Výskyt a etiologie komplikací spojených s blokádami periferních nervů (CARE)
„Výskyt a etiologie komplikací spojených s regionální anestezií periferních nervů: prospektivní studie“
Výkony prováděné v regionální anestezii, zejména blokády periferních nervů (PNB), v posledních desetiletích výrazně přibyly. Jako každý technický postup však tyto techniky nesou implicitní riziko komplikací.
Hlavním cílem studie je zjistit výskyt komplikací spojených s periferními nervovými blokádami a fasciálními blokádami ve Španělsku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod. Počet výkonů prováděných v regionální anestezii, zejména blokády periferních nervů (BNP), se v posledních desetiletích výrazně zvýšil v důsledku zlepšení kontroly bolesti a kvality poanestezie, kterou poskytují. Jako každý technický postup však tyto techniky nesou implicitní riziko komplikací.
Účel. Hlavním cílem studie je zjistit výskyt komplikací spojených s periferními nervovými blokádami a fasciálními blokádami ve Španělsku.
Materiály a metody. Pooperační výsledky týkající se komplikací regionální anestezie periferních nervů budou vyhodnoceny v rámci celostátního auditu prospektivní observační kohorty, do které se zapojí nemocnice na státní úrovni, kde se tyto regionální techniky běžně provádějí. Minimální velikost vzorku byla vypočtena pro populaci 100 000 pacientů a 95% interval spolehlivosti 1 390, za předpokladu míry komplikací 0,2 % na základě předchozích publikací.
Kritéria pro zařazení odpovídají pacientům starším 18 let, u kterých je plánována operace periferní regionální anestezií jako základ anestezie nebo jako součást multimodální analgetické strategie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Španělsko, 47008
- Judith Andres
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude provedena ve všech nemocnicích po celé zemi, které souhlasí s tím, že budou její součástí.
Každé zúčastněné centrum bude přijímat pacienty na jeden rok nebo do dosažení odhadované velikosti vzorku.
Po podepsání informovaného souhlasu pacientem, specifického pro tuto observační studii, bude technika periferní regionální anestezie provedena podle obvyklé praxe anesteziologa odpovědného za operaci. Za standardního sledování a s přihlédnutím k nezbytným aseptickým opatřením budou prováděny buď blokády periferních nervů (u operací na končetinách) nebo fasciální blokády (u operací hrudní stěny, břicha nebo páteře).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65 let
- ASA I- IV
- Plánování operace s periferními a/nebo fasciálními nervovými bloky jako základ anestezie nebo jako součást multimodální analgetické strategie.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- Kontraindikace provádění regionální techniky (Lidé s infekcemi v oblasti kůže, kde je nutné provést punkci, alergie na anestetika, závažné poruchy srážlivosti krve, předchozí poškození nervů).
- Motorický nebo senzorický deficit před operací v metamerní oblasti náchylné k provedení bloku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient v regionální anestezii
pacienti, kteří dostávají periferní nervové blokády jako analgetická technika
|
Po podepsání informovaného souhlasu pacientem, specifického pro tuto observační studii, bude technika periferní regionální anestezie provedena podle obvyklé praxe anesteziologa odpovědného za operaci.
Za standardního sledování a s přihlédnutím k nezbytným aseptickým opatřením budou prováděny buď blokády periferních nervů (u operací na končetinách) nebo fasciální blokády (u operací hrudní stěny, břicha nebo páteře).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra komplikací periferních nervových bloků
Časové okno: 2 roky
|
Hlavním cílem studie je zjistit výskyt komplikací spojených s periferními nervovými blokádami a fasciálními blokádami ve Španělsku
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Etiologie
Časové okno: 2 roky
|
Vysvětlete etiologii a mechanismy, které přispívají k sekundárnímu poškození nervů při blokádách periferních nervů.
|
2 roky
|
|
Počet souvisejících faktorů
Časové okno: 2 roky
|
Vysvětlete faktory související s komplikacemi spojenými s fasciálními blokádami.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: María T Fernandez, Hospital del Rio Hortega
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22-EO069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studie bude provedena ve všech nemocnicích po celé zemi, které souhlasí s tím, že budou její součástí.
Každé zúčastněné centrum bude přijímat pacienty na jeden rok nebo do dosažení odhadované velikosti vzorku.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .