (tylko u pacjentów z neurogenną dysfunkcją dolnych dróg moczowych)
Ramy czasowe: Zmiana między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym (6-12 tygodni stymulacji nerwu piszczelowego)
Qualiveen-30 ocenia specyficzny wpływ problemów z układem moczowym (SIUP) na jakość życia. Składa się z 30 pozycji obejmujących 4 domeny, a mianowicie niedogodności (9 pytań), ograniczenia (8 pytań), obawy (8 pytań) oraz wpływ na życie codzienne (5 pytań). Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej (0=bezobjawowy; 4=objawowy). Indeks SIUP dotyczący jakości życia jest średnią z czterech indywidualnych wyników. Najniższy możliwy ogólny wynik w Qualiveen-30 to 0 (problemy z układem moczowym nie mają szczególnego wpływu na QoL); najwyższy możliwy wynik to 30 (Problemy z układem moczowym mają ogromny wpływ na QoL)
Zmiana między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym (6-12 tygodni stymulacji nerwu piszczelowego)
Badanie podłużne: profil objawów moczowych (USP) (tylko u pacjentów z neurogenną dysfunkcją dolnych dróg moczowych)
Ramy czasowe: Zmiana między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym (6-12 tygodni stymulacji nerwu piszczelowego)
Skala USP opiera się na pytaniach dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz ich nasilenia u mężczyzn i kobiet. Składa się z 13 pozycji obejmujących 3 wymiary (podskale) z 7 pozycjami związanymi z pęcherzem nadreaktywnym (OAB), 3 pozycjami związanymi z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM) i 3 pozycjami związanymi z niskim strumieniem (LS). Każdy element oceniany jest w 4-stopniowej skali. Najniższy wynik to 0 (bezobjawowy); najwyższy wynik to 3 (objawowe)
Zmiana między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym (6-12 tygodni stymulacji nerwu piszczelowego)
Badanie podłużne: kwestionariusz dotyczący pęcherza nadreaktywnego (ICIQ-OAB) (tylko u pacjentów z neurogenną dysfunkcją dolnych dróg moczowych)
Ramy czasowe: Zmiana między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym (6-12 tygodni stymulacji nerwu piszczelowego)
Międzynarodowe Konsultacje Kwestionariusza Inkontynencji Jakości Życia Pęcherza Nadreaktywnego ICIQ-OAB-QoL to 26-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia (QoL) pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym. Wyniki wahają się od 25 do 160, przy czym większe wartości wskazują na zwiększony wpływ na jakość życia
Zmiana między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym (6-12 tygodni stymulacji nerwu piszczelowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Freund, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat., University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-00558

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj