Forekomst og ætiologi af komplikationer forbundet med perifere nerveblokke (CARE)
"Forekomst og ætiologi af komplikationer forbundet med regional anæstesi af perifere nerver: en prospektiv undersøgelse"
Procedurer udført under regional anæstesi, især perifere nerveblokke (PNB), er steget markant i de seneste årtier. Men som enhver teknisk procedure medfører disse teknikker en implicit risiko for komplikationer.
Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af komplikationer forbundet med perifere nerveblokke og fascieblokader i Spanien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion. Antallet af procedurer, der udføres under regional anæstesi, især perifere nerveblokke (BNP), er steget markant i de seneste årtier på grund af forbedringen i smertekontrol og kvaliteten af post-anæstesisk genopretning, som de giver. Men som enhver teknisk procedure medfører disse teknikker en implicit risiko for komplikationer.
Formål. Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af komplikationer forbundet med perifere nerveblokke og fascieblokader i Spanien.
Materialer og metoder. De postoperative resultater vedrørende komplikationer af regional anæstesi af perifere nerver vil blive evalueret i en national audit af en prospektiv observationskohorte, hvor hospitaler på statsniveau, hvor disse regionale teknikker rutinemæssigt udføres, vil deltage. En minimumsprøvestørrelse er blevet beregnet på en population på 100.000 patienter og et 95 % konfidensinterval på 1.390, forudsat en komplikationsrate på 0,2 % baseret på tidligere publikationer.
Inklusionskriterier svarer til patienter ældre end 18 år planlagt til operation med en perifer regional anæstesiteknik som grundlag for anæstesi eller som led i en multimodal analgetisk strategi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Spanien, 47008
- Judith Andres
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive udført på alle de sygehuse på landsplan, der er enige om at være en del af den.
Hvert deltagende center vil rekruttere patienter i et år eller indtil den anslåede stikprøvestørrelse er opnået.
Efter at have underskrevet det informerede samtykke fra patienten, specifikt for denne observationsundersøgelse, vil den perifere regionale anæstesiteknik blive udført efter sædvanlig praksis fra den anæstesilæge, der er ansvarlig for operationen. Under standardovervågning og under hensyntagen til de nødvendige aseptiske foranstaltninger vil der enten blive udført perifere nerveblokeringer (til operationer, der involverer ekstremiteter) eller fasciale blokeringer (for operationer, der involverer brystvæggen, maven eller rygsøjlen).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-65 år
- ASA I- IV
- At være planlagt til operation med perifere og/eller fasciale nerveblokeringer som grundlag for anæstesi eller som en del af en multimodal analgetisk strategi.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Kontraindikation for udførelse af den regionale teknik (Personer med infektioner i det område af huden, hvor punkteringen skal udføres, allergi over for bedøvelsesmidler, alvorlige blodkoagulationsforstyrrelser, tidligere nerveskader).
- Motorisk eller sensorisk underskud før operation i det metameriske område, der er modtageligt for at udføre blokeringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient under regional anæstesi
patienter, der får perifere nerveblokader som smertestillende teknik
|
Efter at have underskrevet det informerede samtykke fra patienten, specifikt for denne observationsundersøgelse, vil den perifere regionale anæstesiteknik blive udført efter sædvanlig praksis hos den anæstesilæge, der er ansvarlig for operationen.
Under standardovervågning og under hensyntagen til de nødvendige aseptiske foranstaltninger vil der enten blive udført perifere nerveblokeringer (til operationer, der involverer ekstremiteter) eller fasciale blokeringer (for operationer, der involverer brystvæggen, maven eller rygsøjlen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen af komplikationer af perifere nerveblokke
Tidsramme: 2 år
|
Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af komplikationer forbundet med perifere nerveblokke og fascieblokke i Spanien
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ætiologi
Tidsramme: 2 år
|
Forklar ætiologien og mekanismerne, der bidrager til nerveskade sekundært til perifere nerveblokke.
|
2 år
|
|
Antal faktorer relateret
Tidsramme: 2 år
|
Forklar de faktorer, der er relateret til komplikationer forbundet med fascieblokader.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: María T Fernandez, Hospital del Rio Hortega
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-EO069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på alle de sygehuse på landsplan, der er enige om at være en del af den.
Hvert deltagende center vil rekruttere patienter i et år eller indtil den anslåede stikprøvestørrelse er opnået.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .