Häufigkeit und Ätiologie von Komplikationen im Zusammenhang mit peripheren Nervenblockaden (CARE)
"Inzidenz und Ätiologie von Komplikationen im Zusammenhang mit der Regionalanästhesie peripherer Nerven: eine prospektive Studie"
Eingriffe unter Regionalanästhesie, insbesondere periphere Nervenblockaden (PNB), haben in den letzten Jahrzehnten stark zugenommen. Wie jedes technische Verfahren bergen diese Techniken jedoch ein implizites Risiko von Komplikationen.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit peripheren Nervenblockaden und Faszienblockaden in Spanien zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung. Die Anzahl der unter Regionalanästhesie durchgeführten Eingriffe, insbesondere der peripheren Nervenblockaden (BNP), hat in den letzten Jahrzehnten aufgrund der Verbesserung der Schmerzkontrolle und der Qualität der Erholung nach der Anästhesie, die sie bieten, deutlich zugenommen. Wie jedes technische Verfahren bergen diese Techniken jedoch ein implizites Risiko von Komplikationen.
Zweck. Das Hauptziel der Studie ist es, die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit peripheren Nervenblockaden und Faszienblockaden in Spanien zu bestimmen.
Material und Methoden. Die postoperativen Ergebnisse zu den Komplikationen der Regionalanästhesie peripherer Nerven werden in einem bundesweiten Audit einer prospektiven Beobachtungskohorte evaluiert, an der Landeskrankenhäuser teilnehmen, in denen diese Regionalanästhesie routinemäßig durchgeführt wird. Eine minimale Stichprobengröße wurde für eine Population von 100.000 Patienten und ein 95-%-Konfidenzintervall von 1.390 berechnet, wobei eine Komplikationsrate von 0,2 % basierend auf früheren Veröffentlichungen angenommen wurde.
Die Einschlusskriterien entsprechen Patienten über 18 Jahren, bei denen eine Operation mit peripherer Regionalanästhesietechnik als Grundlage der Anästhesie oder als Teil einer multimodalen Analgesiestrategie geplant ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: María Teresa F Fernandez Martín, MD
- Telefonnummer: 637571685
- E-Mail: maitefm70@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cesar Aldecoa
Studienorte
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Spanien, 47008
- Rekrutierung
- Judith Andres
-
Kontakt:
- María Teresa F Martín
- Telefonnummer: 637571685
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird bundesweit in allen Krankenhäusern durchgeführt, die sich bereit erklären, daran teilzunehmen.
Jedes teilnehmende Zentrum rekrutiert Patienten für ein Jahr oder bis die geschätzte Stichprobengröße erreicht ist.
Nach Unterzeichnung der für diese Beobachtungsstudie spezifischen Einverständniserklärung des Patienten wird die Technik der peripheren Regionalanästhesie gemäß der üblichen Praxis des für die Operation verantwortlichen Anästhesisten durchgeführt. Unter üblicher Überwachung und unter Berücksichtigung der notwendigen aseptischen Maßnahmen werden entweder periphere Nervenblockaden (bei Operationen an den Extremitäten) oder Faszienblockaden (bei Operationen an der Brustwand, am Bauch oder an der Wirbelsäule) durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65 Jahre
- ASA I-IV
- Ein geplanter chirurgischer Eingriff mit peripheren und/oder faszialen Nervenblockaden als Grundlage einer Anästhesie oder als Teil einer multimodalen Analgesiestrategie.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Kontraindikation für die Durchführung der regionalen Technik (Personen mit Infektionen im Bereich der Haut, wo die Punktion durchgeführt werden muss, Allergie gegen Anästhetika, schwere Blutgerinnungsstörungen, vorangegangene Nervenschädigungen).
- Motorisches oder sensorisches Defizit vor der Operation im metameren Bereich, der für die Durchführung der Blockade anfällig ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patient in Regionalanästhesie
Patienten, die periphere Nervenblockaden als analgetische Technik erhalten
|
Nach Unterzeichnung der für diese Beobachtungsstudie spezifischen Einverständniserklärung des Patienten wird die Technik der peripheren Regionalanästhesie gemäß der üblichen Praxis des für die Operation verantwortlichen Anästhesisten durchgeführt.
Unter üblicher Überwachung und unter Berücksichtigung der notwendigen aseptischen Maßnahmen werden entweder periphere Nervenblockaden (bei Operationen an den Extremitäten) oder Faszienblockaden (bei Operationen an der Brustwand, am Bauch oder an der Wirbelsäule) durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate peripherer Nervenblockaden
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Das Hauptziel der Studie ist es, die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit peripheren Nervenblockaden und Faszienblockaden in Spanien zu bestimmen
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ätiologie
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Erklären Sie die Ätiologie und Mechanismen, die zu Nervenschäden infolge peripherer Nervenblockaden beitragen.
|
Zwei Jahre
|
|
Anzahl der zugehörigen Faktoren
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Erklären Sie die Faktoren im Zusammenhang mit Komplikationen im Zusammenhang mit faszialen Blockaden.
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: María T Fernandez, Hospital del Rio Hortega
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-EO069
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studie wird bundesweit in allen Krankenhäusern durchgeführt, die sich bereit erklären, daran teilzunehmen.
Jedes teilnehmende Zentrum rekrutiert Patienten für ein Jahr oder bis die geschätzte Stichprobengröße erreicht ist.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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